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Efeito do Diabetes Mellitus nos Critérios de Bloqueio Espinhal Durante a Cesariana

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Alyaa Alaa Aldin Abd Manaf, Assiut University

O presente estudo teve como objetivo estudar o efeito do DM durante a gravidez nos critérios de raquianestesia durante a cesárea.

O ponto final primário do estudo é a incidência de falha completa do bloqueio espinhal.

O objetivo secundário é determinar o efeito do DM em outros critérios de raquianestesia como início e duração do bloqueio, nível de raquianestesia, taxa de regressão, alterações hemodinâmicas, doses de inotrópicos e incidência de complicações

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As técnicas anestésicas regionais são agora o tipo de anestésico mais usado para partos cesáreos. Eles têm um perfil de segurança melhor do que a anestesia geral na mulher grávida. A escolha de usar uma técnica raquidiana, peridural ou combinada raquiperidural dependerá do paciente e dos fatores cirúrgicos.

Embora a anestesia espinhal (subaracnóidea ou intratecal) seja geralmente considerada um dos tipos mais confiáveis ​​de métodos de bloqueio regional, a possibilidade de falha há muito é reconhecida.

A maioria dos profissionais experientes consideraria a incidência de falha com raquianestesia extremamente baixa, talvez menos de 1%. No entanto, um número tão alto quanto 17% foi citado em um hospital universitário americano, mas a maioria das falhas foi considerada "evitável". . No entanto, existem inúmeros relatórios de SA com falha (FSA), e as taxas de falha publicadas em grandes séries de SA variam de 0,46% a 17%. As razões mais comumente apresentadas para explicar a falha são problemas técnicos, erros de julgamento com relação a fatores farmacológicos, como dose inadequada de anestésico local (AL) e posicionamento inadequado do paciente. . Os mecanismos propostos para bloqueio inadequado, apesar da dosagem e técnica de injeção corretas, são má distribuição, variabilidade na anatomia do espaço subaracnóideo lombar, injeção subdural ou peridural inadvertida e resistência aos efeitos do AL.

A raquianestesia bem-sucedida requer a deposição da dose correta da droga correta no LCR que esteja em livre continuidade com a medula espinhal e a cauda equina, e que não haja barreiras, sejam fisiológicas, bioquímicas ou mecânicas, para impedir a ação normal antecipada da droga na medula espinhal. O diabetes mellitus gestacional (DMG) refere-se a qualquer grau de intolerância à glicose com início ou primeiro reconhecimento durante a gravidez. Ocorre em 2-9% de todas as gestações e é responsável por 90% dos casos de diabetes mellitus que complicam a gravidez. A A1C é rotineiramente medida aproximadamente a cada 3 meses em indivíduos com diabetes para avaliar a concentração média de glicose. O tempo de vida dos eritrócitos é de aproximadamente 120 dias. Assim, o intervalo de 3 meses entre os testes de A1C reflete a glicemia média nas semanas ou meses anteriores. Assim, a taxa de alteração de A1C na gravidez reflete o controle glicêmico nas últimas semanas Hoppe et al. declararam o diabetes mellitus (DM) como possível causa de falha da AS em uma série de casos composta por quatro pacientes obstétricas.

dois possíveis fatores podem ser importantes para a qualidade e o nível de SA em pacientes com DM internados. A primeira é a neuropatia e a segunda são as possíveis alterações na composição do LCR, como densidade ou volume secundário à hiperglicemia no sangue e no LCR. Assim, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o DM poderia afetar o sucesso da SA

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Parturientes com 18 anos ou mais (American Society of Anesthesiologists estado físico II-III parturientes ASA II-III) submetidas a cesariana sob raquianestesia, gravidez única, a termo, eletiva.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para grupo controle.

  • Parturientes com 18 anos ou mais (American Society of Anesthesiologists estado físico II-III parturientes ASA II-III) submetidas a cesariana sob raquianestesia, gravidez única, a termo, eletiva.

Critérios de inclusão para grupo de estudo.

  • O mesmo que o grupo controle, mas com DM ou diabetes gestacional.

Critério de exclusão:

  • Parturientes com altura maior que 180 cm ou menor que 150 cm.
  • Índice de massa corporal > 45 kg/m2.
  • Anomalia anatômica conhecida, como escoliose ou cifose.
  • Recusa de raquianestesia.
  • Contra-indicações à raquianestesia (alergia ao anestésico local ou diátese hemorrágica ou infecção no local da injeção).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de controle.
Parturientes com 18 anos ou mais (American Society of Anesthesiologist estado físico II-III parturientes ASA II-III) submetidas a cesariana sob raquianestesia, gravidez única, a termo, eletiva
O bloqueio intratecal sob condições assépticas estritas será realizado por abordagem mediana (L3-4 ou L4-5) na posição sentada por anestesiologistas. Agulhas espinhais de calibre 25 Gauge e 2-3 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5%
grupo de Estudos
O mesmo que o grupo controle, mas com DM ou diabetes gestacional Parturientes com 18 anos ou mais (American Society of Anesthesiologist estado físico II-III parturientes ASA II-III) submetidas a cesariana sob raquianestesia, gravidez única, a termo, eletiva
O bloqueio intratecal sob condições assépticas estritas será realizado por abordagem mediana (L3-4 ou L4-5) na posição sentada por anestesiologistas. Agulhas espinhais de calibre 25 Gauge e 2-3 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de falha completa da raquianestesia.
Prazo: dois anos
efeito do DM durante a gravidez nos critérios de raquianestesia durante C.S. a incidência de falha completa da raquianestesia.
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinar o efeito do DM nos outros critérios de raquianestesia
Prazo: dois anos
os outros critérios de raquianestesia como duração do bloqueio
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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