- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03440502
Effet du diabète sucré sur les critères du bloc rachidien pendant la césarienne
L'étude actuelle visait à étudier l'effet du DM pendant la grossesse sur les critères du bloc rachidien pendant la C.S.
Le critère d'évaluation principal de l'essai est l'incidence de l'échec complet du bloc rachidien.
Le critère d'évaluation secondaire consiste à déterminer l'effet du DM sur les autres critères de bloc rachidien comme le début et la durée du bloc, le niveau de bloc rachidien, le taux de régression, les changements hémodynamiques, les doses d'inotropes et l'incidence des complications
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les techniques d'anesthésie régionale sont maintenant le type d'anesthésie le plus fréquemment utilisé pour les accouchements par césarienne. Ils ont un meilleur profil de sécurité que l'anesthésie générale chez la femme enceinte. Le choix d'utiliser une technique rachidienne, péridurale ou combinée rachi-péridurale dépendra du patient et des facteurs chirurgicaux.
Bien que l'anesthésie rachidienne (sous-arachnoïdienne ou intrathécale) soit généralement considérée comme l'un des types les plus fiables de méthodes de bloc régional, la possibilité d'un échec est reconnue depuis longtemps.
La plupart des praticiens expérimentés considéreraient que l'incidence d'échec de la rachianesthésie est extrêmement faible, peut-être inférieure à 1 %. Cependant, un chiffre aussi élevé que 17% a été cité par un hôpital universitaire américain, mais la plupart des échecs ont été jugés «évitables». La rachianesthésie (SA) est une technique d'anesthésie fréquemment utilisée, et les taux de réussite et la satisfaction des patients sont généralement élevés. . Cependant, il existe de nombreux rapports d'échec de SA (FSA) et les taux d'échec publiés dans de grandes séries de SA varient de 0,46% à 17%. Les raisons les plus souvent invoquées pour expliquer l'échec sont des problèmes techniques, des erreurs de jugement par rapport à des facteurs pharmacologiques, comme une dose inadéquate d'anesthésique local (LA) et un positionnement inadéquat du patient. . Les mécanismes proposés pour un blocage inadéquat malgré une posologie et une technique d'injection correctes sont la mauvaise distribution, la variabilité de l'anatomie de l'espace sous-arachnoïdien lombaire, l'injection sous-durale ou péridurale par inadvertance et la résistance aux effets de l'AL.
Une rachianesthésie réussie nécessite le dépôt de la dose correcte du médicament correct dans le LCR qui est en continuité libre avec la moelle épinière et la queue de cheval, et qu'il n'y a pas de barrières, physiologiques, biochimiques ou mécaniques, pour empêcher l'action normale anticipée du médicament dans la moelle épinière. Le diabète sucré gestationnel (DSG) fait référence à tout degré d'intolérance au glucose avec apparition ou première reconnaissance pendant la grossesse. Il survient dans 2 à 9 % de toutes les grossesses et représente 90 % des cas de diabète sucré compliquant la grossesse. L'A1C est systématiquement mesuré environ tous les 3 mois chez les personnes atteintes de diabète pour évaluer la concentration moyenne de glucose. La durée de vie des érythrocytes est d'environ 120 jours. Ainsi, l'intervalle de 3 mois entre les tests d'A1C reflète la glycémie moyenne au cours des semaines ou des mois précédents. Par conséquent, le taux de variation de l'A1C pendant la grossesse reflète le contrôle glycémique au cours des dernières semaines. Hoppe et al. ont déclaré le diabète sucré (DM) comme une cause possible d'échec de l'AS dans une série de cas composée de quatre patientes obstétricales.
deux facteurs possibles peuvent être importants pour la qualité et le niveau d'AS des patients hospitalisés atteints de DM. Le premier est la neuropathie et le second est les changements possibles dans la composition du LCR tels que la densité ou le volume secondaire à l'hyperglycémie dans le sang et le LCR. Ainsi, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le DM pourrait affecter le succès de l'AS
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour le groupe témoin.
- Parturientes âgées de 18 ans ou plus (American Society of Anesthesiologist physical status II-III parturients ASA II-III) subissant un accouchement par césarienne sous rachianesthésie, grossesse unique, à terme, élective.
Critères d'inclusion pour le groupe d'étude.
- Le même que le groupe témoin mais avec DM ou diabète gestationnel.
Critère d'exclusion:
- Parturientes mesurant plus de 180 cm ou moins de 150 cm.
- Indice de masse corporelle > 45 kg/m2.
- Anomalie anatomique connue telle que scolyose ou cyphose.
- Refus de rachianesthésie.
- Contre-indications à la rachianesthésie (allergie à l'anesthésique local ou diathèse hémorragique ou infection au site d'injection).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
groupe de contrôle.
Parturientes âgées de 18 ans ou plus (American Society of Anesthesiologist physical status II-III parturients ASA II-III) subissant une césarienne sous rachianesthésie, grossesse unique, à terme, élective
|
Le bloc intrathécal dans des conditions d'asepsie stricte sera réalisé par voie médiane (L3-4 ou L4-5) en position assise par des anesthésistes.
Aiguilles rachidiennes Sprotte de calibre 25 et 2 à 3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %
|
groupe d'étude
Identique au groupe témoin mais avec DM ou diabète gestationnel Parturientes âgées de 18 ans ou plus (American Society of Anesthesiologist physical status II-III parturients ASA II-III) subissant une césarienne sous rachianesthésie, grossesse unique, à terme, élective
|
Le bloc intrathécal dans des conditions d'asepsie stricte sera réalisé par voie médiane (L3-4 ou L4-5) en position assise par des anesthésistes.
Aiguilles rachidiennes Sprotte de calibre 25 et 2 à 3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
l'incidence de l'échec complet du bloc rachidien.
Délai: deux ans
|
effet du DM pendant la grossesse sur les critères du bloc rachidien pendant la C.S. l'incidence de l'échec complet du bloc rachidien.
|
deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
déterminer l'effet du DM sur les autres critères de bloc rachidien
Délai: deux ans
|
les autres critères de bloc rachidien comme durée du bloc
|
deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levy JH, Islas JA, Ghia JN, Turnbull C. A retrospective study of the incidence and causes of failed spinal anesthetics in a university hospital. Anesth Analg. 1985 Jul;64(7):705-10.
- Steiner LA, Hauenstein L, Ruppen W, Hampl KF, Seeberger MD. Bupivacaine concentrations in lumbar cerebrospinal fluid in patients with failed spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):839-44. doi: 10.1093/bja/aep050. Epub 2009 Mar 26.
- Jovanovic L, Peterson CM. The clinical utility of glycosylated hemoglobin. Am J Med. 1981 Feb;70(2):331-8. doi: 10.1016/0002-9343(81)90770-1.
- Hillier TA, Vesco KK, Pedula KL, Beil TL, Whitlock EP, Pettitt DJ. Screening for gestational diabetes mellitus: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2008 May 20;148(10):766-75. doi: 10.7326/0003-4819-148-10-200805200-00009.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Diabetes and spinal block
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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