- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03440502
Влияние сахарного диабета на критерии спинальной блокады при кесаревом сечении
Настоящее исследование направлено на изучение влияния СД во время беременности на критерии спинальной блокады при КШ.
Первичной конечной точкой исследования является частота полного отказа от спинальной блокады.
Вторичной конечной точкой является определение влияния СД на другие критерии спинальной блокады, такие как начало и продолжительность блокады, уровень спинальной блокады, скорость регрессии, гемодинамические изменения, дозы инотропных препаратов и частоту осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы регионарной анестезии в настоящее время являются наиболее часто используемым типом анестезии при кесаревом сечении. Они имеют лучший профиль безопасности, чем общая анестезия у беременных женщин. Выбор использования спинальной, эпидуральной или комбинированной спинально-эпидуральной техники будет зависеть от пациента и хирургических факторов.
Хотя спинномозговая (субарахноидальная или интратекальная) анестезия обычно считается одним из наиболее надежных методов регионарной блокады, давно признано, что она может быть неудачной.
Большинство опытных практикующих врачей считает, что частота неудач при спинальной анестезии чрезвычайно низка, возможно, менее 1%. Тем не менее, цифра до 17% была приведена в американской учебной больнице, хотя большинство неудач было сочтено «предотвратимым». Спинальная анестезия (СА) является часто используемым методом анестезии, и показатели успеха и удовлетворенности пациентов, как правило, высоки. . Тем не менее, есть многочисленные сообщения о неудавшихся SA (FSA), а опубликованная частота неудач в больших сериях SA варьируется от 0,46% до 17%. Причинами, чаще всего объясняющими неудачи, являются технические проблемы, ошибки суждения в отношении фармакологических факторов, таких как неадекватная доза местного анестетика (МА), и неадекватное положение пациента. . Предполагаемые механизмы неадекватной блокады, несмотря на правильную дозировку и технику введения, включают мальраспределение, вариабельность анатомии поясничного субарахноидального пространства, непреднамеренную субдуральную или эпидуральную инъекцию и резистентность к эффектам МА.
Успешная спинномозговая анестезия требует депонирования правильной дозы нужного препарата в спинномозговой жидкости, которая находится в свободном продолжении со спинным мозгом и конским хвостом, и чтобы не было никаких физиологических, биохимических или механических барьеров, препятствующих ожидаемому нормальному действию. препарата в спинной мозг. Гестационный сахарный диабет (ГСД) относится к любой степени непереносимости глюкозы, возникшей или впервые выявленной во время беременности. Встречается в 2-9% всех беременностей и составляет 90% случаев сахарного диабета, осложняющего беременность. A1C обычно измеряют примерно каждые 3 месяца у людей с диабетом для оценки средней концентрации глюкозы. Продолжительность жизни эритроцитов составляет около 120 дней. Таким образом, 3-месячный интервал между тестами A1C отражает средний уровень глюкозы в крови за предшествующие недели или месяцы. Следовательно, скорость изменения A1C во время беременности отражает гликемический контроль за последние несколько недель Hoppe et al. объявили сахарный диабет (СД) возможной причиной неудачи СА в серии случаев, состоящей из четырех акушерских пациенток.
два возможных фактора могут иметь значение для качества и уровня СА у стационарных больных СД. Во-первых, это невропатия, а во-вторых, возможные изменения состава ЦСЖ, такие как плотность или объем, вторичные по отношению к гипергликемии в крови и ЦСЖ. Таким образом, исследователи предположили, что СД может повлиять на успех СА.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в контрольную группу.
- Роженицы в возрасте 18 лет и старше (физический статус Американского общества анестезиологов II-III, роженицы ASA II-III), перенесшие кесарево сечение под спинальной анестезией, одноплодная беременность, доношенная, плановая.
Критерии включения в исследовательскую группу.
- То же, что и контрольная группа, но с СД или гестационным диабетом.
Критерий исключения:
- Роженицы ростом выше 180 см или ниже 150 см.
- Индекс массы тела > 45 кг/м2.
- Известные анатомические аномалии, такие как сколиоз или кифоз.
- Отказ от спинальной анестезии.
- Противопоказания к спинномозговой анестезии (аллергия на местный анестетик или геморрагический диатез или инфекция в месте инъекции).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контрольная группа.
Роженицы в возрасте 18 лет и старше (физический статус Американского общества анестезиологов II-III, роженицы ASA II-III), перенесшие кесарево сечение под спинальной анестезией, одноплодная беременность, доношенная, плановая
|
Интратекальная блокада в строгих асептических условиях будет выполняться анестезиологом срединным доступом (L3-4 или L4-5) в положении сидя.
Спинальные иглы 25G sprotte и 2-3 мл 0,5% гипербарического бупивакаина
|
|
исследовательская группа
То же, что и контрольная группа, но с СД или гестационным диабетом Роженицы в возрасте 18 лет и старше (Американское общество анестезиологов, физическое состояние II-III рожениц ASA II-III), перенесшие кесарево сечение под спинальной анестезией, одноплодная беременность, доношенная, плановая
|
Интратекальная блокада в строгих асептических условиях будет выполняться анестезиологом срединным доступом (L3-4 или L4-5) в положении сидя.
Спинальные иглы 25G sprotte и 2-3 мл 0,5% гипербарического бупивакаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полной неудачи спинальной блокады.
Временное ограничение: два года
|
Влияние СД во время беременности на критерии спинальной блокады при КС частота полного отказа спинальной блокады.
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить влияние СД на другие критерии спинальной блокады
Временное ограничение: два года
|
другие критерии спинальной блокады, такие как продолжительность блокады
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Levy JH, Islas JA, Ghia JN, Turnbull C. A retrospective study of the incidence and causes of failed spinal anesthetics in a university hospital. Anesth Analg. 1985 Jul;64(7):705-10.
- Steiner LA, Hauenstein L, Ruppen W, Hampl KF, Seeberger MD. Bupivacaine concentrations in lumbar cerebrospinal fluid in patients with failed spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):839-44. doi: 10.1093/bja/aep050. Epub 2009 Mar 26.
- Jovanovic L, Peterson CM. The clinical utility of glycosylated hemoglobin. Am J Med. 1981 Feb;70(2):331-8. doi: 10.1016/0002-9343(81)90770-1.
- Hillier TA, Vesco KK, Pedula KL, Beil TL, Whitlock EP, Pettitt DJ. Screening for gestational diabetes mellitus: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2008 May 20;148(10):766-75. doi: 10.7326/0003-4819-148-10-200805200-00009.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Diabetes and spinal block
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования спинальная анестезия
-
Ataturk Training and Research HospitalЗавершенный
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeЗавершенныйБолезнь межпозвонкового диска
-
Ataturk Training and Research HospitalНеизвестный
-
Rush University Medical CenterStryker SpineЗавершенный3-D коррекция подросткового идиопатического сколиоза (AIS) с помощью дифференциальных металлов (AIS)Ювенильный и подростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...НеизвестныйДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Liquidia Technologies, Inc.Premier Research Group plcЗавершенный
-
University of PatrasНеизвестныйМертворожденное кесарево сечениеГреция
-
Gazi UniversityЗавершенныйЭффект препарата | Анестезия | Общая хирургия | Амбулаторные пациенты | Аноректальное расстройство