- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03440502
Wpływ cukrzycy na kryteria blokady kręgosłupa podczas cięcia cesarskiego
Obecne badanie miało na celu zbadanie wpływu DM podczas ciąży na kryteria blokady kręgosłupa podczas C.S.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wystąpienie całkowitego niepowodzenia blokady kręgosłupa.
Drugorzędowym punktem końcowym jest określenie wpływu DM na inne kryteria blokady rdzenia kręgowego, takie jak początek i czas trwania blokady, poziom blokady rdzenia kręgowego, szybkość regresji, zmiany hemodynamiczne, dawki leków inotropowych i częstość występowania powikłań
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Regionalne techniki znieczulenia są obecnie najczęściej stosowanym rodzajem znieczulenia stosowanego przy cięciu cesarskim. Mają lepszy profil bezpieczeństwa niż znieczulenie ogólne u ciężarnej. Wybór, czy zastosować technikę rdzeniowo-zewnątrzoponową, czy kombinację rdzeniowo-zewnątrzoponową, będzie zależał od pacjenta i czynników chirurgicznych.
Chociaż znieczulenie podpajęczynówkowe (podpajęczynówkowe lub dokanałowe) jest ogólnie uważane za jeden z najbardziej niezawodnych rodzajów regionalnych metod blokowania, od dawna wiadomo, że może się nie powieść.
Większość doświadczonych praktyków uważa, że częstość niepowodzeń znieczulenia podpajęczynówkowego jest bardzo niska, być może mniejsza niż 1%. Jednak dane z amerykańskiego szpitala klinicznego podają aż 17%, jednak większość niepowodzeń uznano za „możliwe do uniknięcia”. . Istnieje jednak wiele doniesień o nieudanych SA (FSA), a opublikowane wskaźniki awaryjności w dużych seriach SA wahają się od 0,46% do 17%. Najczęściej podawanymi przyczynami niepowodzenia są problemy techniczne, błędy w ocenie czynników farmakologicznych, takie jak nieodpowiednia dawka środka miejscowo znieczulającego (LA) i nieodpowiednie ułożenie pacjenta. . Proponowane mechanizmy nieadekwatnej blokady pomimo prawidłowego dawkowania i techniki wstrzykiwania to nieprawidłowa dystrybucja, zmienność anatomii przestrzeni podpajęczynówkowej odcinka lędźwiowego, nieumyślne wstrzyknięcie podtwardówkowe lub zewnątrzoponowe oraz oporność na działanie LA.
Skuteczne znieczulenie podpajęczynówkowe wymaga umieszczenia odpowiedniej dawki odpowiedniego leku w płynie mózgowo-rdzeniowym, który pozostaje w swobodnej ciągłości z rdzeniem kręgowym i ogonem końskim oraz aby nie istniały żadne bariery fizjologiczne, biochemiczne ani mechaniczne uniemożliwiające normalne oczekiwane działanie leku w rdzeniu kręgowym. Cukrzyca ciążowa (GDM) odnosi się do dowolnego stopnia nietolerancji glukozy, która wystąpiła lub została po raz pierwszy rozpoznana w czasie ciąży. Występuje w 2-9% wszystkich ciąż i odpowiada za 90% przypadków cukrzycy wikłającej ciążę. U osób z cukrzycą rutynowo mierzy się HbA1c co około 3 miesiące w celu oceny średniego stężenia glukozy. Żywotność erytrocytów wynosi około 120 dni. Zatem 3-miesięczna przerwa między pomiarami HbA1c odzwierciedla średnie stężenie glukozy we krwi w ciągu poprzedzających tygodni lub miesięcy. Zatem tempo zmian HbA1C w ciąży odzwierciedla kontrolę glikemii w ciągu ostatnich kilku tygodni Hoppe i wsp. zadeklarowali cukrzycę (DM) jako możliwą przyczynę niepowodzenia SA w serii przypadków składającej się z czterech pacjentek położniczych.
dwa możliwe czynniki mogą mieć znaczenie dla jakości i poziomu SA pacjentów hospitalizowanych z DM. Pierwsza to neuropatia, a druga to możliwe zmiany w składzie płynu mózgowo-rdzeniowego, takie jak gęstość lub objętość, wtórne do hiperglikemii we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym. Tak więc badacze postawili hipotezę, że DM może wpływać na powodzenie SA
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej.
- Rodzące w wieku 18 lat lub starsze (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny II-III ASA II-III) poddawane cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym, ciąża pojedyncza, donoszona, planowa.
Kryteria włączenia do grupy badawczej.
- To samo co grupa kontrolna, ale z cukrzycą ciążową lub cukrzycą ciążową.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzące wyższe niż 180 cm lub krótsze niż 150 cm.
- Wskaźnik masy ciała > 45 kg/m2.
- Znana anomalia anatomiczna, taka jak skolioza lub kifoza.
- Odmowa znieczulenia podpajęczynówkowego.
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (alergia na środek miejscowo znieczulający lub skaza krwotoczna lub infekcja w miejscu wkłucia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa kontrolna.
Rodzące w wieku 18 lat lub starsze (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne stan fizyczny II-III ASA II-III) poddawane cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym, ciąża pojedyncza, donoszona, planowa
|
Blokada dooponowa w warunkach ścisłej aseptyki zostanie wykonana przez anestezjologów z dostępu pośrodkowego (L3-4 lub L4-5) w pozycji siedzącej.
Igły do rdzenia kręgowego 25 Gauge i 2-3 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy
|
kółko naukowe
Takie same jak grupa kontrolna, ale z cukrzycą ciążową lub cukrzycą ciążową Rodzące w wieku 18 lat lub starsze (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne stan fizyczny II-III ASA II-III) poddawane cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym, ciąża pojedyncza, donoszona, planowa
|
Blokada dooponowa w warunkach ścisłej aseptyki zostanie wykonana przez anestezjologów z dostępu pośrodkowego (L3-4 lub L4-5) w pozycji siedzącej.
Igły do rdzenia kręgowego 25 Gauge i 2-3 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość występowania całkowitej niewydolności bloku rdzeniowego.
Ramy czasowe: dwa lata
|
wpływ DM w czasie ciąży na kryteria blokady rdzenia kręgowego podczas CS częstość występowania całkowitego niepowodzenia blokady rdzenia kręgowego.
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
określić wpływ DM na inne kryteria blokady kręgosłupa
Ramy czasowe: dwa lata
|
inne kryteria blokady rdzenia kręgowego, takie jak czas trwania blokady
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levy JH, Islas JA, Ghia JN, Turnbull C. A retrospective study of the incidence and causes of failed spinal anesthetics in a university hospital. Anesth Analg. 1985 Jul;64(7):705-10.
- Steiner LA, Hauenstein L, Ruppen W, Hampl KF, Seeberger MD. Bupivacaine concentrations in lumbar cerebrospinal fluid in patients with failed spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):839-44. doi: 10.1093/bja/aep050. Epub 2009 Mar 26.
- Jovanovic L, Peterson CM. The clinical utility of glycosylated hemoglobin. Am J Med. 1981 Feb;70(2):331-8. doi: 10.1016/0002-9343(81)90770-1.
- Hillier TA, Vesco KK, Pedula KL, Beil TL, Whitlock EP, Pettitt DJ. Screening for gestational diabetes mellitus: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2008 May 20;148(10):766-75. doi: 10.7326/0003-4819-148-10-200805200-00009.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Diabetes and spinal block
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na znieczulenie rdzeniowe
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.NieznanyUzyskano zespolenie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa (choroba)Republika Korei
-
Rush University Medical CenterStryker SpineZakończonyMłodzieńcza i młodzieńcza skolioza idiopatycznaStany Zjednoczone
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktywny, nie rekrutującyZwyrodnieniowa choroba dysku | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Radikulopatia lędźwiowa | Choroba dysku lędźwiowego | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Gulhane School of MedicineZakończonyChoroba Parkinsona | Saldo; Zniekształcony | Kifoza posturalna | Kifoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowa | Lordoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowaIndyk
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
Bnai Zion Medical CenterNieznanyCesarskie cięcie | Znieczulenie, Kręgosłup | Miejscowe środki znieczulające powodujące działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIzrael
-
Mersin UniversityZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Niedociśnienie wywołane lekami | Toksyczność znieczulenia rdzeniowegoIndyk