Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetes mellituksen vaikutus selkärangan estokriteereihin keisarinleikkauksen aikana

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Alyaa Alaa Aldin Abd Manaf, Assiut University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia raskaudenaikaisen DM:n vaikutusta selkärangan estokriteereihin C.S.:n aikana.

Kokeen ensisijainen päätepiste on selkäydintukoksen täydellisen epäonnistumisen ilmaantuvuus.

Toissijaisena päätetapahtumana on määrittää DM:n vaikutus muihin selkäydintukoskriteereihin, kuten salpauksen alkamiseen ja kestoon, selkäydinkatkoksen tasoon, regression nopeutta, hemodynaamisia muutoksia, inotrooppisia annoksia ja komplikaatioiden ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alueelliset anestesiatekniikat ovat nykyään yleisimmin käytetty anestesiatyyppi keisarileikkauksessa. Niillä on parempi turvallisuusprofiili kuin yleisanestesia raskaana oleville naisille. Valinta, käytetäänkö spinaalista, epiduraalista vai yhdistettyä spinaali-epiduraalitekniikkaa, riippuu potilaasta ja kirurgisista tekijöistä.

Vaikka spinaalista (subaraknoidista tai intratekaalista) anestesiaa pidetään yleisesti yhtenä luotettavimmista alueellisista blokkausmenetelmistä, epäonnistumisen mahdollisuus on tunnustettu jo pitkään.

Useimmat kokeneet lääkärit pitävät spinaalipuudutuksen epäonnistumisen ilmaantuvuutta erittäin alhaisena, ehkä alle 1 %:n. Kuitenkin jopa 17 %:n luku on lainattu amerikkalaisesta opetussairaalasta, mutta useimpien epäonnistumisten arvioitiin olevan vältettävissä Spinaalianestesia (SA) on usein käytetty anestesiatekniikka, ja onnistumisprosentti ja potilaiden tyytyväisyys ovat yleensä korkeita. . On kuitenkin olemassa lukuisia raportteja epäonnistuneista SA (FSA), ja julkaistut epäonnistumisasteet suurissa SA-sarjoissa vaihtelevat 0,46 %:sta 17 %:iin. Yleisimmät syyt epäonnistumisen selittämiseen ovat tekniset ongelmat, farmakologisiin tekijöihin liittyvät harkintavirheet, kuten paikallispuudutusaineen (LA) riittämätön annos ja potilaan riittämätön asento. . Ehdotettuja mekanismeja riittämättömälle salpaukselle oikeasta annostelusta ja injektiotekniikasta huolimatta ovat epäjakauma, lannerangan subarachnoidaalisen tilan anatomian vaihtelu, tahaton subduraalinen tai epiduraalinen injektio ja vastustuskyky LA:n vaikutuksille.

Onnistunut spinaalipuudutus edellyttää oikean lääkkeen oikean annoksen kerääntymistä aivo-selkäydinnesteeseen, joka on vapaassa jatkuvuudessa selkäytimen ja cauda equinan kanssa, ja ettei ole olemassa fysiologisia, biokemiallisia tai mekaanisia esteitä, jotka estäisivät normaalin odotetun vaikutuksen. lääkkeestä selkäytimessä. Raskausdiabetes mellitus (GDM) tarkoittaa minkä tahansa asteista glukoosi-intoleranssia, joka alkaa tai havaitaan ensimmäisen kerran raskauden aikana. Sitä esiintyy 2–9 %:ssa kaikista raskauksista ja se on 90 % raskautta vaikeuttavista diabetes mellituksen tapauksista. A1C mitataan rutiininomaisesti noin 3 kuukauden välein diabeetikoilla keskimääräisen glukoosipitoisuuden arvioimiseksi. Punasolujen elinikä on ~120 päivää. Siten kolmen kuukauden aikaväli A1C-testien välillä heijastaa keskimääräistä verensokeria edellisten viikkojen tai kuukausien ajalta. Näin ollen A1C:n muutosnopeus raskauden aikana heijastaa glykeemisen tason hallintaa muutaman viime viikon aikana, Hoppe et al. julisti diabetes mellituksen (DM) mahdolliseksi syyksi SA:n epäonnistumiseen tapaussarjassa, jossa oli neljä synnytyspotilasta.

kaksi mahdollista tekijää voivat olla tärkeitä DM-potilaiden laadun ja tason kannalta. Ensimmäinen on neuropatia ja toiseksi mahdolliset muutokset aivo-selkäydinnesteen koostumuksessa, kuten tiheys tai tilavuus, joka on seurausta veren ja aivo-selkäydinnesteen hyperglikemiasta. Joten tutkijat olettivat, että DM voi vaikuttaa SA:n menestykseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat synnyttäjät (American Society of Anesthesiologist fyysinen tila II-III synnyttäjät ASA II-III), joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, yksittäinen raskaus, täysiaikainen, valinnainen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vertailuryhmän mukaanottokriteerit.

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat synnyttäjät (American Society of Anesthesiologist fyysinen tila II-III synnyttäjät ASA II-III), joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, yksittäinen raskaus, täysiaikainen, valinnainen.

Osallistumiskriteerit opintoryhmään.

  • Sama kuin kontrolliryhmässä, mutta DM- tai raskausdiabetes.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnyttäjät ovat yli 180 cm pitkiä tai alle 150 cm pitkiä.
  • Painoindeksi > 45 kg/m2.
  • Tunnettu anatominen poikkeavuus, kuten skolyoosi tai kyfoosi.
  • Spinaalipuudutuksen kieltäytyminen.
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet (allergia paikallispuudutukseen tai verenvuotodiateesi tai infektio pistoskohdassa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kontrolliryhmä.
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat synnyttäjät (American Society of Anesthesiologist fyysinen tila II-III synnyttäjät ASA II-III), joille tehdään keisarileikkaus spinaalianestesiassa, yksittäinen raskaus, täysiaikainen, valinnainen
Anestesiologit suorittavat intratekaalisen blokauksen tiukoissa aseptisissa olosuhteissa mediaanimenetelmällä (L3-4 tai L4-5) istuma-asennossa. 25 sprotte selkärangan neuloja ja 2-3 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia
opiskeluryhmä
Sama kuin kontrolliryhmässä, mutta DM tai raskausdiabetes 18 vuotta täyttäneet synnyttäjät (American Society of Anesthesiologist fyysinen tila II-III synnyttäjät ASA II-III), joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, yksittäinen raskaus, täysiaikainen, valinnainen
Anestesiologit suorittavat intratekaalisen blokauksen tiukoissa aseptisissa olosuhteissa mediaanimenetelmällä (L3-4 tai L4-5) istuma-asennossa. 25 sprotte selkärangan neuloja ja 2-3 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
selkäydintukoksen täydellisen epäonnistumisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
DM:n vaikutus raskauden aikana selkäydintukoskriteereihin C.S:n aikana, selkäydintukoksen täydellisen epäonnistumisen ilmaantuvuus.
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
määrittää DM:n vaikutus muihin selkäydintukoskriteereihin
Aikaikkuna: kaksi vuotta
muut selkäydintukoksen kriteerit estoksen kestona
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia

Kliiniset tutkimukset spinaalipuudutus

Tilaa