Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av diabetes mellitus på spinalblokkkriterier under keisersnitt

20. februar 2018 oppdatert av: Alyaa Alaa Aldin Abd Manaf, Assiut University

Den nåværende studien tok sikte på å studere effekten av DM under graviditet på spinalblokkkriteriene under C.S.

Det primære endepunktet for forsøket er forekomsten av fullstendig svikt i spinalblokka.

Sekundært endepunkt er å bestemme effekten av DM på de andre spinalblokkkriteriene som start og varighet av blokkering, nivå av spinalblokkering, regresjonshastighet, hemodynamiske endringer, doser av inotroper og forekomst av komplikasjoner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Regionalbedøvelsesteknikker er nå den mest brukte typen bedøvelse som brukes ved keisersnitt. De har en bedre sikkerhetsprofil enn generell anestesi hos den gravide. Valget om man skal bruke spinal, epidural eller kombinert spinal-epidural teknikk vil avhenge av pasient og kirurgiske faktorer.

Selv om spinal (subaraknoidal eller intratekal) anestesi generelt betraktes som en av de mest pålitelige typene av regionale blokkeringsmetoder, har muligheten for svikt lenge vært anerkjent.

De fleste erfarne utøvere vil vurdere forekomsten av svikt med spinalbedøvelse for å være ekstremt lav, kanskje mindre enn 1 %. Imidlertid har et tall så høyt som 17 % blitt sitert fra et amerikansk undervisningssykehus, men de fleste feilene ble vurdert til å være 'unngåelig Spinal anestesi (SA) er en ofte brukt anestesiteknikk, og suksessraten og pasienttilfredsheten er generelt høy . Imidlertid er det mange rapporter om mislykket SA (FSA), og publiserte feilrater i store serier av SA varierer fra 0,46 % til 17 %. Årsakene som oftest oppgis for å forklare svikt er tekniske problemer, skjønnsfeil med hensyn til farmakologiske faktorer, slik som utilstrekkelig dose lokalbedøvelse (LA) og utilstrekkelig posisjonering av pasienten. . Foreslåtte mekanismer for utilstrekkelig blokkering til tross for korrekt dosering og injeksjonsteknikk er feilfordeling, variasjon i anatomien til det lumbale subaraknoidale rommet, utilsiktet subdural eller epidural injeksjon og motstand mot effekten av LA.

Vellykket spinalbedøvelse krever deponering av riktig dose av riktig legemiddel i CSF som er i fri kontinuitet med ryggmargen og cauda equina, og at det ikke er noen barrierer, verken fysiologiske, biokjemiske eller mekaniske, for å forhindre den normale forventede virkningen av stoffet i ryggmargen. Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) refererer til enhver grad av glukoseintoleranse med begynnelse eller første gjenkjennelse under graviditet. Det forekommer i 2-9 % av alle svangerskap og utgjør 90 % av tilfellene av diabetes mellitus som kompliserer svangerskapet. A1C måles rutinemessig omtrent hver tredje måned hos personer med diabetes for å vurdere gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon. Levetiden for erytrocytter er ~120 dager. Dermed reflekterer 3-månedersintervallet mellom tester av A1C gjennomsnittlig blodsukker over de foregående ukene til månedene. Derfor reflekterer endringshastigheten for A1C i svangerskapet den glykemiske kontrollen over de siste ukene Hoppe et al. erklærte diabetes mellitus (DM) som en mulig årsak til SA-svikt i en saksserie bestående av fire obstetriske pasienter.

to mulige faktorer kan være viktige for kvalitet og nivå på SA-innlagte pasienter med DM. Først er nevropati, og for det andre er mulige endringer i sammensetningen av CSF, slik som tetthet eller volum sekundært til hyperglisemi i blod og CSF. Så etterforskerne antok at DM kunne påvirke suksessen til SA

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fødsler i alderen 18 år eller eldre (American Society of Anesthesiologist fysisk status II-III fødende ASA II-III) som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse, singleton graviditet, full termin, valgfag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for kontrollgruppe.

  • Fødsler i alderen 18 år eller eldre (American Society of Anesthesiologist fysisk status II-III fødende ASA II-III) som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse, singleton graviditet, full termin, valgfag.

Inkluderingskriterier for studiegruppe.

  • Det samme som kontrollgruppe men med DM eller svangerskapsdiabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsler høyere enn 180 cm eller kortere enn 150 cm.
  • Kroppsmasseindeks > 45 kg/m2.
  • Kjent anatomisk anomali som skolyose eller kyfose.
  • Avslag på spinalbedøvelse.
  • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse (allergi mot lokalbedøvelse eller blødende diatese eller infeksjon på injeksjonsstedet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontrollgruppe.
Fødsler i alderen 18 år eller eldre (American Society of Anesthesiologist Physical Status II-III parturients ASA II-III) som gjennomgår keisersnitt under ryggmargsnarkose, singleton graviditet, full termin, elektiv
Intratekal blokkering under strenge aseptiske forhold vil bli utført ved median tilnærming (L3-4 eller L4-5) i sittende stilling av anestesileger. 25 Gauge sprotte spinalnåler og 2-3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain
studie gruppe
Det samme som kontrollgruppen, men med DM eller svangerskapsdiabetes Fødsler på 18 år eller eldre (American Society of Anesthesiologist fysisk status II-III fødselsdeltakere ASA II-III) som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse, singleton graviditet, full termin, elektiv
Intratekal blokkering under strenge aseptiske forhold vil bli utført ved median tilnærming (L3-4 eller L4-5) i sittende stilling av anestesileger. 25 Gauge sprotte spinalnåler og 2-3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av fullstendig svikt i spinalblokk.
Tidsramme: to år
effekt av DM under graviditet på spinalblokkkriteriene under C.S forekomsten av fullstendig svikt av spinalblokk.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemme effekten av DM på de andre spinalblokkkriteriene
Tidsramme: to år
de andre ryggmargsblokkkriteriene som varighet av blokkering
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal anestesi

Kliniske studier på spinal anestesi

Abonnere