Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gantenerumabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (AD)

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus gantenerumabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on varhainen (prodromaalista lievää) Alzheimerin tauti

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan gantenerumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on varhainen (prodromaalista lievää) AD. Kaikkien osallistujien on esitettävä todisteita beeta-amyloidipatologiasta. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko subkutaanisen (SC) gantenerumabi- tai lumelääke-injektion. Ensisijainen tehon arviointi suoritetaan kaksoissokkojakson lopussa viikolla 116. Osallistujille tarjotaan sitten avointa laajennusta (OLE). Osallistujat, jotka eivät halua mennä OLE:hen, osallistuvat pitkäaikaiseen seurantajaksoon, joka kestää enintään 50 viikkoa viimeisen gantenerumabiannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

975

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Caba, Argentiina, C1405BCK
        • Universidad Maimonides
      • Capital Federal, Argentiina, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
      • Cordoba, Argentiina, X5004FJF
        • CEN Centro Especializado en Neurociencias
      • Córdoba, Argentiina, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata, Argentiina, B1902AVF
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentiina, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Victoria Eugenia; Servico Neurología
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Zamora, Espanja, 49021
        • Complejo Asistencial de Zamora; Servicio Psiquiatria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Espanja, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Guipuzcoa
      • Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitario de Santa Maria; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Espanja, 48993
        • CAE OROITU; Servicio de Neurología
  • Japani
      • Aichi, Japani, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Aichi, Japani, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Aichi, Japani, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyogo, Japani, 670-8560
        • Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center
      • Hyogo, Japani, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
      • Hyogo, Japani, 673-0891
        • Matsui Dietary and Dementia Clinic
      • Kagawa, Japani, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kyoto, Japani, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japani, 611-0021
        • Uji Takeda Hospital
      • Okayama, Japani, 710-0813
        • Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
      • Osaka, Japani, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Saga, Japani, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Tokushima, Japani, 770-0852
        • Medical corporation Ichiekai Itsuki Hospital
      • Tokushima, Japani, 776-8585
        • Tokushima Hospital
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10475
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
  • Meksiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL; Depto.de NeurologíaPta.BajaConsulta
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Meksiko, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Guimarães, Portugali
        • Hospital da Senhora da Oliveira-Guimarães; Serviço de Neurologia
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus; Internal Medicine
  • Puola
      • ?cinawa, Puola, 59-330
        • O?rodek Badawczo-Naukowo-Dydaktyczny Chorób Ot?piennych w ?cinawie
      • Bia?ystok, Puola, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Puola, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Lublin, Puola, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Plewiska, Puola, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
      • Siemianowice ?l?skie, Puola, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Sopot, Puola, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Warszawa, Puola, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
      • Warszawa, Puola, 01-868
        • Pratia S.A.
      • Wroc?aw, Puola, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal, Ruotsi, 431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117549
        • National University Hospital (NUH); Neuroscience
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute; Neurology
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • University of Eastern Finland
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Demensklinikken
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Svendborg Sygehus; Neurologisk afdeling N, Demensklinik Fyn
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital; OAP Directorate
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • The Rice Centre; Royal United Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8QQ
        • Re-Cognition
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 9AU
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
      • Crowborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
        • University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer?s Institute
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Health Initiatives Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Desert Valley Research
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Accel Research Sites - CRU Tampa
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Optimus U Corp
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Cntr.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Missouri Memory Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Behavioral Health Research
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic; Cleveland Lou Ruvo Center for Brain Health ? Neurological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Täyttää National Institute on Aging/Alzheimer's Associationin (NIAAA) kliiniset ydinkriteerit todennäköiselle AD-dementialle tai prodromaaliselle AD:lle (yhdenmukaisesti NIAAA:n diagnostisten kriteerien ja ohjeiden kanssa lievään kognitiiviseen heikentymiseen)
  • Todisteet AD patologisesta prosessista, joka vahvistettiin CSF:n tau/A-beta42- tai amyloidi-PET-skannauksella
  • Osoitettu epänormaali muistitoiminto
  • MMSE-pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 22 (≥ 22)
  • Kliinisen dementian luokitus - globaali pistemäärä (CDR-GS) 0,5 tai 1,0
  • Luotettavan opiskelukumppanin saatavuus, joka suostuu osallistumaan opintotoimiin koko 2 vuoden opiskeluajan
  • Jos saa oireenmukaisia ​​AD-lääkkeitä, annostusohjelman on oltava vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa ja satunnaistukseen asti
  • Kiinan laajennukseen ilmoittautumiseksi potilaiden on asuttava Manner-Kiinassa, Hongkongissa tai Taiwanissa ja heidän on oltava kiinalaista syntyperää
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet muusta sairaudesta kuin AD:stä, joka voi vaikuttaa kognitioon
  • Aiemmin skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Kliinisesti ilmeinen systeeminen verisuonisairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
  • Aiempi tai kliinisesti ilmeinen aivoverisuonisairaus
  • Takaosan reversiibelin enkefalopatian oireyhtymä tai esiintyminen
  • Aiemmin tai olemassa oleva aivohalvaus, jolla on kliinisiä oireita viimeisten 12 kuukauden aikana, tai dokumentoitu historia viimeisen 6 kuukauden aikana akuutista tapahtumasta, joka on yhdenmukainen ohimenevän iskeemisen kohtauksen kanssa
  • Aiempi vakava, kliinisesti merkittävä keskushermostovaurio
  • Aiempi kallonsisäinen massa (esim. gliooma, aivokalvontulehdus), joka voi mahdollisesti heikentää kognitiota
  • Aivojen toimintaan vaikuttavien infektioiden esiintyminen tai neurologisiin seurauksiin johtaneita infektioita
  • Aiemmat tai esiintyneet systeemiset autoimmuunihäiriöt, jotka voivat aiheuttaa etenevän neurologisen sairauden, johon liittyy kognitiivisia puutteita
  • Itsemurhavaarassa tutkijan mielestä
  • Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö tai huollettavat henkilöt viimeisen 2 vuoden aikana
  • Merkittävä aivoverenvuoto, verenvuotohäiriö ja aivoverenkiertohäiriöt
  • Kaikki aivojen MRI:n vasta-aiheet
  • Epästabiili tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Epästabiili tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Epänormaali kilpirauhasen toiminta
  • Potilaat, joilla on merkkejä foolihapon puutteesta

Open-Label Extension (OLE) -laajennuksen poissulkeminen:

  • Keskeytettiin tutkimushoidosta kaksoissokkohoitojakson aikana
  • Sai mitä tahansa muuta tutkimuslääkitystä kaksoissokkohoidon aikana tai kaksoissokkohoidon päätyttyä
  • Osallistuminen OLE:hen, jota tutkija pitää sopimattomana
  • ARIA-E-löydösten läsnäolo viikon 116 magneettikuvauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gantenerumabi
Gantenerumabi annetaan SC-injektiona asteittain nostettuna.
Lääke: Gantenerumabi
Gantenerumabi annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO4909832
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan SC-injektiona asteittain nostettuna.
Lääke: Plasebo
Gantenerumabiin sopivaa lumelääkettä annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DBT-jakso: muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 globaalissa tuloksessa CDR-SB:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
CDR johdettiin puolistrukturoidulla haastattelulla osallistujan ja sopivan informantin kanssa, ja se arvioi heikkenemisen kuudella osa-alueella: muisti, suuntautuminen, arvostelukyky ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito 5 pisteen asteikolla. joille 0 = ei vajaatoimintaa, 0,5 = kyseenalaista vajaatoimintaa ja 1, 2 ja 3 = lievä, keskivaikea ja vakava vajaatoiminta. CDR-SB perustuu kunkin verkkoalueen laatikkopisteiden summaamiseen kokonaispistemäärällä 0-18, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
OLE-jakso: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: OLE-jakson ensimmäisen annoksen päivästä 14 viikkoon viimeisen OLE-annoksen jälkeen (48 viikkoon asti)
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
OLE-jakson ensimmäisen annoksen päivästä 14 viikkoon viimeisen OLE-annoksen jälkeen (48 viikkoon asti)
OLE-jakso: niiden osallistujien määrä, joilla on perustilanteen jälkeisiä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: OLE-jakson ensimmäisen annoksen päivästä 14 viikkoon viimeisen OLE-annoksen jälkeen (48 viikkoon asti)
C-SSRS = arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan osallistujan elinikäistä itsemurhaa (lähtötilanteessa) sekä uusia itsemurhatapauksia (C-SSRS edellisen käynnin jälkeen). Strukturoitu haastattelu saa mieleen itsemurha-ajatuksista, mukaan lukien ajattelun intensiteetti, käyttäytyminen ja yritykset, joilla on todellinen/potentiaalinen kuolleisuus. Luokilla on binäärivastaukset (kyllä/ei) ja niihin kuuluvat Wish to be Dead; Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; Aktiivinen itsemurha-ajattelu millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; Aktiivinen itsemurha-ajattelu jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; Aktiivinen itsemurha-ajattelu erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella, valmistelevat toimet ja käyttäytyminen; Keskeytetty yritys; Keskeytetty yritys; Todellinen yritys (ei kuolemaan johtava); Valmistunut itsemurha. Itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen osoitetaan "kyllä"-vastauksella mihin tahansa luetelluista luokista. Arvosanaksi annetaan 0, jos itsemurhariskiä ei ole. Pistemäärä 1 tai enemmän = itsetuhoiset ajatukset tai -käyttäytyminen. Luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, raportoidaan vain tässä.
OLE-jakson ensimmäisen annoksen päivästä 14 viikkoon viimeisen OLE-annoksen jälkeen (48 viikkoon asti)
OLE-jakso: osallistujien määrä, joilla on amyloidiin liittyviä kuvantamispoikkeavuuksia - hemosideriinin kertymä (ARIA-H) vahvistettu magneettikuvauksella
Aikaikkuna: OLE-jakson ensimmäisen annoksen päivästä 14 viikkoon viimeisen OLE-annoksen jälkeen (48 viikkoon asti)
ARIA on tunnistettu riski anti-amyloidivasta-aineilla, mukaan lukien gantenerumabi. Nämä muutokset voidaan tunnistaa aivojen magneettikuvauksessa. ARIA-H (H hemosideroosille) ovat pieniä signaalihäviön pesäkkeitä, jotka havaitaan MRI-sekvensseissä, jotka ovat herkkiä paramagneettisille kudosominaisuuksille. Ne sisältävät aivojen mikroverenvuotoja (pieniä verenvuotokohtauksia aivojen parenkyymassa) ja leptomeningeaalista hemosideroosia (pieniä verenvuotokohtauksia kudosten pinnalla). aivot). Näitä muutoksia esiintyy satunnaisesti myös AD:ssa.
OLE-jakson ensimmäisen annoksen päivästä 14 viikkoon viimeisen OLE-annoksen jälkeen (48 viikkoon asti)
OLE-jakso: osallistujien määrä, joilla on amyloidiin liittyviä kuvantamishäiriöitä - turvotus (ARIA-E) vahvistettu magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: OLE-jakson ensimmäisen annoksen päivästä 14 viikkoon viimeisen OLE-annoksen jälkeen (48 viikkoon asti)
ARIA on tunnistettu riski anti-amyloidivasta-aineilla, mukaan lukien gantenerumabi. Nämä muutokset voidaan tunnistaa aivojen magneettikuvauksessa. ARIA-E:ssä (E turvotusta tai effuusiota varten) turvotusta voidaan nähdä aivojen eri alueilla magneettikuvauksessa, mikä edustaa nesteen vuotamista aivojen parenkyymiin tai sulkutiloihin.
OLE-jakson ensimmäisen annoksen päivästä 14 viikkoon viimeisen OLE-annoksen jälkeen (48 viikkoon asti)
OLE-jakso: Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: OLE-jakson ensimmäisen annoksen päivästä 14 viikkoon viimeisen OLE-annoksen jälkeen (48 viikkoon asti)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön tai muuhun protokollan määräämään toimenpiteeseen, riippumatta tekijästä. Paikalliset injektioreaktiot (tai pistoskohdan reaktiot) määritellään pistoskohtaan liittyviksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenevät tutkimuslääkkeen annon aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen ja joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeen injektioon.
OLE-jakson ensimmäisen annoksen päivästä 14 viikkoon viimeisen OLE-annoksen jälkeen (48 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DBT-jakso: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 Alzheimerin taudin arviointiasteikon ja kognition alaasteikon 13 (ADAS-Cog13) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
ADAS-Cog13:n kokonaispistemäärä sisältää kaikki ADAS-Cog11:n kohteet viivästyneen sanan muistamisen ja numeron peruutuksen lisäksi. ADAS-cog 13:lle vaihteluväli on 0-85 (viivästyneen sanan palautuksen [DWR] pistemäärä on 0-10 ja numeron peruutuksen [NC] 0-5, joten pistemäärä on ADAS-cog 11[0- 70] sekä DWR- ja NC-pisteet). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kognitiivisten toimintojen paranemista.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – päivittäisen elämän toiminnot (ADCS-ADL) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
ADCS-ADL on 23 kohdan arvioijan hallinnoima, tarkkailijan raportoima tulos (ObsRO), joka kuvaa osallistujan kykyä suorittaa päivittäisen elämän perustoimintoja (esim. syöminen ja käyminen) ja monimutkaisempia ADL- tai instrumentaalitoimintoja päivittäisessä elämässä (iADL). esimerkiksi puhelimen käyttö, taloudenhoito, aterian valmistaminen). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–78, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: Muutos perustilanteesta viikkoon 116 toiminnallisten aktiviteettien kyselyssä (FAQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
FAQ on arvioijan hallinnoima ObsRO (informant-based mitta), joka mittaa osallistujan toiminnallista kykyä suorittaa monimutkaisia ​​korkeamman asteen toimintoja. Tarkkailija antaa kohdehenkilön suoritusarvosanat kymmenessä monimutkaisessa korkeamman asteen toiminnassa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa toimintahäiriötä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: Muutos perustilanteesta viikkoon 116 Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
MMSE on arvioijien ohjaama suorituskykyyn perustuva tulos (PerfO), joka sisältää joukon standardoituja kysymyksiä, joita käytetään arvioimaan mahdollista kognitiivista heikentymistä ja auttamaan tämän heikentymisen vakavuuden määrittämisessä. Kysymykset kohdistuvat kuuteen alueeseen: suuntautuminen, rekisteröinti, huomio, lyhytaikainen muistaminen, kieli ja rakenteelliset käytännöt/visuospatiaaliset kyvyt. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 Alzheimerin taudin arvioinnin asteikolla 11 (ADAS-Cog11) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
ADAS-Cog11 suunniteltiin mittaamaan kognitiivisten oireiden muutosta Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla, ja se koostui 11 tehtävästä. 11 vakiokohdetta (ja vastaava pistemäärä) olivat: sanan muistaminen (0-10), komennot (0-5), rakennuskäytännöt (0-5), esineiden ja sormien nimeäminen (0-5), ideointikäytäntö (0- 5), suuntautuminen (0-8), sanantunnistus (0-12), puhutun kielen kyky (0-5), puhutun kielen ymmärtäminen (0-5), sananhakuvaikeus (0-5) ja muistitesti ohjeita (0-5). Testi sisälsi 7 suorituskykyä ja 4 kliinikon arvioimaa kohdetta. ADAS-Cog11-kokonaispistemäärä oli kaikkien 11 yksittäisen kohteen summa, ja kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei heikkenemistä) 70:een (vakava vajaatoiminta). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kognitiivista heikkenemistä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: Muutos lähtötasosta viikkoon 116 sanallisen sujuvuuden tehtävässä (VFT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
VFT on arvioija, jota hallinnoidaan PerfO:lla, joka mittaa sanallisen ajattelun nopeutta ja joustavuutta kokonaispistemäärällä 0-99 (pienemmät pisteet osoittavat heikompaa suorituskykyä). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 koodauksen (numerosymbolien korvaustesti [DSST]) alatestissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
Koodaus, jota kutsutaan myös DSST:ksi, on arvioija, jota hallinnoi PerfO, joka mittaa käsittelyn nopeutta ja assosiatiivista muistia kokonaispistemäärällä, joka vaihtelee välillä 0-135 (pienemmät pisteet osoittavat heikompaa suorituskykyä). DSST mukautettiin Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikosta. Tässä tutkimuksessa käytettiin testin 120 sekunnin versiota. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen ja päivittäisen elämän instrumentaalisten aktiviteettien (ADCS-iADL) instrumentaalisessa tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
ADCS-iADL mittaa toimintaa, kuten puhelimen käyttöä, ostoksia ja aterian valmistamista. ADCS-iADL koostuu 16 kysymyksestä, joiden pistemäärä on 0–56, jolloin korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: AE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (128 viikkoon asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (128 viikkoon asti)
DBT-jakso: osallistujien määrä, joilla oli perustason jälkeisiä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä C-SSRS:n avulla mitattuna
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (128 viikkoon asti)
C-SSRS = arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan osallistujan elinikäistä itsemurhaa (lähtötilanteessa) sekä uusia itsemurhatapauksia (C-SSRS edellisen käynnin jälkeen). Strukturoitu haastattelu saa mieleen itsemurha-ajatuksista, mukaan lukien ajattelun intensiteetti, käyttäytyminen ja yritykset, joilla on todellinen/potentiaalinen kuolleisuus. Luokilla on binäärivastaukset (kyllä/ei) ja niihin kuuluvat Wish to be Dead; Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; Aktiivinen itsemurha-ajattelu millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; Aktiivinen itsemurha-ajattelu jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; Aktiivinen itsemurha-ajattelu erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella, valmistelevat toimet ja käyttäytyminen; Keskeytetty yritys; Keskeytetty yritys; Todellinen yritys (ei kuolemaan johtava); Valmistunut itsemurha. Itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen osoitetaan "kyllä"-vastauksella mihin tahansa luetelluista luokista. Arvosanaksi annetaan 0, jos itsemurhariskiä ei ole. Pistemäärä 1 tai enemmän = itsetuhoiset ajatukset tai -käyttäytyminen. Luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, raportoidaan vain tässä.
Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (128 viikkoon asti)
DBT-jakso: ARIA-E:tä käyttävien osallistujien määrä Vahvistettu magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (128 viikkoon asti)
ARIA on tunnistettu riski anti-amyloidivasta-aineilla, mukaan lukien gantenerumabi. Nämä muutokset voidaan tunnistaa aivojen magneettikuvauksessa. ARIA-E:ssä (E turvotusta tai effuusiota varten) turvotusta voidaan nähdä aivojen eri alueilla magneettikuvauksessa, mikä edustaa nesteen vuotamista aivojen parenkyymiin tai sulkutiloihin.
Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (128 viikkoon asti)
DBT-jakso: ARIA-H:ta käyttävien osallistujien määrä Vahvistettu magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (128 viikkoon asti)
ARIA on tunnistettu riski anti-amyloidivasta-aineilla, mukaan lukien gantenerumabi. Nämä muutokset voidaan tunnistaa aivojen magneettikuvauksessa. ARIA-H (H hemosideroosille) ovat pieniä signaalihäviön pesäkkeitä, jotka havaitaan MRI-sekvensseissä, jotka ovat herkkiä paramagneettisille kudosominaisuuksille. Ne sisältävät aivojen mikroverenvuotoja (pieniä verenvuotokohtauksia aivojen parenkyymassa) ja leptomeningeaalista hemosideroosia (pieniä verenvuotokohtauksia kudosten pinnalla). aivot). Näitä muutoksia esiintyy satunnaisesti myös AD:ssa.
Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (128 viikkoon asti)
DBT-jakso: Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (128 viikkoon asti)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön tai muuhun protokollan määräämään toimenpiteeseen, riippumatta tekijästä. Paikalliset injektioreaktiot (tai pistoskohdan reaktiot) määritellään pistoskohtaan liittyviksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenevät tutkimuslääkkeen annon aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen ja joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeen injektioon.
Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (128 viikkoon asti)
DBT-jakso: osallistujien määrä, joilla on gantenerumabivasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (128 viikkoon asti)
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivinen tulos ADA:sta gantenerumabia vastaan ​​millä tahansa lähtötilanteen arvioinnin jälkeisistä ajankohdista. Osallistuja, jolla oli ADA-määrityksen tulos vähintään yhdestä perustilanteen jälkeisestä näytteestä, määriteltiin lähtötilanteen jälkeen arvioitavaksi osallistujaksi. Hoito Emergent ADA = Osallistuja, jolla on negatiivinen tai puuttuu lähtötason ADA-tulos ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos.
Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (128 viikkoon asti)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 aivojen amyloidikuormassa mitattuna amyloidipositroniemissiotomografialla (PET) osajoukossa osallistujia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
Aivojen amyloidikuormitus ajan kuluessa arvioitiin käyttämällä [18F] florbetabeenia tai [18F] flutemetamolimerkkiaineita. Nämä ovat amyloidille selektiivisiä PET-radioligandeja. Amyloidi-PET-kuormitus mitattiin kiinnostavalla alueella (ROI) käyttämällä sentiloidiasteikkoon kartoitettua standardoitua ottoarvosuhdetta (SUVR). Painotettu komposiittikohdealue koostuu (sekä vasemmasta että oikeasta puolelta): otsalohkosta, parietaalilohkosta, ohimolohkosta lateraalisesta, cingulum posteriorista ja anteriorista cingulaattisyrjästä. Yhdistelmäalueen normalisoimiseen käytetty vertailualue oli koko pikkuaivo. Sentiloidiasteikon kiinnityspisteet ovat 0 ja 100, joissa 0 edustaa korkean varmuuden omaavaa amyloidinegatiivista skannausta ja 100 edustaa tyypillisessä AD-skannauksessa löydettyä globaalin amyloidikertymän määrää.
Perustaso, viikko 116
Muutos perustilanteesta viikkoon 116 Brain Tau -kuormituksessa, mitattuna Tau PET -skannauksella osallistujien osajoukossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
Tau-kuorman muutos = kuinka paljon neurofibrillaarista tau-patologiaa on aivoissa PET-skannauksella arvioituna. Käytetty Tau PET-radioligandi oli [18F] GTP1. Tau-kuormitus mitattiin käyttämällä SUVR:ää neljässä yhdistetyssä kohde-ROI:ssa: Mukana ajallinen kohdealue (sekä vasen että oikea) = anterior & posterior ylempi temporaalinen gyrus, posteriorinen ohimolohko, fusiform gyrus, &keski &alempi temporaalinen gyrus; Mediaaalinen ajallinen alue, lukuun ottamatta hippokampusta (sekä vasen että oikea): amygdala, parahippokampus & anterior mediaal & lateraalinen ohimolohko; Etulohko (sekä vasen että oikea) ja parietaalilohko (sekä vasen että oikea). Aivojen huonompi harmaaaine = vertailualue SUVR:iden laskemiseen neljälle kohdealueelle. Tau-PET-mITT-analyysisarja = kaikki ITT-analyysisarjan osallistujat, jotka osallistuivat Tau PET-alatutkimukseen ja joilla oli vähintään yksi Tau PET -skannaus validilla kvantitatiivisella mittauksella ja jotka eivät vetäytyneet Tau PET -alatutkimuksesta ennen satunnaistamista. Analysoitujen kokonaislukumäärä = niiden osallistujien määrä, joiden tiedot ovat käytettävissä analysoitavaksi.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 116 aivo-selkäydinnesteen (CSF) taudin merkkiaineessa osallistujien alajoukossa - Neurofilamenttikevytketju (NFL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
NFL on hermosolujen sytoplasminen proteiini, joka ilmentyy voimakkaasti suurissa myelinoituneissa aksoneissa. Sen tasot kohoavat aivo-selkäydinnesteessä ja veressä suhteessa aksonivaurion asteeseen erilaisissa neurologisissa häiriöissä, mukaan lukien AD.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 CSF-taudin merkkiaineessa osallistujien alajoukossa - Neurogranin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 CSF-taudin markkerissa osallistujien alajoukossa - Total Tau (tTau)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
CSF-biomarkkeria tTau on pidetty hermoston rappeutumisen yleisenä merkkiaineena. Tau-tasojen nousun sekä spesifisten pTau-lajien uskotaan olevan merkki progressiiviselle soludegeneraatiolle AD:ssa.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 CSF-taudin merkkiaineessa osallistujien alajoukossa - fosforyloitu Tau (pTau-181)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
CSF phospho-tau on hermosolujen vaurion ja hermoston rappeutumisen indikaattori. CSF-biomarkkeria tTau on pidetty hermoston rappeutumisen yleisenä merkkiaineena. pTau-lajien tasojen nousun uskotaan olevan merkki progressiiviselle soludegeneraatiolle AD:ssa.
Perustaso, viikko 116

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gantenerumabin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, viikkoina 24, 52 ja 76; Annoksen jälkeinen päivä 4, viikko 41, 103 ja 115
Ennakkoannos päivinä 1, viikkoina 24, 52 ja 76; Annoksen jälkeinen päivä 4, viikko 41, 103 ja 115

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WN39658
  • 2017-001365-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Gantenerumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa