帝王切開中の脊椎ブロック基準に対する糖尿病の影響
現在の研究は、CS 中の脊椎ブロック基準に対する妊娠中の DM の影響を研究することを目的としていました。
試験の主要エンドポイントは、脊椎ブロックの完全な失敗の発生率です。
副次評価項目は、ブロックの開始と持続時間、脊椎ブロックのレベル、退縮率、血行動態の変化、強心薬の投与量、合併症の発生率など、他の脊椎ブロック基準に対する DM の影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔法は、帝王切開分娩に使用される最も頻繁に使用されるタイプの麻酔薬です。 妊婦に対する全身麻酔よりも安全性が高いプロファイルを持っています。 脊椎、硬膜外、または複合脊椎 - 硬膜外法を使用するかどうかの選択は、患者と外科的要因によって異なります。
脊椎 (くも膜下または髄腔内) 麻酔は、一般的に最も信頼性の高い局所ブロック法の 1 つと見なされていますが、失敗の可能性は長い間認識されてきました。
ほとんどの経験豊富な開業医は、脊椎麻酔の失敗の発生率は非常に低く、おそらく 1% 未満であると考えています。 しかし、アメリカの教育病院からは17％という高い数値が引用されているが、それでも失敗のほとんどは「回避可能」と判断された 脊椎麻酔(SA)は頻繁に使用される麻酔技術であり、成功率と患者の満足度は一般的に高い. ただし、失敗した SA (FSA) の報告は多数あり、公開されている一連の SA の失敗率は 0.46% から 17% の範囲です。 失敗を説明するために最も一般的に提供される理由は、技術的な問題、局所麻酔薬 (LA) の不適切な投与量、患者の不適切なポジショニングなどの薬理学的要因に関する判断の誤りです。 . 正しい投薬および注射技術にもかかわらず不十分なブロックの提案された機序は、偏在、腰椎くも膜下腔の解剖学的構造の変動性、不注意による硬膜下または硬膜外注射、および LA の影響に対する抵抗である。
脊椎麻酔を成功させるには、脊髄および馬尾と自由に連続する CSF に正しい用量の正しい薬物が沈着し、通常の予想される作用を妨げる生理学的、生化学的、または機械的な障壁がないことが必要です。脊髄の薬の。 妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中に発症または最初に認識された、あらゆる程度の耐糖能障害を指します。 それは、すべての妊娠の 2 ～ 9% で発生し、妊娠を合併する真性糖尿病の症例の 90% を占めます。 A1C は、平均グルコース濃度を評価するために、糖尿病患者で約 3 か月ごとに定期的に測定されます。 赤血球の寿命は約120日です。 したがって、A1C のテスト間の 3 か月間隔は、前の数週間から数か月にわたる平均血糖値を反映しています。 したがって、妊娠中のA1Cの変化率は、過去数週間の血糖コントロールを反映しています。は、糖尿病 (DM) が 4 人の産科患者からなるケース シリーズで SA 失敗の考えられる原因であると宣言しました。
DMを伴うSA入院患者の質とレベルにとって、2つの考えられる要因が重要である可能性があります。 1つ目は神経障害であり、2つ目は、血中およびCSF中の高血糖に続発する密度または体積などのCSFの組成の変化の可能性です。したがって、研究者は、DMがSAの成功に影響を与える可能性があるという仮説を立てました.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
対照群の包含基準。
- -脊椎麻酔下で帝王切開分娩を受けている18歳以上の出産者（米国麻酔科学会の身体状態II-IIIの出産者ASA II-III）、単胎妊娠、満期、選択的。
研究グループの参加基準。
- 対照群と同じですが、DMまたは妊娠糖尿病があります。
除外基準:
- 身長が180cm以上または150cm未満の妊婦。
- 体格指数 > 45 kg/m2。
- 脊柱側弯症や脊柱後弯症などの既知の解剖学的異常。
- 脊椎麻酔の拒否。
- -脊椎麻酔の禁忌（局所麻酔薬に対するアレルギーまたは注射部位での出血素因または感染症）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群。
18 歳以上の分娩者 (American Society of Anesthesiologist Physical Status II-III 分娩者 ASA II-III) 脊椎麻酔下で帝王切開分娩を受けている、単胎妊娠、満期、選択的
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厳密な無菌条件下での髄腔内ブロックは、麻酔科医による座位での正中アプローチ (L3-4 または L4-5) によって実行されます。
25 ゲージの脊椎針と 2 ～ 3 mL の 0.5% 高圧ブピバカイン
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研究グループ
対照群と同じであるが、糖尿病または妊娠糖尿病を伴う 18 歳以上の分娩者 (American Society of Anesthesiologist Physical Status II-III 分娩児 ASA II-III) 脊椎麻酔下で帝王切開分娩を受けている、単胎妊娠、満期、選択的
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厳密な無菌条件下での髄腔内ブロックは、麻酔科医による座位での正中アプローチ (L3-4 または L4-5) によって実行されます。
25 ゲージの脊椎針と 2 ～ 3 mL の 0.5% 高圧ブピバカイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎ブロックの完全な失敗の発生率。
時間枠：2年
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C.S 中の脊椎ブロック基準に対する妊娠中の DM の影響 脊椎ブロックの完全な失敗の発生率。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の脊椎ブロック基準に対するDMの影響を決定する
時間枠：2年
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ブロックの期間としての他の脊椎ブロック基準
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2年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Levy JH, Islas JA, Ghia JN, Turnbull C. A retrospective study of the incidence and causes of failed spinal anesthetics in a university hospital. Anesth Analg. 1985 Jul;64(7):705-10.
- Steiner LA, Hauenstein L, Ruppen W, Hampl KF, Seeberger MD. Bupivacaine concentrations in lumbar cerebrospinal fluid in patients with failed spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):839-44. doi: 10.1093/bja/aep050. Epub 2009 Mar 26.
- Jovanovic L, Peterson CM. The clinical utility of glycosylated hemoglobin. Am J Med. 1981 Feb;70(2):331-8. doi: 10.1016/0002-9343(81)90770-1.
- Hillier TA, Vesco KK, Pedula KL, Beil TL, Whitlock EP, Pettitt DJ. Screening for gestational diabetes mellitus: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2008 May 20;148(10):766-75. doi: 10.7326/0003-4819-148-10-200805200-00009.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎麻酔の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
脊椎麻酔の臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー