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Efecto de exenatida LAR o dulaglutida sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la presión arterial en 24 horas en la diabetes tipo 2

24 de marzo de 2020 actualizado por: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Efecto de la Administración Semanal de Exenatide LAR o Dulaglutide sobre la Variabilidad de la Presión Arterial y Frecuencia Cardíaca de 24 Horas en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 Sin Tratamiento Farmacológico.

La mortalidad por problemas cardiovasculares se incrementa por tener Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2), relacionada con el tiempo de evolución y los niveles de glucosa o si coexisten alteraciones en la presión arterial. Con esta variabilidad hay mayor daño en el órgano diana y en pacientes con DM2 el proceso es más severo y frecuente por alteraciones en los mecanismos de la coagulación que se aceleran en presencia de hipertensión, cifras ≥135/85 mmHg se consideran factores de riesgo a desarrollar eventos coronarios, cerebrales o renales. Como rango cuantitativo, actualmente la presión arterial es monitoreada de forma ambulatoria por (MAP) que es el instrumento no invasivo más utilizado y confiable para su evaluación. La Asociación Americana de Endocrinólogos Clínicos (AACE) propone un algoritmo que contempla iniciar manejo a pacientes con diagnóstico de diabetes con fármacos como metformina, tiazolidinedionas y análogos de péptidos similares al glucagón tipo 1 (GLP1).

Exenatide LAR y Dulaglutide son fármacos análogos del GLP-1 con potencial para disminuir las pérdidas progresivas de la función y la masa de las células β pancreáticas y los factores de riesgo cardiovascular (CV) con el uso continuado, además de los efectos hipoglucemiantes, hipotensores, las disminuciones de peso y la adiposidad visceral, sin embargo , se ha informado que aunque comparten el mismo mecanismo básico de acción, cada uno tiene una estructura molecular y un perfil farmacocinético diferentes que hacen que sus efectos farmacológicos y clínicos sean diferentes, en particular en lo que respecta a la variabilidad de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado y abierto de 30 pacientes con diagnóstico de diabetes según la Asociación Americana de Diabetes (ADA) sin tratamiento.

Serán asignados al azar en dos grupos de 15 pacientes cada uno para recibir 2 mg subcutáneos de Exenatide LAR (Bydureon de Astra Zeneca) o Dulaglutide .75 mg (trulicity, by Lilly), una vez por semana antes del desayuno durante 4 semanas.

Allí se calculará el índice de masa corporal (IMC); colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c); lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), tasa de filtración glomerular y variabilidad de la presión arterial. Este protocolo ya está aprobado por el comité de ética local con el número CEI/447/2017 y se va a obtener el consentimiento informado por escrito de todos los voluntarios.

El análisis estadístico se presentará a través de medidas de tendencia central, dispersión, promedio y desviación estándar para variables cuantitativas, frecuencias y porcentajes para variables cualitativas. Las variables cualitativas serán analizadas por X2, se utilizará para las diferencias intergrupos el Test U de Mann-Whitney y el Test de Wilcoxon para las diferencias intragrupos. Se considerará significación estadística p ≤0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Reclutamiento
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambos sexos
  • Edad entre 31 y 60 años
  • Diagnóstico de diabetes según criterios ADA:

(Glucemia en ayunas > 125 mg/dl o glucemia posprandial tras prueba de tolerancia oral a la glucosa con 75 de glucosa oral > 200 mg/dl, o hemoglobina glicosilada > 6,5%).

• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con embarazo confirmado o sospechado
  • Mujeres en lactancia y/o puerperio
  • Hipersensibilidad a los ingredientes de la intervención.
  • Imposibilidad física para aplicar el medicamento.
  • Enfermedad pancreática, renal, hepática, cardíaca o tiroidea conocida
  • Diagnóstico de hipertensión
  • Tratamiento previo para la glucosa
  • Índice de masa corporal ≥39,9 kg/m2
  • Triglicéridos ≥500 mg/dL
  • Colesterol total ≥300 mg/dL
  • Trabajadores de turnos rotativos o nocturnos
  • Presión Arterial ≥140/90 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fármaco: Exenatida LAR
Exenatide LAR 2 mg, una vez a la semana por vía subcutánea antes del desayuno durante 4 semanas.
Droga: Exenatida LAR
2 mg, una vez a la semana por vía subcutánea antes del desayuno durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Bydureon
Comparador activo: Fármaco: Dulaglutida
Dulaglutida .75 mg, una vez a la semana por vía subcutánea Antes del desayuno durante 4 semanas.
Droga: Dulaglutida
0,75 mg una vez a la semana por vía subcutánea antes del desayuno durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Trulicidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardiaca: nocturna, diurna y 24 h
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Se evaluará la variabilidad de la frecuencia cardiaca con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante 24 h mediante método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Línea de base a la semana 4
Presión arterial sistólica, diurna, nocturna y de 24 h
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
La variabilidad de la presión arterial se evaluará con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante 24 h mediante el método oscilométrico Microlife WatchBP O33.
Línea de base a la semana 4
Presión arterial diastólica, diurna, nocturna y 24 h
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Se evaluará la variabilidad de la presión arterial con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante 24 h por método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Línea de base a la semana 4
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
La presión arterial se medirá al inicio y en la semana 4 con un esfigmomanómetro digital y los valores ingresados ​​reflejan la presión arterial.
Línea de base a la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Categorías: dipper o no dipper
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Se evaluará la variabilidad de la presión arterial con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante 24 hrs por método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Línea de base a la semana 4
Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Los niveles de glucosa en ayunas se evaluarán al inicio y en la semana 4 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados ​​reflejan el nivel de glucosa en ayunas en la semana 4
Línea de base a la semana 4
Presión arterial central y periférica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Para determinar y comparar el efecto de la administración de Exenatide LAR o Dulaglutide en la presión arterial central y periférica a través de HEM, se evaluará al inicio y en la semana 4.
Línea de base a la semana 4
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Para determinar y comparar el efecto de la administración de Exenatide LAR o Dulaglutide en la velocidad de la onda del pulso a través de VP1000-plus con índice tobillo-brazo se evaluará al inicio y en la semana 4.
Línea de base a la semana 4
Índice vascular cardio-tobillo (CAVI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Determinar y comparar el efecto de la administración de Exenatide LAR o Dulaglutide sobre la rigidez arterial a través del índice vascular cardio-tobillo (CAVI) al inicio y en la semana 4.
Línea de base a la semana 4
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
La hemoglobina glicosilada se evaluará al inicio y en la semana 4 mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) y los valores ingresados ​​reflejan la hemoglobina glicosilada en la semana 4
Línea de base a la semana 4
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
El peso corporal se medirá al inicio y en la semana 4 con una balanza de bioimpedancia y los valores introducidos reflejan el peso corporal en la semana 4
Línea de base a la semana 4
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
El índice de masa corporal se calculará al inicio y en la semana 4 con la fórmula del índice de Quetelet y los valores ingresados ​​reflejan el índice de masa corporal en la semana 4
Línea de base a la semana 4
Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Los niveles de colesterol total se evaluarán al inicio y en la semana 4 mediante técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados ​​reflejan el nivel de colesterol total en la semana 4
Línea de base a la semana 4
Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Los niveles de triglicéridos se evaluarán al inicio y en la semana 4 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados ​​reflejan el nivel de triglicéridos en la semana 4
Línea de base a la semana 4
Niveles de lipoproteína de alta densidad (c-HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Los niveles de c-HDL se evaluarán al inicio y en la semana 4 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados ​​reflejan el nivel de c-HDL en la semana 4
Línea de base a la semana 4
Niveles de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Los niveles de ALT se evaluarán al inicio y en la semana 4 con técnicas enzimáticas/colorimétricas
Línea de base a la semana 4
Niveles de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Los niveles de AST se evaluarán al inicio y en la semana 4 con técnicas enzimáticas/colorimétricas [Marco de tiempo: desde el inicio hasta la semana 4
Línea de base a la semana 4
Niveles de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Los niveles de creatinina se evaluarán al inicio y en la semana 4 con técnicas enzimáticas/colorimétricas
Línea de base a la semana 4
Niveles de ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Los niveles de ácido úrico se evaluarán al inicio y en la semana 4 con técnicas enzimáticas/colorimétricas
Línea de base a la semana 4
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
La circunferencia de la cintura se evaluará al inicio y en la semana 4 con una cinta flexible
Línea de base, semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Guadalajara

Investigadores

  • Investigador principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Exenatida LAR Dulaglutida-with

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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