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Efecto de la diabetes mellitus en los criterios de bloqueo espinal durante la cesárea

20 de febrero de 2018 actualizado por: Alyaa Alaa Aldin Abd Manaf, Assiut University

El estudio actual tuvo como objetivo estudiar el efecto de la DM durante el embarazo en los criterios de bloqueo espinal durante C.S.

El punto final primario del ensayo es la incidencia de falla completa del bloqueo espinal.

El criterio de valoración secundario es determinar el efecto de la DM en los otros criterios de bloqueo espinal como el inicio y la duración del bloqueo, el nivel del bloqueo espinal, la tasa de regresión, los cambios hemodinámicos, las dosis de inotrópicos y la incidencia de complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las técnicas de anestesia regional son ahora el tipo de anestesia que se usa con más frecuencia para los partos por cesárea. Tienen un mejor perfil de seguridad que la anestesia general en la mujer embarazada. La elección de utilizar una técnica raquídea, epidural o combinada raquídea-epidural dependerá del paciente y de los factores quirúrgicos.

Aunque la anestesia espinal (subaracnoidea o intratecal) se considera generalmente como uno de los tipos más confiables de métodos de bloqueo regional, la posibilidad de falla se ha reconocido por mucho tiempo.

Los médicos más experimentados considerarían que la incidencia de fracaso con la anestesia espinal es extremadamente baja, tal vez menos del 1%. Sin embargo, se ha citado una cifra de hasta el 17 % de un hospital docente estadounidense, aunque la mayoría de los fracasos se consideraron 'evitables. . Sin embargo, hay numerosos informes de SA fallidos (FSA) y las tasas de fallo publicadas en grandes series de SA oscilan entre el 0,46 % y el 17 %. Las razones más comúnmente aducidas para explicar el fracaso son problemas técnicos, errores de juicio con respecto a factores farmacológicos, como dosis inadecuada de anestésico local (AL) y posicionamiento inadecuado del paciente. . Los mecanismos propuestos para el bloqueo inadecuado a pesar de la dosificación y la técnica de inyección correctas son la mala distribución, la variabilidad en la anatomía del espacio subaracnoideo lumbar, la inyección subdural o epidural inadvertida y la resistencia a los efectos de LA.

La raquianestesia exitosa requiere el depósito de la dosis correcta del fármaco correcto en el LCR que esté en libre continuidad con la médula espinal y la cauda equina, y que no existan barreras, ya sean fisiológicas, bioquímicas o mecánicas, que impidan la acción normal prevista. del fármaco en la médula espinal. La diabetes mellitus gestacional (DMG) se refiere a cualquier grado de intolerancia a la glucosa con inicio o reconocimiento por primera vez durante el embarazo. Ocurre en el 2-9% de todos los embarazos y representa el 90% de los casos de diabetes mellitus que complica el embarazo. La A1C se mide de forma rutinaria aproximadamente cada 3 meses en personas con diabetes para evaluar la concentración media de glucosa. La vida útil de los eritrocitos es de ~120 días. Por lo tanto, el intervalo de 3 meses entre las pruebas de A1C refleja el promedio de glucosa en sangre durante las semanas o meses anteriores. Por lo tanto, la tasa de cambio de A1C en el embarazo refleja el control glucémico durante las últimas semanas Hoppe et al. declararon la diabetes mellitus (DM) como posible causa de fracaso de la AS en una serie de casos de cuatro pacientes obstétricas.

dos posibles factores pueden ser importantes para la calidad y el nivel de SA de los pacientes hospitalizados con DM. El primero es la neuropatía y el segundo son los posibles cambios en la composición del LCR, como la densidad o el volumen, secundarios a la hiperglucemia en la sangre y el LCR. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la DM podría afectar el éxito de la SA

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Parturientas de 18 años o más (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos estado físico II-III parturientas ASA II-III) sometidas a parto por cesárea bajo anestesia espinal, embarazo único, a término, electiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para el grupo de control.

  • Parturientas de 18 años o más (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos estado físico II-III parturientas ASA II-III) sometidas a parto por cesárea bajo anestesia espinal, embarazo único, a término, electiva.

Criterios de inclusión para el grupo de estudio.

  • Igual que el grupo control pero con DM o diabetes gestacional.

Criterio de exclusión:

  • Parturientas de más de 180 cm o menos de 150 cm.
  • Índice de masa corporal > 45 kg/m2.
  • Anomalía anatómica conocida como escoliosis o cifosis.
  • Rechazo de la anestesia espinal.
  • Contraindicaciones a la raquianestesia (alergia al anestésico local o diátesis hemorrágica o infección en el lugar de la inyección).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de control.
Parturientas de 18 años o más (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos estado físico II-III parturientas ASA II-III) sometidas a parto por cesárea bajo anestesia espinal, embarazo único, a término, electiva
El bloqueo intratecal en estrictas condiciones asépticas se realizará por abordaje mediano (L3-4 o L4-5) en posición sentada por anestesiólogos. Agujas espinales de calibre 25 y 2-3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %
grupo de estudio
Igual que el grupo control pero con DM o diabetes gestacional Parturientas de 18 años o más (estado físico II-III de la American Society of Anesthesiologist parturientas ASA II-III) sometidas a cesárea bajo anestesia espinal, embarazo único, a término, electiva
El bloqueo intratecal en estrictas condiciones asépticas se realizará por abordaje mediano (L3-4 o L4-5) en posición sentada por anestesiólogos. Agujas espinales de calibre 25 y 2-3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de fracaso completo del bloqueo espinal.
Periodo de tiempo: dos años
efecto de la DM durante el embarazo en los criterios de bloqueo espinal durante la SC la incidencia de falla completa del bloqueo espinal.
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinar el efecto de la DM en los otros criterios de bloqueo espinal
Periodo de tiempo: dos años
los otros criterios de bloqueo espinal como duración del bloqueo
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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