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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Gantenerumab bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit (AD)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase III zu Gantenerumab bei Patienten mit früher (prodromaler bis leichter) Alzheimer-Krankheit

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Gantenerumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit früher (prodromaler bis leichter) AD untersuchen. Alle Teilnehmer müssen Anzeichen einer Beta-Amyloid-Pathologie aufweisen. Geeignete Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um entweder eine subkutane (SC) Injektion von Gantenerumab oder ein Placebo zu erhalten. Die primäre Wirksamkeitsbewertung wird am Ende der Doppelblindphase in Woche 116 durchgeführt. Den Teilnehmern wird dann angeboten, an einer Open-Label-Extension (OLE) teilzunehmen. Teilnehmer, die nicht bereit sind, zum OLE zu gehen, nehmen an einer langfristigen Nachbeobachtungsphase von bis zu 50 Wochen nach der letzten Gantenerumab-Dosis teil.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

975

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Caba, Argentinien, C1405BCK
        • Universidad Maimonides
      • Capital Federal, Argentinien, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
      • Cordoba, Argentinien, X5004FJF
        • CEN Centro Especializado en Neurociencias
      • Córdoba, Argentinien, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata, Argentinien, B1902AVF
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentinien, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Gent, Belgien, 9000
        • Uz Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Demensklinikken
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Svendborg Sygehus; Neurologisk afdeling N, Demensklinik Fyn
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • University of Eastern Finland
  • Japan
      • Aichi, Japan, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Aichi, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Aichi, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyogo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center
      • Hyogo, Japan, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
      • Hyogo, Japan, 673-0891
        • Matsui Dietary and Dementia Clinic
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japan, 611-0021
        • Uji Takeda Hospital
      • Okayama, Japan, 710-0813
        • Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
      • Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Saga, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-0852
        • Medical corporation Ichiekai Itsuki Hospital
      • Tokushima, Japan, 776-8585
        • Tokushima Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10475
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL; Depto.de NeurologíaPta.BajaConsulta
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Polen
      • ?cinawa, Polen, 59-330
        • O?rodek Badawczo-Naukowo-Dydaktyczny Chorób Ot?piennych w ?cinawie
      • Bia?ystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
      • Siemianowice ?l?skie, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Sopot, Polen, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Pratia S.A.
      • Wroc?aw, Polen, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital da Senhora da Oliveira-Guimarães; Serviço de Neurologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus; Internal Medicine
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal, Schweden, 431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117549
        • National University Hospital (NUH); Neuroscience
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute; Neurology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Victoria Eugenia; Servico Neurología
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Complejo Asistencial de Zamora; Servicio Psiquiatria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Guipuzcoa
      • Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario de Santa Maria; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spanien, 48993
        • CAE OROITU; Servicio de Neurología
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer?s Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Health Initiatives Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Desert Valley Research
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Accel Research Sites - CRU Tampa
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Optimus U Corp
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Cntr.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Missouri Memory Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Behavioral Health Research
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic; Cleveland Lou Ruvo Center for Brain Health ? Neurological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital; OAP Directorate
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • The Rice Centre; Royal United Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8QQ
        • Re-Cognition
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 9AU
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
      • Crowborough, Vereinigtes Königreich, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO166YD
        • University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die klinischen Kernkriterien des National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) für wahrscheinliche AD-Demenz oder prodromale AD (in Übereinstimmung mit den NIAAA-Diagnosekriterien und -Richtlinien für leichte kognitive Beeinträchtigung)
  • Nachweis des pathologischen AD-Prozesses, bestätigt durch CSF-Tau/A-beta42- oder Amyloid-PET-Scan
  • Demonstrierte anormale Gedächtnisfunktion
  • MMSE-Score größer oder gleich 22 (≥ 22)
  • Klinischer Demenz-Rating-Global-Score (CDR-GS) von 0,5 oder 1,0
  • Verfügbarkeit eines zuverlässigen Studienpartners, der sich bereit erklärt, während der 2-jährigen Studiendauer an Studienverfahren teilzunehmen
  • Wenn Sie symptomatische AD-Medikamente erhalten, muss das Dosierungsschema vor dem Screening und bis zur Randomisierung 3 Monate lang stabil gewesen sein
  • Für die Aufnahme in die China-Erweiterung müssen Patienten ihren Wohnsitz auf dem chinesischen Festland, in Hongkong oder Taiwan haben und chinesischer Abstammung sein
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmethoden anzuwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis auf einen anderen Zustand als AD, der die Kognition beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, schweren Depressionen oder bipolaren Störungen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch offensichtlichen systemischen Gefäßerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial hat, die kognitive Funktion zu beeinträchtigen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch offensichtlichen zerebrovaskulären Erkrankung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Schlaganfalls mit klinischen Symptomen innerhalb der letzten 12 Monate oder dokumentierte Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate eines akuten Ereignisses, das mit einer vorübergehenden ischämischen Attacke vereinbar ist
  • Schweres, klinisch signifikantes ZNS-Trauma in der Anamnese
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer intrakraniellen Raumforderung (z. B. Gliom, Meningiom), die möglicherweise die Kognition beeinträchtigen könnte
  • Vorhandensein von Infektionen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen, oder Vorgeschichte von Infektionen, die zu neurologischen Folgen führten
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von systemischen Autoimmunerkrankungen, die möglicherweise eine fortschreitende neurologische Erkrankung mit damit verbundenen kognitiven Defiziten verursachen
  • Suizidgefährdet nach Meinung des Ermittlers
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder Angehörige in den letzten 2 Jahren
  • Relevante Hirnblutungen, Blutgerinnungsstörungen und zerebrovaskuläre Anomalien
  • Irgendwelche Kontraindikationen für die MRT des Gehirns
  • Instabile oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Instabile oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Abnormale Schilddrüsenfunktion
  • Patienten mit Anzeichen eines Folsäuremangels

Ausschluss für Open-Label-Erweiterung (OLE):

  • Unterbrechung der Studienbehandlung während des doppelblinden Behandlungszeitraums
  • Erhalten eines anderen Prüfmedikaments während des doppelblinden Behandlungszeitraums oder nach dem Ende der doppelblinden Behandlung
  • Die Teilnahme am OLE wird vom Ermittler als unangemessen erachtet
  • Vorhandensein von ARIA-E-Befunden beim MRT-Scan in Woche 116

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gantenerumab
Gantenerumab wird als subkutane Injektionen mit allmählicher Auftitration verabreicht.
Arzneimittel: Gantenerumab
Gantenerumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4909832
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird als SC-Injektionen mit allmählicher Auftitration verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
An Gantenerumab angepasstes Placebo wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBT-Zeitraum: Änderung des globalen Ergebnisses vom Ausgangswert bis Woche 116, gemessen durch CDR-SB
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
CDR wurde durch halbstrukturierte Interviews mit dem Teilnehmer und einem geeigneten Informanten abgeleitet und bewertete die Beeinträchtigung in sechs Bereichen: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege auf einer 5-Punkte-Skala Dabei gilt 0 = keine Beeinträchtigung, 0,5 = fragliche Beeinträchtigung und 1, 2 und 3 = leichte, mittelschwere bzw. schwere Beeinträchtigung. Der CDR-SB basiert auf der Summierung der einzelnen Domain-Box-Scores mit einem Gesamtscore von 0 bis 18, wobei höhere Scores eine stärkere kognitive und funktionelle Beeinträchtigung widerspiegeln. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis im OLE-Zeitraum bis zu 14 Wochen nach der letzten OLE-Dosis (bis zu 48 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der Ursache.
Vom Tag der ersten Dosis im OLE-Zeitraum bis zu 14 Wochen nach der letzten OLE-Dosis (bis zu 48 Wochen)
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten nach Studienbeginn, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis im OLE-Zeitraum bis zu 14 Wochen nach der letzten OLE-Dosis (bis zu 48 Wochen)
C-SSRS = Bewertungstool zur Beurteilung der lebenslangen Suizidalität eines Teilnehmers (zu Studienbeginn) sowie aller neuen Fälle von Suizidalität (C-SSRS seit dem letzten Besuch). Ein strukturiertes Interview regt zur Erinnerung an Selbstmordgedanken an, einschließlich der Intensität der Gedanken, des Verhaltens und der Versuche mit tatsächlicher/potenzieller Tödlichkeit. Kategorien haben binäre Antworten (Ja/Nein) und umfassen „Wish to be Dead“; Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht geplant) ohne Handlungsabsicht; Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht, vorbereitenden Handlungen und Verhalten; Abgebrochener Versuch; Unterbrochener Versuch; Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Selbstmord abgeschlossen. Suizidgedanken/-verhalten werden durch eine „Ja“-Antwort in einer der aufgeführten Kategorien angezeigt. Der Wert 0 wird vergeben, wenn kein Suizidrisiko besteht. Punktzahl 1 oder höher = Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten. Hier werden nur Kategorien mit Werten ungleich Null gemeldet.
Vom Tag der ersten Dosis im OLE-Zeitraum bis zu 14 Wochen nach der letzten OLE-Dosis (bis zu 48 Wochen)
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Amyloid-bedingten Bildgebungsstörungen – Hämosiderin-Ablagerung (ARIA-H), bestätigt durch MRT
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis im OLE-Zeitraum bis zu 14 Wochen nach der letzten OLE-Dosis (bis zu 48 Wochen)
ARIA sind ein identifiziertes Risiko bei Anti-Amyloid-Antikörpern, einschließlich Gantenerumab. Diese Veränderungen können im Gehirn-MRT identifiziert werden. ARIA-H (H für Hämosiderose) sind kleine Signalverlustherde, die in MRT-Sequenzen beobachtet werden, die auf paramagnetische Gewebeeigenschaften reagieren, und umfassen zerebrale Mikroblutungen (kleine Blutungsherde im Hirnparenchym) und leptomeningeale Hämosiderose (kleine Blutungsherde auf der Oberfläche des Gehirns). Gehirn). Diese Veränderungen treten auch bei AD sporadisch auf.
Vom Tag der ersten Dosis im OLE-Zeitraum bis zu 14 Wochen nach der letzten OLE-Dosis (bis zu 48 Wochen)
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Amyloid-bedingten Bildgebungsanomalien – Ödemen (ARIA-E), bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis im OLE-Zeitraum bis zu 14 Wochen nach der letzten OLE-Dosis (bis zu 48 Wochen)
ARIA sind ein identifiziertes Risiko bei Anti-Amyloid-Antikörpern, einschließlich Gantenerumab. Diese Veränderungen können im Gehirn-MRT identifiziert werden. Bei ARIA-E (E für Ödem oder Erguss) können im MRT Ödeme in verschiedenen Bereichen des Gehirns beobachtet werden, die auf einen Flüssigkeitsaustritt in das Hirnparenchym oder in die Sulkusräume hinweisen.
Vom Tag der ersten Dosis im OLE-Zeitraum bis zu 14 Wochen nach der letzten OLE-Dosis (bis zu 48 Wochen)
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis im OLE-Zeitraum bis zu 14 Wochen nach der letzten OLE-Dosis (bis zu 48 Wochen)
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats oder einer anderen protokollbedingten Intervention verbunden ist, unabhängig von der Zuschreibung. Lokale Injektionsreaktionen (oder Reaktionen an der Injektionsstelle) werden als UE im Zusammenhang mit der Injektionsstelle definiert, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftreten und vermutlich mit der Injektion des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen.
Vom Tag der ersten Dosis im OLE-Zeitraum bis zu 14 Wochen nach der letzten OLE-Dosis (bis zu 48 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBT-Zeitraum: Änderung des ADAS-Cog13-Scores (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition Subscale 13) vom Ausgangswert bis zur Woche 116
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
Die ADAS-Cog13-Gesamtpunktzahl umfasst alle Elemente des ADAS-Cog11 zusätzlich zur verzögerten Worterinnerung und der Nummernlöschung. Für das ADAS-Zahnrad 13 liegt der Bereich zwischen 0 und 85 (der Bewertungsbereich für Delayed Word Recall [DWR] liegt zwischen 0 und 10 und für Number Cancellation [NC] zwischen 0 und 5, daher beträgt die Punktzahl ADAS-Zahnrad 11[0- 70] plus die Noten für DWR und NC). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Leistung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der kognitiven Funktion hin.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 116 in der Gesamtpunktzahl der kooperativen Alzheimer-Krankheitsstudie – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL).
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
ADCS-ADL ist ein 23 Punkte umfassendes, von Beobachtern verwaltetes, von Beobachtern berichtetes Ergebnis (ObsRO), das die Fähigkeit eines Teilnehmers erfasst, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Essen und Toilettengang) und komplexere ADL oder instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (iADL) auszuführen , z. B. Telefonieren, Finanzen verwalten, Essen zubereiten). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Änderung der Bewertung des Fragebogens zu funktionellen Aktivitäten (FAQ) vom Ausgangswert zu Woche 116
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
FAQ ist ein vom Bewerter verwaltetes ObsRO (informantenbasiertes Maß), das die funktionale Fähigkeit eines Teilnehmers misst, komplexe Aktivitäten höherer Ordnung auszuführen. Der Beobachter liefert Leistungsbewertungen der Zielperson bei zehn komplexen Aktivitäten höherer Ordnung. Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung widerspiegeln. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) vom Ausgangswert auf Woche 116
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
MMSE ist ein vom Prüfer verwaltetes leistungsbasiertes Ergebnis (PerfO), das eine Reihe standardisierter Fragen umfasst, die zur Bewertung möglicher kognitiver Beeinträchtigungen und zur Einstufung des Schweregrads dieser Beeinträchtigung verwendet werden. Die Fragen zielen auf sechs Bereiche ab: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit, Kurzzeiterinnerung, Sprache und Konstruktionspraxis/visuell-räumliche Fähigkeiten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Änderung des ADAS-Cog11-Scores (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition Subscale 11) vom Ausgangswert bis zur Woche 116
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
Der ADAS-Cog11 wurde entwickelt, um kognitive Symptomveränderungen bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (AD) zu messen und bestand aus 11 Aufgaben. Die 11 Standardaufgaben (und der entsprechende Bewertungsbereich) waren: Worterinnerung (0–10), Befehle (0–5), Konstruktionspraxis (0–5), Benennen von Objekten und Fingern (0–5), Ideenpraxis (0–5). 5), Orientierung (0-8), Worterkennung (0-12), Fähigkeit zur gesprochenen Sprache (0-5), Verständnis der gesprochenen Sprache (0-5), Wortfindungsschwierigkeit (0-5) und Erinnerungstest Anweisungen (0-5). Der Test umfasste 7 Leistungselemente und 4 vom Arzt bewertete Elemente. Der ADAS-Cog11-Gesamtscore war die Summe aller 11 Einzelpunkte, wobei der Gesamtscore zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 70 (schwere Beeinträchtigung) lag. Höhere Werte deuteten auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Änderung des VFT-Scores (Verbal Fluency Task) vom Ausgangswert bis zur Woche 116
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
VFT ist ein vom Bewerter verwalteter PerfO, der die Geschwindigkeit und Flexibilität des verbalen Denkens mit einem Gesamtwert von 0 bis 99 misst (niedrigere Werte weisen auf eine geringere Leistung hin). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Wechsel von der Grundlinie zur Woche 116 im Untertest Codierung (Digit Symbol Substitution Test [DSST]).
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
Codierung, auch DSST genannt, ist ein vom Bewerter verwalteter PerfO, der die Verarbeitungsgeschwindigkeit und das assoziative Gedächtnis mit einem Gesamtwert von 0 bis 135 misst (niedrigere Werte weisen auf eine geringere Leistung hin). Der DSST wurde von der Wechsler Adult Intelligence Scale übernommen. In dieser Studie wurde die 120-Sekunden-Version des Tests verwendet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 116 im instrumentellen Score der kooperativen Alzheimer-Krankheitsstudie – Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-iADL).
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
Das ADCS-iADL misst Aktivitäten wie das Telefonieren, Einkaufen und das Zubereiten einer Mahlzeit. Der ADCS-iADL besteht aus 16 Fragen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion darstellt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit UEs
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 128 Wochen)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, unabhängig von der Ursache.
Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 128 Wochen)
DBT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten nach Studienbeginn, gemessen mit C-SSRS
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 128 Wochen)
C-SSRS = Bewertungstool zur Beurteilung der lebenslangen Suizidalität eines Teilnehmers (zu Studienbeginn) sowie aller neuen Fälle von Suizidalität (C-SSRS seit dem letzten Besuch). Ein strukturiertes Interview regt zur Erinnerung an Selbstmordgedanken an, einschließlich der Intensität der Gedanken, des Verhaltens und der Versuche mit tatsächlicher/potenzieller Tödlichkeit. Kategorien haben binäre Antworten (Ja/Nein) und umfassen „Wish to be Dead“; Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht geplant) ohne Handlungsabsicht; Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht, vorbereitenden Handlungen und Verhalten; Abgebrochener Versuch; Unterbrochener Versuch; Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Selbstmord abgeschlossen. Suizidgedanken/-verhalten werden durch eine „Ja“-Antwort in einer der aufgeführten Kategorien angezeigt. Der Wert 0 wird vergeben, wenn kein Suizidrisiko besteht. Punktzahl 1 oder höher = Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten. Hier werden nur Kategorien mit Werten ungleich Null gemeldet.
Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 128 Wochen)
DBT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit ARIA-E, bestätigt durch MRT
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 128 Wochen)
ARIA sind ein identifiziertes Risiko bei Anti-Amyloid-Antikörpern, einschließlich Gantenerumab. Diese Veränderungen können im Gehirn-MRT identifiziert werden. Bei ARIA-E (E für Ödem oder Erguss) können im MRT Ödeme in verschiedenen Bereichen des Gehirns beobachtet werden, die auf einen Flüssigkeitsaustritt in das Hirnparenchym oder in die Sulkusräume hinweisen.
Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 128 Wochen)
DBT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit ARIA-H, bestätigt durch MRT
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 128 Wochen)
ARIA sind ein identifiziertes Risiko bei Anti-Amyloid-Antikörpern, einschließlich Gantenerumab. Diese Veränderungen können im Gehirn-MRT identifiziert werden. ARIA-H (H für Hämosiderose) sind kleine Signalverlustherde, die in MRT-Sequenzen beobachtet werden, die auf paramagnetische Gewebeeigenschaften reagieren, und umfassen zerebrale Mikroblutungen (kleine Blutungsherde im Hirnparenchym) und leptomeningeale Hämosiderose (kleine Blutungsherde auf der Oberfläche des Gehirns). Gehirn). Diese Veränderungen treten auch bei AD sporadisch auf.
Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 128 Wochen)
DBT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 128 Wochen)
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats oder einer anderen protokollbedingten Intervention verbunden ist, unabhängig von der Zuschreibung. Lokale Injektionsreaktionen (oder Reaktionen an der Injektionsstelle) werden als UE im Zusammenhang mit der Injektionsstelle definiert, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftreten und vermutlich mit der Injektion des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen.
Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 128 Wochen)
DBT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Gantenerumab
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 128 Wochen)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für ADA gegen Gantenerumab zu einem der Bewertungszeitpunkte nach Studienbeginn angegeben. Teilnehmer mit einem ADA-Assay-Ergebnis von mindestens einer Post-Baseline-Probe wurden als Post-Baseline-auswertbarer Teilnehmer definiert. Behandlungsbedingtes ADA = Ein Teilnehmer mit negativen oder fehlenden ADA-Ergebnissen zu Studienbeginn und mindestens einem positiven ADA-Ergebnis nach Studienbeginn.
Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 128 Wochen)
Änderung der Amyloidbelastung im Gehirn vom Ausgangswert bis zur Woche 116, gemessen durch Amyloid-Positronenemissionstomographie (PET)-Scan bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
Die Amyloidbelastung des Gehirns im Zeitverlauf wurde mithilfe der Tracer [18F] Florbetaben oder [18F] Flutemetamol beurteilt. Dabei handelt es sich um amyloidselektive PET-Radioliganden. Die Amyloid-PET-Belastung wurde in einer zusammengesetzten Region von Interesse (ROI) mithilfe des standardisierten Aufnahmewertverhältnisses (SUVR) gemessen, das auf der Zentiloidskala abgebildet wurde. Die gewichtete zusammengesetzte Zielregion besteht aus (sowohl der linken als auch der rechten Seite): Frontallappen, Parietallappen, lateralem Temporallappen, Cingulum posterior und vorderem Gyrus cinguli. Die zur Normalisierung der zusammengesetzten Region verwendete Referenzregion war das gesamte Kleinhirn. Die Ankerpunkte der Zentiloidskala sind 0 und 100, wobei 0 für einen hochsicheren Amyloid-Negativscan steht und 100 für die Menge der globalen Amyloidablagerung steht, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird.
Basislinie, Woche 116
Änderung der Gehirn-Tau-Belastung vom Ausgangswert bis Woche 116, gemessen durch Tau-PET-Scan bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
Änderung der Tau-Belastung = wie viel neurofibrilläre Tau-Pathologie im Gehirn vorhanden ist, beurteilt durch PET-Scan. Der verwendete Tau-PET-Radioligand war [18F] GTP1. Die Tau-Last wurde mithilfe von SUVR in 4 zusammengesetzten Ziel-ROIs gemessen: Eingeschlossener temporaler Zielbereich (sowohl links als auch rechts) = vorderer und hinterer oberer Gyrus temporalis, hinterer Temporallappen, Gyrus fusiformis, mittlerer und unterer Gyrus temporalis; Medialer Temporalbereich ohne Hippocampus (sowohl links als auch rechts): Amygdala, Parahippocampus und vorderer medialer und lateraler Temporallappen; Frontallappen (sowohl links als auch rechts) und Parietallappen (sowohl links als auch rechts). Untere graue Substanz des Kleinhirns = Referenzregion zur Berechnung der SUVRs für 4 Zielregionen. Tau-PET-mITT-Analysesatz = alle Teilnehmer des ITT-Analysesatzes, die an der Tau-PET-Teilstudie teilgenommen haben und mindestens einen Tau-PET-Scan mit gültiger quantitativer Messung hatten und die sich vor der Randomisierung nicht aus der Tau-PET-Teilstudie zurückgezogen haben. Analysierte Gesamtzahl = Anzahl der Teilnehmer mit zur Analyse verfügbaren Daten.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 116 im Krankheitsmarker Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei einer Untergruppe von Teilnehmern – Neurofilament-Leichtkette (NFL)
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
NFL ist ein neuronales zytoplasmatisches Protein, das in großen, myelinisierten Axonen stark exprimiert wird. Seine Konzentrationen im Liquor und Blut steigen proportional zum Ausmaß der axonalen Schädigung bei einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen, einschließlich AD.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Prozentuale Änderung des Liquor-Krankheitsmarkers vom Ausgangswert bis Woche 116 bei einer Untergruppe von Teilnehmern – Neurogranin
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 116 im Liquor-Krankheitsmarker bei einer Untergruppe von Teilnehmern – Gesamt-Tau (tTau)
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
Der CSF-Biomarker tTau gilt als allgemeiner Marker für Neurodegeneration. Es wird angenommen, dass ein Anstieg des Tau-Spiegels sowie bestimmter pTau-Arten ein Marker für eine fortschreitende Zelldegeneration bei AD ist.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 116 im Liquor-Krankheitsmarker bei einer Untergruppe von Teilnehmern – phosphoryliertes Tau (pTau-181)
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
CSF-Phospho-Tau ist ein Indikator für neuronale Schädigung und Neurodegeneration. Der CSF-Biomarker tTau gilt als allgemeiner Marker für Neurodegeneration. Es wird angenommen, dass ein Anstieg der pTau-Spezies ein Marker für eine fortschreitende Zelldegeneration bei AD ist.
Basislinie, Woche 116

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Gantenerumab
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, Woche 24, 52 und 76; Nachdosierung am 4. Tag, in den Wochen 41, 103 und 115
Vordosis an Tag 1, Woche 24, 52 und 76; Nachdosierung am 4. Tag, in den Wochen 41, 103 und 115

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WN39658
  • 2017-001365-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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