복막 악성 종양 치료를 위한 SCB-313(재조합 인간 TRAIL-트리머 융합 단백질) 연구

포함 기준:

1. 승인된 모든 요법의 실패 또는 거부 후 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 복막 악성종양 및 조사자의 의견으로는 더 나은 옵션이 없습니다.
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0 ~ 2(ECOG 점수가 3인 환자는 연구자의 판단에 따라 이 시험에 참가하도록 허용될 수 있음)
3. 기대 수명 최소 8주
4. 연령 ≥18세
5. 체질량 지수 ≥17.0 kg/m2

6. 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능:

   1. 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
   2. 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
   3. 절대 호중구 수 ≥1,500/μL
   4. 헤모글로빈 ≥8g/dL(수혈 및 적혈구 조혈제가 허용됩니다. 활동성 출혈 또는 반복적인 수혈 또는 적혈구 조혈 치료가 필요할 수 있는 적혈구의 파괴 증가 또는 생산 장애의 기타 지속적인 상태가 있는 경우, 적격성은 무작위 배정 전에 사례별로 후원사와 논의해야 합니다.
7. 혈청 크레아티닌 ≤2.0배 ULN 및 크레아티닌 청소율 >45mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능

8. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

   1. 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 간 전이가 없는 환자의 경우 ULN의 ≤3배 또는 간 전이가 있는 환자의 경우 ULN의 ≤5배
   2. 환자가 길버트 증후군을 알지 못하는 경우 빌리루빈 ≤1.5배 ULN
9. 가임기 여성 환자(외과적 불임 수술 또는 폐경기 여성 제외) 폐경은 다른 의학적 이유 없이 1년 이상 월경이 지속되지 않는 상태로 정의됩니다.) 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향이 있는 경우 자격이 됩니다. /SCB-313 중단 후 6개월까지 임신을 방지하기 위한 피임.

가임 남성과 여성 모두 연구 기간 동안과 SCB-313 중단 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

참고: 매우 효과적인 것으로 간주되는 피임 방법은 예를 들어 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법(예: 살정제가 포함된 콘돔과 격막), 피임 이식, 호르몬 피임(피임약, 이식, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 방출 주사) 또는 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너가 있습니다.

제외 기준:

1. 등록 전 2주 이내에 항바이러스 또는 정맥내(IV) 항생제가 필요한 급성 또는 만성 감염(예: 결핵).
2. 임상적으로 유의한 수반되는 혈액, 심혈관, 폐, 간, 신장, 췌장 또는 내분비 질환의 증상 또는 징후(실험실 검사 포함).
3. 잔류 유해 사례(AE) > 이전 치료로부터 등급 2.
4. 알코올 또는 기분 전환용 약물 남용을 포함한 관련 정신 장애의 증거 또는 의심.
5. 치료 전 6개월 이내의 심근 경색 및/또는 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 약물이 필요한 불안정 심장 부정맥 및/또는 긴 QT 증후군 또는 QT/QTc 간격의 이전 진단 > 기준선에서 450msec.
6. 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 정의되며 반복 측정 시 확인됩니다.
7. 스크리닝 시 또는 등록 전 90일 이내에 수행된 심초음파에 의해 결정된 좌심실 박출률 <40%.
8. 등록 전 2주 이내의 이전 항종양 요법(화학 요법), 최소 1주 이내의 호르몬 요법 또는 고식적 복부 외 방사선 요법, 또는 등록 전 5 반감기 이내의 소분자 표적 요법. 단클론 항체를 사용한 이전 치료는 지연된 부작용이 SCB-313 치료 후 용량 제한 독성(DLT) 평가 기간을 방해하지 않는지 확인하는 조사자의 판단 후에 중단되어야 합니다.
9. 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
10. 스크리닝 전 30일 이내에 장폐색증이 있는 환자.
11. 인간 면역 결핍 바이러스 유형 1 및 2에 대한 양성 혈청 검사 또는 기타 면역 결핍 질환의 알려진 병력.
12. 등록 전 2주 이내의 생백신.
13. 이 연구 과정 동안 조사 제품 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 예정된 참여.
14. TRAIL 기반 요법 또는 사망 수용체(DR) 4/5 작용제 요법을 사용한 이전 치료.
15. SCB-313의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
16. 조사자에 따르면 본 연구에 참여함으로써 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 추가 조건.
17. 치료되지 않은 중추신경계 전이성 질환, 연수막 질환 또는 척수 압박.