Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gantenerumab biztonságossági és hatékonysági vizsgálata korai Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél

2023. december 22. frissítette: Hoffmann-La Roche

A gantenerumab III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonsági vizsgálata korai (prodromálistól enyhe) Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a gantenerumab hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni a placebóval szemben korai (prodromálistól enyhe) AD-ben szenvedő résztvevőknél. Minden résztvevőnek bizonyítékot kell mutatnia a béta-amiloid patológiára. A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy subcutan (SC) gantenerumab injekciót vagy placebót kapjanak. Az elsődleges hatékonysági értékelést a kettős vak időszak végén, a 116. héten végzik el. A résztvevőknek ezután felajánlják, hogy belépjenek egy nyílt címkés kiterjesztésbe (OLE). Azok a résztvevők, akik nem hajlandók elmenni az OLE-re, hosszú távú követési időszakban vesznek részt, amely legfeljebb 50 hétig tart az utolsó gantenerumab adag után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

975

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Caba, Argentína, C1405BCK
        • Universidad Maimonides
      • Capital Federal, Argentína, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
      • Cordoba, Argentína, X5004FJF
        • CEN Centro Especializado en Neurociencias
      • Córdoba, Argentína, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata, Argentína, B1902AVF
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentína, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
  • Belgium
      • Dendermonde, Belgium, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Demensklinikken
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
      • Svendborg, Dánia, 5700
        • Svendborg Sygehus; Neurologisk afdeling N, Demensklinik Fyn
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital; OAP Directorate
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • The Rice Centre; Royal United Hospital
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B16 8QQ
        • Re-Cognition
      • Cheltenham, Egyesült Királyság, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
      • Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 9AU
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
      • Crowborough, Egyesült Királyság, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO166YD
        • University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Alzheimer?s Institute
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Health Initiatives Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Desert Valley Research
      • Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Accel Research Sites - CRU Tampa
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Optimus U Corp
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Cntr.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
      • Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Missouri Memory Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Behavioral Health Research
      • Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic; Cleveland Lou Ruvo Center for Brain Health ? Neurological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • University of Eastern Finland
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
  • Japán
      • Aichi, Japán, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Aichi, Japán, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Aichi, Japán, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hiroshima, Japán, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyogo, Japán, 670-8560
        • Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center
      • Hyogo, Japán, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
      • Hyogo, Japán, 673-0891
        • Matsui Dietary and Dementia Clinic
      • Kagawa, Japán, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kyoto, Japán, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japán, 611-0021
        • Uji Takeda Hospital
      • Okayama, Japán, 710-0813
        • Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
      • Osaka, Japán, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Saga, Japán, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Tokushima, Japán, 770-0852
        • Medical corporation Ichiekai Itsuki Hospital
      • Tokushima, Japán, 776-8585
        • Tokushima Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10475
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • Lengyelország
      • ?cinawa, Lengyelország, 59-330
        • O?rodek Badawczo-Naukowo-Dydaktyczny Chorób Ot?piennych w ?cinawie
      • Bia?ystok, Lengyelország, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Lublin, Lengyelország, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Plewiska, Lengyelország, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
      • Siemianowice ?l?skie, Lengyelország, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Sopot, Lengyelország, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Warszawa, Lengyelország, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
      • Warszawa, Lengyelország, 01-868
        • Pratia S.A.
      • Wroc?aw, Lengyelország, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Mexikó
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL; Depto.de NeurologíaPta.BajaConsulta
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexikó, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
  • Portugália
      • Amadora, Portugália, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Guimarães, Portugália
        • Hospital da Senhora da Oliveira-Guimarães; Serviço de Neurologia
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus; Internal Medicine
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Victoria Eugenia; Servico Neurología
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Zamora, Spanyolország, 49021
        • Complejo Asistencial de Zamora; Servicio Psiquiatria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanyolország, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Guipuzcoa
      • Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitario de Santa Maria; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spanyolország, 48993
        • CAE OROITU; Servicio de Neurología
  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal, Svédország, 431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 117549
        • National University Hospital (NUH); Neuroscience
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • National Neuroscience Institute; Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Megfelel a National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) alapvető klinikai kritériumainak a valószínű AD demencia vagy prodromális AD esetében (a NIAAA diagnosztikai kritériumaival és az enyhe kognitív károsodásra vonatkozó irányelvekkel összhangban)
  • Az AD kóros folyamatának bizonyítéka, amint azt a CSF tau/A-beta42 vagy amiloid PET vizsgálat igazolja
  • Rendellenes memóriafunkciót mutatott ki
  • MMSE pontszám 22-nél nagyobb vagy egyenlő (≥ 22)
  • Klinikai demencia értékelés – globális pontszám (CDR-GS) 0,5 vagy 1,0
  • Megbízható tanulmányi partner rendelkezésre állása, aki vállalja, hogy részt vesz a tanulmányi eljárásokban a tanulmány 2 éves időtartama alatt
  • Ha tüneti AD gyógyszert kap, az adagolási rendnek stabilnak kell lennie a szűrés előtt 3 hónapig és a randomizálásig.
  • A kínai bővítményre való beiratkozáshoz a betegeknek Kínában, Hongkongban vagy Tajvanon kell lakniuk, és kínai felmenőkkel kell rendelkezniük.
  • Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz

Főbb kizárási feltételek:

  • Bármilyen bizonyíték az AD-tól eltérő állapotra, amely befolyásolhatja a megismerést
  • A kórtörténetben előfordult skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, súlyos depresszió vagy bipoláris zavar
  • Klinikailag nyilvánvaló szisztémás vaszkuláris betegség anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja a kognitív funkciókat
  • Klinikailag nyilvánvaló cerebrovascularis betegség anamnézisében vagy jelenlétében
  • Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma kórtörténete vagy jelenléte
  • Bármilyen, klinikai tünetekkel járó stroke anamnézisében vagy jelenléte az elmúlt 12 hónapban, vagy dokumentált anamnézisben az elmúlt 6 hónapban olyan akut esemény, amely tranziens ischaemiás rohamnak felel meg
  • Súlyos, klinikailag jelentős központi idegrendszeri trauma anamnézisében
  • Koponyán belüli tömeg (pl. glióma, meningioma) előfordulása vagy jelenléte, amely potenciálisan károsíthatja a kognitív képességet
  • Az agyműködést befolyásoló fertőzések jelenléte vagy olyan fertőzések előfordulása, amelyek neurológiai következményekkel jártak
  • Olyan szisztémás autoimmun rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, amelyek potenciálisan progresszív neurológiai betegséget okozhatnak kognitív hiányosságokkal
  • A nyomozó véleménye szerint öngyilkosság veszélyének kitéve
  • Alkohol- és/vagy kábítószer-használat vagy eltartottak az elmúlt 2 évben
  • Releváns agyvérzés, vérzési rendellenesség és cerebrovaszkuláris rendellenességek
  • Bármilyen ellenjavallat az agy MRI-hez
  • Instabil vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Instabil vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Rendellenes pajzsmirigyműködés
  • Folsavhiányban szenvedő betegek

Kizárás a nyílt címkés kiterjesztéshez (OLE):

  • A vizsgálati kezelést abbahagyták a kettős vak kezelési időszak alatt
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott a kettős vak kezelési időszak alatt vagy a kettős vak kezelés befejezése után
  • A vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt OLE-ben való részvétel
  • ARIA-E leletek jelenléte a 116. heti MRI vizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gantenerumab
A gantenerumabot SC injekció formájában adják be, fokozatos emeléssel.
Drog: Gantenerumab
A gantenerumabot az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • RO4909832
Placebo Comparator: Placebo
A placebót SC injekció formájában adják be, fokozatos emeléssel.
Drog: Placebo
A gantenerumabbal egyező placebót az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DBT-időszak: változás az alaphelyzetről a 116. hétre a globális eredményben, a CDR-SB mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
A CDR-t a résztvevővel és egy megfelelő informátorral készített félig strukturált interjúból származtatták, és hat területen értékelte a károsodást: memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás egy 5 pontos skálán. amelyeknél 0 = nincs károsodás, 0,5 = megkérdőjelezhető károsodás, illetve 1, 2 és 3 = enyhe, közepes, illetve súlyos károsodás. A CDR-SB a tartománydoboz-pontszámok összesítésén alapul, 0-18-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb kognitív és funkcionális károsodást tükröznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
OLE-időszak: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adag napjától az OLE időszakban az utolsó OLE adag után 14 hétig (legfeljebb 48 hétig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevője során, aki gyógyszert adott be, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
Az első adag napjától az OLE időszakban az utolsó OLE adag után 14 hétig (legfeljebb 48 hétig)
OLE-időszak: Azon résztvevők száma, akik a kiindulás utáni öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos viselkedéssel rendelkeznek a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével mérve
Időkeret: Az első adag napjától az OLE időszakban az utolsó OLE adag után 14 hétig (legfeljebb 48 hétig)
C-SSRS = értékelő eszköz egy résztvevő életre szóló öngyilkosságának (kiinduláskor), valamint minden új öngyilkossági esetnek (C-SSRS a legutóbbi látogatás óta) értékelésére. A strukturált interjú felidézi az öngyilkossági gondolatokat, beleértve a gondolatok intenzitását, a viselkedést és a tényleges/potenciális halálozási kísérleteket. A kategóriák bináris válaszokat tartalmaznak (igen/nem), és a Wish to be Dead; Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; Aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem tervvel) cselekvési szándék nélkül; Aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül; Aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal, előkészítő cselekedetek és viselkedés; Megszakított kísérlet; Megszakított kísérlet; Tényleges kísérlet (nem végzetes); Befejezett öngyilkosság. Az öngyilkossági gondolatot/viselkedést a felsorolt ​​kategóriák bármelyikére adott „igen” válasz jelzi. 0 pontot adunk, ha nincs öngyilkossági kockázat. 1 vagy magasabb pontszám = öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés. A nullától eltérő értékkel rendelkező kategóriák csak itt jelennek meg.
Az első adag napjától az OLE időszakban az utolsó OLE adag után 14 hétig (legfeljebb 48 hétig)
OLE periódus: az amiloidhoz kapcsolódó képalkotó rendellenességekben szenvedők száma – hemosiderin lerakódás (ARIA-H) MRI-vel megerősítve
Időkeret: Az első adag napjától az OLE időszakban az utolsó OLE adag után 14 hétig (legfeljebb 48 hétig)
Az ARIA azonosított kockázatot jelent az anti-amiloid antitestekkel, beleértve a gantenerumabot is. Ezek a változások agyi MRI-n azonosíthatók. Az ARIA-H (H hemosiderosis esetén) a paramágneses szöveti tulajdonságokra érzékeny MRI-szekvenciákon megfigyelt kis jelvesztési gócok, amelyek agyi mikrovérzéseket (kis vérzési gócok az agyi parenchymában) és leptomeningealis hemosiderózist (kis vérzési gócok az agy felszínén) foglalnak magukban. agy). Ezek a változások szórványosan előfordulnak AD-ben is.
Az első adag napjától az OLE időszakban az utolsó OLE adag után 14 hétig (legfeljebb 48 hétig)
OLE periódus: Az amiloidhoz kapcsolódó képalkotó rendellenességben – ödémában (ARIA-E) szenvedő résztvevők száma, amelyet mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazolt
Időkeret: Az első adag napjától az OLE időszakban az utolsó OLE adag után 14 hétig (legfeljebb 48 hétig)
Az ARIA azonosított kockázatot jelent az anti-amiloid antitestekkel, beleértve a gantenerumabot is. Ezek a változások agyi MRI-n azonosíthatók. Az ARIA-E-ben (E ödéma vagy effúzió esetén) az ödéma az agy különböző területein látható az MRI-n, ami folyadékszivárgást jelent az agy parenchymájába vagy a sulcalis terekbe.
Az első adag napjától az OLE időszakban az utolsó OLE adag után 14 hétig (legfeljebb 48 hétig)
OLE periódus: Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: Az első adag napjától az OLE időszakban az utolsó OLE adag után 14 hétig (legfeljebb 48 hétig)
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy vizsgálati készítmény használatával vagy más, a protokoll által előírt beavatkozással, függetlenül az attribúciótól. A helyi injekciós reakciók (vagy az injekció beadásának helyén fellépő reakciók) az injekció helyével kapcsolatos mellékhatások, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása során vagy azt követően 24 órán belül jelentkeznek, és amelyekről úgy ítélik meg, hogy a vizsgálati gyógyszer injekciójával kapcsolatosak.
Az első adag napjától az OLE időszakban az utolsó OLE adag után 14 hétig (legfeljebb 48 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DBT periódus: Változás az alapvonalról a 116. hétre az Alzheimer-kór értékelési skála-megismerési alskálájában 13 (ADAS-Cog13) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
Az ADAS-Cog13 összpontszáma tartalmazza az ADAS-Cog11 összes elemét a késleltetett szóvisszahíváson és a számtörlésen kívül. Az ADAS-cog 13 esetében a tartomány 0-85 (a késleltetett szó-visszahívás [DWR] pontszáma 0-10, a számtörlés [NC] pedig 0-5, így a pontszám ADAS-cog 11[0- 70], valamint a DWR és az NC pontszámai). A magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás a kognitív funkciók javulását jelzi.
Alapállapot, 116. hét
DBT-időszak: Változás a kiindulási állapotról a 116. hétre az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A napi életvitel (ADCS-ADL) összpontszáma
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
Az ADCS-ADL egy 23 elemből álló értékelő által kezelt, megfigyelő által jelentett eredmény (ObsRO), amely rögzíti a résztvevő azon képességét, hogy elvégezze a mindennapi élet alapvető tevékenységeit (pl. evés és tisztálkodás), valamint a mindennapi életben összetettebb ADL vagy instrumentális tevékenységeket (iADL). például telefonálás, pénzügyek intézése, étkezés elkészítése). Az összpontszám 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
DBT időszak: Változás az alaphelyzetről a 116. hétre a funkcionális tevékenységek kérdőívében (GYIK)
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
A GYIK egy értékelő által felügyelt ObsRO (informátor-alapú mérőszám), amely a résztvevők funkcionális képességét méri összetett, magasabb rendű tevékenységek végrehajtására. A megfigyelő tíz összetett, magasabb rendű tevékenységről ad teljesítményértékelést a célszemélyről. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb funkcionális károsodást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
DBT periódus: Változás az alapvonalról a 116. hétre a Mini-Mental State Examination (MMSE) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
Az MMSE egy értékelő által beadott teljesítmény-alapú eredmény (PerfO), amely szabványosított kérdéseket tartalmaz, amelyek segítségével értékelhető a lehetséges kognitív károsodás, és segít meghatározni a károsodás súlyossági szintjét. A kérdések hat területet céloznak meg: tájékozódás, regisztráció, figyelem, rövid távú felidézés, nyelv és konstrukciós gyakorlat/vizuospatiális képességek. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
DBT periódus: Változás az alapvonalról a 116. hétre az Alzheimer-kór értékelési skála-megismerési alskálájában 11 (ADAS-Cog11) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
Az ADAS-Cog11-et az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő résztvevők kognitív tünetek változásának mérésére tervezték, és 11 feladatból állt. A standard 11 elem (és a megfelelő pontszámtartomány) a következő volt: szófelidézés (0-10), parancsok (0-5), konstrukciós gyakorlat (0-5), tárgyak és ujjak elnevezése (0-5), ötletelési gyakorlat (0- 5), tájékozódás (0-8), szófelismerés (0-12), beszélt nyelvi képesség (0-5), beszélt nyelv megértése (0-5), szókeresési nehézség (0-5) és emlékezés teszt utasításokat (0-5). A teszt 7 teljesítményelemet és 4 klinikus által értékelt elemet tartalmazott. Az ADAS-Cog11 összpontszáma mind a 11 egyedi elem összege volt, az összpontszám 0-tól (nincs károsodás) 70-ig (súlyos károsodás) terjedt. A magasabb pontszámok súlyosabb kognitív károsodást jeleztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
DBT periódus: Változás az alapvonalról a 116. hétre a verbális folyékonysági feladat (VFT) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
A VFT egy PerfO által kezelt értékelő, amely a verbális gondolkodás sebességét és rugalmasságát méri 0 és 99 közötti összpontszámmal (az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb teljesítményt jeleznek). Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
DBT-időszak: Változás az alapvonalról a 116. hétre a kódolási (számjegy-helyettesítési teszt [DSST]) résztesztjében
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
A kódolás, amelyet DSST-nek is hívnak, egy PerfO által felügyelt értékelő, amely a feldolgozás sebességét és az asszociatív memóriát méri 0-135 közötti összpontszámmal (az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb teljesítményt jeleznek). A DSST-t a Wechsler Adult Intelligence Scale-ból adaptálták. Ebben a vizsgálatban a teszt 120 másodperces változatát használtuk. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
DBT-időszak: Változás a kiindulási állapotról a 116. hétre az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata – a mindennapi élet eszköztevékenységei (ADCS-iADL) instrumentális pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
Az ADCS-iADL olyan tevékenységeket mér, mint a telefonhasználat, a vásárlás és az étkezés elkészítése. Az ADCS-iADL 16 kérdésből áll, 0 és 56 közötti pontszámmal, ahol a magasabb pontszám jobb funkciót jelent. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
DBT időszak: AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (128 hétig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (128 hétig)
DBT-időszak: Az alaphelyzetet követő öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással rendelkező résztvevők száma a C-SSRS használatával mérve
Időkeret: Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (128 hétig)
C-SSRS = értékelő eszköz egy résztvevő életre szóló öngyilkosságának (kiinduláskor), valamint minden új öngyilkossági esetnek (C-SSRS a legutóbbi látogatás óta) értékelésére. A strukturált interjú felidézi az öngyilkossági gondolatokat, beleértve a gondolatok intenzitását, a viselkedést és a tényleges/potenciális halálozási kísérleteket. A kategóriák bináris válaszokat tartalmaznak (igen/nem), és a Wish to be Dead; Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; Aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem tervvel) cselekvési szándék nélkül; Aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül; Aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal, előkészítő cselekedetek és viselkedés; Megszakított kísérlet; Megszakított kísérlet; Tényleges kísérlet (nem végzetes); Befejezett öngyilkosság. Az öngyilkossági gondolatot/viselkedést a felsorolt ​​kategóriák bármelyikére adott „igen” válasz jelzi. 0 pontot adunk, ha nincs öngyilkossági kockázat. 1 vagy magasabb pontszám = öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés. A nullától eltérő értékkel rendelkező kategóriák csak itt jelennek meg.
Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (128 hétig)
DBT időszak: Az ARIA-E-vel rendelkező résztvevők száma MRI-vel megerősítve
Időkeret: Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (128 hétig)
Az ARIA azonosított kockázatot jelent az anti-amiloid antitestekkel, beleértve a gantenerumabot is. Ezek a változások agyi MRI-n azonosíthatók. Az ARIA-E-ben (E ödéma vagy effúzió esetén) az ödéma az agy különböző területein látható az MRI-n, ami folyadékszivárgást jelent az agy parenchymájába vagy a sulcalis terekbe.
Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (128 hétig)
DBT időszak: Az ARIA-H-val rendelkező résztvevők száma MRI-vel megerősítve
Időkeret: Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (128 hétig)
Az ARIA azonosított kockázatot jelent az anti-amiloid antitestekkel, beleértve a gantenerumabot is. Ezek a változások agyi MRI-n azonosíthatók. Az ARIA-H (H hemosiderosis esetén) a paramágneses szöveti tulajdonságokra érzékeny MRI-szekvenciákon megfigyelt kis jelvesztési gócok, amelyek agyi mikrovérzéseket (kis vérzési gócok az agyi parenchymában) és leptomeningealis hemosiderózist (kis vérzési gócok az agy felszínén) foglalnak magukban. agy). Ezek a változások szórványosan előfordulnak AD-ben is.
Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (128 hétig)
DBT időszak: Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (128 hétig)
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy vizsgálati készítmény használatával vagy más, a protokoll által előírt beavatkozással, függetlenül az attribúciótól. A helyi injekciós reakciók (vagy az injekció beadásának helyén fellépő reakciók) az injekció helyével kapcsolatos mellékhatások, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása során vagy azt követően 24 órán belül jelentkeznek, és amelyekről úgy ítélik meg, hogy a vizsgálati gyógyszer injekciójával kapcsolatosak.
Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (128 hétig)
DBT időszak: A gantenerumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (128 hétig)
Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik pozitív eredményt értek el gantenerumabbal szemben az ADA-ra vonatkozóan a kiindulási értékelést követő bármely időpontban. Az a résztvevő, aki legalább egy kiindulási állapot utáni mintából ADA vizsgálati eredményt kapott, a kiindulási állapot után értékelhető résztvevőnek minősült. Kezelés sürgős ADA = Egy résztvevő negatív vagy hiányzó kiindulási ADA-eredmény(ek) és legalább egy pozitív kiindulási ADA-eredmény.
Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (128 hétig)
Változás a kiindulási értékről a 116. hétre az agy amiloid terhelésében, amiloid pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal mérve a résztvevők egy részében
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
Az agy amiloid terhelését az idő múlásával [18F] florbetaben vagy [18F] flutemetamol nyomjelzőkkel értékelték. Ezek amiloidra szelektív PET radioligandumok. Az amiloid PET-terhelést egy összetett érdeklődésű régióban (ROI) mértük a centiloid skálára leképezett standardizált felvételi érték arány (SUVR) alkalmazásával. A súlyozott összetett célrégió a következőkből áll (mind a bal, mind a jobb oldal): frontális lebeny, parietális lebeny, laterális temporális lebeny, cingulum posterior és anterior cingulate gyrus. Az összetett régió normalizálására használt referencia régió a teljes kisagy volt. A centiloid skála rögzítési pontjai a 0 és a 100, ahol a 0 nagy biztonságú amiloid negatív szkennelést jelöl, a 100 pedig a globális amiloid lerakódás mennyiségét jelenti egy tipikus AD-vizsgálat során.
Alapállapot, 116. hét
Változás az alapvonalról a 116. hétre az agy Tau terhelésben, Tau PET-vizsgálattal mérve a résztvevők egy részében
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
A tau terhelés változása = mennyi neurofibrilláris tau patológia van jelen az agyban, PET-vizsgálattal értékelve. A Tau PET radioligandum [18F] GTP1 volt. A Tau terhelést SUVR segítségével mértük 4 összetett cél-ROI-ban: Temporális célrégió (bal és jobb egyaránt) = elülső & hátsó felső temporális gyrus, hátsó halántéklebeny, fusiform gyrus, & középső & alsó temporális gyrus; Mediális temporális régió, kivéve a hippocampust (bal és jobb): amygdala, parahippocampus és elülső mediális és laterális temporális lebeny; Elülső lebeny (bal és jobb) és parietális lebeny (bal és jobb egyaránt). Inferior cerebelláris szürkeállomány=referencia régió a SUVR-ek kiszámításához 4 célrégióra. Tau-PET-mITT elemzési készlet = az ITT analízissorozat összes résztvevője, aki részt vett a Tau PET-alvizsgálatban, és legalább egy Tau PET-vizsgálaton volt érvényes kvantitatív méréssel, és akik nem vonultak ki a Tau PET-alvizsgálatból a randomizálás előtt. Teljes elemzett szám = az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők száma.
Alapállapot, 116. hét
DBT periódus: százalékos változás az alapvonalról a 116. hétre a cerebrospinális folyadék (CSF) betegségmarkerében a résztvevők egy részében – Neurofilament Light Chain (NFL)
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
Az NFL egy neuronális citoplazmatikus fehérje, amely nagymértékben expresszálódik nagy, myelinizált axonokban. Szintje a CSF-ben és a vérben az axonális károsodás mértékével arányosan növekszik különféle neurológiai rendellenességekben, beleértve az AD-t is.
Alapállapot, 116. hét
DBT periódus: százalékos változás az alapértékről a 116. hétre a CSF betegségmarkerében a résztvevők egy részében – Neurogranin
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
Alapállapot, 116. hét
DBT periódus: százalékos változás a kiindulási értékről a 116. hétre a CSF betegségmarkerében a résztvevők egy részében – Total Tau (tTau)
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
A tTau CSF biomarkert a neurodegeneráció általános markereként tekintették. Úgy gondolják, hogy a tau, valamint a specifikus pTau fajok szintjének emelkedése az AD progresszív sejtdegenerációjának markere.
Alapállapot, 116. hét
DBT periódus: Százalékos változás az alapvonalról a 116. hétre a CSF betegségmarkerében a résztvevők egy részében – foszforilált tau (pTau-181)
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
A CSF phospho-tau a neuronális sérülés és a neurodegeneráció indikátora. A tTau CSF biomarkert a neurodegeneráció általános markereként tekintették. Úgy gondolják, hogy a pTau fajok szintjének emelkedése az AD progresszív sejtdegenerációjának markere.
Alapállapot, 116. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gantenerumab plazmakoncentrációja
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, a 24., 52. és 76. héten; Adagolás után a 4. napon, a 41., 103. és 115. héten
Előadagolás az 1. napon, a 24., 52. és 76. héten; Adagolás után a 4. napon, a 41., 103. és 115. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WN39658
  • 2017-001365-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyes betegek szintjén lévő adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Gantenerumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel