このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓弁置換術を受けた患者におけるN-アセチルシステインによる急性腎障害の予防

2018年3月1日 更新者：Jose Jayme Galvão de Lima、University of Sao Paulo General Hospital
これは無作為化臨床試験、二重盲検、プラセボ対照研究であり、退院または死亡までの弁置換手術後のAKI（急性腎障害）の予防にN-アセチルシステイン（NAC）を使用することの影響を評価することを目的としています

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

急性腎障害 (AKI) は、心臓血管手術後の深刻な合併症です。 術後 AKI を予防するための薬理学的介入は、一般的に成功していません。 N-アセチルシステイン (NAC) は、放射線造影剤によって引き起こされる腎機能障害を防ぐ活性酸素種のスカベンジャーですが、心臓血管手術における AKI を防ぐ能力については、依然として議論の余地があります。 投与量の標準化と投与経路の欠如は、文献で矛盾する結果に貢献しています。 以前のプロスペクティブ、二重盲検、プラセボ対照研究 1 で、研究者らは高用量の NAC が冠動脈バイパス移植手術を受けた患者の AKI の発生率を低下させることを示しました。 この研究では、研究者は、同じプロトコルを使用して、心臓弁置換術を受けているより大きなグループの患者で上記の研究の結果を検証することを目指しています. 方法: これは、一元的、前向き、二重盲検、プラセボ対照調査になります。 治験審査委員会はすでに研究プロトコルを承認しており、すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントに署名します。 サンパウロ大学医学部の心臓研究所で選択的心臓弁置換術（大動脈および/または僧帽弁）を受ける予定の男女の成人患者は、含めることが考慮されます。 除外基準：18歳未満の患者、透析、および他の研究への参加、NACに対するアレルギー、活動性感染症、緊急心臓手術および悪性腫瘍。 154人の患者がランダムに割り当てられ（1：1の比率）、NAC（Fluimucil、Zambon Laboratories、サンパウロ、ブラジル）150 mg / kgの500 mL 0.9％IV生理食塩水を2時間で受け取り、2時間開始手術前に、500 mL の 0.9% IV 生理食塩水中の NAC 50 mg/kg を 6 時間かけて (NAC グループ) または 0.9% IV 生理食塩水 (対照群) を同じ量で投与します。 この用量が選択されたのは、それが臨床使用に認可された最高用量であり 2 、心肺バイパス (CPB) に対する酸化的バースト応答を減少させることが示されているためです。 割り当ては、コンピューターで生成されたランダムな数字に基づいて行われます。 患者と治験責任医師は、治療の割り当てについて盲検化されます。 手術の 24 時間前から手術後 1 週間までに血液サンプルを採取します。 血清好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）およびチオバルビツール酸反応性物質は、同じ間隔で測定されます.2 主な結果は、KDIGO および Acute Kidney Injury Network 分類 3 で定義されている、ステージ 1、2、または 3 の手術後 72 時間以内の AKI の発生率です。 二次転帰は、あらゆる原因による死亡、心血管イベント (心筋梗塞、脳卒中、心不全、および生命を脅かす不整脈)、集中治療室での時間、入院時間、および透析の必要性です。 研究者は、チオバルビツール酸反応性物質を決定して、腎機能の変化が酸化ストレスの変化と一致するかどうか、および腎障害の追加マーカーとしての NGAL を検証します。 患者は、死亡または退院するまで追跡されます。 NAC の腎保護効果は、心臓手術および心肺バイパス (CPB) に関連する酸化ストレス バーストを減衰させる能力に起因します。 現在の調査は、この問題に対処するだけでなく、NAC が循環する活性酸素種の増加を無効にするという証拠を提供するふりをしており、したがって NAC の腎保護効果についてもっともらしい説明を与えています。 心臓手術に関連する AKI の臨床的関連性、その合併症を予防するための信頼できる方法の欠如、およびこの問題に対処する前向きランダム化研究の数の減少を考えると、この研究は潜在的に実用的な関連性を持っています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

154

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-900
        • José Jayme Galvão de Lima

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人
  • 両性
  • 選択的置換弁 (僧帽弁または大動脈) 手順

除外基準:

  • 慢性透析患者
  • 緊急時の対応
  • 経皮的処置
  • 妊婦
  • 腫瘍患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Nアセチルシステイン
2時間で術前150mg/kg注入中のNAC。 手術中のNACは6時間で50mg/kg。 NAC の影響は、手術後の定期検査で評価されます。
薬：Nアセチルシステイン
術前および術中の瞬間に NAC を管理し、結果への影響を評価する
他の名前：
  • NAC
  • 実験的
プラセボコンパレーター：プラセボ
手術前の生理食塩水。 手術中の生理食塩水。 両方のグループの手術後のデータが比較されます
薬：プラセボ
これらの参加者は、手術前に実験群と同じ量の生理食塩水を受け取り、この溶液は2時間で投与されます。 手術中、彼らは実験群と同じ量の新しい溶液を受け取り、この溶液も6時間で投与されます。 ソリューションは不透明なバッグで覆われているため、参加者は何が管理されているのかわかりません
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAC と急性腎障害 (AKI)
時間枠：参加者は、手術の前日（ベースライン）に評価され、手術後7日まで毎日評価されます
急性腎を診断できるかどうかを定義するために、クレアチニン セリック値と尿量値を使用する腎臓診断改善転帰 (KDIGO) スコアと急性腎障害ネットワーク (AKIN) スコアを使用して、AKI の発生率における NAC の使用の影響を評価します。この患者の怪我。 AKI の発生率は、KDIGO 基準によって定義されます: クレアチニンがベースラインの 1.5 倍まで上昇した場合、7 日まで AKI。 または、血清クレアチニンが 48 時間でベースラインまで 0.3mg/dL 上昇した場合. 尿量: 6 ～ 12 時間、0.5ml/kg/h 未満。 AKIN 基準: クレアチニンがベースラインの 1.5 倍まで上昇した場合、7 日間まで AKI。 または、血清クレアチニンが 48 時間でベースラインまで 0.3mg/dL 上昇した場合. 尿量：6～12時間で0.5ml/kg/h未満
参加者は、手術の前日（ベースライン）に評価され、手術後7日まで毎日評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NACおよび腎代替療法（KRT）
時間枠：ポストオペからKRTが必要になるまで、2ヶ月まで査定
KRT の必要性の発生率における NAC の使用の影響を評価します。
ポストオペからKRTが必要になるまで、2ヶ月まで査定
NACと死
時間枠：手術後から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 2 か月まで評価
死亡率におけるNAC使用の影響を評価する
手術後から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 2 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：José J Galvão de Lima, PhD、USP InCor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月15日

一次修了 (予想される)

2019年3月15日

研究の完了 (予想される)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月1日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAC Valve

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

公開用に提出するまで、データのレビュアーは固定されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性腎障害の臨床試験

Nアセチルシステインの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する