- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03440502
Effect van diabetes mellitus op criteria voor spinale blokkades tijdens een keizersnede
De huidige studie was gericht op het bestuderen van het effect van DM tijdens de zwangerschap op de spinale blokkadecriteria tijdens C.S.
Het primaire eindpunt van de proef is de incidentie van volledig falen van het ruggenmergblok.
Secundair eindpunt is het bepalen van het effect van DM op de andere criteria voor spinale blokkade, zoals aanvang en duur van de blokkade, mate van spinale blokkade, regressiesnelheid, hemodynamische veranderingen, doses inotropen en incidentie van complicaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regionale anesthesietechnieken zijn nu het meest gebruikte type anesthesie dat wordt gebruikt voor keizersneden. Ze hebben een beter veiligheidsprofiel dan algemene anesthesie bij de zwangere vrouw. De keuze om een spinale, epidurale of gecombineerde spinale-epidurale techniek te gebruiken, hangt af van patiënt- en chirurgische factoren.
Hoewel spinale (subarachnoïdale of intrathecale) anesthesie algemeen wordt beschouwd als een van de meest betrouwbare methoden voor regionale blokkades, wordt de mogelijkheid van falen al lang erkend.
De meeste ervaren beoefenaars beschouwen de incidentie van falen bij spinale anesthesie als extreem laag, misschien minder dan 1%. Er wordt echter een cijfer van maar liefst 17% geciteerd uit een Amerikaans academisch ziekenhuis, maar de meeste mislukkingen werden als 'vermijdbaar' beoordeeld. . Er zijn echter talloze meldingen van mislukte SA (FSA) en de gepubliceerde faalpercentages in grote reeksen van SA variëren van 0,46% tot 17%. De meest genoemde redenen om het falen te verklaren zijn technische problemen, beoordelingsfouten met betrekking tot farmacologische factoren, zoals onvoldoende dosis lokaal anestheticum (LA) en onvoldoende positionering van de patiënt. . Voorgestelde mechanismen voor onvoldoende blokkering ondanks correcte dosering en injectietechniek zijn slechte verdeling, variabiliteit in de anatomie van de lumbale subarachnoïdale ruimte, onbedoelde subdurale of epidurale injectie en weerstand tegen de effecten van LA.
Succesvolle spinale anesthesie vereist de afzetting van de juiste dosis van het juiste geneesmiddel in het CSF dat in vrije continuïteit is met het ruggenmerg en de cauda equina, en dat er geen barrières zijn, hetzij fysiologisch, biochemisch of mechanisch, om de normaal verwachte actie te voorkomen van het geneesmiddel in het ruggenmerg. Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) verwijst naar elke mate van glucose-intolerantie met aanvang of eerste herkenning tijdens de zwangerschap. Het komt voor bij 2-9% van alle zwangerschappen en is verantwoordelijk voor 90% van de gevallen van diabetes mellitus die de zwangerschap compliceren. A1C wordt routinematig ongeveer elke 3 maanden gemeten bij personen met diabetes om de gemiddelde glucoseconcentratie te beoordelen. De levensduur van erytrocyten is ∼ 120 dagen. Het interval van 3 maanden tussen tests van A1C weerspiegelt dus de gemiddelde bloedglucose in de voorgaande weken tot maanden. Vandaar dat de mate van verandering van A1C tijdens de zwangerschap een weerspiegeling is van de glykemische controle over de afgelopen weken Hoppe et al. verklaarde diabetes mellitus (DM) als een mogelijke oorzaak van SA-falen in een casusreeks bestaande uit vier verloskundige patiënten.
twee mogelijke factoren kunnen belangrijk zijn voor de kwaliteit en het niveau van SA-patiënten met DM. Ten eerste is er neuropathie en ten tweede zijn er mogelijke veranderingen in de samenstelling van CSF, zoals dichtheid of volume secundair aan hyperglycemie in bloed en CSF. De onderzoekers veronderstelden dus dat DM het succes van SA zou kunnen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor controlegroep.
- Parturiënten van 18 jaar of ouder (American Society of Anesthesiologist fysieke status II-III parturiënten ASA II-III) die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie, eenlingzwangerschap, voldragen, electief.
Inclusiecriteria voor studiegroep.
- Hetzelfde als controlegroep maar met DM of zwangerschapsdiabetes.
Uitsluitingscriteria:
- Parturiënten langer dan 180 cm of kleiner dan 150 cm.
- Lichaamsmassa-index > 45 kg/m2.
- Bekende anatomische anomalie zoals scolyose of kyfose.
- Weigering van spinale anesthesie.
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie (allergie voor plaatselijke verdoving of een bloedende diathese of infectie op de injectieplaats).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
controlegroep.
Parturiënten van 18 jaar of ouder (American Society of Anesthesiologist fysieke status II-III parturiënten ASA II-III) die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie, eenlingzwangerschap, voldragen, electief
|
Intrathecaal blok onder strikt aseptische omstandigheden zal worden uitgevoerd door middel van een mediane benadering (L3-4 of L4-5) in zittende positie door anesthesiologen.
25 gauge sprotte spinale naalden en 2-3 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne
|
studiegroep
Hetzelfde als de controlegroep maar met DM of zwangerschapsdiabetes Parturiënten van 18 jaar of ouder (American Society of Anesthesiologist physical status II-III parturients ASA II-III) die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie, eenlingzwangerschap, voldragen, electief
|
Intrathecaal blok onder strikt aseptische omstandigheden zal worden uitgevoerd door middel van een mediane benadering (L3-4 of L4-5) in zittende positie door anesthesiologen.
25 gauge sprotte spinale naalden en 2-3 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de incidentie van volledig falen van het ruggenmergblok.
Tijdsspanne: twee jaar
|
effect van DM tijdens zwangerschap op de criteria voor spinale blokkade tijdens C.S. de incidentie van volledig falen van spinale blokkade.
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het effect van DM op de andere criteria voor spinale blokkades bepalen
Tijdsspanne: twee jaar
|
de andere spinale blokcriteria als duur van de blokkade
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levy JH, Islas JA, Ghia JN, Turnbull C. A retrospective study of the incidence and causes of failed spinal anesthetics in a university hospital. Anesth Analg. 1985 Jul;64(7):705-10.
- Steiner LA, Hauenstein L, Ruppen W, Hampl KF, Seeberger MD. Bupivacaine concentrations in lumbar cerebrospinal fluid in patients with failed spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):839-44. doi: 10.1093/bja/aep050. Epub 2009 Mar 26.
- Jovanovic L, Peterson CM. The clinical utility of glycosylated hemoglobin. Am J Med. 1981 Feb;70(2):331-8. doi: 10.1016/0002-9343(81)90770-1.
- Hillier TA, Vesco KK, Pedula KL, Beil TL, Whitlock EP, Pettitt DJ. Screening for gestational diabetes mellitus: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2008 May 20;148(10):766-75. doi: 10.7326/0003-4819-148-10-200805200-00009.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Diabetes and spinal block
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op spinale anesthesie
-
Ataturk Training and Research HospitalVoltooid
-
SynerFuse, IncWervingChronische pijn | Spinale fusie | Radiculopathie LumbaalVerenigde Staten
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Zimmer BiometOnbekendAdolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Ataturk Training and Research HospitalOnbekend
-
Rush University Medical CenterStryker SpineVoltooidJuveniele en adolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaAanmelden op uitnodigingAnalgesie | AnesthesieVerenigde Staten, Canada
-
Olympus Biotech CorporationVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityWervingCervicale radiculopathiePakistan