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早期アルツハイマー病（AD）の参加者におけるガンテネルマブの安全性と有効性の研究

2023年12月22日 更新者：Hoffmann-La Roche

初期（前駆期から軽度）のアルツハイマー病患者におけるガンテネルマブの第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、有効性、および安全性試験

この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験では、早期（前駆期から軽度）のADの参加者を対象に、ガンテネルマブとプラセボの有効性と安全性を評価します。 すべての参加者は、ベータアミロイド病理の証拠を示さなければなりません。 適格な参加者は、ガンテネルマブの皮下（SC）注射またはプラセボのいずれかを受けるために1：1で無作為化されます。 一次有効性評価は、116 週目の二重盲検期間の終わりに実施されます。 参加者はその後、オープンラベル拡張 (OLE) に参加するよう提案されます。 OLE に参加したくない参加者は、ガンテネルマブの最後の投与後、最大 50 週間の長期追跡期間に参加します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

975

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer?s Institute
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Health Initiatives Research, PLLC
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Desert Valley Research
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Accel Research Sites - CRU Tampa
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Optimus U Corp
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Alzheimer's Disease Cntr.
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Missouri Memory Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Behavioral Health Research
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic; Cleveland Lou Ruvo Center for Brain Health ? Neurological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Caba、アルゼンチン、C1405BCK
        • Universidad Maimonides
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004FJF
        • CEN Centro Especializado en Neurociencias
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata、アルゼンチン、B1902AVF
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital; OAP Directorate
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • The Rice Centre; Royal United Hospital
      • Birmingham、イギリス、B16 8QQ
        • Re-Cognition
      • Cheltenham、イギリス、GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
      • Chertsey、イギリス、KT16 9AU
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
      • Crowborough、イギリス、TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
      • Dundee、イギリス、DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、イギリス、W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Newcastle、イギリス、NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton、イギリス、SO166YD
        • University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117549
        • National University Hospital (NUH); Neuroscience
      • Singapore、シンガポール、308433
        • National Neuroscience Institute; Neurology
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal、スウェーデン、431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Madrid、スペイン、28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Victoria Eugenia; Servico Neurología
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Zamora、スペイン、49021
        • Complejo Asistencial de Zamora; Servicio Psiquiatria
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia、Caceres、スペイン、10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Guipuzcoa
      • Donostia-san Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
        • Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
    • Lerida
      • Lleida、Lerida、スペイン、25198
        • Hospital Universitario de Santa Maria; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Vizcaya
      • Getxo、Vizcaya、スペイン、48993
        • CAE OROITU; Servicio de Neurología
  • チリ
      • Antofagasta、チリ、1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago、チリ、7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago、チリ、7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Demensklinikken
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Svendborg Sygehus; Neurologisk afdeling N, Demensklinik Fyn
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • University of Eastern Finland
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus; Internal Medicine
  • ベルギー
      • Dendermonde、ベルギー、9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Gent、ベルギー、9000
        • Uz Gent
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Guimarães、ポルトガル
        • Hospital da Senhora da Oliveira-Guimarães; Serviço de Neurologia
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • ポーランド
      • ?cinawa、ポーランド、59-330
        • O?rodek Badawczo-Naukowo-Dydaktyczny Chorób Ot?piennych w ?cinawie
      • Bia?ystok、ポーランド、15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Plewiska、ポーランド、62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
      • Siemianowice ?l?skie、ポーランド、41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Sopot、ポーランド、81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Warszawa、ポーランド、01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • Pratia S.A.
      • Wroc?aw、ポーランド、53-659
        • NZOZ WCA
  • メキシコ
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL; Depto.de NeurologíaPta.BajaConsulta
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales、Sinaloa、メキシコ、80020
        • Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、10475
        • Myongji Hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • 日本
      • Aichi、日本、446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Aichi、日本、454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Aichi、日本、474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hiroshima、日本、739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyogo、日本、670-8560
        • Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center
      • Hyogo、日本、671-1227
        • Tsukazaki Hospital
      • Hyogo、日本、673-0891
        • Matsui Dietary and Dementia Clinic
      • Kagawa、日本、760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kyoto、日本、607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto、日本、611-0021
        • Uji Takeda Hospital
      • Okayama、日本、710-0813
        • Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
      • Osaka、日本、596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Saga、日本、842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Tokushima、日本、770-0852
        • Medical corporation Ichiekai Itsuki Hospital
      • Tokushima、日本、776-8585
        • Tokushima Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 国立老化研究所/アルツハイマー病協会 (NIAAA) の推定 AD 認知症または前駆性 AD のコア臨床基準を満たしています (NIAAA 診断基準および軽度認知障害のガイドラインと一致しています)。
  • CSF tau/A-beta42 またはアミロイド PET スキャンによって確認された、AD の病理学的プロセスの証拠
  • 異常記憶機能の実証
  • -MMSEスコアが22以上（≥22）
  • -臨床認知症評価グローバルスコア（CDR-GS）が0.5または1.0
  • 2年間の研究期間を通じて研究手順への参加を受け入れる信頼できる研究パートナーの利用可能性
  • -症状のあるAD薬を服用している場合、投与計画はスクリーニング前の3か月間および無作為化まで安定していなければなりません
  • 中国の延長に登録するには、患者は中国本土、香港、または台湾に居住しており、中国の祖先である必要があります
  • 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）または避妊法を使用することに同意する

主な除外基準:

  • 認知に影響を与える可能性のあるAD以外の状態の証拠
  • -統合失調症、統合失調感情障害、大うつ病、または双極性障害の病歴
  • -臨床的に明らかな全身性血管疾患の病歴または存在 研究者の意見では、認知機能に影響を与える可能性があります
  • -臨床的に明らかな脳血管疾患の病歴または存在
  • -可逆性後脳症症候群の病歴または存在
  • -過去12か月以内に臨床症状を伴う脳卒中の病歴または存在、または過去6か月以内に記録された過去6か月の一過性虚血発作と一致する急性イベントの履歴
  • 重度の臨床的に重要な中枢神経系外傷の病歴
  • -認知を損なう可能性のある頭蓋内腫瘤（神経膠腫、髄膜腫など）の病歴または存在
  • 脳機能に影響を与える感染症の存在、または神経学的後遺症を引き起こした感染症の病歴
  • -関連する認知障害を伴う進行性神経疾患を引き起こす可能性のある全身性自己免疫疾患の病歴または存在
  • 捜査官の意見では自殺の危険がある
  • 過去2年間のアルコールおよび/または薬物乱用または扶養家族
  • 関連する脳出血、出血性疾患および脳血管異常
  • -脳MRIの禁忌
  • -不安定または臨床的に重要な心血管、腎臓または肝臓の疾患
  • コントロールされていない高血圧
  • 不安定または臨床的に重要な心血管疾患
  • 甲状腺機能異常
  • 葉酸欠乏の証拠がある患者

Open-Label Extension (OLE) の除外:

  • -二重盲検治療期間中の研究治療の中止
  • -二重盲検治療期間中または二重盲検治療の終了後に他の治験薬を受け取った
  • 治験責任医師が不適切と判断したOLEへの参加
  • 116週目のMRIスキャンでのARIA-E所見の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガンテネルマブ
ガンテネルマブは、徐々に増量しながら皮下注射として投与されます。
薬：ガンテネルマブ
ガンテネルマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • RO4909832
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、徐々に増量しながら皮下注射として投与されます。
薬：プラセボ
ガンテネルマブに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBT 期間: CDR-SB によって測定された世界的結果のベースラインから 116 週目までの変化
時間枠：ベースライン、116 週目
CDR は、参加者と適切な情報提供者との半構造化面接を通じて導き出され、記憶、見当識、判断力、問題解決、地域社会の事情、家庭と趣味、パーソナルケアの 6 つの領域にわたる障害を 5 段階評価で評価しました。 0 = 障害なし、0.5 = 疑わしい障害、1、2、および 3 = それぞれ軽度、中程度、重度の障害です。 CDR-SB は、各ドメイン ボックス スコアの合計に基づいており、合計スコアは 0 ～ 18 の範囲であり、より高いスコアはより大きな認知機能障害を反映しています。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
OLE 期間: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：OLE期間の最初の投与日から最後のOLE投与後14週間まで（最大48週間）
有害事象とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
OLE期間の最初の投与日から最後のOLE投与後14週間まで（最大48週間）
OLE 期間: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して測定した、ベースライン後の自殺念慮または自殺行動を示す参加者の数
時間枠：OLE期間の最初の投与日から最後のOLE投与後14週間まで（最大48週間）
C-SSRS=参加者の生涯にわたる自殺傾向（ベースライン時）および新たな自殺傾向（前回の訪問以降のC-SSRS）を評価するために使用される評価ツール。 構造化されたインタビューにより、自殺念慮の強さ、行動、実際の/潜在的な致死性を伴う試みなど、自殺念慮の回想が促されます。 カテゴリには二者択一 (はい/いいえ) があり、「死にたい」も含まれます。非特異的な積極的な自殺願望。行動する意図はなく、何らかの方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮。具体的な計画はなく、ある程度の行動意図を伴う積極的な自殺念慮。特定の計画と意図、準備行為と行動を伴う積極的な自殺念慮。試行は中止されました。試行が中断されました。実際の試み (致命的ではない)。自殺完了。 自殺念慮/自殺行動は、リストされたカテゴリのいずれかに対する「はい」の回答によって示されます。 自殺リスクが存在しない場合、スコア 0 が割り当てられます。 スコア 1 以上 = 自殺念慮または自殺行動。 ゼロ以外の値を持つカテゴリのみがここでレポートされます。
OLE期間の最初の投与日から最後のOLE投与後14週間まで（最大48週間）
OLE 期間：MRI で確認されたアミロイド関連画像異常 - ヘモシデリン沈着 (ARIA-H) を有する参加者の数
時間枠：OLE期間の最初の投与日から最後のOLE投与後14週間まで（最大48週間）
ARIA は、ガンテネルマブを含む抗アミロイド抗体のリスクとして確認されています。 これらの変化は脳の MRI で確認できます。 ARIA-H (ヘモジデローシスの H) は、常磁性組織の特性に敏感な MRI シーケンスで観察される信号損失の小さな病巣であり、脳微小出血 (脳実質内の出血の小さな病巣) と軟髄膜ヘモジデローシス (脳の表面の出血の小さな病巣) で構成されます。脳）。 これらの変化はADでも散発的に発生します。
OLE期間の最初の投与日から最後のOLE投与後14週間まで（最大48週間）
OLE 期間: 磁気共鳴画像法 (MRI) によってアミロイド関連画像異常浮腫 (ARIA-E) が確認された参加者の数
時間枠：OLE期間の最初の投与日から最後のOLE投与後14週間まで（最大48週間）
ARIA は、ガンテネルマブを含む抗アミロイド抗体のリスクとして確認されています。 これらの変化は脳の MRI で確認できます。 ARIA-E (浮腫または浸出液の E) では、MRI で脳のさまざまな領域に浮腫が見られ、脳実質または溝腔への体液の漏出を示します。
OLE期間の最初の投与日から最後のOLE投与後14週間まで（最大48週間）
OLE 期間: 注射部位反応のある参加者の数
時間枠：OLE期間の最初の投与日から最後のOLE投与後14週間まで（最大48週間）
AE とは、原因に関係なく、治験薬の使用またはその他のプロトコルによって課された介入に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。 局所注射反応（または注射部位反応）は、治験薬投与中または治験薬投与後 24 時間以内に発生し、治験薬注射に関連すると判断される注射部位に関連する AE と定義されます。
OLE期間の最初の投与日から最後のOLE投与後14週間まで（最大48週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBT 期間: アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール 13 (ADAS-Cog13) スコアのベースラインから 116 週目までの変化
時間枠：ベースライン、116 週目
ADAS-Cog13 の合計スコアには、遅延単語想起と数字のキャンセルに加えて、ADAS-Cog11 のすべての項目が含まれます。 ADAS-cog 13 の場合、範囲は 0 ～ 85 です（遅延単語想起 [DWR] スコアのスコア範囲は 0 ～ 10、数値消去 [NC] のスコア範囲は 0 ～ 5 であるため、スコアは ADAS-cog 11[0- 70] に DWR と NC のスコアを加えます)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが低下していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、認知機能の改善を示します。
ベースライン、116 週目
DBT 期間: アルツハイマー病共同研究におけるベースラインから 116 週目までの変化 - 日常生活活動 (ADCS-ADL) 合計スコア
時間枠：ベースライン、116 週目
ADCS-ADL は、23 項目の評価者が管理し、観察者が報告するアウトカム (ObsRO) であり、基本的な日常生活活動 (食事やトイレなど) およびより複雑な ADL または日常生活の手段的活動 (iADL) を実行する参加者の能力を把握します。 、例: 電話の使用、財務管理、食事の準備)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
DBT 期間: 機能活動アンケート (FAQ) スコアのベースラインから第 116 週への変化
時間枠：ベースライン、116 週目
FAQ は、評価者が管理する ObsRO (情報提供者ベースの測定) であり、複雑な高次の活動を実行する参加者の機能的能力を測定します。 オブザーバーは、10 個の複雑な高次アクティビティに関する対象者のパフォーマンス評価を提供します。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きくなります。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
DBT 期間: Mini-Mental State Exam (MMSE) 合計スコアのベースラインから 116 週目までの変化
時間枠：ベースライン、116 週目
MMSE は、評価者が管理するパフォーマンスベースの結果 (PerfO) であり、認知障害の可能性を評価し、この障害の重症度レベルを段階的に判断するために使用される一連の標準化された質問が含まれています。 質問は、見当識、認識、注意、短期想起、言語、および構築的実践/視空間能力の 6 つの領域を対象としています。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
DBT 期間: アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール 11 (ADAS-Cog11) スコアのベースラインから 116 週目までの変化
時間枠：ベースライン、116 週目
ADAS-Cog11 は、アルツハイマー病 (AD) の参加者の認知症状の変化を測定するために設計されており、11 のタスクで構成されています。 標準的な 11 項目 (および対応するスコア範囲) は次のとおりです: 単語の想起 (0 ～ 10)、コマンド (0 ～ 5)、構成の練習 (0 ～ 5)、物体と指の名前の付け方 (0 ～ 5)、アイデアの練習 (0 ～ 5)、見当識 (0 ～ 8)、単語認識 (0 ～ 12)、話し言葉能力 (0 ～ 5)、話し言葉の理解 (0 ～ 5)、単語検索の難しさ (0 ～ 5)、および記憶力テスト命令 (0 ～ 5)。 テストには 7 つのパフォーマンス項目と 4 つの臨床医評価項目が含まれていました。 ADAS-Cog11 の合計スコアは、11 の個別項目すべての合計であり、合計スコアの範囲は 0 (障害なし) から 70 (重度の障害) でした。 スコアが高いほど、より重度の認知障害を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
DBT 期間: 言語流暢性タスク (VFT) スコアのベースラインから 116 週目への変化
時間枠：ベースライン、116 週目
VFT は、PerfO によって管理される評価者であり、口頭での思考の速度と柔軟性を 0 ～ 99 の範囲の合計スコアで測定します (スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します)。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
DBT 期間: コーディング (数字記号置換テスト [DSST]) サブテストのベースラインから第 116 週目への変更
時間枠：ベースライン、116 週目
DSST とも呼ばれるコーディングは、処理速度と連想メモリを 0 ～ 135 の範囲の合計スコアで測定する PerfO によって管理される評価者です (スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します)。 DSST は、Wechsler Adult Intelligence Scale から適応されました。 この研究では、120 秒バージョンのテストが使用されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
DBT 期間: アルツハイマー病共同研究におけるベースラインから 116 週目までの変化 - 日常生活の手段 (ADCS-iADL) 手段スコア
時間枠：ベースライン、116 週目
ADCS-iADL は、電話の使用、買い物、食事の準備などの活動を測定します。 ADCS-iADL は 0 ～ 56 のスコア範囲を持つ 16 の質問で構成され、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
DBT 期間: AE のある参加者の数
時間枠：1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（128週間まで）
AE とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（128週間まで）
DBT 期間: C-SSRS を使用して測定された、ベースライン後の自殺念慮または自殺行動のある参加者の数
時間枠：1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（128週間まで）
C-SSRS=参加者の生涯にわたる自殺傾向（ベースライン時）および新たな自殺傾向（前回の訪問以降のC-SSRS）を評価するために使用される評価ツール。 構造化されたインタビューにより、自殺念慮の強さ、行動、実際の/潜在的な致死性を伴う試みなど、自殺念慮の回想が促されます。 カテゴリには二者択一 (はい/いいえ) があり、「死にたい」も含まれます。非特異的な積極的な自殺願望。行動する意図はなく、何らかの方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮。具体的な計画はなく、ある程度の行動意図を伴う積極的な自殺念慮。特定の計画と意図、準備行為と行動を伴う積極的な自殺念慮。試行は中止されました。試行が中断されました。実際の試み (致命的ではない)。自殺完了。 自殺念慮/自殺行動は、リストされたカテゴリのいずれかに対する「はい」の回答によって示されます。 自殺リスクが存在しない場合、スコア 0 が割り当てられます。 スコア 1 以上 = 自殺念慮または自殺行動。 ゼロ以外の値を持つカテゴリのみがここでレポートされます。
1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（128週間まで）
DBT期間：MRIで確認されたARIA-Eの参加者数
時間枠：1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（128週間まで）
ARIA は、ガンテネルマブを含む抗アミロイド抗体のリスクとして確認されています。 これらの変化は脳の MRI で確認できます。 ARIA-E (浮腫または浸出液の E) では、MRI で脳のさまざまな領域に浮腫が見られ、脳実質または溝腔への体液の漏出を示します。
1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（128週間まで）
DBT期間：MRIによりARIA-Hが確認された参加者数
時間枠：1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（128週間まで）
ARIA は、ガンテネルマブを含む抗アミロイド抗体のリスクとして確認されています。 これらの変化は脳の MRI で確認できます。 ARIA-H (ヘモジデローシスの H) は、常磁性組織の特性に敏感な MRI シーケンスで観察される信号損失の小さな病巣であり、脳微小出血 (脳実質内の出血の小さな病巣) と軟髄膜ヘモジデローシス (脳の表面の出血の小さな病巣) で構成されます。脳）。 これらの変化はADでも散発的に発生します。
1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（128週間まで）
DBT 期間: 注射部位反応のある参加者の数
時間枠：1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（128週間まで）
AE とは、原因に関係なく、治験薬の使用またはその他のプロトコルによって課された介入に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。 局所注射反応（または注射部位反応）は、治験薬投与中または治験薬投与後 24 時間以内に発生し、治験薬注射に関連すると判断される注射部位に関連する AE と定義されます。
1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（128週間まで）
DBT 期間: ガンテネルマブに対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（128週間まで）
ベースライン後の評価時点のいずれかで、ガンテネルマブに対する ADA に関して陽性結果が得られた参加者の数が報告されました。 少なくとも 1 つのベースライン後のサンプルからの ADA アッセイ結果を持つ参加者を、ベースライン後の評価可能な参加者として定義しました。 治療緊急 ADA = ベースライン ADA 結果が陰性または欠落しており、ベースライン後の ADA 結果が少なくとも 1 つ陽性である参加者。
1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（128週間まで）
参加者のサブセットにおけるアミロイド陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンで測定した脳アミロイド負荷のベースラインから116週目までの変化
時間枠：ベースライン、116 週目
[18F] フロルベタベンまたは [18F] フルテメタモール トレーサーを使用して、経時的な脳アミロイド負荷を評価しました。 これらは、アミロイドに対して選択的な PET 放射性リガンドです。 アミロイド PET 負荷は、センチロイドスケールにマップされた標準化取り込み値比 (SUVR) を使用して、複合関心領域 (ROI) で測定されました。 重み付けされた複合ターゲット領域は、(左側と右側の両方):前頭葉、頭頂葉、側頭葉外側、後帯状回および前帯状回で構成されます。 複合領域を正規化するために使用される参照領域は小脳全体でした。 センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド陰性スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見つかった全体的なアミロイド沈着の量を表します。
ベースライン、116 週目
参加者の一部におけるタウ PET スキャンで測定した脳タウ負荷のベースラインから 116 週目までの変化
時間枠：ベースライン、116 週目
タウ負荷の変化 = PET スキャンによって評価された脳内にどの程度の神経原線維性タウ病理が存在するか。 使用したタウ PET 放射性リガンドは [18F] GTP1 でした。 タウ負荷は、4 つの複合ターゲット ROI で SUVR を使用して測定されました。含まれる側頭ターゲット領域 (左と右の両方) = 前側頭回、後側頭回、後側頭葉、紡錘状回、中側頭回、下側頭回。海馬を除く内側側頭領域が含まれます（左と右の両方）：扁桃体、海馬傍、前内側側頭葉、外側側頭葉。前頭葉（左右両方）と頭頂葉（左右両方）。 下小脳灰白質 = 4 つのターゲット領域の SUVR を計算するための参照領域。 タウ-PET-mITT 解析セット = タウ PET サブ研究に参加し、有効な定量的測定を伴うタウ PET スキャンを少なくとも 1 回受け、無作為化前にタウ PET サブ研究から離脱しなかった ITT 解析セットのすべての参加者。 分析された全体の数 = 分析に利用可能なデータを持つ参加者の数。
ベースライン、116 週目
DBT期間：参加者の一部における疾患の脳脊髄液（CSF）マーカーのベースラインから116週目までの変化率 - ニューロフィラメント軽鎖（NFL）
時間枠：ベースライン、116 週目
NFL は、大きな有髄軸索で高度に発現される神経細胞質タンパク質です。 CSFおよび血液中のそのレベルは、アルツハイマー病を含むさまざまな神経疾患における軸索損傷の程度に比例して増加します。
ベースライン、116 週目
DBT期間：参加者のサブセットにおけるCSF疾患マーカー - ニューログラニンのベースラインから116週目までの変化率
時間枠：ベースライン、116 週目
ベースライン、116 週目
DBT期間：参加者のサブセットにおけるCSF疾患マーカーのベースラインから116週目までの変化率 - 総タウ（tTau）
時間枠：ベースライン、116 週目
CSF バイオマーカー tTau は、神経変性の一般的なマーカーと考えられています。 タウおよび特定の pTau 種のレベルの上昇は、AD における進行性の細胞変性のマーカーであると考えられています。
ベースライン、116 週目
DBT期間：参加者の一部における疾患のCSFマーカー - リン酸化タウ（pTau-181）のベースラインから116週目までの変化率
時間枠：ベースライン、116 週目
CSF ホスホタウは、神経損傷および神経変性の指標です。 CSF バイオマーカー tTau は、神経変性の一般的なマーカーと考えられています。 pTau 種のレベルの上昇は、AD における進行性の細胞変性のマーカーであると考えられています。
ベースライン、116 週目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ガンテネルマブの血漿濃度
時間枠：1日目、24週、52週、76週目の投与前。投与後4日目、41、103、115週目
1日目、24週、52週、76週目の投与前。投与後4日目、41、103、115週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月22日

一次修了 (実際)

2022年9月23日

研究の完了 (実際)

2022年11月28日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WN39658
  • 2017-001365-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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