- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03440502
Effekt av diabetes mellitus på spinalblokkkriterier under keisersnitt
Den nåværende studien tok sikte på å studere effekten av DM under graviditet på spinalblokkkriteriene under C.S.
Det primære endepunktet for forsøket er forekomsten av fullstendig svikt i spinalblokka.
Sekundært endepunkt er å bestemme effekten av DM på de andre spinalblokkkriteriene som start og varighet av blokkering, nivå av spinalblokkering, regresjonshastighet, hemodynamiske endringer, doser av inotroper og forekomst av komplikasjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Regionalbedøvelsesteknikker er nå den mest brukte typen bedøvelse som brukes ved keisersnitt. De har en bedre sikkerhetsprofil enn generell anestesi hos den gravide. Valget om man skal bruke spinal, epidural eller kombinert spinal-epidural teknikk vil avhenge av pasient og kirurgiske faktorer.
Selv om spinal (subaraknoidal eller intratekal) anestesi generelt betraktes som en av de mest pålitelige typene av regionale blokkeringsmetoder, har muligheten for svikt lenge vært anerkjent.
De fleste erfarne utøvere vil vurdere forekomsten av svikt med spinalbedøvelse for å være ekstremt lav, kanskje mindre enn 1 %. Imidlertid har et tall så høyt som 17 % blitt sitert fra et amerikansk undervisningssykehus, men de fleste feilene ble vurdert til å være 'unngåelig Spinal anestesi (SA) er en ofte brukt anestesiteknikk, og suksessraten og pasienttilfredsheten er generelt høy . Imidlertid er det mange rapporter om mislykket SA (FSA), og publiserte feilrater i store serier av SA varierer fra 0,46 % til 17 %. Årsakene som oftest oppgis for å forklare svikt er tekniske problemer, skjønnsfeil med hensyn til farmakologiske faktorer, slik som utilstrekkelig dose lokalbedøvelse (LA) og utilstrekkelig posisjonering av pasienten. . Foreslåtte mekanismer for utilstrekkelig blokkering til tross for korrekt dosering og injeksjonsteknikk er feilfordeling, variasjon i anatomien til det lumbale subaraknoidale rommet, utilsiktet subdural eller epidural injeksjon og motstand mot effekten av LA.
Vellykket spinalbedøvelse krever deponering av riktig dose av riktig legemiddel i CSF som er i fri kontinuitet med ryggmargen og cauda equina, og at det ikke er noen barrierer, verken fysiologiske, biokjemiske eller mekaniske, for å forhindre den normale forventede virkningen av stoffet i ryggmargen. Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) refererer til enhver grad av glukoseintoleranse med begynnelse eller første gjenkjennelse under graviditet. Det forekommer i 2-9 % av alle svangerskap og utgjør 90 % av tilfellene av diabetes mellitus som kompliserer svangerskapet. A1C måles rutinemessig omtrent hver tredje måned hos personer med diabetes for å vurdere gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon. Levetiden for erytrocytter er ~120 dager. Dermed reflekterer 3-månedersintervallet mellom tester av A1C gjennomsnittlig blodsukker over de foregående ukene til månedene. Derfor reflekterer endringshastigheten for A1C i svangerskapet den glykemiske kontrollen over de siste ukene Hoppe et al. erklærte diabetes mellitus (DM) som en mulig årsak til SA-svikt i en saksserie bestående av fire obstetriske pasienter.
to mulige faktorer kan være viktige for kvalitet og nivå på SA-innlagte pasienter med DM. Først er nevropati, og for det andre er mulige endringer i sammensetningen av CSF, slik som tetthet eller volum sekundært til hyperglisemi i blod og CSF. Så etterforskerne antok at DM kunne påvirke suksessen til SA
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for kontrollgruppe.
- Fødsler i alderen 18 år eller eldre (American Society of Anesthesiologist fysisk status II-III fødende ASA II-III) som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse, singleton graviditet, full termin, valgfag.
Inkluderingskriterier for studiegruppe.
- Det samme som kontrollgruppe men med DM eller svangerskapsdiabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Fødsler høyere enn 180 cm eller kortere enn 150 cm.
- Kroppsmasseindeks > 45 kg/m2.
- Kjent anatomisk anomali som skolyose eller kyfose.
- Avslag på spinalbedøvelse.
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse (allergi mot lokalbedøvelse eller blødende diatese eller infeksjon på injeksjonsstedet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgruppe.
Fødsler i alderen 18 år eller eldre (American Society of Anesthesiologist Physical Status II-III parturients ASA II-III) som gjennomgår keisersnitt under ryggmargsnarkose, singleton graviditet, full termin, elektiv
|
Intratekal blokkering under strenge aseptiske forhold vil bli utført ved median tilnærming (L3-4 eller L4-5) i sittende stilling av anestesileger.
25 Gauge sprotte spinalnåler og 2-3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain
|
|
studie gruppe
Det samme som kontrollgruppen, men med DM eller svangerskapsdiabetes Fødsler på 18 år eller eldre (American Society of Anesthesiologist fysisk status II-III fødselsdeltakere ASA II-III) som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse, singleton graviditet, full termin, elektiv
|
Intratekal blokkering under strenge aseptiske forhold vil bli utført ved median tilnærming (L3-4 eller L4-5) i sittende stilling av anestesileger.
25 Gauge sprotte spinalnåler og 2-3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av fullstendig svikt i spinalblokk.
Tidsramme: to år
|
effekt av DM under graviditet på spinalblokkkriteriene under C.S forekomsten av fullstendig svikt av spinalblokk.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme effekten av DM på de andre spinalblokkkriteriene
Tidsramme: to år
|
de andre ryggmargsblokkkriteriene som varighet av blokkering
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levy JH, Islas JA, Ghia JN, Turnbull C. A retrospective study of the incidence and causes of failed spinal anesthetics in a university hospital. Anesth Analg. 1985 Jul;64(7):705-10.
- Steiner LA, Hauenstein L, Ruppen W, Hampl KF, Seeberger MD. Bupivacaine concentrations in lumbar cerebrospinal fluid in patients with failed spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):839-44. doi: 10.1093/bja/aep050. Epub 2009 Mar 26.
- Jovanovic L, Peterson CM. The clinical utility of glycosylated hemoglobin. Am J Med. 1981 Feb;70(2):331-8. doi: 10.1016/0002-9343(81)90770-1.
- Hillier TA, Vesco KK, Pedula KL, Beil TL, Whitlock EP, Pettitt DJ. Screening for gestational diabetes mellitus: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2008 May 20;148(10):766-75. doi: 10.7326/0003-4819-148-10-200805200-00009.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Diabetes and spinal block
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal anestesi
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangHar ikke rekruttert ennå
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesFullførtLumbal spinal stenoseEgypt
-
Hatice Çetintürk ŞahinFullførtLumbal spinal stenoseTyrkia (Türkiye)
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåEldre pasienter | Spinal Fusion ervervet | Degenerativ spinal sykdomKina
-
Sarasota Memorial Health Care SystemPåmelding etter invitasjonSpinal Fusjon | Spinal kirurgi | LaminektomiForente stater
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterendeLumbal spinal stenose | Spinal ustabilitetNederland
-
4th Military Clinical Hospital with Polyclinic,...Medtronics, Inc.Har ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Degenerativ spondylolistese | Lumbal spinal ustabilitet | Degenerative sykdommer i korsryggenPolen
Kliniske studier på spinal anestesi
-
University of ManitobaRekrutteringRyggmargsskader | Ryggmargsskade på C5-C7 nivå | Paraplegi, spinal | Paraplegi, ufullstendigCanada
-
Olympus Biotech CorporationFullført
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraFullførtRyggsmerte | Lumbal smertesyndrom | Ryggsmerter, lavSpania
-
University of FloridaFullført
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresFullført
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Fullført
-
Loma Linda UniversityFullførtNakkesmerterForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullførtSkoliose | Skoliose; Ungdomstiden | Trykkområde | OrteseTyrkia
-
Université du Québec à Trois-RivièresCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationFullførtTverrgående myelittStorbritannia