- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03440502
Efecto de la diabetes mellitus en los criterios de bloqueo espinal durante la cesárea
El estudio actual tuvo como objetivo estudiar el efecto de la DM durante el embarazo en los criterios de bloqueo espinal durante C.S.
El punto final primario del ensayo es la incidencia de falla completa del bloqueo espinal.
El criterio de valoración secundario es determinar el efecto de la DM en los otros criterios de bloqueo espinal como el inicio y la duración del bloqueo, el nivel del bloqueo espinal, la tasa de regresión, los cambios hemodinámicos, las dosis de inotrópicos y la incidencia de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas de anestesia regional son ahora el tipo de anestesia que se usa con más frecuencia para los partos por cesárea. Tienen un mejor perfil de seguridad que la anestesia general en la mujer embarazada. La elección de utilizar una técnica raquídea, epidural o combinada raquídea-epidural dependerá del paciente y de los factores quirúrgicos.
Aunque la anestesia espinal (subaracnoidea o intratecal) se considera generalmente como uno de los tipos más confiables de métodos de bloqueo regional, la posibilidad de falla se ha reconocido por mucho tiempo.
Los médicos más experimentados considerarían que la incidencia de fracaso con la anestesia espinal es extremadamente baja, tal vez menos del 1%. Sin embargo, se ha citado una cifra de hasta el 17 % de un hospital docente estadounidense, aunque la mayoría de los fracasos se consideraron 'evitables. . Sin embargo, hay numerosos informes de SA fallidos (FSA) y las tasas de fallo publicadas en grandes series de SA oscilan entre el 0,46 % y el 17 %. Las razones más comúnmente aducidas para explicar el fracaso son problemas técnicos, errores de juicio con respecto a factores farmacológicos, como dosis inadecuada de anestésico local (AL) y posicionamiento inadecuado del paciente. . Los mecanismos propuestos para el bloqueo inadecuado a pesar de la dosificación y la técnica de inyección correctas son la mala distribución, la variabilidad en la anatomía del espacio subaracnoideo lumbar, la inyección subdural o epidural inadvertida y la resistencia a los efectos de LA.
La raquianestesia exitosa requiere el depósito de la dosis correcta del fármaco correcto en el LCR que esté en libre continuidad con la médula espinal y la cauda equina, y que no existan barreras, ya sean fisiológicas, bioquímicas o mecánicas, que impidan la acción normal prevista. del fármaco en la médula espinal. La diabetes mellitus gestacional (DMG) se refiere a cualquier grado de intolerancia a la glucosa con inicio o reconocimiento por primera vez durante el embarazo. Ocurre en el 2-9% de todos los embarazos y representa el 90% de los casos de diabetes mellitus que complica el embarazo. La A1C se mide de forma rutinaria aproximadamente cada 3 meses en personas con diabetes para evaluar la concentración media de glucosa. La vida útil de los eritrocitos es de ~120 días. Por lo tanto, el intervalo de 3 meses entre las pruebas de A1C refleja el promedio de glucosa en sangre durante las semanas o meses anteriores. Por lo tanto, la tasa de cambio de A1C en el embarazo refleja el control glucémico durante las últimas semanas Hoppe et al. declararon la diabetes mellitus (DM) como posible causa de fracaso de la AS en una serie de casos de cuatro pacientes obstétricas.
dos posibles factores pueden ser importantes para la calidad y el nivel de SA de los pacientes hospitalizados con DM. El primero es la neuropatía y el segundo son los posibles cambios en la composición del LCR, como la densidad o el volumen, secundarios a la hiperglucemia en la sangre y el LCR. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la DM podría afectar el éxito de la SA
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para el grupo de control.
- Parturientas de 18 años o más (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos estado físico II-III parturientas ASA II-III) sometidas a parto por cesárea bajo anestesia espinal, embarazo único, a término, electiva.
Criterios de inclusión para el grupo de estudio.
- Igual que el grupo control pero con DM o diabetes gestacional.
Criterio de exclusión:
- Parturientas de más de 180 cm o menos de 150 cm.
- Índice de masa corporal > 45 kg/m2.
- Anomalía anatómica conocida como escoliosis o cifosis.
- Rechazo de la anestesia espinal.
- Contraindicaciones a la raquianestesia (alergia al anestésico local o diátesis hemorrágica o infección en el lugar de la inyección).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de control.
Parturientas de 18 años o más (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos estado físico II-III parturientas ASA II-III) sometidas a parto por cesárea bajo anestesia espinal, embarazo único, a término, electiva
|
El bloqueo intratecal en estrictas condiciones asépticas se realizará por abordaje mediano (L3-4 o L4-5) en posición sentada por anestesiólogos.
Agujas espinales de calibre 25 y 2-3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %
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grupo de estudio
Igual que el grupo control pero con DM o diabetes gestacional Parturientas de 18 años o más (estado físico II-III de la American Society of Anesthesiologist parturientas ASA II-III) sometidas a cesárea bajo anestesia espinal, embarazo único, a término, electiva
|
El bloqueo intratecal en estrictas condiciones asépticas se realizará por abordaje mediano (L3-4 o L4-5) en posición sentada por anestesiólogos.
Agujas espinales de calibre 25 y 2-3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de fracaso completo del bloqueo espinal.
Periodo de tiempo: dos años
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efecto de la DM durante el embarazo en los criterios de bloqueo espinal durante la SC la incidencia de falla completa del bloqueo espinal.
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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determinar el efecto de la DM en los otros criterios de bloqueo espinal
Periodo de tiempo: dos años
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los otros criterios de bloqueo espinal como duración del bloqueo
|
dos años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levy JH, Islas JA, Ghia JN, Turnbull C. A retrospective study of the incidence and causes of failed spinal anesthetics in a university hospital. Anesth Analg. 1985 Jul;64(7):705-10.
- Steiner LA, Hauenstein L, Ruppen W, Hampl KF, Seeberger MD. Bupivacaine concentrations in lumbar cerebrospinal fluid in patients with failed spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):839-44. doi: 10.1093/bja/aep050. Epub 2009 Mar 26.
- Jovanovic L, Peterson CM. The clinical utility of glycosylated hemoglobin. Am J Med. 1981 Feb;70(2):331-8. doi: 10.1016/0002-9343(81)90770-1.
- Hillier TA, Vesco KK, Pedula KL, Beil TL, Whitlock EP, Pettitt DJ. Screening for gestational diabetes mellitus: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2008 May 20;148(10):766-75. doi: 10.7326/0003-4819-148-10-200805200-00009.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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