Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cukrzycy na kryteria blokady kręgosłupa podczas cięcia cesarskiego

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Alyaa Alaa Aldin Abd Manaf, Assiut University

Obecne badanie miało na celu zbadanie wpływu DM podczas ciąży na kryteria blokady kręgosłupa podczas C.S.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wystąpienie całkowitego niepowodzenia blokady kręgosłupa.

Drugorzędowym punktem końcowym jest określenie wpływu DM na inne kryteria blokady rdzenia kręgowego, takie jak początek i czas trwania blokady, poziom blokady rdzenia kręgowego, szybkość regresji, zmiany hemodynamiczne, dawki leków inotropowych i częstość występowania powikłań

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Regionalne techniki znieczulenia są obecnie najczęściej stosowanym rodzajem znieczulenia stosowanego przy cięciu cesarskim. Mają lepszy profil bezpieczeństwa niż znieczulenie ogólne u ciężarnej. Wybór, czy zastosować technikę rdzeniowo-zewnątrzoponową, czy kombinację rdzeniowo-zewnątrzoponową, będzie zależał od pacjenta i czynników chirurgicznych.

Chociaż znieczulenie podpajęczynówkowe (podpajęczynówkowe lub dokanałowe) jest ogólnie uważane za jeden z najbardziej niezawodnych rodzajów regionalnych metod blokowania, od dawna wiadomo, że może się nie powieść.

Większość doświadczonych praktyków uważa, że ​​częstość niepowodzeń znieczulenia podpajęczynówkowego jest bardzo niska, być może mniejsza niż 1%. Jednak dane z amerykańskiego szpitala klinicznego podają aż 17%, jednak większość niepowodzeń uznano za „możliwe do uniknięcia”. . Istnieje jednak wiele doniesień o nieudanych SA (FSA), a opublikowane wskaźniki awaryjności w dużych seriach SA wahają się od 0,46% do 17%. Najczęściej podawanymi przyczynami niepowodzenia są problemy techniczne, błędy w ocenie czynników farmakologicznych, takie jak nieodpowiednia dawka środka miejscowo znieczulającego (LA) i nieodpowiednie ułożenie pacjenta. . Proponowane mechanizmy nieadekwatnej blokady pomimo prawidłowego dawkowania i techniki wstrzykiwania to nieprawidłowa dystrybucja, zmienność anatomii przestrzeni podpajęczynówkowej odcinka lędźwiowego, nieumyślne wstrzyknięcie podtwardówkowe lub zewnątrzoponowe oraz oporność na działanie LA.

Skuteczne znieczulenie podpajęczynówkowe wymaga umieszczenia odpowiedniej dawki odpowiedniego leku w płynie mózgowo-rdzeniowym, który pozostaje w swobodnej ciągłości z rdzeniem kręgowym i ogonem końskim oraz aby nie istniały żadne bariery fizjologiczne, biochemiczne ani mechaniczne uniemożliwiające normalne oczekiwane działanie leku w rdzeniu kręgowym. Cukrzyca ciążowa (GDM) odnosi się do dowolnego stopnia nietolerancji glukozy, która wystąpiła lub została po raz pierwszy rozpoznana w czasie ciąży. Występuje w 2-9% wszystkich ciąż i odpowiada za 90% przypadków cukrzycy wikłającej ciążę. U osób z cukrzycą rutynowo mierzy się HbA1c co około 3 miesiące w celu oceny średniego stężenia glukozy. Żywotność erytrocytów wynosi około 120 dni. Zatem 3-miesięczna przerwa między pomiarami HbA1c odzwierciedla średnie stężenie glukozy we krwi w ciągu poprzedzających tygodni lub miesięcy. Zatem tempo zmian HbA1C w ciąży odzwierciedla kontrolę glikemii w ciągu ostatnich kilku tygodni Hoppe i wsp. zadeklarowali cukrzycę (DM) jako możliwą przyczynę niepowodzenia SA w serii przypadków składającej się z czterech pacjentek położniczych.

dwa możliwe czynniki mogą mieć znaczenie dla jakości i poziomu SA pacjentów hospitalizowanych z DM. Pierwsza to neuropatia, a druga to możliwe zmiany w składzie płynu mózgowo-rdzeniowego, takie jak gęstość lub objętość, wtórne do hiperglikemii we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym. Tak więc badacze postawili hipotezę, że DM może wpływać na powodzenie SA

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rodzące w wieku 18 lat lub starsze (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny II-III ASA II-III) poddawane cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym, ciąża pojedyncza, donoszona, planowa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej.

  • Rodzące w wieku 18 lat lub starsze (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny II-III ASA II-III) poddawane cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym, ciąża pojedyncza, donoszona, planowa.

Kryteria włączenia do grupy badawczej.

  • To samo co grupa kontrolna, ale z cukrzycą ciążową lub cukrzycą ciążową.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzące wyższe niż 180 cm lub krótsze niż 150 cm.
  • Wskaźnik masy ciała > 45 kg/m2.
  • Znana anomalia anatomiczna, taka jak skolioza lub kifoza.
  • Odmowa znieczulenia podpajęczynówkowego.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (alergia na środek miejscowo znieczulający lub skaza krwotoczna lub infekcja w miejscu wkłucia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna.
Rodzące w wieku 18 lat lub starsze (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne stan fizyczny II-III ASA II-III) poddawane cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym, ciąża pojedyncza, donoszona, planowa
Blokada dooponowa w warunkach ścisłej aseptyki zostanie wykonana przez anestezjologów z dostępu pośrodkowego (L3-4 lub L4-5) w pozycji siedzącej. Igły do ​​rdzenia kręgowego 25 Gauge i 2-3 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy
kółko naukowe
Takie same jak grupa kontrolna, ale z cukrzycą ciążową lub cukrzycą ciążową Rodzące w wieku 18 lat lub starsze (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne stan fizyczny II-III ASA II-III) poddawane cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym, ciąża pojedyncza, donoszona, planowa
Blokada dooponowa w warunkach ścisłej aseptyki zostanie wykonana przez anestezjologów z dostępu pośrodkowego (L3-4 lub L4-5) w pozycji siedzącej. Igły do ​​rdzenia kręgowego 25 Gauge i 2-3 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania całkowitej niewydolności bloku rdzeniowego.
Ramy czasowe: dwa lata
wpływ DM w czasie ciąży na kryteria blokady rdzenia kręgowego podczas CS częstość występowania całkowitego niepowodzenia blokady rdzenia kręgowego.
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić wpływ DM na inne kryteria blokady kręgosłupa
Ramy czasowe: dwa lata
inne kryteria blokady rdzenia kręgowego, takie jak czas trwania blokady
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Badania kliniczne na znieczulenie rdzeniowe

3
Subskrybuj