- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03440502
Effekt af diabetes mellitus på rygblokeringskriterier under kejsersnit
Den aktuelle undersøgelse havde til formål at studere effekten af DM under graviditet på spinalblokkriterierne under C.S.
Det primære slutpunkt for forsøget er forekomsten af fuldstændig svigt af spinalblokade.
Sekundært endepunkt er at bestemme effekten af DM på de andre spinalblokkriterier som start og varighed af blokering, niveau af spinalblokade, regressionshastighed, hæmodynamiske ændringer, doser af inotroper og forekomst af komplikationer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Regionalbedøvelsesteknikker er nu den hyppigst anvendte type bedøvelse, der bruges til kejsersnit. De har en bedre sikkerhedsprofil end generel anæstesi hos den gravide. Valget af, om man vil bruge en spinal, epidural eller kombineret spinal-epidural teknik vil afhænge af patient og kirurgiske faktorer.
Selvom spinal (subaraknoidal eller intrathecal) anæstesi generelt betragtes som en af de mest pålidelige typer af regionale blokeringsmetoder, har muligheden for svigt længe været anerkendt.
De fleste erfarne behandlere ville anse forekomsten af svigt med spinalbedøvelse for at være ekstremt lav, måske mindre end 1 %. Men et tal så højt som 17 % er blevet citeret fra et amerikansk undervisningshospital, men de fleste af fejlene blev vurderet til at være 'undgåelig Spinal anæstesi (SA) er en hyppigt anvendt anæstesiteknik, og succesraterne og patienttilfredsheden er generelt høje . Der er dog adskillige rapporter om mislykket SA (FSA), og offentliggjorte fejlrater i store serier af SA varierer fra 0,46 % til 17 %. De mest almindelige årsager til at forklare fejl er tekniske problemer, bedømmelsesfejl med hensyn til farmakologiske faktorer, såsom utilstrækkelig dosis lokalbedøvelse (LA) og utilstrækkelig placering af patienten. . Foreslåede mekanismer for utilstrækkelig blokering på trods af korrekt dosering og injektionsteknik er fejlfordeling, variabilitet i anatomien af det lumbale subarachnoidale rum, utilsigtet subdural eller epidural injektion og modstand mod virkningerne af LA.
Vellykket spinal anæstesi kræver aflejring af den korrekte dosis af det korrekte lægemiddel i CSF, som er i fri kontinuitet med rygmarven og cauda equina, og at der ikke er nogen barrierer, hverken fysiologiske, biokemiske eller mekaniske, for at forhindre den normale forventede virkning. af lægemidlet i rygmarven. Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) refererer til enhver grad af glukoseintolerance med indtræden eller første erkendelse under graviditet. Det forekommer i 2-9% af alle graviditeter og tegner sig for 90% af tilfældene af diabetes mellitus, der komplicerer graviditeten. A1C måles rutinemæssigt cirka hver 3. måned hos personer med diabetes for at vurdere den gennemsnitlige glukosekoncentration. Erytrocyternes levetid er ~120 dage. Således afspejler 3-måneders intervallet mellem test af A1C den gennemsnitlige blodsukker over de foregående uger til måneder. Derfor afspejler hastigheden af ændring af A1C under graviditeten den glykæmiske kontrol over de sidste par uger, Hoppe et al. erklærede diabetes mellitus (DM) som en mulig årsag til SA-svigt i en sagsserie bestående af fire obstetriske patienter.
to mulige faktorer kan være vigtige for kvaliteten og niveauet af SA indlagte patienter med DM. For det første er neuropati, og for det andet er mulige ændringer i sammensætningen af CSF, såsom tæthed eller volumen sekundært til hyperglicæmi i blod og CSF. Så efterforskerne antog, at DM kunne påvirke SA's succes
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for kontrolgruppe.
- Fødsler på 18 år eller ældre (American Society of Anesthesiologist fysisk status II-III fødende ASA II-III), der gennemgår kejsersnit under rygmarvsbedøvelse, singleton-graviditet, fuld termin, elektivt.
Inklusionskriterier for studiegruppe.
- Det samme som kontrolgruppe men med DM eller svangerskabsdiabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Fødsler højere end 180 cm eller kortere end 150 cm.
- Body mass index > 45 kg/m2.
- Kendt anatomisk anomali såsom skolyose eller kyfose.
- Afvisning af spinal anæstesi.
- Kontraindikationer til spinal anæstesi (allergi over for lokalbedøvelse eller blødende diatese eller infektion på injektionsstedet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrolgruppe.
Fødsler på 18 år eller ældre (American Society of Anesthesiologist fysisk status II-III fødende ASA II-III), der gennemgår kejsersnit under rygmarvsbedøvelse, singleton-graviditet, fuld termin, elektivt
|
Intratekal blokering under strenge aseptiske forhold vil blive udført ved median tilgang (L3-4 eller L4-5) i siddende stilling af anæstesiologer.
25 Gauge sprotte spinalnåle og 2-3 ml 0,5 % hyperbar bupivacain
|
|
studiegruppe
Det samme som kontrolgruppen, men med DM eller svangerskabsdiabetes Fødsler på 18 år eller ældre (American Society of Anesthesiologist fysisk status II-III fødende ASA II-III), der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse, singleton graviditet, fuld termin, elektivt
|
Intratekal blokering under strenge aseptiske forhold vil blive udført ved median tilgang (L3-4 eller L4-5) i siddende stilling af anæstesiologer.
25 Gauge sprotte spinalnåle og 2-3 ml 0,5 % hyperbar bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af fuldstændig svigt af spinalblokade.
Tidsramme: to år
|
effekt af DM under graviditet på spinalblokkriterierne under C.S forekomsten af fuldstændig svigt af spinalblokade.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme effekten af DM på de andre spinalblokkriterier
Tidsramme: to år
|
de andre spinalblokkriterier som varighed af blokering
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levy JH, Islas JA, Ghia JN, Turnbull C. A retrospective study of the incidence and causes of failed spinal anesthetics in a university hospital. Anesth Analg. 1985 Jul;64(7):705-10.
- Steiner LA, Hauenstein L, Ruppen W, Hampl KF, Seeberger MD. Bupivacaine concentrations in lumbar cerebrospinal fluid in patients with failed spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):839-44. doi: 10.1093/bja/aep050. Epub 2009 Mar 26.
- Jovanovic L, Peterson CM. The clinical utility of glycosylated hemoglobin. Am J Med. 1981 Feb;70(2):331-8. doi: 10.1016/0002-9343(81)90770-1.
- Hillier TA, Vesco KK, Pedula KL, Beil TL, Whitlock EP, Pettitt DJ. Screening for gestational diabetes mellitus: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2008 May 20;148(10):766-75. doi: 10.7326/0003-4819-148-10-200805200-00009.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Diabetes and spinal block
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
4th Military Clinical Hospital with Polyclinic,...Medtronics, Inc.Ikke rekrutterer endnuLumbal spinal stenose | Degenerativ spondylolistese | Lumbal spinal ustabilitet | Degenerative sygdomme i lændenPolen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu
-
Samsun UniversityAfsluttetAnæstesi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) | Spinal anæstesi | Lumbosakral spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesAfsluttetLumbal spinal stenoseEgypten
Kliniske forsøg med spinal anæstesi
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresAfsluttet
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Afsluttet
-
Loma Linda UniversityAfsluttetNakke smerterForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetSkoliose | Skoliose; Ungdom | Trykområde | OrtheseKalkun
-
Université du Québec à Trois-RivièresCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationAfsluttetTværgående myelitisDet Forenede Kongerige