- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03440502
Efeito do Diabetes Mellitus nos Critérios de Bloqueio Espinhal Durante a Cesariana
O presente estudo teve como objetivo estudar o efeito do DM durante a gravidez nos critérios de raquianestesia durante a cesárea.
O ponto final primário do estudo é a incidência de falha completa do bloqueio espinhal.
O objetivo secundário é determinar o efeito do DM em outros critérios de raquianestesia como início e duração do bloqueio, nível de raquianestesia, taxa de regressão, alterações hemodinâmicas, doses de inotrópicos e incidência de complicações
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas anestésicas regionais são agora o tipo de anestésico mais usado para partos cesáreos. Eles têm um perfil de segurança melhor do que a anestesia geral na mulher grávida. A escolha de usar uma técnica raquidiana, peridural ou combinada raquiperidural dependerá do paciente e dos fatores cirúrgicos.
Embora a anestesia espinhal (subaracnóidea ou intratecal) seja geralmente considerada um dos tipos mais confiáveis de métodos de bloqueio regional, a possibilidade de falha há muito é reconhecida.
A maioria dos profissionais experientes consideraria a incidência de falha com raquianestesia extremamente baixa, talvez menos de 1%. No entanto, um número tão alto quanto 17% foi citado em um hospital universitário americano, mas a maioria das falhas foi considerada "evitável". . No entanto, existem inúmeros relatórios de SA com falha (FSA), e as taxas de falha publicadas em grandes séries de SA variam de 0,46% a 17%. As razões mais comumente apresentadas para explicar a falha são problemas técnicos, erros de julgamento com relação a fatores farmacológicos, como dose inadequada de anestésico local (AL) e posicionamento inadequado do paciente. . Os mecanismos propostos para bloqueio inadequado, apesar da dosagem e técnica de injeção corretas, são má distribuição, variabilidade na anatomia do espaço subaracnóideo lombar, injeção subdural ou peridural inadvertida e resistência aos efeitos do AL.
A raquianestesia bem-sucedida requer a deposição da dose correta da droga correta no LCR que esteja em livre continuidade com a medula espinhal e a cauda equina, e que não haja barreiras, sejam fisiológicas, bioquímicas ou mecânicas, para impedir a ação normal antecipada da droga na medula espinhal. O diabetes mellitus gestacional (DMG) refere-se a qualquer grau de intolerância à glicose com início ou primeiro reconhecimento durante a gravidez. Ocorre em 2-9% de todas as gestações e é responsável por 90% dos casos de diabetes mellitus que complicam a gravidez. A A1C é rotineiramente medida aproximadamente a cada 3 meses em indivíduos com diabetes para avaliar a concentração média de glicose. O tempo de vida dos eritrócitos é de aproximadamente 120 dias. Assim, o intervalo de 3 meses entre os testes de A1C reflete a glicemia média nas semanas ou meses anteriores. Assim, a taxa de alteração de A1C na gravidez reflete o controle glicêmico nas últimas semanas Hoppe et al. declararam o diabetes mellitus (DM) como possível causa de falha da AS em uma série de casos composta por quatro pacientes obstétricas.
dois possíveis fatores podem ser importantes para a qualidade e o nível de SA em pacientes com DM internados. A primeira é a neuropatia e a segunda são as possíveis alterações na composição do LCR, como densidade ou volume secundário à hiperglicemia no sangue e no LCR. Assim, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o DM poderia afetar o sucesso da SA
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para grupo controle.
- Parturientes com 18 anos ou mais (American Society of Anesthesiologists estado físico II-III parturientes ASA II-III) submetidas a cesariana sob raquianestesia, gravidez única, a termo, eletiva.
Critérios de inclusão para grupo de estudo.
- O mesmo que o grupo controle, mas com DM ou diabetes gestacional.
Critério de exclusão:
- Parturientes com altura maior que 180 cm ou menor que 150 cm.
- Índice de massa corporal > 45 kg/m2.
- Anomalia anatômica conhecida, como escoliose ou cifose.
- Recusa de raquianestesia.
- Contra-indicações à raquianestesia (alergia ao anestésico local ou diátese hemorrágica ou infecção no local da injeção).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
grupo de controle.
Parturientes com 18 anos ou mais (American Society of Anesthesiologist estado físico II-III parturientes ASA II-III) submetidas a cesariana sob raquianestesia, gravidez única, a termo, eletiva
|
O bloqueio intratecal sob condições assépticas estritas será realizado por abordagem mediana (L3-4 ou L4-5) na posição sentada por anestesiologistas.
Agulhas espinhais de calibre 25 Gauge e 2-3 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5%
|
grupo de Estudos
O mesmo que o grupo controle, mas com DM ou diabetes gestacional Parturientes com 18 anos ou mais (American Society of Anesthesiologist estado físico II-III parturientes ASA II-III) submetidas a cesariana sob raquianestesia, gravidez única, a termo, eletiva
|
O bloqueio intratecal sob condições assépticas estritas será realizado por abordagem mediana (L3-4 ou L4-5) na posição sentada por anestesiologistas.
Agulhas espinhais de calibre 25 Gauge e 2-3 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a incidência de falha completa da raquianestesia.
Prazo: dois anos
|
efeito do DM durante a gravidez nos critérios de raquianestesia durante C.S. a incidência de falha completa da raquianestesia.
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
determinar o efeito do DM nos outros critérios de raquianestesia
Prazo: dois anos
|
os outros critérios de raquianestesia como duração do bloqueio
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levy JH, Islas JA, Ghia JN, Turnbull C. A retrospective study of the incidence and causes of failed spinal anesthetics in a university hospital. Anesth Analg. 1985 Jul;64(7):705-10.
- Steiner LA, Hauenstein L, Ruppen W, Hampl KF, Seeberger MD. Bupivacaine concentrations in lumbar cerebrospinal fluid in patients with failed spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):839-44. doi: 10.1093/bja/aep050. Epub 2009 Mar 26.
- Jovanovic L, Peterson CM. The clinical utility of glycosylated hemoglobin. Am J Med. 1981 Feb;70(2):331-8. doi: 10.1016/0002-9343(81)90770-1.
- Hillier TA, Vesco KK, Pedula KL, Beil TL, Whitlock EP, Pettitt DJ. Screening for gestational diabetes mellitus: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2008 May 20;148(10):766-75. doi: 10.7326/0003-4819-148-10-200805200-00009.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Diabetes and spinal block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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