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Effet du diabète sucré sur les critères du bloc rachidien pendant la césarienne

20 février 2018 mis à jour par: Alyaa Alaa Aldin Abd Manaf, Assiut University

L'étude actuelle visait à étudier l'effet du DM pendant la grossesse sur les critères du bloc rachidien pendant la C.S.

Le critère d'évaluation principal de l'essai est l'incidence de l'échec complet du bloc rachidien.

Le critère d'évaluation secondaire consiste à déterminer l'effet du DM sur les autres critères de bloc rachidien comme le début et la durée du bloc, le niveau de bloc rachidien, le taux de régression, les changements hémodynamiques, les doses d'inotropes et l'incidence des complications

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les techniques d'anesthésie régionale sont maintenant le type d'anesthésie le plus fréquemment utilisé pour les accouchements par césarienne. Ils ont un meilleur profil de sécurité que l'anesthésie générale chez la femme enceinte. Le choix d'utiliser une technique rachidienne, péridurale ou combinée rachi-péridurale dépendra du patient et des facteurs chirurgicaux.

Bien que l'anesthésie rachidienne (sous-arachnoïdienne ou intrathécale) soit généralement considérée comme l'un des types les plus fiables de méthodes de bloc régional, la possibilité d'un échec est reconnue depuis longtemps.

La plupart des praticiens expérimentés considéreraient que l'incidence d'échec de la rachianesthésie est extrêmement faible, peut-être inférieure à 1 %. Cependant, un chiffre aussi élevé que 17% a été cité par un hôpital universitaire américain, mais la plupart des échecs ont été jugés «évitables». La rachianesthésie (SA) est une technique d'anesthésie fréquemment utilisée, et les taux de réussite et la satisfaction des patients sont généralement élevés. . Cependant, il existe de nombreux rapports d'échec de SA (FSA) et les taux d'échec publiés dans de grandes séries de SA varient de 0,46% à 17%. Les raisons les plus souvent invoquées pour expliquer l'échec sont des problèmes techniques, des erreurs de jugement par rapport à des facteurs pharmacologiques, comme une dose inadéquate d'anesthésique local (LA) et un positionnement inadéquat du patient. . Les mécanismes proposés pour un blocage inadéquat malgré une posologie et une technique d'injection correctes sont la mauvaise distribution, la variabilité de l'anatomie de l'espace sous-arachnoïdien lombaire, l'injection sous-durale ou péridurale par inadvertance et la résistance aux effets de l'AL.

Une rachianesthésie réussie nécessite le dépôt de la dose correcte du médicament correct dans le LCR qui est en continuité libre avec la moelle épinière et la queue de cheval, et qu'il n'y a pas de barrières, physiologiques, biochimiques ou mécaniques, pour empêcher l'action normale anticipée du médicament dans la moelle épinière. Le diabète sucré gestationnel (DSG) fait référence à tout degré d'intolérance au glucose avec apparition ou première reconnaissance pendant la grossesse. Il survient dans 2 à 9 % de toutes les grossesses et représente 90 % des cas de diabète sucré compliquant la grossesse. L'A1C est systématiquement mesuré environ tous les 3 mois chez les personnes atteintes de diabète pour évaluer la concentration moyenne de glucose. La durée de vie des érythrocytes est d'environ 120 jours. Ainsi, l'intervalle de 3 mois entre les tests d'A1C reflète la glycémie moyenne au cours des semaines ou des mois précédents. Par conséquent, le taux de variation de l'A1C pendant la grossesse reflète le contrôle glycémique au cours des dernières semaines. Hoppe et al. ont déclaré le diabète sucré (DM) comme une cause possible d'échec de l'AS dans une série de cas composée de quatre patientes obstétricales.

deux facteurs possibles peuvent être importants pour la qualité et le niveau d'AS des patients hospitalisés atteints de DM. Le premier est la neuropathie et le second est les changements possibles dans la composition du LCR tels que la densité ou le volume secondaire à l'hyperglycémie dans le sang et le LCR. Ainsi, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le DM pourrait affecter le succès de l'AS

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Parturientes âgées de 18 ans ou plus (American Society of Anesthesiologist physical status II-III parturients ASA II-III) subissant un accouchement par césarienne sous rachianesthésie, grossesse unique, à terme, élective.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour le groupe témoin.

  • Parturientes âgées de 18 ans ou plus (American Society of Anesthesiologist physical status II-III parturients ASA II-III) subissant un accouchement par césarienne sous rachianesthésie, grossesse unique, à terme, élective.

Critères d'inclusion pour le groupe d'étude.

  • Le même que le groupe témoin mais avec DM ou diabète gestationnel.

Critère d'exclusion:

  • Parturientes mesurant plus de 180 cm ou moins de 150 cm.
  • Indice de masse corporelle > 45 kg/m2.
  • Anomalie anatomique connue telle que scolyose ou cyphose.
  • Refus de rachianesthésie.
  • Contre-indications à la rachianesthésie (allergie à l'anesthésique local ou diathèse hémorragique ou infection au site d'injection).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de contrôle.
Parturientes âgées de 18 ans ou plus (American Society of Anesthesiologist physical status II-III parturients ASA II-III) subissant une césarienne sous rachianesthésie, grossesse unique, à terme, élective
Le bloc intrathécal dans des conditions d'asepsie stricte sera réalisé par voie médiane (L3-4 ou L4-5) en position assise par des anesthésistes. Aiguilles rachidiennes Sprotte de calibre 25 et 2 à 3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %
groupe d'étude
Identique au groupe témoin mais avec DM ou diabète gestationnel Parturientes âgées de 18 ans ou plus (American Society of Anesthesiologist physical status II-III parturients ASA II-III) subissant une césarienne sous rachianesthésie, grossesse unique, à terme, élective
Le bloc intrathécal dans des conditions d'asepsie stricte sera réalisé par voie médiane (L3-4 ou L4-5) en position assise par des anesthésistes. Aiguilles rachidiennes Sprotte de calibre 25 et 2 à 3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de l'échec complet du bloc rachidien.
Délai: deux ans
effet du DM pendant la grossesse sur les critères du bloc rachidien pendant la C.S. l'incidence de l'échec complet du bloc rachidien.
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer l'effet du DM sur les autres critères de bloc rachidien
Délai: deux ans
les autres critères de bloc rachidien comme durée du bloc
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (RÉEL)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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