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심장 판막 치환술을 받은 환자에서 N-Acetylcystein에 의한 급성 신장 손상 예방

2018년 3월 1일 업데이트: Jose Jayme Galvão de Lima, University of Sao Paulo General Hospital
이것은 판막 교체 수술 후 퇴원 또는 사망까지 AKI(급성 신장 손상) 예방을 위한 N-AcetylCysteyn(NAC) 사용의 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 임상 시험, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 신장 손상(AKI)은 심혈관 수술 후 심각한 합병증입니다. 일반적으로 수술 후 AKI를 예방하기 위한 약리학적 개입은 성공적이지 못했습니다. N-아세틸시스테인(NAC)은 방사선 조영제로 인한 신장 기능 장애를 예방하는 활성 산소 종의 제거제이지만 심혈관 수술에서 AKI를 예방하는 능력은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 용량 표준화 및 투여 경로의 부족은 문헌에서 상충되는 결과에 기여합니다. 이전의 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 연구 1에서 연구자들은 고용량 NAC가 관상동맥 우회로 이식 수술을 받는 환자의 AKI 발병률을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 이 연구에서 조사관은 동일한 프로토콜을 사용하여 심장 판막 교체를 받는 더 큰 환자 그룹에서 위에서 언급한 작업의 결과를 검증하는 것을 목표로 합니다. 방법: 단일 중심, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 조사가 될 것입니다. Institutional Review Board는 이미 연구 프로토콜을 승인했으며 모든 참가자는 서면 동의서에 서명합니다. 상파울루 대학교 의과대학의 심장 연구소에서 선택적 심장 판막 교체(대동맥 및/또는 승모판)를 받을 예정인 남녀 성인 환자가 포함되는 것으로 간주됩니다. 제외 기준: 18세 미만의 환자, 투석 및 기타 연구 참여, NAC에 대한 알레르기, 활동성 감염, 응급 심장 수술 및 악성 종양. 154명의 환자가 NAC(Fluimucil, Zambon Laboratories, São Paulo, Brazil) 150 mg/kg in 500 mL 0.9% IV 식염수를 2시간 내에 투여받도록 154명의 환자를 무작위로 할당(1:1 비율)합니다. 수술 전 6시간 동안 500mL 0.9% IV 식염수 중 NAC 50 mg/kg(NAC 그룹) 또는 같은 부피의 0.9% IV 식염수(대조군). 이 용량은 임상 용도로 승인된 최고 용량 2이고 심폐 우회술(CPB)에 대한 산화 폭발 반응을 감소시키는 것으로 나타났기 때문에 선택되었습니다. 할당은 임의의 컴퓨터 생성 번호를 기반으로 합니다. 환자와 연구자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 혈액 샘플은 수술 전 24시간 및 수술 후 최대 1주일 동안 수집됩니다. 혈청 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL) 및 티오바르비투르산 반응성 물질은 동일한 간격으로 측정됩니다.2 1차 결과는 수술 후 첫 72시간 동안 KDIGO 및 급성 신장 손상 네트워크 분류 3, 1, 2 또는 3기로 정의된 AKI의 발생률입니다. 2차 결과는 모든 원인에 의한 사망, 심혈관 사건(심근경색, 뇌졸중, 심부전 및 생명을 위협하는 부정맥), 중환자실에서의 시간, 입원 시간 및 투석의 필요성입니다. 연구자들은 신장 기능의 변화가 신장 손상의 추가적인 지표인 산화 스트레스 및 NGAL의 변화와 일치하는지 확인하기 위해 티오바르비투르산 반응성 물질을 결정할 것입니다. 환자는 사망 또는 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다. NAC의 신장 보호 효과는 심장 수술 및 CPB(Cardiopulmonary BYPASS)와 관련된 산화 스트레스 폭발을 약화시키는 능력에 기인합니다. 현재 조사는 이 문제를 해결할 뿐만 아니라 NAC가 순환하는 활성 산소 종의 증가를 제거하여 NAC의 신장 보호 효과에 대한 그럴듯한 설명을 제공한다는 증거를 제공합니다. 심장 수술과 관련된 AKI의 임상적 관련성, 합병증을 예방할 수 있는 신뢰할 수 있는 방법의 부족 및 문제를 해결하는 전향적 무작위 연구의 수가 감소한 점을 감안할 때 이 작업은 잠재적인 실제 관련성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

154

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403-900
        • José Jayme Galvão de Lima

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 남녀 모두
  • 선택적 교체 판막(승모판 또는 대동맥) 절차

제외 기준:

  • 만성 투석 환자
  • 비상 절차
  • 경피 시술
  • 임산부
  • 종양 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N 아세틸 시스테인
수술 전 NAC 150mg/kg 주입 2시간. 6시간 동안 수술 중 NAC 50mg/kg. NAC의 영향은 일상적인 검사를 통해 수술 후 순간에 평가됩니다.
의약품: N 아세틸 시스테인
수술 전 및 수술 중 순간에 NAC를 관리하고 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
다른 이름들:
  • NAC
  • 실험적
위약 비교기: 위약
수술 전 식염수. 수술 중 식염수. 두 그룹의 수술 후 데이터를 비교합니다.
의약품: 위약
이 참가자들은 수술 전 실험군과 동일한 용량의 식염수를 받게 되며, 이 용액은 2시간 후에 투여됩니다. 수술하는 동안 그들은 실험군과 같은 양의 새로운 용액을 받게 될 것이며 이 용액도 6시간 후에 투여될 것입니다. 솔루션은 불투명 백으로 덮여 있으므로 참가자는 관리되는 내용을 볼 수 없습니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAC 및 급성 신장 손상(AKI)
기간: 참가자는 수술 전날(기준선) 및 수술 후 7일까지 매일 평가됩니다.
급성 신장을 진단할 수 있는지 여부를 정의하기 위해 크레아티닌 세릭 및 소변 출력 값을 사용하는 신장 진단 개선 결과(KDIGO) 점수 및 급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 점수를 사용하여 AKI 발생에 NAC 사용의 영향을 평가합니다. 이 환자의 부상. AKI의 발병률은 KDIGO 기준에 의해 정의됩니다: 크레아티닌이 7일까지 기준선의 최대 1.5배까지 상승하는 경우 AKI. 또는 세릭 크레아티닌이 48시간 내에 기준선까지 0,3mg/dL 상승하는 경우. 소변 배출량: 6-12시간 동안 0.5ml/kg/h 미만 AKIN 기준: 크레아티닌이 7일까지 기준선의 최대 1.5배까지 상승하는 경우 AKI. 또는 세릭 크레아티닌이 48시간 내에 기준선까지 0,3mg/dL 상승하는 경우. 소변 배출량: 6-12시간 동안 0,5ml/kg/h 미만
참가자는 수술 전날(기준선) 및 수술 후 7일까지 매일 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAC 및 신장 대체 요법(KRT)
기간: 사후 시술부터 KRT 필요성까지, 2개월 상향 평가
NAC 사용이 KRT 필요성 발생에 미치는 영향을 평가합니다.
사후 시술부터 KRT 필요성까지, 2개월 상향 평가
NAC와 죽음
기간: 사후 수술부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2개월 평가
NAC 사용이 사망에 미치는 영향 평가
사후 수술부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: José J Galvão de Lima, PhD, USP InCor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAC Valve

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

게시를 위해 제출할 때까지 데이터에 대한 고정 검토자가 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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