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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Gantenerumab nei partecipanti con malattia di Alzheimer precoce (AD)

22 dicembre 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza di Gantenerumab in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale (da prodromica a lieve)

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di gantenerumab rispetto al placebo nei partecipanti con AD precoce (da prodromica a lieve). Tutti i partecipanti devono mostrare evidenza di patologia beta-amiloide. I partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1 per ricevere l'iniezione sottocutanea (SC) di gantenerumab o placebo. La valutazione primaria dell'efficacia verrà eseguita alla fine del periodo in doppio cieco alla settimana 116. Ai partecipanti verrà quindi offerto di entrare in un'estensione in aperto (OLE). I partecipanti non disposti ad andare all'OLE parteciperanno a un periodo di follow-up a lungo termine fino a 50 settimane dopo l'ultima dose di gantenerumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

975

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Caba, Argentina, C1405BCK
        • Universidad Maimonides
      • Capital Federal, Argentina, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
      • Cordoba, Argentina, X5004FJF
        • CEN Centro Especializado en Neurociencias
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata, Argentina, B1902AVF
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
  • Belgio
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Gent, Belgio, 9000
        • Uz Gent
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10475
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Demensklinikken
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Svendborg Sygehus; Neurologisk afdeling N, Demensklinik Fyn
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • University of Eastern Finland
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Aichi, Giappone, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Aichi, Giappone, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyogo, Giappone, 670-8560
        • Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center
      • Hyogo, Giappone, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
      • Hyogo, Giappone, 673-0891
        • Matsui Dietary and Dementia Clinic
      • Kagawa, Giappone, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kyoto, Giappone, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Giappone, 611-0021
        • Uji Takeda Hospital
      • Okayama, Giappone, 710-0813
        • Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
      • Osaka, Giappone, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Saga, Giappone, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Tokushima, Giappone, 770-0852
        • Medical corporation Ichiekai Itsuki Hospital
      • Tokushima, Giappone, 776-8585
        • Tokushima Hospital
  • Messico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL; Depto.de NeurologíaPta.BajaConsulta
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Messico, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Polonia
      • ?cinawa, Polonia, 59-330
        • O?rodek Badawczo-Naukowo-Dydaktyczny Chorób Ot?piennych w ?cinawie
      • Bia?ystok, Polonia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
      • Siemianowice ?l?skie, Polonia, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Sopot, Polonia, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Pratia S.A.
      • Wroc?aw, Polonia, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus; Internal Medicine
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Guimarães, Portogallo
        • Hospital da Senhora da Oliveira-Guimarães; Serviço de Neurologia
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital; OAP Directorate
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • The Rice Centre; Royal United Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B16 8QQ
        • Re-Cognition
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
      • Chertsey, Regno Unito, KT16 9AU
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
      • Crowborough, Regno Unito, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
      • Dundee, Regno Unito, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Newcastle, Regno Unito, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO166YD
        • University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117549
        • National University Hospital (NUH); Neuroscience
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute; Neurology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Victoria Eugenia; Servico Neurología
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Zamora, Spagna, 49021
        • Complejo Asistencial de Zamora; Servicio Psiquiatria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spagna, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Guipuzcoa
      • Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitario de Santa Maria; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spagna, 48993
        • CAE OROITU; Servicio de Neurología
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer?s Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Health Initiatives Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Desert Valley Research
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Accel Research Sites - CRU Tampa
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Optimus U Corp
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Cntr.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Missouri Memory Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Behavioral Health Research
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic; Cleveland Lou Ruvo Center for Brain Health ? Neurological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal, Svezia, 431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soddisfa i criteri clinici fondamentali del National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) per probabile demenza AD o AD prodromico (coerentemente con i criteri diagnostici NIAAA e le linee guida per il decadimento cognitivo lieve)
  • Evidenza del processo patologico dell'AD, come confermato dalla scansione PET tau/A-beta42 o amiloide del liquor
  • Funzione di memoria anormale dimostrata
  • Punteggio MMSE maggiore o uguale a 22 (≥ 22)
  • Valutazione della demenza clinica-punteggio globale (CDR-GS) di 0,5 o 1,0
  • Disponibilità di un partner di studio affidabile che accetti di partecipare alle procedure di studio per tutta la durata dello studio di 2 anni
  • Se si ricevono farmaci AD sintomatici, il regime di dosaggio deve essere stato stabile per 3 mesi prima dello screening e fino alla randomizzazione
  • Per l'iscrizione all'estensione in Cina, i pazienti devono avere la residenza nella Cina continentale, Hong Kong o Taiwan ed essere di origine cinese
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi

Principali criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di una condizione diversa dall'AD che possa influenzare la cognizione
  • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, depressione maggiore o disturbo bipolare
  • - Anamnesi o presenza di malattia vascolare sistemica clinicamente evidente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha il potenziale per influenzare la funzione cognitiva
  • Anamnesi o presenza di malattia cerebrovascolare clinicamente evidente
  • Storia o presenza di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi ictus con sintomi clinici negli ultimi 12 mesi o anamnesi documentata negli ultimi 6 mesi di un evento acuto compatibile con un attacco ischemico transitorio
  • Anamnesi di trauma del SNC grave e clinicamente significativo
  • Anamnesi o presenza di massa intracranica (ad esempio, glioma, meningioma) che potrebbe potenzialmente compromettere la cognizione
  • Presenza di infezioni che influenzano la funzione cerebrale o anamnesi di infezioni che hanno provocato sequele neurologiche
  • Storia o presenza di disturbi autoimmuni sistemici che potenzialmente causano una malattia neurologica progressiva con deficit cognitivi associati
  • A rischio suicidio secondo il parere dell'investigatore
  • Abuso di alcol e/o sostanze o persone a carico negli ultimi 2 anni
  • Emorragia cerebrale rilevante, disturbi della coagulazione e anomalie cerebrovascolari
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale
  • Malattia cardiovascolare, renale o epatica instabile o clinicamente significativa
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia cardiovascolare instabile o clinicamente significativa
  • Funzionalità tiroidea anomala
  • Pazienti con evidenza di carenza di acido folico

Esclusione per Open-Label Extension (OLE):

  • Interrotto dal trattamento in studio durante il periodo di trattamento in doppio cieco
  • - Ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale durante il periodo di trattamento in doppio cieco o dopo la fine del trattamento in doppio cieco
  • Partecipazione all'OLE ritenuta inappropriata dall'investigatore
  • Presenza di risultati ARIA-E alla scansione MRI della settimana 116

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gantenerumab
Gantenerumab sarà somministrato come iniezioni sottocutanee con titolazione graduale.
Droga: Gantenerumab
Gantenerumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • RO4909832
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà somministrato come iniezioni sottocutanee con titolazione graduale.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a gantenerumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel risultato globale, misurato da CDR-SB
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
Il CDR è stato ricavato attraverso un'intervista semi-strutturata con il partecipante e un informatore appropriato e ha valutato il deterioramento in sei ambiti: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale su una scala a 5 punti. per cui 0=nessuna compromissione, 0,5=compromissione discutibile e 1, 2 e 3=compromissione lieve, moderata e grave, rispettivamente. Il CDR-SB si basa sulla somma dei punteggi di ciascuno dei domini con un punteggio totale compreso tra 0 e 18 con punteggi più alti che riflettono un maggiore deterioramento cognitivo e funzionale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Periodo OLE: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose nel periodo OLE fino a 14 settimane dopo l’ultima dose OLE (fino a 48 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale.
Dal giorno della prima dose nel periodo OLE fino a 14 settimane dopo l’ultima dose OLE (fino a 48 settimane)
Periodo OLE: numero di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario post-basale misurato utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose nel periodo OLE fino a 14 settimane dopo l’ultima dose OLE (fino a 48 settimane)
C-SSRS=strumento di valutazione utilizzato per valutare la suicidalità nel corso della vita di un partecipante (al basale) nonché eventuali nuovi casi di suicidalità (C-SSRS dall'ultima visita). L'intervista strutturata suggerisce il ricordo dell'idea suicidaria, inclusa l'intensità dell'ideazione, il comportamento e i tentativi con letalità effettiva/potenziale. Le categorie hanno risposte binarie (sì/no) e includono Desiderio di essere morto; Pensieri suicidari attivi non specifici; Idea suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Ideazione suicidaria attiva con piano e intenti specifici, atti preparatori e comportamento; Tentativo interrotto; Tentativo interrotto; Tentativo effettivo (non fatale); Suicidio compiuto. L'ideazione/comportamento suicidario è indicato da una risposta "sì" a una qualsiasi delle categorie elencate. Il punteggio 0 viene assegnato se non è presente alcun rischio di suicidio. Punteggio pari o superiore a 1 = ideazione o comportamento suicidario. Qui vengono riportate solo le categorie con valori diversi da zero.
Dal giorno della prima dose nel periodo OLE fino a 14 settimane dopo l’ultima dose OLE (fino a 48 settimane)
Periodo OLE: numero di partecipanti con anomalie dell'imaging correlate all'amiloide-deposizione di emosiderina (ARIA-H) confermate dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose nel periodo OLE fino a 14 settimane dopo l’ultima dose OLE (fino a 48 settimane)
Gli ARIA rappresentano un rischio identificato con gli anticorpi anti-amiloide, incluso gantenerumab. Questi cambiamenti possono essere identificati sulla risonanza magnetica cerebrale. ARIA-H (H per emosiderosi) sono piccoli focolai di perdita di segnale osservati su sequenze MRI sensibili alle proprietà paramagnetiche dei tessuti e comprendono microsanguinamenti cerebrali (piccoli focolai di sanguinamento nel parenchima cerebrale) ed emosiderosi leptomeningea (piccoli focolai di sanguinamento sulla superficie del parenchima cerebrale) cervello). Questi cambiamenti si verificano sporadicamente anche nell'AD.
Dal giorno della prima dose nel periodo OLE fino a 14 settimane dopo l’ultima dose OLE (fino a 48 settimane)
Periodo OLE: numero di partecipanti con anomalie dell'imaging correlate all'amiloide-edema (ARIA-E) confermati dalla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose nel periodo OLE fino a 14 settimane dopo l’ultima dose OLE (fino a 48 settimane)
Gli ARIA rappresentano un rischio identificato con gli anticorpi anti-amiloide, incluso gantenerumab. Questi cambiamenti possono essere identificati sulla risonanza magnetica cerebrale. In ARIA-E, (E per edema o versamento), l'edema può essere osservato in diverse aree del cervello alla risonanza magnetica, rappresentando una perdita di liquido nel parenchima cerebrale o negli spazi dei solchi.
Dal giorno della prima dose nel periodo OLE fino a 14 settimane dopo l’ultima dose OLE (fino a 48 settimane)
Periodo OLE: numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose nel periodo OLE fino a 14 settimane dopo l’ultima dose OLE (fino a 48 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un prodotto sperimentale o di altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione. Le reazioni locali all'iniezione (o reazioni al sito di iniezione) sono definite come eventi avversi correlati al sito di iniezione che si verificano durante o entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio e che sono ritenuti correlati all'iniezione del farmaco in studio.
Dal giorno della prima dose nel periodo OLE fino a 14 settimane dopo l’ultima dose OLE (fino a 48 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel punteggio della sottoscala 13 della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog13)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
Il punteggio totale ADAS-Cog13 include tutti gli elementi dell'ADAS-Cog11 oltre al richiamo ritardato delle parole e alla cancellazione dei numeri. Per ADAS-cog 13 l'intervallo è 0-85 (l'intervallo di punteggio per Richiamo ritardato di parole [DWR] è 0-10 e per Cancellazione numero [NC] è 0-5, quindi il punteggio è ADAS-cog 11[0- 70] più i punteggi per DWR e NC). Un punteggio più alto indica prestazioni peggiori. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento della funzione cognitiva.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel punteggio totale dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
L'ADCS-ADL è un risultato di 23 item somministrato dal valutatore e riportato dall'osservatore (ObsRO) che cattura la capacità di un partecipante di svolgere attività di base della vita quotidiana (ad esempio, mangiare e andare in bagno) e ADL più complesse o attività strumentali della vita quotidiana (iADL , ad esempio, usare il telefono, gestire le finanze, preparare un pasto). Il punteggio totale varia da 0 a 78, con punteggi più alti che riflettono un funzionamento migliore. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
FAQ è un ObsRO (misura basato sugli informatori) amministrato dal valutatore che misura la capacità funzionale di un partecipante di eseguire attività complesse di ordine superiore. L'osservatore fornisce valutazioni delle prestazioni della persona target in dieci complesse attività di ordine superiore. Punteggio totale che varia da 0 a 30, con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione funzionale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
MMSE è un risultato basato sulle prestazioni (PerfO) amministrato dal valutatore che include una serie di domande standardizzate utilizzate per valutare il possibile deterioramento cognitivo e aiutare a mettere in scena il livello di gravità di questo deterioramento. Le domande riguardano sei aree: orientamento, registrazione, attenzione, ricordo a breve termine, linguaggio e prassi costruttiva/abilità visuospaziali. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel punteggio della sottoscala 11 della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog11)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
L'ADAS-Cog11 è stato progettato per misurare il cambiamento dei sintomi cognitivi nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) e consisteva in 11 attività. Gli 11 item standard (e il corrispondente intervallo di punteggio) erano: richiamo di parole (0-10), comandi (0-5), prassi costruttiva (0-5), denominazione di oggetti e dita (0-5), prassi ideativa (0- 5), orientamento (0-8), riconoscimento delle parole (0-12), abilità nella lingua parlata (0-5), comprensione della lingua parlata (0-5), difficoltà nel trovare le parole (0-5) e test di memoria istruzioni (0-5). Il test comprendeva 7 item relativi alla prestazione e 4 item valutati dal medico. Il punteggio totale ADAS-Cog11 era la somma di tutti gli 11 singoli item, con un punteggio totale che variava da 0 (nessuna compromissione) a 70 (grave compromissione). Punteggi più alti indicavano un deterioramento cognitivo più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel punteggio del compito di fluenza verbale (VFT).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
VFT è un PerfO amministrato dal valutatore che misura la velocità e la flessibilità del pensiero verbale con un punteggio totale che varia da 0 a 99 (punteggi più bassi indicano prestazioni inferiori). Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel sottotest di codifica (test di sostituzione dei simboli delle cifre [DSST])
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
La codifica, chiamata anche DSST, è un PerfO amministrato dal valutatore che misura la velocità di elaborazione e la memoria associativa con un punteggio totale che varia da 0 a 135 (punteggi più bassi indicano prestazioni inferiori). Il DSST è stato adattato dalla Wechsler Adult Intelligence Scale. In questo studio è stata utilizzata la versione da 120 secondi del test. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione dal basale alla settimana 116 nel punteggio strumentale dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-attività strumentali della vita quotidiana (ADCS-iADL)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
L'ADCS-iADL misura attività come usare il telefono, fare la spesa e preparare un pasto. L'ADCS-iADL è composto da 16 domande con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 56, dove un punteggio più alto rappresenta una migliore funzionalità. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: numero di partecipanti con EA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 128 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale.
Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 128 settimane)
Periodo DBT: numero di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario post-basale misurato utilizzando C-SSRS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 128 settimane)
C-SSRS=strumento di valutazione utilizzato per valutare la suicidalità nel corso della vita di un partecipante (al basale) nonché eventuali nuovi casi di suicidalità (C-SSRS dall'ultima visita). L'intervista strutturata suggerisce il ricordo dell'idea suicidaria, inclusa l'intensità dell'ideazione, il comportamento e i tentativi con letalità effettiva/potenziale. Le categorie hanno risposte binarie (sì/no) e includono Desiderio di essere morto; Pensieri suicidari attivi non specifici; Idea suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Ideazione suicidaria attiva con piano e intenti specifici, atti preparatori e comportamento; Tentativo interrotto; Tentativo interrotto; Tentativo effettivo (non fatale); Suicidio compiuto. L'ideazione/comportamento suicidario è indicato da una risposta "sì" a una qualsiasi delle categorie elencate. Il punteggio 0 viene assegnato se non è presente alcun rischio di suicidio. Punteggio pari o superiore a 1 = ideazione o comportamento suicidario. Qui vengono riportate solo le categorie con valori diversi da zero.
Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 128 settimane)
Periodo DBT: numero di partecipanti con ARIA-E confermato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 128 settimane)
Gli ARIA rappresentano un rischio identificato con gli anticorpi anti-amiloide, incluso gantenerumab. Questi cambiamenti possono essere identificati sulla risonanza magnetica cerebrale. In ARIA-E, (E per edema o versamento), l'edema può essere osservato in diverse aree del cervello alla risonanza magnetica, rappresentando una perdita di liquido nel parenchima cerebrale o negli spazi dei solchi.
Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 128 settimane)
Periodo DBT: numero di partecipanti con ARIA-H confermato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 128 settimane)
Gli ARIA rappresentano un rischio identificato con gli anticorpi anti-amiloide, incluso gantenerumab. Questi cambiamenti possono essere identificati sulla risonanza magnetica cerebrale. ARIA-H (H per emosiderosi) sono piccoli focolai di perdita di segnale osservati su sequenze MRI sensibili alle proprietà paramagnetiche dei tessuti e comprendono microsanguinamenti cerebrali (piccoli focolai di sanguinamento nel parenchima cerebrale) ed emosiderosi leptomeningea (piccoli focolai di sanguinamento sulla superficie del parenchima cerebrale) cervello). Questi cambiamenti si verificano sporadicamente anche nell'AD.
Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 128 settimane)
Periodo DBT: numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 128 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un prodotto sperimentale o di altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione. Le reazioni locali all'iniezione (o reazioni al sito di iniezione) sono definite come eventi avversi correlati al sito di iniezione che si verificano durante o entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio e che sono ritenuti correlati all'iniezione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 128 settimane)
Periodo DBT: numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) contro Gantenerumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 128 settimane)
È stato riportato il numero di partecipanti con risultati positivi per ADA contro gantenerumab in uno qualsiasi dei punti temporali di valutazione post-basale. Il partecipante con un risultato del test ADA da almeno un campione post-basale è stato definito come partecipante valutabile post-basale. Trattamento ADA emergente = Un partecipante con uno o più risultati ADA al basale negativi o mancanti e almeno un risultato ADA post-basale positivo.
Dal giorno 1 fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in cieco (fino a 128 settimane)
Variazione dal basale alla settimana 116 del carico di amiloide cerebrale misurato mediante tomografia a emissione di positroni (PET) di amiloide in un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
Il carico di amiloide cerebrale nel tempo è stato valutato utilizzando traccianti [18F] florbetaben o [18F] flutemetamolo. Questi sono radioligandi PET selettivi per l'amiloide. Il carico PET di amiloide è stato misurato in una regione di interesse composita (ROI) utilizzando il rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) mappato sulla scala centriloide. La regione target composita ponderata è composta da (sia sul lato sinistro che su quello destro): lobo frontale, lobo parietale, lobo temporale laterale, cingolo posteriore e giro cingolato anteriore. La regione di riferimento utilizzata per normalizzare la regione composita era l'intero cervelletto. I punti di ancoraggio della scala centriloide sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa per l'amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione globale di amiloide riscontrata in una tipica scansione di AD.
Riferimento, settimana 116
Variazione dal basale alla settimana 116 del carico Tau cerebrale, misurato mediante scansione PET Tau in un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
Variazione del carico tau = quanta patologia tau neurofibrillare è presente nel cervello valutata mediante scansione PET. Il radioligando Tau PET utilizzato era [18F] GTP1. Il carico tau è stato misurato utilizzando SUVR in 4 ROI target compositi: regione target temporale inclusa (sia sinistra che destra) = giro temporale superiore anteriore e posteriore, lobo temporale posteriore, giro fusiforme, giro temporale medio e inferiore; Regione temporale mediale escluso ippocampo incluso (sia sinistro che destro): amigdala, paraippocampo e lobo temporale anteriore mediale e laterale; Lobo frontale (sia sinistro che destro) e lobo parietale (sia sinistro che destro). Materia grigia cerebellare inferiore=regione di riferimento per il calcolo dei SUVR per 4 regioni target. Set di analisi Tau-PET-mITT = tutti i partecipanti al set di analisi ITT che hanno partecipato al sottostudio Tau PET e hanno effettuato almeno una scansione Tau PET con misurazione quantitativa valida e che non si sono ritirati dal sottostudio Tau PET prima della randomizzazione. Numero complessivo analizzato=numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione percentuale dal basale alla settimana 116 nel marcatore di malattia del liquido cerebrospinale (CSF) in un sottogruppo di partecipanti - Catena leggera del neurofilamento (NFL)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
La NFL è una proteina citoplasmatica neuronale altamente espressa in grandi assoni mielinizzati. I suoi livelli aumentano nel liquido cerebrospinale e nel sangue proporzionalmente al grado di danno assonale in una varietà di disturbi neurologici, compreso l'AD.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione percentuale dal basale alla settimana 116 nel marcatore di malattia del liquido cerebrospinale in un sottogruppo di partecipanti - Neurogranina
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione percentuale dal basale alla settimana 116 nel marcatore di malattia del liquido cerebrospinale in un sottogruppo di partecipanti - Tau totale (tTau)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
Il biomarcatore tTau del liquido cerebrospinale è stato considerato un indicatore generale di neurodegenerazione. Si ritiene che un aumento dei livelli di tau, così come di specifiche specie di pTau, sia un indicatore della progressiva degenerazione cellulare nell'AD.
Riferimento, settimana 116
Periodo DBT: variazione percentuale dal basale alla settimana 116 nel marcatore di malattia del liquido cerebrospinale in un sottogruppo di partecipanti - Tau fosforilato (pTau-181)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 116
Il fosfo-tau del liquido cerebrospinale è un indicatore di danno neuronale e neurodegenerazione. Il biomarcatore tTau del liquido cerebrospinale è stato considerato un indicatore generale di neurodegenerazione. Si ritiene che un aumento dei livelli delle specie pTau sia un indicatore della progressiva degenerazione cellulare nell'AD.
Riferimento, settimana 116

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Gantenerumab
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, settimane 24, 52 e 76; Post-dose il Giorno 4, Settimane 41, 103 e 115
Pre-dose nei giorni 1, settimane 24, 52 e 76; Post-dose il Giorno 4, Settimane 41, 103 e 115

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WN39658
  • 2017-001365-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Gantenerumab

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