- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03440268
Zapobieganie ostrym uszkodzeniom nerek przez N-acetylocysteinę u pacjentów po wymianie zastawki serca
1 marca 2018 zaktualizowane przez: Jose Jayme Galvão de Lima, University of Sao Paulo General Hospital
Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, którego celem jest ocena wpływu stosowania N-Acetylocysteyny (NAC) na zapobieganie ostremu uszkodzeniu nerek (AKI) w okresie pooperacyjnym wymiany zastawki aż do wypisu lub śmierci
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest poważnym powikłaniem po operacji kardiochirurgicznej.
Interwencje farmakologiczne mające na celu zapobieganie pooperacyjnemu AKI były na ogół nieskuteczne.
N-acetylocysteina (NAC) jest zmiataczem reaktywnych form tlenu, który zapobiega dysfunkcji nerek spowodowanej przez środki kontrastowe, ale jej zdolność do zapobiegania AKI w chirurgii sercowo-naczyniowej pozostaje kontrowersyjna.
Brak standaryzacji dawki i drogi podania przyczynia się do sprzecznych wyników w piśmiennictwie.
We wcześniejszym prospektywnym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą 1 badacze wykazali, że NAC w dużych dawkach zmniejsza częstość występowania AKI u pacjentów poddawanych operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
W niniejszym badaniu badacze dążą do walidacji wyników powyższej pracy na większej grupie pacjentów poddawanych wymianie zastawki serca, stosując ten sam protokół.
Metody: Będzie to jednocentryczne, prospektywne, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
Instytucjonalna komisja rewizyjna zatwierdziła już protokół badania, a wszyscy uczestnicy podpiszą pisemną świadomą zgodę.
Dorośli pacjenci obojga płci, u których zaplanowano planową wymianę zastawki serca (aortalnej i/lub mitralnej) w Heart Institute Szkoły Medycznej Uniwersytetu w São Paulo, zostaną uwzględnieni.
Kryteria wykluczenia: pacjenci poniżej 18 roku życia, dializa i udział w innych badaniach, alergia na NAC, aktywna infekcja, pilna operacja kardiochirurgiczna i nowotwory złośliwe.
Stu pięćdziesięciu czterech pacjentów zostanie losowo przydzielonych (stosunek 1:1) do grupy otrzymującej NAC (Fluimucil, Zambon Laboratories, São Paulo, Brazylia) 150 mg/kg w 500 ml 0,9% soli fizjologicznej dożylnie w ciągu 2 godzin, rozpoczęcie 2 godziny przed operacją, a następnie NAC 50 mg/kg w 500 ml 0,9% roztworu soli dożylnie w ciągu 6 godzin (grupa NAC) lub 0,9% roztworu soli dożylnie (grupa kontrolna) w tej samej objętości.
Ta dawka została wybrana, ponieważ jest najwyższą dawką dopuszczoną do użytku klinicznego 2 oraz ponieważ wykazano, że zmniejsza reakcję oksydacyjną na pomostowanie krążeniowo-oddechowe (CPB).
Przydział będzie oparty na losowych liczbach generowanych komputerowo.
Pacjenci i badacze będą ślepi na przydział leczenia.
Próbki krwi zostaną pobrane 24 godziny przed operacją i do 1 tygodnia po operacji.
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w surowicy (NGAL) i substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym będą oznaczane w tych samych odstępach czasu.2
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania AKI, zgodnie z klasyfikacją KDIGO i Acute Kidney Injury Network 3, etapy 1, 2 lub 3, w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji.
Drugorzędnymi punktami końcowymi są zgon z dowolnej przyczyny, zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca i zagrażająca życiu arytmia), czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, czas hospitalizacji i konieczność dializy.
Badacze określą substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym, aby zweryfikować, czy zmiany funkcji nerek zbiegną się ze zmianami stresu oksydacyjnego i NGAL jako dodatkowego markera uszkodzenia nerek.
Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub wypisu ze szpitala.
Renoprotekcyjne działanie NAC przypisuje się jego zdolności do łagodzenia wybuchu stresu oksydacyjnego związanego z operacjami kardiochirurgicznymi i pomostowaniem krążeniowo-oddechowym (CPB).
Niniejsze badanie ma na celu nie tylko rozwiązanie tego problemu, ale także dostarczenie dowodów na to, że NAC znosi wzrost krążących reaktywnych form tlenu, dając w ten sposób wiarygodne wyjaśnienie renoprotekcyjnego działania NAC.
Biorąc pod uwagę znaczenie kliniczne AKI związane z kardiochirurgią, brak niezawodnych metod zapobiegania temu powikłaniu oraz ograniczoną liczbę prospektywnych, randomizowanych badań dotyczących tego problemu, praca ta ma potencjalne znaczenie praktyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
154
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-900
- José Jayme Galvão de Lima
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie
- Obie płcie
- Procedura elektywnej wymiany zastawki (mitralnej lub aortalnej).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przewlekle dializowani
- Procedury awaryjne
- Procedury przezskórne
- w ciąży
- Pacjenci onkologiczni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: N acetylocysteina
NAC we wlewie przedoperacyjnym 150 mg/kg w ciągu 2 godzin.
NAC podczas zabiegu 50mg/kg w ciągu 6 godzin.
Wpływ NAC zostanie oceniony w okresie pooperacyjnym podczas rutynowych badań
|
Zarządzaj NAC w momentach przedoperacyjnych i śródoperacyjnych i oceniaj wpływ na wyniki
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej w okresie przedoperacyjnym.
Roztwór soli fizjologicznej podczas operacji.
Porównane zostaną dane postoperacyjne obu grup
|
Ci uczestnicy otrzymają roztwór soli fizjologicznej w fazie przedoperacyjnej o takiej samej objętości jak grupa eksperymentalna, a roztwór ten zostanie podany w ciągu 2 godzin.
Podczas zabiegu otrzymają nowy roztwór o takiej samej objętości jak grupa eksperymentalna i ten roztwór również zostanie podany za 6 godzin.
Roztwory będą przykryte nieprzezroczystą torebką, więc uczestnik nie będzie widział, co jest podawane
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
NAC i ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w dniu poprzedzającym operację (linia wyjściowa) oraz codziennie do 7 dni po operacji
|
Oceń wpływ stosowania NAC na częstość występowania AKI, korzystając z wyników poprawiających wyniki w diagnostyce nerek (KDIGO) i sieci ostrego uszkodzenia nerek (AKIN), które wykorzystują wartości kreatyniny w surowicy i wydalaniu moczu w celu określenia, czy możemy zdiagnozować ostre zapalenie nerek uraz u tego pacjenta.
Częstość występowania AKI zostanie określona przez kryteria KDIGO: AKI, jeśli kreatynina wzrośnie do 1,5-krotności wartości wyjściowej, do 7 dni.
Lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wzrośnie o 0,3 mg/dL do poziomu wyjściowego w ciągu 48 godzin.
Wydalanie moczu: mniej niż 0,5 ml/kg/h przez 6-12 godzin Kryterium AKIN: AKI, jeśli kreatynina wzrośnie do 1,5 razy w stosunku do wartości wyjściowej, do 7 dni.
Lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wzrośnie o 0,3 mg/dL do poziomu wyjściowego w ciągu 48 godzin.
Wydalanie moczu: mniej niż 0,5 ml/kg/h przez 6-12 godzin
|
Uczestnicy będą oceniani w dniu poprzedzającym operację (linia wyjściowa) oraz codziennie do 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
NAC i terapia nerkozastępcza (KRT)
Ramy czasowe: Od operatora pocztowego do konieczności KRT oceniano do 2 miesięcy
|
Ocenić wpływ stosowania NAC na częstość występowania konieczności KRT.
|
Od operatora pocztowego do konieczności KRT oceniano do 2 miesięcy
|
NAC i śmierć
Ramy czasowe: Od operacji postu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 miesięcy
|
Ocenić wpływ stosowania NAC na częstość zgonów
|
Od operacji postu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: José J Galvão de Lima, PhD, USP InCor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Spector A. Review: Oxidative stress and disease. J Ocul Pharmacol Ther. 2000 Apr;16(2):193-201. doi: 10.1089/jop.2000.16.193.
- Suen WS, Mok CK, Chiu SW, Cheung KL, Lee WT, Cheung D, Das SR, He GW. Risk factors for development of acute renal failure (ARF) requiring dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Angiology. 1998 Oct;49(10):789-800. doi: 10.1177/000331979804900902.
- Bahar I, Akgul A, Ozatik MA, Vural KM, Demirbag AE, Boran M, Tasdemir O. Acute renal failure following open heart surgery: risk factors and prognosis. Perfusion. 2005 Oct;20(6):317-22. doi: 10.1191/0267659105pf829oa.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Rany i urazy
- Ostre uszkodzenie nerek
- Powikłania pooperacyjne
- Choroby zastawek serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAC Valve
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie mamy stałych recenzentów naszych danych, dopóki nie złożymy ich do publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na N acetylocysteina
-
Bapuji Dental College & Hospital Davengere KarnatakaJeszcze nie rekrutacja
-
Woman's Health University Hospital, EgyptZakończony
-
Ain Shams UniversityZakończonyZespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityJeszcze nie rekrutacjaPowikłania przeszczepu komórek macierzystych | Małopłytkowość, izolowanaChiny
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.Aktywny, nie rekrutującyZmarszczka | Pigmentacja skóryStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisZakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
University of California, DavisZakończonyRumień | Mikrobiom | Pigment skóry | Efekt uboczny | Wygląd zmarszczek | LipidomStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończonyZespol zaburzen oddychaniaEgipt