Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van diabetes mellitus op criteria voor spinale blokkades tijdens een keizersnede

20 februari 2018 bijgewerkt door: Alyaa Alaa Aldin Abd Manaf, Assiut University

De huidige studie was gericht op het bestuderen van het effect van DM tijdens de zwangerschap op de spinale blokkadecriteria tijdens C.S.

Het primaire eindpunt van de proef is de incidentie van volledig falen van het ruggenmergblok.

Secundair eindpunt is het bepalen van het effect van DM op de andere criteria voor spinale blokkade, zoals aanvang en duur van de blokkade, mate van spinale blokkade, regressiesnelheid, hemodynamische veranderingen, doses inotropen en incidentie van complicaties

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regionale anesthesietechnieken zijn nu het meest gebruikte type anesthesie dat wordt gebruikt voor keizersneden. Ze hebben een beter veiligheidsprofiel dan algemene anesthesie bij de zwangere vrouw. De keuze om een ​​spinale, epidurale of gecombineerde spinale-epidurale techniek te gebruiken, hangt af van patiënt- en chirurgische factoren.

Hoewel spinale (subarachnoïdale of intrathecale) anesthesie algemeen wordt beschouwd als een van de meest betrouwbare methoden voor regionale blokkades, wordt de mogelijkheid van falen al lang erkend.

De meeste ervaren beoefenaars beschouwen de incidentie van falen bij spinale anesthesie als extreem laag, misschien minder dan 1%. Er wordt echter een cijfer van maar liefst 17% geciteerd uit een Amerikaans academisch ziekenhuis, maar de meeste mislukkingen werden als 'vermijdbaar' beoordeeld. . Er zijn echter talloze meldingen van mislukte SA (FSA) en de gepubliceerde faalpercentages in grote reeksen van SA variëren van 0,46% tot 17%. De meest genoemde redenen om het falen te verklaren zijn technische problemen, beoordelingsfouten met betrekking tot farmacologische factoren, zoals onvoldoende dosis lokaal anestheticum (LA) en onvoldoende positionering van de patiënt. . Voorgestelde mechanismen voor onvoldoende blokkering ondanks correcte dosering en injectietechniek zijn slechte verdeling, variabiliteit in de anatomie van de lumbale subarachnoïdale ruimte, onbedoelde subdurale of epidurale injectie en weerstand tegen de effecten van LA.

Succesvolle spinale anesthesie vereist de afzetting van de juiste dosis van het juiste geneesmiddel in het CSF dat in vrije continuïteit is met het ruggenmerg en de cauda equina, en dat er geen barrières zijn, hetzij fysiologisch, biochemisch of mechanisch, om de normaal verwachte actie te voorkomen van het geneesmiddel in het ruggenmerg. Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) verwijst naar elke mate van glucose-intolerantie met aanvang of eerste herkenning tijdens de zwangerschap. Het komt voor bij 2-9% van alle zwangerschappen en is verantwoordelijk voor 90% van de gevallen van diabetes mellitus die de zwangerschap compliceren. A1C wordt routinematig ongeveer elke 3 maanden gemeten bij personen met diabetes om de gemiddelde glucoseconcentratie te beoordelen. De levensduur van erytrocyten is ∼ 120 dagen. Het interval van 3 maanden tussen tests van A1C weerspiegelt dus de gemiddelde bloedglucose in de voorgaande weken tot maanden. Vandaar dat de mate van verandering van A1C tijdens de zwangerschap een weerspiegeling is van de glykemische controle over de afgelopen weken Hoppe et al. verklaarde diabetes mellitus (DM) als een mogelijke oorzaak van SA-falen in een casusreeks bestaande uit vier verloskundige patiënten.

twee mogelijke factoren kunnen belangrijk zijn voor de kwaliteit en het niveau van SA-patiënten met DM. Ten eerste is er neuropathie en ten tweede zijn er mogelijke veranderingen in de samenstelling van CSF, zoals dichtheid of volume secundair aan hyperglycemie in bloed en CSF. De onderzoekers veronderstelden dus dat DM het succes van SA zou kunnen beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Parturiënten van 18 jaar of ouder (American Society of Anesthesiologist fysieke status II-III parturiënten ASA II-III) die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie, eenlingzwangerschap, voldragen, electief.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor controlegroep.

  • Parturiënten van 18 jaar of ouder (American Society of Anesthesiologist fysieke status II-III parturiënten ASA II-III) die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie, eenlingzwangerschap, voldragen, electief.

Inclusiecriteria voor studiegroep.

  • Hetzelfde als controlegroep maar met DM of zwangerschapsdiabetes.

Uitsluitingscriteria:

  • Parturiënten langer dan 180 cm of kleiner dan 150 cm.
  • Lichaamsmassa-index > 45 kg/m2.
  • Bekende anatomische anomalie zoals scolyose of kyfose.
  • Weigering van spinale anesthesie.
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie (allergie voor plaatselijke verdoving of een bloedende diathese of infectie op de injectieplaats).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
controlegroep.
Parturiënten van 18 jaar of ouder (American Society of Anesthesiologist fysieke status II-III parturiënten ASA II-III) die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie, eenlingzwangerschap, voldragen, electief
Intrathecaal blok onder strikt aseptische omstandigheden zal worden uitgevoerd door middel van een mediane benadering (L3-4 of L4-5) in zittende positie door anesthesiologen. 25 gauge sprotte spinale naalden en 2-3 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne
studiegroep
Hetzelfde als de controlegroep maar met DM of zwangerschapsdiabetes Parturiënten van 18 jaar of ouder (American Society of Anesthesiologist physical status II-III parturients ASA II-III) die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie, eenlingzwangerschap, voldragen, electief
Intrathecaal blok onder strikt aseptische omstandigheden zal worden uitgevoerd door middel van een mediane benadering (L3-4 of L4-5) in zittende positie door anesthesiologen. 25 gauge sprotte spinale naalden en 2-3 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van volledig falen van het ruggenmergblok.
Tijdsspanne: twee jaar
effect van DM tijdens zwangerschap op de criteria voor spinale blokkade tijdens C.S. de incidentie van volledig falen van spinale blokkade.
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het effect van DM op de andere criteria voor spinale blokkades bepalen
Tijdsspanne: twee jaar
de andere spinale blokcriteria als duur van de blokkade
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie

Klinische onderzoeken op spinale anesthesie

3
Abonneren