Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlägsen Silybinbiotillgänglighet hos friska frivilliga

14 februari 2018 uppdaterad av: Nahum Méndez-Sánchez, Medica Sur Clinic & Foundation

Överlägsen biotillgänglighet av silybin-fosfatidylkolinkomplexet i oljiga-medium mjuka gelkapslar jämfört med konventionella silymarintabletter hos friska frivilliga

Tjugofyra friska frivilliga av båda könen, i åldrarna 18 till 44 år gamla och kroppsmassaindex mellan 18 till 27 kg/m2, valdes ut att delta i en tvåvägs, balanserad, prospektiv, blind, endos crossover-studie med en en veckas uttvättningsperiod. Det bedömdes att frivilliga var fria från signifikanta hjärt-, lever-, njur-, lung-, neurologiska, gastrointestinala och hematologiska sjukdomar. Volontärernas kliniska utvärdering bestämdes genom klinisk undersökning, EKG och följande laboratorietester: blodsocker, urea, kreatinin, AST, ALT, GGT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin och fraktioner, urinsyra, totalt kolesterol, triglycerider, albumin och totalt protein och rutinmässig urinanalys. Alla försökspersoner var negativa för HIV, HBV och HCV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I friska frivilliga en-dos-crossover-studie med en vecka, bedömdes det att frivilliga var fria från signifikanta hjärt-, lever-, njur-, lung-, neurologiska, gastrointestinala och hematologiska sjukdomar. Volontärernas kliniska utvärdering bestämdes genom klinisk undersökning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla friska frivilliga

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frivilliga var fria från signifikanta hjärt-, lever-, njur-, lung-, neurologiska, gastrointestinala och hematologiska sjukdomar.

Volontärernas kliniska utvärdering bestämdes genom klinisk undersökning, EKG och följande laboratorietester: blodsocker, urea, kreatinin, AST, ALT, GGT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin och fraktioner, urinsyra, totalt kolesterol, triglycerider, albumin och totalt protein och rutinmässig urinanalys

Exklusions kriterier:

  • Person med HIV, HBV, HCV
  • Ämne med samsjukligheter
  • Försöksperson mindre 18 år Försöksperson högre 50 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för biotillgängligheten av silibinin vs sylimarin
Tidsram: En vecka
Analys av biotillgängligheten
En vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medica Sur Clinic & Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONBIOETICA14CEI02820131108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Våra resultat kommer att publiceras i en vetenskaplig tidskrift

Tidsram för IPD-delning

Från 2017 till idag

Kriterier för IPD Sharing Access

Publicering i Open Access

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på Sylimarin och Sylibin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera