Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diabetes mellitus på rygblokeringskriterier under kejsersnit

20. februar 2018 opdateret af: Alyaa Alaa Aldin Abd Manaf, Assiut University

Den aktuelle undersøgelse havde til formål at studere effekten af ​​DM under graviditet på spinalblokkriterierne under C.S.

Det primære slutpunkt for forsøget er forekomsten af ​​fuldstændig svigt af spinalblokade.

Sekundært endepunkt er at bestemme effekten af ​​DM på de andre spinalblokkriterier som start og varighed af blokering, niveau af spinalblokade, regressionshastighed, hæmodynamiske ændringer, doser af inotroper og forekomst af komplikationer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regionalbedøvelsesteknikker er nu den hyppigst anvendte type bedøvelse, der bruges til kejsersnit. De har en bedre sikkerhedsprofil end generel anæstesi hos den gravide. Valget af, om man vil bruge en spinal, epidural eller kombineret spinal-epidural teknik vil afhænge af patient og kirurgiske faktorer.

Selvom spinal (subaraknoidal eller intrathecal) anæstesi generelt betragtes som en af ​​de mest pålidelige typer af regionale blokeringsmetoder, har muligheden for svigt længe været anerkendt.

De fleste erfarne behandlere ville anse forekomsten af ​​svigt med spinalbedøvelse for at være ekstremt lav, måske mindre end 1 %. Men et tal så højt som 17 % er blevet citeret fra et amerikansk undervisningshospital, men de fleste af fejlene blev vurderet til at være 'undgåelig Spinal anæstesi (SA) er en hyppigt anvendt anæstesiteknik, og succesraterne og patienttilfredsheden er generelt høje . Der er dog adskillige rapporter om mislykket SA (FSA), og offentliggjorte fejlrater i store serier af SA varierer fra 0,46 % til 17 %. De mest almindelige årsager til at forklare fejl er tekniske problemer, bedømmelsesfejl med hensyn til farmakologiske faktorer, såsom utilstrækkelig dosis lokalbedøvelse (LA) og utilstrækkelig placering af patienten. . Foreslåede mekanismer for utilstrækkelig blokering på trods af korrekt dosering og injektionsteknik er fejlfordeling, variabilitet i anatomien af ​​det lumbale subarachnoidale rum, utilsigtet subdural eller epidural injektion og modstand mod virkningerne af LA.

Vellykket spinal anæstesi kræver aflejring af den korrekte dosis af det korrekte lægemiddel i CSF, som er i fri kontinuitet med rygmarven og cauda equina, og at der ikke er nogen barrierer, hverken fysiologiske, biokemiske eller mekaniske, for at forhindre den normale forventede virkning. af lægemidlet i rygmarven. Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) refererer til enhver grad af glukoseintolerance med indtræden eller første erkendelse under graviditet. Det forekommer i 2-9% af alle graviditeter og tegner sig for 90% af tilfældene af diabetes mellitus, der komplicerer graviditeten. A1C måles rutinemæssigt cirka hver 3. måned hos personer med diabetes for at vurdere den gennemsnitlige glukosekoncentration. Erytrocyternes levetid er ~120 dage. Således afspejler 3-måneders intervallet mellem test af A1C den gennemsnitlige blodsukker over de foregående uger til måneder. Derfor afspejler hastigheden af ​​ændring af A1C under graviditeten den glykæmiske kontrol over de sidste par uger, Hoppe et al. erklærede diabetes mellitus (DM) som en mulig årsag til SA-svigt i en sagsserie bestående af fire obstetriske patienter.

to mulige faktorer kan være vigtige for kvaliteten og niveauet af SA indlagte patienter med DM. For det første er neuropati, og for det andet er mulige ændringer i sammensætningen af ​​CSF, såsom tæthed eller volumen sekundært til hyperglicæmi i blod og CSF. Så efterforskerne antog, at DM kunne påvirke SA's succes

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fødsler på 18 år eller ældre (American Society of Anesthesiologist fysisk status II-III fødende ASA II-III), der gennemgår kejsersnit under rygmarvsbedøvelse, singleton-graviditet, fuld termin, elektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for kontrolgruppe.

  • Fødsler på 18 år eller ældre (American Society of Anesthesiologist fysisk status II-III fødende ASA II-III), der gennemgår kejsersnit under rygmarvsbedøvelse, singleton-graviditet, fuld termin, elektivt.

Inklusionskriterier for studiegruppe.

  • Det samme som kontrolgruppe men med DM eller svangerskabsdiabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsler højere end 180 cm eller kortere end 150 cm.
  • Body mass index > 45 kg/m2.
  • Kendt anatomisk anomali såsom skolyose eller kyfose.
  • Afvisning af spinal anæstesi.
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi (allergi over for lokalbedøvelse eller blødende diatese eller infektion på injektionsstedet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kontrolgruppe.
Fødsler på 18 år eller ældre (American Society of Anesthesiologist fysisk status II-III fødende ASA II-III), der gennemgår kejsersnit under rygmarvsbedøvelse, singleton-graviditet, fuld termin, elektivt
Intratekal blokering under strenge aseptiske forhold vil blive udført ved median tilgang (L3-4 eller L4-5) i siddende stilling af anæstesiologer. 25 Gauge sprotte spinalnåle og 2-3 ml 0,5 % hyperbar bupivacain
studiegruppe
Det samme som kontrolgruppen, men med DM eller svangerskabsdiabetes Fødsler på 18 år eller ældre (American Society of Anesthesiologist fysisk status II-III fødende ASA II-III), der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse, singleton graviditet, fuld termin, elektivt
Intratekal blokering under strenge aseptiske forhold vil blive udført ved median tilgang (L3-4 eller L4-5) i siddende stilling af anæstesiologer. 25 Gauge sprotte spinalnåle og 2-3 ml 0,5 % hyperbar bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​fuldstændig svigt af spinalblokade.
Tidsramme: to år
effekt af DM under graviditet på spinalblokkriterierne under C.S forekomsten af ​​fuldstændig svigt af spinalblokade.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme effekten af ​​DM på de andre spinalblokkriterier
Tidsramme: to år
de andre spinalblokkriterier som varighed af blokering
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med spinal anæstesi

Abonner