- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03440502
Effetto del diabete mellito sui criteri del blocco spinale durante il taglio cesareo
L'attuale studio mirava a studiare l'effetto del DM durante la gravidanza sui criteri di blocco spinale durante C.S.
L'endpoint primario dello studio è l'incidenza del fallimento completo del blocco spinale.
L'endpoint secondario è determinare l'effetto del DM sugli altri criteri di blocco spinale come insorgenza e durata del blocco, livello di blocco spinale, tasso di regressione, cambiamenti emodinamici, dosi di inotropi e incidenza di complicanze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecniche di anestesia regionale sono ora il tipo di anestesia più frequentemente utilizzato per i parti cesarei. Hanno un profilo di sicurezza migliore rispetto all'anestesia generale nella donna incinta. La scelta se utilizzare una tecnica spinale, epidurale o combinata spinale-epidurale dipenderà dal paziente e da fattori chirurgici.
Sebbene l'anestesia spinale (subaracnoidea o intratecale) sia generalmente considerata uno dei tipi più affidabili di metodi di blocco regionale, la possibilità di fallimento è stata a lungo riconosciuta.
I professionisti più esperti considererebbero l'incidenza di fallimento con l'anestesia spinale estremamente bassa, forse inferiore all'1%. Tuttavia, una cifra pari al 17% è stata citata da un ospedale universitario americano, tuttavia la maggior parte dei fallimenti è stata giudicata "evitabile L'anestesia spinale (SA) è una tecnica anestetica di uso frequente e le percentuali di successo e la soddisfazione del paziente sono generalmente elevate . Tuttavia, ci sono numerose segnalazioni di SA fallite (FSA) e i tassi di fallimento pubblicati in grandi serie di SA vanno dallo 0,46% al 17%. Le ragioni più comunemente addotte per spiegare il fallimento sono problemi tecnici, errori di giudizio rispetto a fattori farmacologici, come una dose inadeguata di anestetico locale (AL) e posizionamento inadeguato del paziente. . I meccanismi proposti per un blocco inadeguato nonostante il corretto dosaggio e la tecnica di iniezione sono la maldistribuzione, la variabilità nell'anatomia dello spazio subaracnoideo lombare, l'iniezione subdurale o epidurale involontaria e la resistenza agli effetti dell'AL.
Il successo dell'anestesia spinale richiede la deposizione della dose corretta del farmaco corretto nel liquido cerebrospinale che sia in libera continuità con il midollo spinale e la cauda equina e che non vi siano barriere, fisiologiche, biochimiche o meccaniche, per impedire la normale azione prevista del farmaco nel midollo spinale. Il diabete mellito gestazionale (GDM) si riferisce a qualsiasi grado di intolleranza al glucosio con insorgenza o primo riconoscimento durante la gravidanza. Si verifica nel 2-9% di tutte le gravidanze e rappresenta il 90% dei casi di diabete mellito che complicano la gravidanza. L'A1C viene misurato di routine ogni 3 mesi circa nei soggetti con diabete per valutare la concentrazione media di glucosio. La durata della vita degli eritrociti è di circa 120 giorni. Pertanto, l'intervallo di 3 mesi tra i test dell'A1C riflette la glicemia media delle settimane o dei mesi precedenti. Quindi, il tasso di variazione dell'A1C in gravidanza riflette il controllo glicemico delle ultime settimane Hoppe et al. ha dichiarato il diabete mellito (DM) come possibile causa di insufficienza SA in una serie di casi composta da quattro pazienti ostetrici.
due possibili fattori possono essere importanti per la qualità e il livello dei pazienti SA ricoverati con DM. Il primo è la neuropatia e il secondo sono i possibili cambiamenti nella composizione del CSF come la densità o il volume secondari all'iperglicemia nel sangue e nel CSF. Quindi i ricercatori hanno ipotizzato che il DM potrebbe influenzare il successo della SA
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo.
- Partorienti di età pari o superiore a 18 anni (stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist II-III partorienti ASA II-III) sottoposti a parto cesareo in anestesia spinale, gravidanza singola, a termine, elettiva.
Criteri di inclusione per il gruppo di studio.
- Lo stesso del gruppo di controllo ma con DM o diabete gestazionale.
Criteri di esclusione:
- Partorienti di altezza superiore a 180 cm o inferiore a 150 cm.
- Indice di massa corporea > 45 kg/m2.
- Anomalia anatomica nota come scoliosi o cifosi.
- Rifiuto dell'anestesia spinale.
- Controindicazioni all'anestesia spinale (allergia all'anestetico locale o diatesi sanguinante o infezione nel sito di iniezione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di controllo.
Partorienti di età pari o superiore a 18 anni (stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist II-III partorienti ASA II-III) sottoposti a parto cesareo in anestesia spinale, gravidanza singola, a termine, elettiva
|
Il blocco intratecale in rigorose condizioni di asepsi verrà eseguito mediante approccio mediano (L3-4 o L4-5) in posizione seduta da anestesisti.
25 Gauge sprotte aghi spinali e 2-3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5%
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gruppo di studio
Uguale al gruppo di controllo ma con DM o diabete gestazionale Partorienti di età pari o superiore a 18 anni (American Society of Anesthesiologist stato fisico II-III partorienti ASA II-III) sottoposti a parto cesareo in anestesia spinale, gravidanza singola, a termine, elettiva
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Il blocco intratecale in rigorose condizioni di asepsi verrà eseguito mediante approccio mediano (L3-4 o L4-5) in posizione seduta da anestesisti.
25 Gauge sprotte aghi spinali e 2-3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza di fallimento completo del blocco spinale.
Lasso di tempo: due anni
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effetto del DM durante la gravidanza sui criteri di blocco spinale durante C.S l'incidenza di fallimento completo del blocco spinale.
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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determinare l'effetto del DM sugli altri criteri di blocco spinale
Lasso di tempo: due anni
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gli altri criteri di blocco spinale come durata del blocco
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levy JH, Islas JA, Ghia JN, Turnbull C. A retrospective study of the incidence and causes of failed spinal anesthetics in a university hospital. Anesth Analg. 1985 Jul;64(7):705-10.
- Steiner LA, Hauenstein L, Ruppen W, Hampl KF, Seeberger MD. Bupivacaine concentrations in lumbar cerebrospinal fluid in patients with failed spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):839-44. doi: 10.1093/bja/aep050. Epub 2009 Mar 26.
- Jovanovic L, Peterson CM. The clinical utility of glycosylated hemoglobin. Am J Med. 1981 Feb;70(2):331-8. doi: 10.1016/0002-9343(81)90770-1.
- Hillier TA, Vesco KK, Pedula KL, Beil TL, Whitlock EP, Pettitt DJ. Screening for gestational diabetes mellitus: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2008 May 20;148(10):766-75. doi: 10.7326/0003-4819-148-10-200805200-00009.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Diabetes and spinal block
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Prove cliniche su anestesia spinale
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