- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03440502
Diabetes mellituksen vaikutus selkärangan estokriteereihin keisarinleikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia raskaudenaikaisen DM:n vaikutusta selkärangan estokriteereihin C.S.:n aikana.
Kokeen ensisijainen päätepiste on selkäydintukoksen täydellisen epäonnistumisen ilmaantuvuus.
Toissijaisena päätetapahtumana on määrittää DM:n vaikutus muihin selkäydintukoskriteereihin, kuten salpauksen alkamiseen ja kestoon, selkäydinkatkoksen tasoon, regression nopeutta, hemodynaamisia muutoksia, inotrooppisia annoksia ja komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueelliset anestesiatekniikat ovat nykyään yleisimmin käytetty anestesiatyyppi keisarileikkauksessa. Niillä on parempi turvallisuusprofiili kuin yleisanestesia raskaana oleville naisille. Valinta, käytetäänkö spinaalista, epiduraalista vai yhdistettyä spinaali-epiduraalitekniikkaa, riippuu potilaasta ja kirurgisista tekijöistä.
Vaikka spinaalista (subaraknoidista tai intratekaalista) anestesiaa pidetään yleisesti yhtenä luotettavimmista alueellisista blokkausmenetelmistä, epäonnistumisen mahdollisuus on tunnustettu jo pitkään.
Useimmat kokeneet lääkärit pitävät spinaalipuudutuksen epäonnistumisen ilmaantuvuutta erittäin alhaisena, ehkä alle 1 %:n. Kuitenkin jopa 17 %:n luku on lainattu amerikkalaisesta opetussairaalasta, mutta useimpien epäonnistumisten arvioitiin olevan vältettävissä Spinaalianestesia (SA) on usein käytetty anestesiatekniikka, ja onnistumisprosentti ja potilaiden tyytyväisyys ovat yleensä korkeita. . On kuitenkin olemassa lukuisia raportteja epäonnistuneista SA (FSA), ja julkaistut epäonnistumisasteet suurissa SA-sarjoissa vaihtelevat 0,46 %:sta 17 %:iin. Yleisimmät syyt epäonnistumisen selittämiseen ovat tekniset ongelmat, farmakologisiin tekijöihin liittyvät harkintavirheet, kuten paikallispuudutusaineen (LA) riittämätön annos ja potilaan riittämätön asento. . Ehdotettuja mekanismeja riittämättömälle salpaukselle oikeasta annostelusta ja injektiotekniikasta huolimatta ovat epäjakauma, lannerangan subarachnoidaalisen tilan anatomian vaihtelu, tahaton subduraalinen tai epiduraalinen injektio ja vastustuskyky LA:n vaikutuksille.
Onnistunut spinaalipuudutus edellyttää oikean lääkkeen oikean annoksen kerääntymistä aivo-selkäydinnesteeseen, joka on vapaassa jatkuvuudessa selkäytimen ja cauda equinan kanssa, ja ettei ole olemassa fysiologisia, biokemiallisia tai mekaanisia esteitä, jotka estäisivät normaalin odotetun vaikutuksen. lääkkeestä selkäytimessä. Raskausdiabetes mellitus (GDM) tarkoittaa minkä tahansa asteista glukoosi-intoleranssia, joka alkaa tai havaitaan ensimmäisen kerran raskauden aikana. Sitä esiintyy 2–9 %:ssa kaikista raskauksista ja se on 90 % raskautta vaikeuttavista diabetes mellituksen tapauksista. A1C mitataan rutiininomaisesti noin 3 kuukauden välein diabeetikoilla keskimääräisen glukoosipitoisuuden arvioimiseksi. Punasolujen elinikä on ~120 päivää. Siten kolmen kuukauden aikaväli A1C-testien välillä heijastaa keskimääräistä verensokeria edellisten viikkojen tai kuukausien ajalta. Näin ollen A1C:n muutosnopeus raskauden aikana heijastaa glykeemisen tason hallintaa muutaman viime viikon aikana, Hoppe et al. julisti diabetes mellituksen (DM) mahdolliseksi syyksi SA:n epäonnistumiseen tapaussarjassa, jossa oli neljä synnytyspotilasta.
kaksi mahdollista tekijää voivat olla tärkeitä DM-potilaiden laadun ja tason kannalta. Ensimmäinen on neuropatia ja toiseksi mahdolliset muutokset aivo-selkäydinnesteen koostumuksessa, kuten tiheys tai tilavuus, joka on seurausta veren ja aivo-selkäydinnesteen hyperglikemiasta. Joten tutkijat olettivat, että DM voi vaikuttaa SA:n menestykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vertailuryhmän mukaanottokriteerit.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat synnyttäjät (American Society of Anesthesiologist fyysinen tila II-III synnyttäjät ASA II-III), joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, yksittäinen raskaus, täysiaikainen, valinnainen.
Osallistumiskriteerit opintoryhmään.
- Sama kuin kontrolliryhmässä, mutta DM- tai raskausdiabetes.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnyttäjät ovat yli 180 cm pitkiä tai alle 150 cm pitkiä.
- Painoindeksi > 45 kg/m2.
- Tunnettu anatominen poikkeavuus, kuten skolyoosi tai kyfoosi.
- Spinaalipuudutuksen kieltäytyminen.
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet (allergia paikallispuudutukseen tai verenvuotodiateesi tai infektio pistoskohdassa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolliryhmä.
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat synnyttäjät (American Society of Anesthesiologist fyysinen tila II-III synnyttäjät ASA II-III), joille tehdään keisarileikkaus spinaalianestesiassa, yksittäinen raskaus, täysiaikainen, valinnainen
|
Anestesiologit suorittavat intratekaalisen blokauksen tiukoissa aseptisissa olosuhteissa mediaanimenetelmällä (L3-4 tai L4-5) istuma-asennossa.
25 sprotte selkärangan neuloja ja 2-3 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia
|
|
opiskeluryhmä
Sama kuin kontrolliryhmässä, mutta DM tai raskausdiabetes 18 vuotta täyttäneet synnyttäjät (American Society of Anesthesiologist fyysinen tila II-III synnyttäjät ASA II-III), joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, yksittäinen raskaus, täysiaikainen, valinnainen
|
Anestesiologit suorittavat intratekaalisen blokauksen tiukoissa aseptisissa olosuhteissa mediaanimenetelmällä (L3-4 tai L4-5) istuma-asennossa.
25 sprotte selkärangan neuloja ja 2-3 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selkäydintukoksen täydellisen epäonnistumisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
DM:n vaikutus raskauden aikana selkäydintukoskriteereihin C.S:n aikana, selkäydintukoksen täydellisen epäonnistumisen ilmaantuvuus.
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää DM:n vaikutus muihin selkäydintukoskriteereihin
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
muut selkäydintukoksen kriteerit estoksen kestona
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levy JH, Islas JA, Ghia JN, Turnbull C. A retrospective study of the incidence and causes of failed spinal anesthetics in a university hospital. Anesth Analg. 1985 Jul;64(7):705-10.
- Steiner LA, Hauenstein L, Ruppen W, Hampl KF, Seeberger MD. Bupivacaine concentrations in lumbar cerebrospinal fluid in patients with failed spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):839-44. doi: 10.1093/bja/aep050. Epub 2009 Mar 26.
- Jovanovic L, Peterson CM. The clinical utility of glycosylated hemoglobin. Am J Med. 1981 Feb;70(2):331-8. doi: 10.1016/0002-9343(81)90770-1.
- Hillier TA, Vesco KK, Pedula KL, Beil TL, Whitlock EP, Pettitt DJ. Screening for gestational diabetes mellitus: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2008 May 20;148(10):766-75. doi: 10.7326/0003-4819-148-10-200805200-00009.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diabetes and spinal block
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset spinaalipuudutus
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeValmisSelkärangan ahtaumaKanada
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiIkääntyminenYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityValmisNiskakipu | Selkärankavaltimon leikkaus, traumaattinenTurkki
-
Universidade Federal de PernambucoRekrytointiTerveet yksilötBrasilia
-
Synthes USA HQ, Inc.ValmisSelkärangan sairaudet
-
Mohammad ARAB MOTLAGHValmisSpinal Fusion | Viereisen segmentin rappeutuminenSaksa
-
University of Colorado, DenverValmisSkolioosiYhdysvallat
-
ARO MedicalTuntematonLannelevyn esiinluiskahdus radikulopatiallaTanska
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeValmis
-
SynerFuse, IncRekrytointiKrooninen kipu | Spinal Fusion | Lannerangan radikulopatiaYhdysvallat