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2型糖尿病における24時間心拍数および血圧の変動性に対するエクセナチドLARまたはデュラグルチドの効果

2020年3月24日 更新者：Manuel González Ortiz、University of Guadalajara

薬理学的治療を受けていない 2 型真性糖尿病患者の 24 時間血圧および心拍数の変動に対するエクセナチド LAR またはデュラグルチドの週 1 回の投与の影響。

心血管系の問題による死亡率は、2 型真性糖尿病 (DM2) を持つことによって増加します。これは、進化の時期と血糖値に関連するか、または血圧の変化が共存する場合に関係します。 この変動性により、標的臓器への損傷が大きくなり、DM2 患者では、高血圧の存在下で加速する凝固メカニズムの変化により、プロセスがより深刻で頻繁になります。135 / 85 mmHg 以上の数値は、発症する危険因子と見なされます。冠動脈、脳または腎臓のイベント。 定量的範囲として、血圧は現在、その評価のための最も使用され信頼できる非侵襲的器具である (MAP) によって外来で監視されています。 米国臨床内分泌学会 (AACE) は、メトホルミン、チアゾリジンジオン、グルカゴン様ペプチド類似体 1 型 (GLP1) などの薬剤を使用して、糖尿病と診断された患者の管理を開始することを検討するアルゴリズムを提案しています。

エクセナチド LAR とデュラグルチドは GLP-1 類似薬であり、血糖降下作用、血圧降下作用、体重減少、内臓脂肪蓄積に加えて、継続的な使用により膵臓β細胞機能の進行性損失、質量および心血管リスク (CV) 因子を減少させる可能性があります。 、それらは同じ基本的な作用メカニズムを共有していますが、それぞれが異なる分子構造と薬物動態プロファイルを持ち、特に血圧と心拍数の変動に関して、薬理学的および臨床的効果が異なることが報告されています.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

アメリカ糖尿病協会 (ADA) に従って糖尿病と診断された 30 人の患者を無作為化した非治療の臨床試験。

彼らは、エクセナチドLAR（Astra ZenecaによるBydureon）またはDulaglutide .75の2 mgの皮下投与を受けるように、それぞれ15人の患者の2つのグループにランダムに割り当てられます。 mg (trulicity、Lilly 著)、週 1 回、朝食前に 4 週間。

ボディマス指数（BMI）が計算されます。低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c);超低密度リポタンパク質 (VLDL)、糸球体濾過率、および血圧変動。 このプロトコルは、番号CEI/447/2017で地元の倫理委員会によってすでに承認されており、すべてのボランティアから書面によるインフォームドコンセントが得られます。

統計分析は、量的変数の中心傾向、分散、平均および偏差標準、変数の質的変数の度数およびパーセンテージの測定を通じて提示されます。 質的変数は X2 によって分析され、グループ間の差異に使用されます。 グループ内の差異については、Mann-Whitney U 検定および Wilcoxon 検定が使用されます。 統計的有意性 p ≤0.05 と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • 募集
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の男女
  • 31歳から60歳までの年齢
  • ADA基準による糖尿病の診断:

(空腹時血糖値 > 125 mg/dl、または経口ブドウ糖負荷試験後の食後血糖値 > 200 mg/dl、またはグリコシル化ヘモグロビン > 6.5%)。

• インフォームド コンセントの署名

除外基準:

  • 妊娠が確認された、または疑われる女性
  • 授乳中および/または産褥期の女性
  • 介入成分に対する過敏症
  • 薬物を適用するための物理的な不可能
  • -既知の膵臓、腎臓、肝臓、心臓または甲状腺の病気
  • 高血圧診断
  • グルコースの以前の治療
  • 体格指数 ≥39.9 kg/m2
  • トリグリセリド≧500mg/dL
  • 総コレステロール≧300mg/dL
  • 夜間または交替勤務者
  • 血圧≧140/90mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：薬物: エクセナチド LAR
エクセナチド LAR 2 mg、週 1 回、朝食前に 4 週間皮下投与。
薬：エクセナチド LAR
2 mg を週 1 回、朝食前に 4 週間皮下投与。
他の名前：
  • バイデュレオン
アクティブコンパレータ：薬: デュラグルチド
デュラグルチド.75 mg、週 1 回、皮下に 4 週間、朝食前に。
薬：デュラグルチド
.75 mg を週 1 回、朝食前に 4 週間皮下投与。
他の名前：
  • トルリシティ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数: 夜間、昼間、および 24 時間
時間枠：4週目までのベースライン
心拍変動は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されます Microlife WatchBP O3
4週目までのベースライン
収縮期血圧、日中、夜間および 24 時間
時間枠：4週目までのベースライン
血圧変動性は、オシロメトリック法Microlife WatchBP O33による24時間の外来血圧モニタリング（ABPM）で評価されます。
4週目までのベースライン
拡張期血圧、日中、夜間および 24 時間
時間枠：4週目までのベースライン
血圧の変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されます Microlife WatchBP O3
4週目までのベースライン
血圧
時間枠：4週目までのベースライン
血圧は、デジタル血圧計を使用してベースラインと4週目に測定され、入力された値は血圧を反映します。
4週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテゴリ: ディッパーまたは非ディッパー
時間枠：4週目までのベースライン
血圧変動は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されます Microlife WatchBP O3
4週目までのベースライン
空腹時血糖値
時間枠：4週目までのベースライン
空腹時血糖値は、ベースラインと4週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は4週目の空腹時血糖値を反映します
4週目までのベースライン
中枢および末梢血圧
時間枠：4週目までのベースライン
エクセナチドLARまたはデュラグルチドの投与がHEMを介して中枢および末梢血圧に及ぼす影響を決定および比較するために、ベースラインおよび4週目に評価されます。
4週目までのベースライン
脈波伝播速度
時間枠：4週目までのベースライン
エクセナチド LAR またはデュラグルチドの投与が VP1000-plus を介した脈波伝播速度に与える影響を判断し、比較するために、ベースラインおよび 4 週目に評価されます。
4週目までのベースライン
心臓足首血管指数 (CAVI)
時間枠：4週目までのベースライン
エクセナチドLARまたはデュラグルチドの投与が心臓足首血管指数（CAVI）を通じて動脈硬化に及ぼす影響を決定および比較するために、ベースラインおよび4週目に評価されます。
4週目までのベースライン
糖化ヘモグロビン
時間枠：4週目までのベースライン
グリコシル化ヘモグロビンは、ベースラインと 4 週目に高圧液体クロマトグラフィー (HPLC) によって評価され、入力された値は 4 週目のグリコシル化ヘモグロビンを反映します。
4週目までのベースライン
体重
時間枠：4週目までのベースライン
体重はベースラインと 4 週目に生体インピーダンスバランスで測定され、入力された値は 4 週目の体重を反映します。
4週目までのベースライン
ボディ・マス・インデックス
時間枠：4週目までのベースライン
ボディ マス インデックスは、ベースラインと 4 週目にケトレ インデックス式を使用して計算され、入力された値は 4 週目のボディ マス インデックスを反映します。
4週目までのベースライン
総コレステロール
時間枠：4週目までのベースライン
総コレステロール値は、酵素/比色法によってベースラインと 4 週目に評価され、入力された値は 4 週目の総コレステロール値を反映します。
4週目までのベースライン
トリグリセリドのレベル
時間枠：4週目までのベースライン
トリグリセリドレベルは、ベースラインと4週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は4週目のトリグリセリドレベルを反映します
4週目までのベースライン
高密度リポタンパク質 (c-HDL) レベル
時間枠：4週目までのベースライン
c-HDL レベルはベースラインと 4 週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は 4 週目の c-HDL レベルを反映します。
4週目までのベースライン
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 値
時間枠：4週目までのベースライン
ALTレベルは、ベースラインと4週目に酵素/比色法で評価されます
4週目までのベースライン
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベル
時間枠：4週目までのベースライン
ASTレベルは、ベースラインと4週目に酵素/比色法で評価されます [時間枠: ベースラインから4週目まで]
4週目までのベースライン
クレアチニン値
時間枠：4週目までのベースライン
クレアチニンレベルは、ベースラインと4週目に酵素/比色法で評価されます
4週目までのベースライン
尿酸値
時間枠：4週目までのベースライン
尿酸値は、ベースラインと4週目に酵素/比色法で評価されます
4週目までのベースライン
胴囲
時間枠：ベースライン、4 週目
腹囲は、ベースライン時と4週目に柔軟なテープで評価されます
ベースライン、4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Guadalajara

捜査官

  • 主任研究者：MANUEL GONZALEZ, PhD、University of Guadalajara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月17日

一次修了 (予想される)

2021年11月30日

研究の完了 (予想される)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Exenatida LAR Dulaglutida-with

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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