Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eksenatydu LAR lub dulaglutydu na zmienność 24-godzinnej częstości akcji serca i ciśnienia krwi w cukrzycy typu 2

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Wpływ cotygodniowego podawania eksenatydu LAR lub dulaglutydu na zmienność ciśnienia krwi i tętna w ciągu 24 godzin u pacjentów z cukrzycą typu 2 bez leczenia farmakologicznego.

Śmiertelność z powodu problemów sercowo-naczyniowych jest zwiększona w przypadku cukrzycy typu 2 (DM2), związanej z czasem ewolucji i poziomem glukozy lub współistniejącymi zmianami ciśnienia krwi. Przy tej zmienności dochodzi do większego uszkodzenia narządu docelowego, a u pacjentów z DM2 proces jest cięższy i częstszy ze względu na zmiany w mechanizmach krzepnięcia, które przyspieszają w obecności nadciśnienia tętniczego, liczby ≥135/85 mmHg są uważane za czynniki ryzyka rozwoju incydenty wieńcowe, mózgowe lub nerkowe. Jako zakres ilościowy, ciśnienie krwi jest obecnie monitorowane ambulatory przez (MAP), który jest najczęściej używanym i niezawodnym nieinwazyjnym instrumentem do jego oceny. Amerykańskie Stowarzyszenie Endokrynologów Klinicznych (AACE) proponuje algorytm, który rozważa rozpoczęcie leczenia pacjentów z rozpoznaną cukrzycą za pomocą leków, takich jak metformina, tiazolidynodiony i glukagonopodobne analogi peptydów typu 1 (GLP1).

Eksenatyd LAR i Dulaglutyd są lekami będącymi analogami GLP-1, które przy długotrwałym stosowaniu mogą zmniejszać postępującą utratę funkcji komórek β trzustki oraz masę ciała i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, oprócz działania hipoglikemicznego, hipotensyjnego, zmniejszania masy ciała i otyłości trzewnej, jednak donoszono, że chociaż mają ten sam podstawowy mechanizm działania, każdy z nich ma inną strukturę molekularną i profil farmakokinetyczny, co sprawia, że ​​ich działanie farmakologiczne i kliniczne jest różne, w szczególności w odniesieniu do zmienności ciśnienia krwi i częstości akcji serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem 30 pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy zgodnie z American Diabetes Association (ADA) bez leczenia.

Zostaną oni przydzieleni losowo do dwóch grup po 15 pacjentów w każdej, aby otrzymać podskórnie 2 mg eksenatydu LAR (Bydureon firmy Astra Zeneca) lub dulaglutydu .75 mg (trulicity, Lilly), raz w tygodniu przed śniadaniem przez 4 tygodnie.

Zostanie wyliczony wskaźnik masy ciała (BMI); cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-c); lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL), współczynnik przesączania kłębuszkowego i zmienność ciśnienia krwi. Protokół ten został już zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną pod numerem CEI/447/2017 i pisemną świadomą zgodę, którą należy uzyskać od wszystkich ochotników.

Analiza statystyczna zostanie przedstawiona za pomocą miar tendencji centralnej, dyspersji, średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ilościowych, częstości i procentów dla zmiennej jakościowej. Zmienne jakościowe zostaną przeanalizowane przez X2, zostaną użyte dla różnic międzygrupowych Test U Manna-Whitneya i Test Wilcoxona dla różnic wewnątrzgrupowych. Będzie to uważane za istotność statystyczną p ≤0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci
  • Wiek od 31 do 60 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy według kryteriów ADA:

(stężenie glukozy we krwi na czczo > 125 mg/dl lub stężenie glukozy we krwi po posiłku po doustnym teście tolerancji glukozy z 75 doustnymi glukozami > 200 mg/dl lub hemoglobina glikozylowana > 6,5%).

• Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
  • Kobiety w okresie laktacji i/lub połogu
  • Nadwrażliwość na składniki interwencji
  • Fizyczna niemożność zastosowania leku
  • Znana choroba trzustki, nerek, wątroby, serca lub tarczycy
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
  • Wcześniejsze leczenie glukozy
  • Wskaźnik masy ciała ≥39,9 kg/m2
  • Trójglicerydy ≥500 mg/dl
  • Cholesterol całkowity ≥300 mg/dl
  • Pracownicy zmianowi nocni lub rotacyjni
  • Ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek: Eksenatyd LAR
Eksenatyd LAR 2 mg raz w tygodniu podskórnie przed śniadaniem przez 4 tygodnie.
Lek: Eksenatyd LAR
2 mg raz w tygodniu podskórnie przed śniadaniem przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Bydureon
Aktywny komparator: Lek: Dulaglutyd
Dulaglutyd .75 mg raz w tygodniu podskórnie Przed śniadaniem przez 4 tygodnie.
Lek: Dulaglutyd
0,75 mg raz w tygodniu podskórnie przed śniadaniem przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Prawdziwość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno: w nocy, w ciągu dnia i 24-godzinne
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
zmienność rytmu serca będzie oceniana za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) przez 24 h metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Linia bazowa do tygodnia 4
Skurczowe ciśnienie krwi, w ciągu dnia, w nocy i 24 godz
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmienność ciśnienia krwi będzie oceniana za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) przez 24 godziny metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O33.
Linia bazowa do tygodnia 4
Rozkurczowe ciśnienie krwi, w ciągu dnia, w nocy i 24 godz
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmienność ciśnienia krwi zostanie oceniona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) przez 24 godziny metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Linia bazowa do tygodnia 4
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania iw 4. tygodniu za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a wprowadzone wartości odzwierciedlają ciśnienie krwi.
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategorie: wóz lub non wóz
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmienność ciśnienia krwi zostanie oceniona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) przez 24 godziny metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Linia bazowa do tygodnia 4
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Stężenia glukozy na czczo zostaną ocenione na początku badania i w 4. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom glukozy na czczo w 4. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 4
Ośrodkowe i obwodowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Aby określić i porównać wpływ podawania eksenatydu LAR lub dulaglutydu na ośrodkowe i obwodowe ciśnienie krwi przez HEM, zostanie oceniony punkt wyjściowy i tydzień 4.
Linia bazowa do tygodnia 4
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Określenie i porównanie wpływu podawania eksenatydu LAR lub dulaglutydu na prędkość fali tętna przez VP1000-plus z indeksem kostka-ramię zostanie ocenione na początku badania i w 4. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 4
Wskaźnik sercowo-kostkowy (CAVI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Określenie i porównanie wpływu podawania eksenatydu LAR lub dulaglutydu na sztywność tętnic za pomocą wskaźnika sercowo-skokowego (CAVI) zostanie ocenione na początku badania i w 4. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 4
Hemoglobina glikozylowana
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Hemoglobina glikozylowana zostanie oceniona na początku badania i w 4. tygodniu za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC), a wprowadzone wartości odzwierciedlają hemoglobinę glikozylowaną w 4. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 4
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Masa ciała zostanie zmierzona na początku badania i w 4. tygodniu z wykorzystaniem równowagi bioimpedancji, a wprowadzone wartości odzwierciedlają masę ciała w 4. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 4
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na początku badania i w 4. tygodniu za pomocą wzoru na wskaźnik Queteleta, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wskaźnik masy ciała w 4. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 4
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Całkowity poziom cholesterolu zostanie oceniony na początku badania i w 4. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowity poziom cholesterolu w 4. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 4
Poziomy trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Poziomy trójglicerydów zostaną ocenione na początku badania i w 4. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom trójglicerydów w 4. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 4
Poziomy lipoprotein o dużej gęstości (c-HDL).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Poziom c-HDL zostanie oceniony na początku badania i w 4. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom c-HDL w 4. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 4
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Poziomy ALT będą oceniane na początku badania iw 4. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
Linia bazowa do tygodnia 4
Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Poziomy AST zostaną ocenione na początku badania i w 4. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych [Przedział czasowy: od wartości początkowej do 4. tygodnia
Linia bazowa do tygodnia 4
Poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Poziomy kreatyniny będą oceniane na początku badania iw 4. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
Linia bazowa do tygodnia 4
Poziomy kwasu moczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Poziomy kwasu moczowego będą oceniane na początku badania iw 4. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
Linia bazowa do tygodnia 4
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Obwód talii zostanie oceniony na początku iw 4 tygodniu za pomocą elastycznej taśmy
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Exenatida LAR Dulaglutida-with

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Eksenatyd LAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj