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조기 알츠하이머병(AD) 참가자에 대한 간테네루맙의 안전성 및 효능 연구

2023년 12월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche

초기(전구에서 경증) 알츠하이머병 환자에 대한 간테네루맙의 III상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구는 초기(전구에서 경증) 알츠하이머병 참가자를 대상으로 간테네루맙 대 위약의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 모든 참가자는 베타-아밀로이드 병리의 증거를 제시해야 합니다. 적격 참가자는 간테네루맙 또는 위약의 피하(SC) 주사를 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 1차 효능 평가는 116주차에 이중 맹검 기간이 끝날 때 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 공개 레이블 확장(OLE)을 시작하도록 제안됩니다. OLE에 가고 싶지 않은 참가자는 마지막 간테네루맙 투여 후 최대 50주 동안 장기 추적 관찰 기간에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

975

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10475
        • Myongji Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Demensklinikken
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
      • Svendborg, 덴마크, 5700
        • Svendborg Sygehus; Neurologisk afdeling N, Demensklinik Fyn
  • 멕시코
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL; Depto.de NeurologíaPta.BajaConsulta
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, 멕시코, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer?s Institute
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Health Initiatives Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, 미국, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Desert Valley Research
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
        • Accel Research Sites - CRU Tampa
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Optimus U Corp
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Cntr.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
      • Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Missouri Memory Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, 미국, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, 미국, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Behavioral Health Research
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic; Cleveland Lou Ruvo Center for Brain Health ? Neurological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
  • 벨기에
      • Dendermonde, 벨기에, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Uz Gent
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal, 스웨덴, 431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Victoria Eugenia; Servico Neurología
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Zamora, 스페인, 49021
        • Complejo Asistencial de Zamora; Servicio Psiquiatria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, 스페인, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Guipuzcoa
      • Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitario de Santa Maria; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, 스페인, 48993
        • CAE OROITU; Servicio de Neurología
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 117549
        • National University Hospital (NUH); Neuroscience
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • National Neuroscience Institute; Neurology
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Caba, 아르헨티나, C1405BCK
        • Universidad Maimonides
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
      • Cordoba, 아르헨티나, X5004FJF
        • CEN Centro Especializado en Neurociencias
      • Córdoba, 아르헨티나, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata, 아르헨티나, B1902AVF
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital; OAP Directorate
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • The Rice Centre; Royal United Hospital
      • Birmingham, 영국, B16 8QQ
        • Re-Cognition
      • Cheltenham, 영국, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
      • Chertsey, 영국, KT16 9AU
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
      • Crowborough, 영국, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
      • Dundee, 영국, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, 영국, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Newcastle, 영국, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, 영국, SO166YD
        • University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
  • 일본
      • Aichi, 일본, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Aichi, 일본, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Aichi, 일본, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hiroshima, 일본, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyogo, 일본, 670-8560
        • Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center
      • Hyogo, 일본, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
      • Hyogo, 일본, 673-0891
        • Matsui Dietary and Dementia Clinic
      • Kagawa, 일본, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kyoto, 일본, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, 일본, 611-0021
        • Uji Takeda Hospital
      • Okayama, 일본, 710-0813
        • Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
      • Osaka, 일본, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Saga, 일본, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Tokushima, 일본, 770-0852
        • Medical corporation Ichiekai Itsuki Hospital
      • Tokushima, 일본, 776-8585
        • Tokushima Hospital
  • 칠레
      • Antofagasta, 칠레, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, 칠레, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, 칠레, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Guimarães, 포르투갈
        • Hospital da Senhora da Oliveira-Guimarães; Serviço de Neurologia
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • 폴란드
      • ?cinawa, 폴란드, 59-330
        • O?rodek Badawczo-Naukowo-Dydaktyczny Chorób Ot?piennych w ?cinawie
      • Bia?ystok, 폴란드, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Lublin, 폴란드, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Plewiska, 폴란드, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
      • Siemianowice ?l?skie, 폴란드, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Sopot, 폴란드, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Warszawa, 폴란드, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
      • Warszawa, 폴란드, 01-868
        • Pratia S.A.
      • Wroc?aw, 폴란드, 53-659
        • NZOZ WCA
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus; Internal Medicine
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • University of Eastern Finland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 가능성 있는 알츠하이머병 치매 또는 전구 알츠하이머병에 대한 NIAAA(National Institute on Aging/Alzheimer's Association) 핵심 임상 기준 충족(경증 인지 장애에 대한 NIAAA 진단 기준 및 지침과 일치)
  • CSF tau/A-beta42 또는 아밀로이드 PET 스캔으로 확인된 AD 병리학적 과정의 증거
  • 비정상적인 기억 기능 입증
  • MMSE 점수 22 이상(≥ 22)
  • 임상 치매 등급-전체 점수(CDR-GS) 0.5 또는 1.0
  • 2년의 연구 기간 동안 연구 절차에 참여하는 것을 수락하는 신뢰할 수 있는 연구 파트너의 가용성
  • 증상이 있는 알츠하이머병 약물을 투여받는 경우, 투약 요법은 스크리닝 전 3개월 동안 및 무작위 배정될 때까지 안정적이어야 합니다.
  • 중국 연장에 등록하려면 환자는 중국 본토, 홍콩 또는 대만에 거주해야 하며 중국 혈통이어야 합니다.
  • 가임기 여성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의

주요 제외 기준:

  • 인지에 영향을 줄 수 있는 AD 이외의 상태에 대한 모든 증거
  • 정신 분열증, 분열 정동 장애, 주요 우울증 또는 양극성 장애의 병력
  • 인지 기능에 영향을 미칠 가능성이 있다고 연구자가 생각하는 임상적으로 명백한 전신 혈관 질환의 병력 또는 존재
  • 임상적으로 명백한 뇌혈관 질환의 병력 또는 존재
  • 가역적 후두부 뇌병증 증후군의 병력 또는 존재
  • 지난 12개월 이내에 임상 증상이 있는 뇌졸중의 병력 또는 존재, 또는 일시적인 허혈 발작과 일치하는 급성 사건의 지난 6개월 이내에 문서화된 병력
  • 심각하고 임상적으로 중요한 CNS 외상의 병력
  • 잠재적으로 인지를 손상시킬 수 있는 두개내 종괴(예: 신경아교종, 수막종)의 병력 또는 존재
  • 뇌 기능에 영향을 미치는 감염의 존재 또는 신경학적 후유증을 초래한 감염 병력
  • 인지 장애와 관련된 진행성 신경계 질환을 잠재적으로 유발할 수 있는 전신성 자가면역 질환의 병력 또는 존재
  • 수사관의 의견에 따르면 자살 위험이 있음
  • 지난 2년 동안의 알코올 및/또는 약물 남용 또는 부양가족
  • 관련 뇌출혈, 출혈 장애 및 뇌혈관 이상
  • 뇌 MRI에 대한 금기 사항
  • 불안정하거나 임상적으로 중요한 심혈관, 신장 또는 간 질환
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 불안정하거나 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 비정상적인 갑상선 기능
  • 엽산 결핍의 증거가 있는 환자

OLE(Open-Label Extension)에 대한 제외:

  • 이중 맹검 치료 기간 동안 연구 치료 중단
  • 이중 맹검 치료 기간 동안 또는 이중 맹검 치료 종료 후 다른 모든 연구 약물을 투여받았습니다.
  • 조사관이 부적절하다고 판단한 OLE 참여
  • 116주차 MRI 스캔에서 ARIA-E 소견의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간테네루맙
간테네루맙은 점진적 증량과 함께 SC 주사로 투여될 것입니다.
의약품: 간테네루맙
Gantenerumab은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO4909832
위약 비교기: 위약
위약은 점차적인 증량과 함께 SC 주사로 투여될 것입니다.
의약품: 위약
간테네루맙과 일치하는 위약은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBT 기간: CDR-SB로 측정한 글로벌 결과의 기준선에서 116주차까지의 변경
기간: 기준선, 116주차
CDR은 참가자 및 적절한 정보 제공자와의 반구조적 인터뷰를 통해 도출되었으며 기억력, 방향성, 판단력, 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리 등 6개 영역에 걸쳐 손상을 5점 척도로 평가했습니다. 0=장애 없음, 0.5=의심스러운 장애, 1, 2, 3=경증, 중간, 심각한 장애를 각각 나타냅니다. CDR-SB는 0~18점 범위의 총점과 인지 및 기능 장애가 더 큰 것을 반영하는 점수가 높을 때 각 도메인 박스 점수를 합산한 결과입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 116주차
OLE 기간: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: OLE 기간 첫 접종일부터 마지막 ​​OLE 접종 후 14주까지(최대 48주)
이상반응이란 인과관계에 관계없이 의약품을 투여받은 임상시험 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다.
OLE 기간 첫 접종일부터 마지막 ​​OLE 접종 후 14주까지(최대 48주)
OLE 기간: C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)를 사용하여 측정한 기준 이후 자살 생각 또는 자살 행동을 보이는 참가자 수
기간: OLE 기간 첫 접종일부터 마지막 ​​OLE 접종 후 14주까지(최대 48주)
C-SSRS=참가자의 평생 자살 성향(기준선)과 새로운 자살 성향 사례(마지막 방문 이후 C-SSRS)를 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 구조화된 인터뷰는 생각의 강도, 행동, 실제/잠재적 치사 가능성이 있는 자살 시도 등을 포함하여 자살 생각에 대한 회상을 촉진합니다. 카테고리에는 이진 응답(예/아니요)이 있으며 죽고 싶은 마음이 포함됩니다. 비특이적 적극적 자살 생각; 행동할 의도 없이 모든 방법(계획 아님)을 사용한 적극적인 자살 생각; 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각; 구체적인 계획과 의도, 준비 행위 및 행동을 포함한 적극적인 자살 생각; 시도가 중단되었습니다. 중단된 시도; 실제 시도(치명적이지 않음) 자살을 완료했습니다. 자살 생각/행동은 나열된 범주 중 하나에 대해 "예"라고 대답한 것으로 표시됩니다. 자살 위험이 없으면 0점을 부여합니다. 1점 이상= 자살 생각 또는 행동. 0이 아닌 값이 있는 카테고리는 여기에만 보고됩니다.
OLE 기간 첫 접종일부터 마지막 ​​OLE 접종 후 14주까지(최대 48주)
OLE 기간 : MRI로 확인된 아밀로이드 관련 영상 이상-헤모시데린 침착(ARIA-H)이 있는 참가자 수
기간: OLE 기간 첫 접종일부터 마지막 ​​OLE 접종 후 14주까지(최대 48주)
ARIA는 간테네루맙을 포함한 항아밀로이드 항체에서 확인된 위험입니다. 이러한 변화는 뇌 MRI에서 확인할 수 있습니다. ARIA-H(혈철증의 H)는 상자성 조직 특성에 민감한 MRI 시퀀스에서 관찰되는 신호 손실의 작은 병소이며 뇌 미세출혈(뇌 실질 출혈의 작은 병소)과 연수막 혈철증(뇌 실질 표면 출혈의 작은 병소)으로 구성됩니다. 뇌). 이러한 변화는 AD에서도 산발적으로 발생합니다.
OLE 기간 첫 접종일부터 마지막 ​​OLE 접종 후 14주까지(최대 48주)
OLE 기간: 자기공명영상(MRI)으로 확인된 아밀로이드 관련 영상 이상-부종(ARIA-E)이 있는 참가자 수
기간: OLE 기간 첫 접종일부터 마지막 ​​OLE 접종 후 14주까지(최대 48주)
ARIA는 간테네루맙을 포함한 항아밀로이드 항체에서 확인된 위험입니다. 이러한 변화는 뇌 MRI에서 확인할 수 있습니다. ARIA-E(부종 또는 삼출을 의미하는 E)에서는 MRI에서 뇌의 여러 영역에서 부종이 관찰될 수 있으며 이는 뇌 실질 또는 고랑 공간으로의 체액 누출을 나타냅니다.
OLE 기간 첫 접종일부터 마지막 ​​OLE 접종 후 14주까지(최대 48주)
OLE 기간: 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: OLE 기간 첫 접종일부터 마지막 ​​OLE 접종 후 14주까지(최대 48주)
AE는 원인에 관계없이 시험용 제품의 사용 또는 기타 프로토콜에 따른 개입과 일시적으로 연관된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. 국소 주사 반응(또는 주사 부위 반응)은 연구 약물 주사와 관련된 것으로 판단되는 연구 약물 투여 중 또는 투여 후 24시간 이내에 발생하는 주사 부위와 관련된 AE로 정의됩니다.
OLE 기간 첫 접종일부터 마지막 ​​OLE 접종 후 14주까지(최대 48주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBT 기간: 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 13(ADAS-Cog13) 점수의 기준선에서 116주차까지 변경
기간: 기준선, 116주차
ADAS-Cog13 총점에는 지연 단어 회상 및 숫자 취소 외에 ADAS-Cog11의 모든 항목이 포함됩니다. ADAS-cog 13의 경우 범위는 0-85입니다(지연된 단어 기억(DWR)의 점수 범위는 0-10이고 숫자 취소(NC)의 점수 범위는 0-5이므로 점수는 ADAS-cog 11[0- 70] 및 DWR 및 NC 점수). 점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 인지 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선, 116주차
DBT 기간: 알츠하이머병 공동 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL) 총점의 기준선에서 116주차로 변경
기간: 기준선, 116주차
ADCS-ADL은 일상 생활의 기본 활동(예: 식사 및 용변)과 더 복잡한 ADL 또는 일상 생활의 도구 활동(iADL)을 수행하는 참가자의 능력을 포착하는 23개 항목 평가자 관리, 관찰자 ​​보고 결과(ObsRO)입니다. (예: 전화 사용, 재정 관리, 식사 준비) 총점의 범위는 0~78점이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 116주차
DBT 기간: 기능 활동 설문지(FAQ) 점수의 기준선에서 116주차로 변경
기간: 기준선, 116주차
FAQ는 복잡한 고차원 활동을 수행하는 참가자의 기능적 능력을 측정하는 평가자 관리 ObsRO(정보 제공자 기반 측정)입니다. 관찰자는 10가지 복잡한 고차원 활동에 대한 대상자의 성과 평가를 제공합니다. 총점 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 116주차
DBT 기간: 간이 정신 상태 검사(MMSE) 총점의 기준선에서 116주차로 변경
기간: 기준선, 116주차
MMSE는 가능한 인지 장애를 평가하고 이 장애의 심각도 수준을 단계화하는 데 도움이 되는 일련의 표준화된 질문을 포함하는 평가자가 관리하는 성과 기반 결과(PerfO)입니다. 질문은 방향성, 등록, 주의력, 단기 회상, 언어, 구성적 실천/시공간 능력 등 6개 영역을 대상으로 합니다. 총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 낮을수록 장애가 심한 것을 의미합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 116주차
DBT 기간: 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 11(ADAS-Cog11) 점수의 기준선에서 116주차까지 변경
기간: 기준선, 116주차
ADAS-Cog11은 알츠하이머병(AD) 참가자의 인지 증상 변화를 측정하기 위해 설계되었으며 11가지 작업으로 구성되었습니다. 표준 11개 항목(및 해당 점수 범위)은 다음과 같습니다: 단어 회상(0-10), 명령(0-5), 구성적 실천(0-5), 사물과 손가락 명명(0-5), 관념적 실천(0-5) 5) 방향(0~8), 단어 인식(0~12), 구어 능력(0~5), 구어 이해(0~5), 단어 찾기 난이도(0~5), 기억력 테스트 지침(0-5). 테스트에는 7개의 성능 항목과 4개의 임상 평가 항목이 포함되었습니다. ADAS-Cog11 총점은 11개 개별 항목을 모두 합산한 것이며 총점 범위는 0(장애 없음)부터 70(심각한 장애)까지입니다. 점수가 높을수록 인지 장애가 더 심하다는 의미입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 116주차
DBT 기간: VFT(Verbal Fluency Task) 점수가 기준선에서 116주차로 변경되었습니다.
기간: 기준선, 116주차
VFT는 0~99점(낮은 점수는 낮은 성과를 나타냄) 범위의 총 점수로 언어적 사고의 속도와 유연성을 측정하는 PerfO를 관리하는 평가자입니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 116주차
DBT 기간: 코딩(DSST] 하위 테스트의 기준선에서 116주차로 변경
기간: 기준선, 116주차
DSST라고도 불리는 코딩은 처리 속도와 연관 메모리를 0~135점(낮은 점수는 낮은 성능을 나타냄) 범위의 총 점수로 측정하는 PerfO 관리 평가자입니다. DSST는 Wechsler Adult Intelligence Scale에서 채택되었습니다. 본 연구에서는 120초 버전의 테스트가 사용되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
기준선, 116주차
DBT 기간: 알츠하이머병 공동 연구 - 일상 생활의 도구 활동(ADCS-iADL) 도구 점수의 기준선에서 116주차로 변경
기간: 기준선, 116주차
ADCS-iADL은 전화 사용, 쇼핑, 식사 준비와 같은 활동을 측정합니다. ADCS-iADL은 0~56점 범위의 16개 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
기준선, 116주차
DBT 기간: AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 맹검 연구 약물 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 128주)
AE는 인과관계에 관계없이 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
1일차부터 맹검 연구 약물 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 128주)
DBT 기간: C-SSRS를 사용하여 측정된 기준 이후 자살 생각 또는 자살 행동을 보이는 참가자 수
기간: 1일차부터 맹검 연구 약물 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 128주)
C-SSRS=참가자의 평생 자살 성향(기준선)과 새로운 자살 성향 사례(마지막 방문 이후 C-SSRS)를 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 구조화된 인터뷰는 생각의 강도, 행동, 실제/잠재적 치사 가능성이 있는 자살 시도 등을 포함하여 자살 생각에 대한 회상을 촉진합니다. 카테고리에는 이진 응답(예/아니요)이 있으며 죽고 싶은 마음이 포함됩니다. 비특이적 적극적 자살 생각; 행동할 의도 없이 모든 방법(계획 아님)을 사용한 적극적인 자살 생각; 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각; 구체적인 계획과 의도, 준비 행위 및 행동을 포함한 적극적인 자살 생각; 시도가 중단되었습니다. 중단된 시도; 실제 시도(치명적이지 않음) 자살을 완료했습니다. 자살 생각/행동은 나열된 범주 중 하나에 대해 "예"라고 대답한 것으로 표시됩니다. 자살 위험이 없으면 0점을 부여합니다. 1점 이상= 자살 생각 또는 행동. 0이 아닌 값이 있는 카테고리는 여기에만 보고됩니다.
1일차부터 맹검 연구 약물 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 128주)
DBT 기간: MRI로 확인된 ARIA-E 참가자 수
기간: 1일차부터 맹검 연구 약물 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 128주)
ARIA는 간테네루맙을 포함한 항아밀로이드 항체에서 확인된 위험입니다. 이러한 변화는 뇌 MRI에서 확인할 수 있습니다. ARIA-E(부종 또는 삼출을 의미하는 E)에서는 MRI에서 뇌의 여러 영역에서 부종이 관찰될 수 있으며 이는 뇌 실질 또는 고랑 공간으로의 체액 누출을 나타냅니다.
1일차부터 맹검 연구 약물 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 128주)
DBT 기간: MRI로 확인된 ARIA-H 참가자 수
기간: 1일차부터 맹검 연구 약물 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 128주)
ARIA는 간테네루맙을 포함한 항아밀로이드 항체에서 확인된 위험입니다. 이러한 변화는 뇌 MRI에서 확인할 수 있습니다. ARIA-H(혈철증의 H)는 상자성 조직 특성에 민감한 MRI 시퀀스에서 관찰되는 신호 손실의 작은 병소이며 뇌 미세출혈(뇌 실질 출혈의 작은 병소)과 연수막 혈철증(뇌 실질 표면 출혈의 작은 병소)으로 구성됩니다. 뇌). 이러한 변화는 AD에서도 산발적으로 발생합니다.
1일차부터 맹검 연구 약물 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 128주)
DBT 기간: 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 맹검 연구 약물 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 128주)
AE는 원인에 관계없이 시험용 제품의 사용 또는 기타 프로토콜에 따른 개입과 일시적으로 연관된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. 국소 주사 반응(또는 주사 부위 반응)은 연구 약물 주사와 관련된 것으로 판단되는 연구 약물 투여 중 또는 투여 후 24시간 이내에 발생하는 주사 부위와 관련된 AE로 정의됩니다.
1일차부터 맹검 연구 약물 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 128주)
DBT 기간: 간테네루맙에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 1일차부터 맹검 연구 약물 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 128주)
기준 이후 평가 시점에서 간테네루맙에 대한 ADA에 대한 긍정적인 결과를 얻은 참가자의 수가 보고되었습니다. 최소한 하나의 기준선 이후 샘플에서 ADA 분석 결과를 얻은 참가자는 기준선 이후 평가 가능한 참가자로 정의되었습니다. 응급 ADA 치료 = 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락되었으며 기준선 이후 ADA 결과가 하나 이상 긍정적인 참가자.
1일차부터 맹검 연구 약물 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 128주)
참가자 하위 집합에서 아밀로이드 PET(양전자 방출 단층촬영) 스캔으로 측정한 뇌 아밀로이드 부하의 기준선에서 116주차까지의 변화
기간: 기준선, 116주차
시간 경과에 따른 뇌 아밀로이드 부하를 [18F] 플로르베타벤 또는 [18F] 플루트메타몰 추적자를 사용하여 평가했습니다. 이는 아밀로이드에 선택적인 PET 방사성 리간드입니다. 아밀로이드 PET 부담은 센티로이드 규모로 매핑된 표준화된 섭취 가치 비율(SUVR)을 사용하여 복합 관심 영역(ROI)에서 측정되었습니다. 가중 복합 표적 영역은 왼쪽과 오른쪽 모두로 구성됩니다: 전두엽, 두정엽, 측두엽 외측, 대상체 후방 및 전대상회. 복합 영역을 정규화하는 데 사용된 참조 영역은 전체 소뇌였습니다. 센티로이드 척도 기준점은 0과 100입니다. 여기서 0은 확실성이 높은 아밀로이드 음성 스캔을 나타내고 100은 일반적인 AD 스캔에서 발견되는 전체 아밀로이드 침착량을 나타냅니다.
기준선, 116주차
참가자 하위 집합에서 Tau PET 스캔으로 측정한 뇌 Tau 부하의 기준선에서 116주차까지의 변화
기간: 기준선, 116주차
타우 부하의 변화 = PET 스캔으로 평가한 뇌에 신경섬유 타우 병리가 얼마나 많이 존재하는지를 나타냅니다. 사용된 Tau PET 방사성리간드는 [18F] GTP1이었습니다. Tau 로드는 4개의 복합 표적 ROI에서 SUVR을 사용하여 측정되었습니다. 포함된 측두 표적 영역(왼쪽 및 오른쪽 모두)=전방 및 후방 상측두엽, 후측두엽, 방추형 이랑, &중간 및 하측 측두이랑; 해마를 제외한 내측 측두엽 영역(왼쪽 및 오른쪽 모두): 편도체, 해마 주위 및 전방 내측 및 외측 측두엽; 전두엽(왼쪽 및 오른쪽 모두) 및 두정엽(왼쪽 및 오른쪽 모두). 하부 소뇌 회백질 = 4개 표적 영역에 대한 SUVR을 계산하기 위한 기준 영역. Tau-PET-mITT 분석 세트 = Tau PET 하위 연구에 참여하고 유효한 정량적 측정이 포함된 최소 1회의 Tau PET 스캔을 받았으며 무작위 배정 전에 Tau PET 하위 연구에서 탈퇴하지 않은 ITT 분석 세트의 모든 참가자. 분석된 전체 수 = 분석에 사용할 수 있는 데이터가 있는 참가자 수.
기준선, 116주차
DBT 기간: 참가자 하위 집합에서 뇌척수액(CSF) 질병 지표의 기준선에서 116주차까지의 백분율 변화 - 신경필라멘트 경쇄(NFL)
기간: 기준선, 116주차
NFL은 큰 수초 축삭에서 고도로 발현되는 신경 세포질 단백질입니다. AD를 포함한 다양한 신경 장애의 축삭 손상 정도에 비례하여 뇌척수액과 혈액의 수준이 증가합니다.
기준선, 116주차
DBT 기간: 참가자 하위 집합에서 기준선에서 116주차까지 CSF 질병 지표의 백분율 변화 - Neurogranin
기간: 기준선, 116주차
기준선, 116주차
DBT 기간: 참가자 하위 집합에서 기준선에서 116주차까지 CSF 질병 지표의 백분율 변화 - 총 Tau(tTau)
기간: 기준선, 116주차
CSF 바이오마커 tTau는 신경변성의 일반적인 마커로 간주되어 왔습니다. 특정 pTau 종뿐만 아니라 타우 수준의 상승은 AD의 진행성 세포 변성의 지표로 생각됩니다.
기준선, 116주차
DBT 기간: 참가자 하위 집합에서 기준선에서 116주차까지 CSF 질병 지표의 백분율 변화 - 인산화된 타우(pTau-181)
기간: 기준선, 116주차
CSF 포스포-타우는 신경 손상 및 신경퇴행의 지표입니다. CSF 바이오마커 tTau는 신경변성의 일반적인 마커로 간주되어 왔습니다. pTau 종 수준의 상승은 AD의 진행성 세포 변성의 지표인 것으로 생각됩니다.
기준선, 116주차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
간테네루맙의 혈장 농도
기간: 1일차, 24주차, 52주차 및 76주차에 사전 투여; 4일차, 41주차, 103주차, 115주차에 투여 후
1일차, 24주차, 52주차 및 76주차에 사전 투여; 4일차, 41주차, 103주차, 115주차에 투여 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WN39658
  • 2017-001365-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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