Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności gantenerumabu u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (AD)

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie III fazy, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gantenerumabu u pacjentów z wczesną (zwiastującą lub łagodną) chorobą Alzheimera

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo gantenerumabu w porównaniu z placebo u uczestników z wczesnym (zwiastującym do łagodnego) AD. Wszyscy uczestnicy muszą wykazać dowody patologii beta-amyloidu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej gantenerumab we wstrzyknięciu podskórnym (SC) lub placebo. Podstawowa ocena skuteczności zostanie przeprowadzona na koniec okresu podwójnie ślepej próby w 116. tygodniu. Następnie uczestnikom zostanie zaproponowane przystąpienie do otwartego rozszerzenia (OLE). Uczestnicy, którzy nie chcą iść do OLE, będą uczestniczyć w długoterminowej obserwacji do 50 tygodni po ostatniej dawce gantenerumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

975

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Caba, Argentyna, C1405BCK
        • Universidad Maimonides
      • Capital Federal, Argentyna, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
      • Cordoba, Argentyna, X5004FJF
        • CEN Centro Especializado en Neurociencias
      • Córdoba, Argentyna, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata, Argentyna, B1902AVF
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentyna, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Gent, Belgia, 9000
        • Uz Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Demensklinikken
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Svendborg Sygehus; Neurologisk afdeling N, Demensklinik Fyn
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • University of Eastern Finland
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Victoria Eugenia; Servico Neurología
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Zamora, Hiszpania, 49021
        • Complejo Asistencial de Zamora; Servicio Psiquiatria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Hiszpania, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Guipuzcoa
      • Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitario de Santa Maria; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Hiszpania, 48993
        • CAE OROITU; Servicio de Neurología
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Aichi, Japonia, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Aichi, Japonia, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyogo, Japonia, 670-8560
        • Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center
      • Hyogo, Japonia, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
      • Hyogo, Japonia, 673-0891
        • Matsui Dietary and Dementia Clinic
      • Kagawa, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kyoto, Japonia, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japonia, 611-0021
        • Uji Takeda Hospital
      • Okayama, Japonia, 710-0813
        • Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
      • Osaka, Japonia, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Saga, Japonia, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Tokushima, Japonia, 770-0852
        • Medical corporation Ichiekai Itsuki Hospital
      • Tokushima, Japonia, 776-8585
        • Tokushima Hospital
  • Meksyk
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL; Depto.de NeurologíaPta.BajaConsulta
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
  • Polska
      • ?cinawa, Polska, 59-330
        • O?rodek Badawczo-Naukowo-Dydaktyczny Chorób Ot?piennych w ?cinawie
      • Bia?ystok, Polska, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Lublin, Polska, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
      • Siemianowice ?l?skie, Polska, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Sopot, Polska, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Warszawa, Polska, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Pratia S.A.
      • Wroc?aw, Polska, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus; Internal Medicine
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Guimarães, Portugalia
        • Hospital da Senhora da Oliveira-Guimarães; Serviço de Neurologia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10475
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117549
        • National University Hospital (NUH); Neuroscience
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute; Neurology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer?s Institute
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Health Initiatives Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Desert Valley Research
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Accel Research Sites - CRU Tampa
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Optimus U Corp
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Cntr.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Missouri Memory Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Behavioral Health Research
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic; Cleveland Lou Ruvo Center for Brain Health ? Neurological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal, Szwecja, 431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital; OAP Directorate
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • The Rice Centre; Royal United Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8QQ
        • Re-Cognition
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 9AU
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
      • Crowborough, Zjednoczone Królestwo, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
        • University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Spełnia podstawowe kryteria kliniczne National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) dotyczące prawdopodobnego otępienia związanego z AD lub prodromalnego AD (zgodne z kryteriami diagnostycznymi NIAAA i wytycznymi dotyczącymi łagodnych zaburzeń poznawczych)
  • Dowód procesu patologicznego AD, potwierdzony badaniem PET tau/A-beta42 lub amyloidu płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Wykazano nieprawidłową funkcję pamięci
  • Wynik MMSE większy lub równy 22 (≥ 22)
  • Ogólna ocena klinicznej oceny otępienia (CDR-GS) 0,5 lub 1,0
  • Dostępność wiarygodnego partnera badawczego, który zgadza się uczestniczyć w procedurach badawczych przez 2 lata trwania studiów
  • W przypadku przyjmowania leków objawowych AD schemat dawkowania musi być stabilny przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i do czasu randomizacji
  • Aby zarejestrować się w rozszerzeniu na Chiny, pacjenci muszą mieszkać w Chinach kontynentalnych, Hongkongu lub na Tajwanie i mieć chińskie pochodzenie
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie dowody na stan inny niż AD, który może wpływać na funkcje poznawcze
  • Historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia lub obecność jawnej klinicznie ogólnoustrojowej choroby naczyniowej, która w opinii badacza może potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze
  • Historia lub obecność jawnej klinicznie choroby naczyń mózgowych
  • Historia lub obecność zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek udaru z objawami klinicznymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub udokumentowana historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy od ostrego zdarzenia odpowiadającego przemijającemu napadowi niedokrwiennemu
  • Historia ciężkiego, klinicznie istotnego urazu OUN
  • Historia lub obecność guza wewnątrzczaszkowego (np. glejaka, oponiaka), który może potencjalnie upośledzać funkcje poznawcze
  • Obecność infekcji, które wpływają na czynność mózgu lub historia infekcji, które spowodowały następstwa neurologiczne
  • Historia lub obecność ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych, które potencjalnie powodują postępującą chorobę neurologiczną z towarzyszącymi deficytami poznawczymi
  • Zagrożenie samobójstwem w opinii śledczego
  • Nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych lub osoby uzależnione w ciągu ostatnich 2 lat
  • Istotny krwotok mózgowy, skaza krwotoczna i nieprawidłowości naczyniowo-mózgowe
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI mózgu
  • Niestabilna lub istotna klinicznie choroba układu krążenia, nerek lub wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niestabilna lub istotna klinicznie choroba układu krążenia
  • Nieprawidłowa czynność tarczycy
  • Pacjenci z objawami niedoboru kwasu foliowego

Wykluczenie dla rozszerzenia Open-Label (OLE):

  • Przerwano udział w badaniu podczas okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
  • Otrzymał jakikolwiek inny badany lek w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby lub po zakończeniu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
  • Udział w OLE uznany przez badacza za nieodpowiedni
  • Obecność wyników ARIA-E w badaniu MRI w tygodniu 116

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gantenerumab
Gantenerumab będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych ze stopniowym zwiększaniem dawki.
Lek: Gantenerumab
Gantenerumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • RO4909832
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci zastrzyków SC ze stopniowym zwiększaniem dawki.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do gantenerumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w zakresie wyników ogólnych mierzonych metodą CDR-SB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
CDR uzyskano na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z uczestnikiem i odpowiednim informatorem i oceniano upośledzenie w sześciu obszarach: pamięci, orientacji, osądu i rozwiązywania problemów, spraw społecznych, domu i hobby oraz opieki osobistej w 5-punktowej skali gdzie 0 = brak utraty wartości, 0,5 = wątpliwe uszkodzenie oraz 1, 2 i 3 = odpowiednio łagodne, umiarkowane i poważne uszkodzenie. Skala CDR-SB opiera się na zsumowaniu wyników każdego pola domeny z całkowitym wynikiem w zakresie 0-18, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie funkcji poznawczych i funkcjonalnych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres OLE: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki w okresie OLE do 14 tygodni od ostatniej dawki OLE (do 48 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego przyczyny.
Od dnia pierwszej dawki w okresie OLE do 14 tygodni od ostatniej dawki OLE (do 48 tygodni)
Okres OLE: liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi po punkcie początkowym, mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki w okresie OLE do 14 tygodni od ostatniej dawki OLE (do 48 tygodni)
C-SSRS = narzędzie oceny stosowane do oceny samobójstwa uczestnika w ciągu całego życia (w punkcie wyjściowym), a także wszelkich nowych przypadków samobójstwa (C-SSRS od ostatniej wizyty). Ustrukturyzowany wywiad skłania do przypomnienia sobie myśli samobójczych, w tym intensywności myśli, zachowań i prób z rzeczywistą/potencjalną śmiertelnością. Kategorie zawierają odpowiedzi binarne (tak/nie) i obejmują opcję „Chcę być martwy”; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywne myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod (nie planu) bez zamiaru działania; Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu; Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją, działaniami przygotowawczymi i zachowaniem; Przerwana próba; Przerwana próba; Rzeczywista próba (bez skutku śmiertelnego); Ukończone samobójstwo. Myśli/zachowania samobójcze są sygnalizowane poprzez odpowiedź „tak” w którejkolwiek z wymienionych kategorii. Wynik 0 przyznaje się, jeśli nie występuje ryzyko samobójstwa. Wynik 1 lub wyższy = myśli lub zachowania samobójcze. W tym miejscu raportowane są wyłącznie kategorie z wartościami niezerowymi.
Od dnia pierwszej dawki w okresie OLE do 14 tygodni od ostatniej dawki OLE (do 48 tygodni)
Okres OLE: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w obrazowaniu związanymi z amyloidem – odkładaniem hemosyderyny (ARIA-H) potwierdzonymi badaniem MRI
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki w okresie OLE do 14 tygodni od ostatniej dawki OLE (do 48 tygodni)
ARIA stanowią zidentyfikowane ryzyko w przypadku stosowania przeciwciał antyamyloidowych, w tym gantenerumabu. Zmiany te można zidentyfikować w badaniu MRI mózgu. ARIA-H (H oznacza hemosyderoza) to małe ogniska utraty sygnału obserwowane w sekwencjach MRI wrażliwe na właściwości tkanki paramagnetycznej i obejmują mikrokrwawienia mózgowe (małe ogniska krwawienia w miąższu mózgu) i hemosyderozę oponowo-mózgową (małe ogniska krwawienia na powierzchni mózg). Zmiany te występują również sporadycznie w AD.
Od dnia pierwszej dawki w okresie OLE do 14 tygodni od ostatniej dawki OLE (do 48 tygodni)
Okres OLE: liczba uczestników z nieprawidłowościami w obrazowaniu związanymi z amyloidem – obrzękiem (ARIA-E) potwierdzonymi za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki w okresie OLE do 14 tygodni od ostatniej dawki OLE (do 48 tygodni)
ARIA stanowią zidentyfikowane ryzyko w przypadku stosowania przeciwciał antyamyloidowych, w tym gantenerumabu. Zmiany te można zidentyfikować w badaniu MRI mózgu. W ARIA-E (E oznacza obrzęk lub wysięk) obrzęk można zobaczyć w różnych obszarach mózgu w badaniu MRI, co oznacza wyciek płynu do miąższu mózgu lub przestrzeni bruzdowych.
Od dnia pierwszej dawki w okresie OLE do 14 tygodni od ostatniej dawki OLE (do 48 tygodni)
Okres OLE: liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki w okresie OLE do 14 tygodni od ostatniej dawki OLE (do 48 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo powiązana ze stosowaniem badanego produktu lub inną interwencją narzuconą przez protokół, niezależnie od ich przypisania. Miejscowe reakcje na wstrzyknięcie (lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia) definiuje się jako działania niepożądane związane z miejscem wstrzyknięcia, które występują w trakcie lub w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku i które uznano za związane z wstrzyknięciem badanego leku.
Od dnia pierwszej dawki w okresie OLE do 14 tygodni od ostatniej dawki OLE (do 48 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w skali oceny choroby Alzheimera – 13. podskali funkcji poznawczych (ADAS-Cog13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
Całkowity wynik ADAS-Cog13 obejmuje wszystkie pozycje w ADAS-Cog11 oprócz opóźnionego przypominania słów i anulowania liczb. Dla ADAS-cog 13 zakres wynosi 0-85 (zakres wyników dla wyniku opóźnionego przywoływania słów [DWR] wynosi 0-10, a dla anulowania numeru [NC] wynosi 0-5, zatem wynik wynosi ADAS-cog 11[0- 70] plus punkty dla DWR i NC). Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w łącznym badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
ADCS-ADL to 23-elementowy wynik oceniany i zgłaszany przez obserwatora (ObsRO), który określa zdolność uczestnika do wykonywania podstawowych czynności dnia codziennego (np. jedzenia i korzystania z toalety) oraz bardziej złożonych ADL lub instrumentalnych czynności życia codziennego (iADL np. korzystanie z telefonu, zarządzanie finansami, przygotowywanie posiłku). Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-78, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w wyniku w kwestionariuszu czynności funkcjonalnych (FAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
FAQ to administrowany przez oceniającego ObsRO (miara oparta na informatorach), która mierzy funkcjonalną zdolność uczestnika do wykonywania złożonych czynności wyższego rzędu. Obserwator dostarcza oceny wydajności osoby docelowej w dziesięciu złożonych czynnościach wyższego rzędu. Całkowity wynik w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie funkcjonalne. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w badaniu całkowitego stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
MMSE to wynik oparty na wynikach (PerfO), administrowany przez osobę oceniającą, który zawiera zestaw standardowych pytań używanych do oceny ewentualnych zaburzeń poznawczych i pomaga określić stopień nasilenia tego upośledzenia. Pytania dotyczą sześciu obszarów: orientacji, rejestracji, uwagi, zapamiętywania krótkotrwałego, języka i praktyki konstrukcyjnej/zdolności wzrokowo-przestrzennych. Całkowity wynik waha się od 0-30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w skali oceny choroby Alzheimera – 11. podskala funkcji poznawczych (ADAS-Cog11)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
Skala ADAS-Cog11 została zaprojektowana do pomiaru zmian objawów poznawczych u osób cierpiących na chorobę Alzheimera (AD) i składała się z 11 zadań. Standardowe 11 pozycji (i odpowiadający im zakres punktacji) obejmowało: zapamiętywanie słów (0-10), polecenia (0-5), praktykę konstrukcyjną (0-5), nazywanie obiektów i palców (0-5), praktykę ideacyjną (0-5) 5), orientacji (0-8), rozpoznawania słów (0-12), umiejętności posługiwania się językiem mówionym (0-5), rozumienia języka mówionego (0-5), trudności w znajdowaniu słów (0-5) i testu zapamiętywania instrukcje (0-5). Test obejmował 7 elementów dotyczących wydajności i 4 elementy oceniane przez klinicystę. Całkowity wynik ADAS-Cog11 był sumą wszystkich 11 indywidualnych pozycji, a łączny wynik wahał się od 0 (brak upośledzenia) do 70 (poważne upośledzenie). Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: zmiana wyniku w zadaniu fluencji werbalnej (VFT) od wartości początkowej do 116 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
VFT to oceniający PerfO, który mierzy szybkość i elastyczność myślenia werbalnego z całkowitym wynikiem w zakresie 0-99 (niższe wyniki oznaczają gorszą wydajność). Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w podteście kodowania (test podstawienia symboli cyfr [DSST])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
Kodowanie, zwane także DSST, to PerfO podawany przez oceniającego, który mierzy szybkość przetwarzania i pamięć skojarzeniową z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 135 (niższe wyniki oznaczają niższą wydajność). Skalę DSST zaadaptowano na podstawie Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera. W badaniu wykorzystano 120-sekundową wersję testu. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w spółdzielczym badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – instrumentalna ocena czynności dnia codziennego (ADCS-iADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
ADCS-iADL mierzy czynności takie jak korzystanie z telefonu, robienie zakupów i przygotowywanie posiłku. ADCS-iADL składa się z 16 pytań z zakresem punktacji od 0 do 56, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą funkcję. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: Liczba uczestników z zdarzeniami AE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 128 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego przyczyny.
Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 128 tygodni)
Okres DBT: liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi po punkcie początkowym, mierzona za pomocą C-SSRS
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 128 tygodni)
C-SSRS = narzędzie oceny stosowane do oceny samobójstwa uczestnika w ciągu całego życia (w punkcie wyjściowym), a także wszelkich nowych przypadków samobójstwa (C-SSRS od ostatniej wizyty). Ustrukturyzowany wywiad skłania do przypomnienia sobie myśli samobójczych, w tym intensywności myśli, zachowań i prób z rzeczywistą/potencjalną śmiertelnością. Kategorie zawierają odpowiedzi binarne (tak/nie) i obejmują opcję „Chcę być martwy”; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywne myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod (nie planu) bez zamiaru działania; Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu; Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją, działaniami przygotowawczymi i zachowaniem; Przerwana próba; Przerwana próba; Rzeczywista próba (bez skutku śmiertelnego); Ukończone samobójstwo. Myśli/zachowania samobójcze są sygnalizowane poprzez odpowiedź „tak” w którejkolwiek z wymienionych kategorii. Wynik 0 przyznaje się, jeśli nie występuje ryzyko samobójstwa. Wynik 1 lub wyższy = myśli lub zachowania samobójcze. W tym miejscu raportowane są wyłącznie kategorie z wartościami niezerowymi.
Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 128 tygodni)
Okres DBT: liczba uczestników z ARIA-E potwierdzona badaniem MRI
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 128 tygodni)
ARIA stanowią zidentyfikowane ryzyko w przypadku stosowania przeciwciał antyamyloidowych, w tym gantenerumabu. Zmiany te można zidentyfikować w badaniu MRI mózgu. W ARIA-E (E oznacza obrzęk lub wysięk) obrzęk można zobaczyć w różnych obszarach mózgu w badaniu MRI, co oznacza wyciek płynu do miąższu mózgu lub przestrzeni bruzdowych.
Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 128 tygodni)
Okres DBT: Liczba uczestników z ARIA-H potwierdzona badaniem MRI
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 128 tygodni)
ARIA stanowią zidentyfikowane ryzyko w przypadku stosowania przeciwciał antyamyloidowych, w tym gantenerumabu. Zmiany te można zidentyfikować w badaniu MRI mózgu. ARIA-H (H oznacza hemosyderoza) to małe ogniska utraty sygnału obserwowane w sekwencjach MRI wrażliwe na właściwości tkanki paramagnetycznej i obejmują mikrokrwawienia mózgowe (małe ogniska krwawienia w miąższu mózgu) i hemosyderozę oponowo-mózgową (małe ogniska krwawienia na powierzchni mózg). Zmiany te występują również sporadycznie w AD.
Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 128 tygodni)
Okres DBT: liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 128 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo powiązana ze stosowaniem badanego produktu lub inną interwencją narzuconą przez protokół, niezależnie od ich przypisania. Miejscowe reakcje na wstrzyknięcie (lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia) definiuje się jako działania niepożądane związane z miejscem wstrzyknięcia, które występują w trakcie lub w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku i które uznano za związane z wstrzyknięciem badanego leku.
Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 128 tygodni)
Okres DBT: liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko gantenerumabowi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 128 tygodni)
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy uzyskali dodatnie wyniki w kierunku ADA w porównaniu z gantenerumabem w którymkolwiek z punktów czasowych oceny po badaniu początkowym. Uczestnik z wynikiem testu ADA z co najmniej jednej próbki po linii bazowej został zdefiniowany jako uczestnik podlegający ocenie po linii bazowej. Leczenie Pojawiające się ADA = Uczestnik z ujemnym lub brakującym wyjściowym wynikiem ADA i co najmniej jednym pozytywnym wynikiem ADA po rozpoczęciu leczenia.
Od dnia 1 do 14 tygodni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego (do 128 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w zakresie obciążenia amyloidem mózgu mierzonego za pomocą tomografii emisyjnej pozytonu amyloidu (PET) w podgrupie uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
Obciążenie amyloidem mózgu w czasie oceniano za pomocą znaczników [18F] florbetabenu lub [18F] flutemetamolu. Są to radioligandy PET selektywne wobec amyloidu. Obciążenie PET amyloidem mierzono w złożonym obszarze zainteresowania (ROI) przy użyciu standaryzowanego współczynnika wartości wychwytu (SUVR) odwzorowanego w skali centiloidowej. Ważony złożony obszar docelowy składa się z (zarówno lewej, jak i prawej strony): płata czołowego, płata ciemieniowego, płata skroniowego bocznego, tylnego obręczy obręczy i przedniego zakrętu obręczy. Regionem odniesienia zastosowanym do normalizacji obszaru złożonego był cały móżdżek. Punkty zakotwiczenia skali centiloidowej to 0 i 100, gdzie 0 oznacza wynik ujemny pod względem amyloidu o wysokiej pewności, a 100 oznacza ilość globalnego odkładania się amyloidu stwierdzoną w typowym skanie AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w obciążeniu Tau mózgu, mierzona za pomocą skanu PET Tau w podgrupie uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
Zmiana obciążenia tau = stopień patologii neurofibrylarnej tau w mózgu, oceniany za pomocą badania PET. Zastosowanym radioligandem Tau PET był [18F] GTP1. Obciążenie Tau mierzono za pomocą SUVR w 4 złożonych docelowych ROI: Uwzględniono docelowy obszar skroniowy (zarówno lewy, jak i prawy) = przedni i tylny górny zakręt skroniowy, tylny płat skroniowy, zakręt wrzecionowaty, środkowy i dolny zakręt skroniowy; Obejmuje środkowy obszar skroniowy z wyłączeniem hipokampu (zarówno lewy, jak i prawy): ciało migdałowate, przyhipokamp oraz przedni przyśrodkowy i boczny płat skroniowy; Płat czołowy (zarówno lewy, jak i prawy) i płat ciemieniowy (zarówno lewy, jak i prawy). Dolna istota szara móżdżku = obszar odniesienia do obliczenia SUVR dla 4 regionów docelowych. Zestaw do analizy Tau-PET-mITT = wszyscy uczestnicy zestawu do analizy ITT, którzy brali udział w badaniu cząstkowym Tau PET i przeszli co najmniej jedno badanie PET Tau z prawidłowym pomiarem ilościowym i którzy nie wycofali się z badania dodatkowego Tau PET przed randomizacją. Ogólna liczba przeanalizowana = liczba uczestników z danymi dostępnymi do analizy.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: Procentowa zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) jako marker choroby w podgrupie uczestników – łańcuch lekki neurofilamentu (NFL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
NFL jest neuronalnym białkiem cytoplazmatycznym charakteryzującym się dużą ekspresją w dużych, mielinowanych aksonach. Jego poziom wzrasta w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi proporcjonalnie do stopnia uszkodzenia aksonów w różnych zaburzeniach neurologicznych, w tym w AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: Procentowa zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w zakresie markera choroby w płynie mózgowo-rdzeniowym w podgrupie uczestników — Neurogranina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: Procentowa zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w zakresie markera choroby w płynie mózgowo-rdzeniowym w podzbiorze uczestników – całkowite Tau (tTau)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
Biomarker tTau w płynie mózgowo-rdzeniowym uznano za ogólny marker neurodegeneracji. Uważa się, że podwyższenie poziomu tau, a także określonych gatunków pTau, jest markerem postępującej degeneracji komórek w chorobie Alzheimera.
Wartość wyjściowa, tydzień 116
Okres DBT: Procentowa zmiana od wartości początkowej do 116. tygodnia w zakresie markera choroby w płynie mózgowo-rdzeniowym w podzbiorze uczestników – fosforylowane Tau (pTau-181)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 116
Fosfo-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym jest wskaźnikiem uszkodzenia neuronów i neurodegeneracji. Biomarker tTau w płynie mózgowo-rdzeniowym uznano za ogólny marker neurodegeneracji. Uważa się, że podwyższenie poziomu gatunków pTau jest markerem postępującej degeneracji komórek w chorobie Alzheimera.
Wartość wyjściowa, tydzień 116

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie gantenerumabu w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach 1., 24., 52. i 76. tygodniu; Po podaniu dawki w dniu 4., 41., 103. i 115. tygodniu
Dawkowanie wstępne w dniach 1., 24., 52. i 76. tygodniu; Po podaniu dawki w dniu 4., 41., 103. i 115. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WN39658
  • 2017-001365-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Gantenerumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj