- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03440502
Effekt av diabetes mellitus på ryggradsblockeringskriterier under kejsarsnitt
Den aktuella studien syftade till att studera effekten av DM under graviditeten på ryggradsblockeringskriterierna under C.S.
Den primära slutpunkten för försöket är förekomsten av fullständigt misslyckande av ryggradsblockad.
Sekundärt effektmått är att bestämma effekten av DM på de andra kriterierna för ryggradsblockering som blockets början och varaktighet, nivå av ryggradsblockad, regressionshastighet, hemodynamiska förändringar, doser av inotroper och förekomst av komplikationer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Regionala anestesitekniker är nu den vanligaste typen av bedövningsmedel som används vid kejsarsnitt. De har en bättre säkerhetsprofil än generell anestesi hos den gravida kvinnan. Valet av om man ska använda en spinal, epidural eller kombinerad spinal-epidural teknik kommer att bero på patient och kirurgiska faktorer.
Även om spinal (subaraknoidal eller intratekal) anestesi generellt sett anses vara en av de mest tillförlitliga typerna av regionala blockmetoder, har möjligheten till misslyckande länge insetts.
De flesta erfarna utövare anser att förekomsten av misslyckande med spinalbedövning är extremt låg, kanske mindre än 1 %. En siffra så hög som 17 % har dock citerats från ett amerikanskt undervisningssjukhus, men de flesta misslyckanden bedömdes vara "undviklig Spinal anesthesia (SA) är en ofta använd anestesiteknik, och framgångsfrekvensen och patientnöjdheten är generellt hög. . Det finns dock många rapporter om misslyckade SA (FSA), och publicerade felfrekvenser i stora serier av SA varierar från 0,46 % till 17 %. De vanligaste orsakerna till att förklara misslyckanden är tekniska problem, bedömningsfel med avseende på farmakologiska faktorer, såsom otillräcklig dos av lokalbedövningsmedel (LA) och otillräcklig positionering av patienten. . Föreslagna mekanismer för otillräcklig blockering trots korrekt dosering och injektionsteknik är felfördelning, variation i anatomin i det lumbala subaraknoidala utrymmet, oavsiktlig subdural eller epidural injektion och motstånd mot effekterna av LA.
Framgångsrik ryggbedövning kräver deponering av korrekt dos av rätt läkemedel i CSF som är i fri kontinuitet med ryggmärgen och cauda equina, och att det inte finns några hinder, varken fysiologiska, biokemiska eller mekaniska, för att förhindra den normala förväntade verkan av läkemedlet i ryggmärgen. Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) avser varje grad av glukosintolerans med början eller första upptäckt under graviditeten. Det förekommer i 2-9 % av alla graviditeter och står för 90 % av fallen av diabetes mellitus som komplicerar graviditeten. A1C mäts rutinmässigt ungefär var tredje månad hos individer med diabetes för att bedöma den genomsnittliga glukoskoncentrationen. Erytrocyternas livslängd är ~120 dagar. Således återspeglar 3-månadersintervallet mellan tester av A1C medelblodsockret under de föregående veckorna till månaderna. Därför speglar förändringshastigheten av A1C under graviditeten den glykemiska kontrollen under de senaste veckorna Hoppe et al. deklarerade diabetes mellitus (DM) som en möjlig orsak till SA-svikt i en fallserie bestående av fyra obstetriska patienter.
två möjliga faktorer kan vara viktiga för kvaliteten och nivån på SA slutenvårdspatienter med DM. För det första är neuropati och för det andra är möjliga förändringar i sammansättningen av CSF, såsom densitet eller volym sekundärt till hyperglykemi i blod och CSF. Så utredarna antog att DM kunde påverka SA framgång.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för kontrollgrupp.
- Förlossande 18 år eller äldre (American Society of Anesthesiologist fysisk status II-III förlossningar ASA II-III) som genomgår förlossning med kejsarsnitt under ryggbedövning, singelgraviditet, fullgången, elektiv.
Inklusionskriterier för studiegrupp.
- Samma som kontrollgrupp men med DM eller graviditetsdiabetes.
Exklusions kriterier:
- Födande som är längre än 180 cm eller kortare än 150 cm.
- Kroppsmassaindex > 45 kg/m2.
- Känd anatomisk anomali såsom skolyos eller kyfos.
- Avslag på spinalbedövning.
- Kontraindikationer mot spinalbedövning (allergi mot lokalbedövning eller blödande diatese eller infektion på injektionsstället).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgrupp.
Förlossningar som är 18 år eller äldre (American Society of Anesthesiologist Physical Status II-III parturients ASA II-III) som genomgår förlossning med kejsarsnitt under ryggmärgsbedövning, singelgraviditet, fullgången, elektiv
|
Intratekal blockering under strikt aseptiska förhållanden kommer att utföras med mediantillvägagångssätt (L3-4 eller L4-5) i sittande ställning av anestesiologer.
25 Gauge sprotte spinalnålar och 2-3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain
|
|
studiegrupp
Samma som kontrollgruppen men med DM eller graviditetsdiabetes Föderande 18 år eller äldre (American Society of Anesthesiologist fysisk status II-III födslar ASA II-III) som genomgår förlossning med kejsarsnitt under ryggmärgsbedövning, singelgraviditet, full termin, elektiv
|
Intratekal blockering under strikt aseptiska förhållanden kommer att utföras med mediantillvägagångssätt (L3-4 eller L4-5) i sittande ställning av anestesiologer.
25 Gauge sprotte spinalnålar och 2-3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av fullständigt misslyckande av ryggradsblockad.
Tidsram: två år
|
effekt av DM under graviditeten på kriterierna för spinal blockering under C.S incidensen av fullständigt misslyckande av spinal blockering.
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bestämma effekten av DM på de andra ryggradsblockkriterierna
Tidsram: två år
|
de andra kriterierna för ryggradsblockering som blockets varaktighet
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Levy JH, Islas JA, Ghia JN, Turnbull C. A retrospective study of the incidence and causes of failed spinal anesthetics in a university hospital. Anesth Analg. 1985 Jul;64(7):705-10.
- Steiner LA, Hauenstein L, Ruppen W, Hampl KF, Seeberger MD. Bupivacaine concentrations in lumbar cerebrospinal fluid in patients with failed spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):839-44. doi: 10.1093/bja/aep050. Epub 2009 Mar 26.
- Jovanovic L, Peterson CM. The clinical utility of glycosylated hemoglobin. Am J Med. 1981 Feb;70(2):331-8. doi: 10.1016/0002-9343(81)90770-1.
- Hillier TA, Vesco KK, Pedula KL, Beil TL, Whitlock EP, Pettitt DJ. Screening for gestational diabetes mellitus: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2008 May 20;148(10):766-75. doi: 10.7326/0003-4819-148-10-200805200-00009.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Diabetes and spinal block
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinalbedövning
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangHar inte rekryterat ännu
-
Punjab Health Care CommissionRekryteringDecompressiv Laminektomi kontra Laminektomi med Transpedikulär Fixation vid Ländryggens SpinalstenosLumbal spinal stenosPakistan
-
RTI SurgicalAvslutadSpinal sjukdom | Spinal instabilitet | Spinal stenos Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenos cervikal | Spinal stenos Cervicothoracal RegionFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesAvslutadLumbal spinal stenosEgypten
-
Hatice Çetintürk ŞahinAvslutadLumbal spinal stenosTurkiet (Türkiye)
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, inte rekryterandeLumbal spinal stenos | Spinal instabilitetNederländerna
-
Charite University, Berlin, GermanyHar inte rekryterat ännuLumbal spinal stenos | Närliggande segmentssjukdomTyskland
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekrytering
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadLumbal spinal stenos | Degenerativ spondylolistes | FusionEgypten
-
Seoul National University HospitalAvslutadSkolios | Ultraljud | Anestesi, SpinalKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på spinalbedövning
-
Olympus Biotech CorporationAvslutad
-
University of ManitobaRekryteringRyggmärgsskador | Ryggmärgsskada på C5-C7 nivå | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ofullständigKanada
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresAvslutad
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationAvslutadTransversell myelitStorbritannien
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Avslutad
-
Université Catholique de LouvainAvslutadLändryggssmärtaBelgien
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadSkolios | Skolios; Ungdom | Tryckområde | OrtosKalkon
-
Université du Québec à Trois-RivièresCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Palmer College of ChiropracticAvslutad
-
Mount St. Mary's College, Los Angeles, CAOkändFysiologi av manipulation/mobilisering hos friska vuxnaFörenta staterna