- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03440164
Biodisponibilità superiore della silibina nei volontari sani
14 febbraio 2018 aggiornato da: Nahum Méndez-Sánchez, Medica Sur Clinic & Foundation
Biodisponibilità superiore del complesso silibina-fosfatidilcolina nelle capsule di gel morbido medio-oleoso rispetto alle compresse di silimarina convenzionali nei volontari sani
Ventiquattro volontari sani di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 44 anni e indici di massa corporea compresi tra 18 e 27 kg/m2, sono stati selezionati per partecipare a uno studio incrociato bidirezionale, bilanciato, prospettico, cieco, a dose singola con un periodo di lavaggio di una settimana.
È stato valutato che i volontari erano esenti da malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari, neurologiche, gastrointestinali ed ematologiche significative.
La valutazione clinica dei volontari è stata determinata mediante esame clinico, ECG e i seguenti test di laboratorio: glicemia, urea, creatinina, AST, ALT, GGT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale e frazioni, acido urico, colesterolo totale, trigliceridi, albumina e proteine e analisi delle urine di routine.
Tutti i soggetti erano negativi per HIV, HBV e HCV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio crossover a dose singola su volontari sani della durata di una settimana, è stato valutato che i volontari erano esenti da malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari, neurologiche, gastrointestinali ed ematologiche significative.
La valutazione clinica dei volontari è stata determinata dall'esame clinico
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i volontari erano esenti da malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari, neurologiche, gastrointestinali ed ematologiche significative.
La valutazione clinica dei volontari è stata determinata mediante esame clinico, ECG e i seguenti test di laboratorio: glicemia, urea, creatinina, AST, ALT, GGT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale e frazioni, acido urico, colesterolo totale, trigliceridi, albumina e proteine e analisi delle urine di routine
Criteri di esclusione:
- Soggetto con HIV, HBV, HCV
- Soggetto con comorbidità
- Soggetto di età inferiore a 18 anni Soggetto di età superiore a 50 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo della biodisponibilità della silibinina vs silimarina
Lasso di tempo: Una settimana
|
Analisi della Biodisponibilità
|
Una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONBIOETICA14CEI02820131108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I nostri risultati saranno pubblicati su una rivista scientifica
Periodo di condivisione IPD
Dal 2017 ad oggi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Pubblicazione in Open Access
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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