- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03444142
Effekt av Exenatid LAR eller Dulaglutid på variasjonen av 24-timers hjertefrekvens og blodtrykk ved type 2-diabetes
Effekt av ukentlig administrering av Exenatid LAR eller Dulaglutid på variasjonen av blodtrykk og hjertefrekvens i 24 timer hos pasienter med type 2 diabetes mellitus uten farmakologisk behandling.
Dødeligheten på grunn av kardiovaskulære problemer øker ved å ha diabetes mellitus type 2 (DM2), relatert til utviklingstidspunktet og glukosenivåer eller hvis endringer i blodtrykket eksisterer side om side. Med denne variasjonen er det større skade på målorganet, og hos pasienter med DM2 er prosessen mer alvorlig og hyppig på grunn av endringer i koagulasjonsmekanismene som akselererer ved tilstedeværelse av hypertensjon, tall ≥135 / 85 mmHg anses som risikofaktorer for å utvikle seg koronare, cerebrale eller renale hendelser. Som et kvantitativt område overvåkes blodtrykket for tiden ambulant av (MAP), som er det mest brukte og pålitelige ikke-invasive instrumentet for evaluering. American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) foreslår en algoritme som vurderer å starte behandling til pasienter med diagnosen diabetes med legemidler som metformin, tiazolidindioner og glukagonlignende peptidanaloger type 1 (GLP1).
Exenatid LAR og Dulaglutid er GLP-1-analoge medikamenter med potensial til å redusere det progressive tapet av bukspyttkjertelens β-cellefunksjon og masse- og kardiovaskulære risikofaktorer (CV) ved vedvarende bruk, i tillegg til hypoglykemiske, hypotensive effekter, vektreduksjon og visceral adipositas. , har det blitt rapportert at selv om de deler den samme grunnleggende virkningsmekanismen, har hver en forskjellig molekylstruktur og farmakokinetisk profil som gjør deres farmakologiske og kliniske effekter forskjellige, spesielt når det gjelder variasjonen av blodtrykk og hjertefrekvens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen klinisk studie med 30 pasienter med diagnosen diabetes i henhold til American Diabetes Association (ADA) uten behandling.
De vil bli tildelt tilfeldig i to grupper på 15 pasienter hver for å få 2 mg subkutant av Exenatid LAR (Bydureon av Astra Zeneca) eller Dulaglutide 0,75 mg (trulicity, av Lilly), en gang ukentlig før frokost i løpet av 4 uker.
Det vil bli beregnet kroppsmasseindeks (BMI); lav-densitet lipoprotein kolesterol (LDL-c); svært lav tetthet lipoprotein (VLDL), glomerulær filtrasjonshastighet og blodtrykksvariabilitet. Denne protokollen er allerede godkjent av den lokale etiske komiteen med nummer CEI/447/2017 og skriftlig informert samtykke den kommer til å bli innhentet fra alle frivillige.
Statistisk analyse vil bli presentert gjennom mål på sentral tendens, spredning, gjennomsnitt og avvik standard for kvantitative variabler, frekvenser og prosenter for variabel kvalitativ. Kvalitative variabler vil bli analysert av X2, vil bli brukt for forskjeller mellom gruppe Mann-Whitney U Test og Wilcoxon Test for forskjeller innen grupper. Det vil bli vurdert som statistisk signifikans p ≤0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Rekruttering
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter begge kjønn
- Alder mellom 31 og 60 år
- Diagnose av diabetes i henhold til ADA-kriterier:
(Fastende blodsukkernivåer >125 mg/dl eller postprandiale blodsukkernivåer etter en oral glukosetoleransetest med 75 peroral glukose > 200 mg/dl, eller glykosylert hemoglobin >6,5%).
• Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med bekreftet eller mistenkt graviditet
- Kvinner under amming og/eller barseltid
- Overfølsomhet overfor ingredienser i intervensjon
- Fysisk umulighet for å bruke stoffet
- Kjent bukspyttkjertel-, nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkjertelsyke
- Hypertensjon diagnose
- Tidligere behandling for glukose
- Kroppsmasseindeks ≥39,9 kg/m2
- Triglyserider ≥500 mg/dL
- Totalkolesterol ≥300 mg/dL
- Natt- eller roterende skiftarbeidere
- Blodtrykk ≥140/90 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Legemiddel: Exenatid LAR
Exenatid LAR 2 mg, en gang ukentlig subkutant før frokost i 4 uker.
|
2 mg en gang ukentlig subkutant før frokost i 4 uker.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Legemiddel: Dulaglutid
Dulaglutid ,75
mg, en gang ukentlig subkutant Før frokost i 4 uker.
|
0,75 mg en gang ukentlig subkutant før frokost i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls: natt, dag og 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
hjertefrekvensvariasjoner vil bli evaluert med ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) i 24 timer ved hjelp av oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
|
Grunnlinje til uke 4
|
Systolisk blodtrykk, dagtid, natt og 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Blodtrykkvariasjonen vil bli evaluert med ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) i 24 timer ved hjelp av oscillometrisk metode Microlife WatchBP O33.
|
Grunnlinje til uke 4
|
Diastolisk blodtrykk, dagtid, natt og 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Blodtrykkvariasjonen vil bli evaluert med ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) i 24 timer ved hjelp av oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
|
Grunnlinje til uke 4
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Blodtrykket vil bli målt ved baseline og uke 4 med et digitalt blodtrykksmåler og de angitte verdiene gjenspeiler blodtrykket.
|
Grunnlinje til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kategorier: dipper eller ikke dipper
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Blodtrykksvariasjonen vil bli evaluert med ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) i 24 timer ved hjelp av oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
|
Grunnlinje til uke 4
|
Fastende glukosenivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Fastende glukosenivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler fastende glukosenivå ved uke 4
|
Grunnlinje til uke 4
|
Sentralt og perifert blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
For å bestemme og sammenligne effekten av administrering av Exenatid LAR eller Dulaglutid på sentralt og perifert blodtrykk gjennom HEM vil bli evaluert ved baseline og uke 4.
|
Grunnlinje til uke 4
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
For å bestemme og sammenligne effekten av administrering av Exenatid LAR eller Dulaglutid på pulsbølgehastigheten gjennom VP1000-pluss med Ankel-Brachial Index vil bli evaluert ved baseline og uke 4.
|
Grunnlinje til uke 4
|
Kardio-ankel vaskulær indeks (CAVI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
For å bestemme og sammenligne effekten av administrering av Exenatid LAR eller Dulaglutid på arteriell stivhet gjennom Cardio-ankel Vascular Index (CAVI) vil bli evaluert ved baseline og uke 4.
|
Grunnlinje til uke 4
|
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Glykosylert hemoglobin vil bli evaluert ved baseline og uke 4 ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) og de angitte verdiene gjenspeiler glykosylert hemoglobin ved uke 4
|
Grunnlinje til uke 4
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Kroppsvekten vil bli målt ved baseline og uke 4 med en bioimpedansbalanse og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsvekten ved uke 4
|
Grunnlinje til uke 4
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved baseline og uke 4 med Quetelet-indeksformelen og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsmasseindeksen ved uke 4
|
Grunnlinje til uke 4
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Totale kolesterolnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 4 ved hjelp av enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler det totale kolesterolnivået ved uke 4
|
Grunnlinje til uke 4
|
Triglyserider nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Triglyseridnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler triglyseridnivået ved uke 4
|
Grunnlinje til uke 4
|
Høydensitetslipoprotein (c-HDL) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
c-HDL-nivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler c-HDL-nivået ved uke 4
|
Grunnlinje til uke 4
|
Alanin aminotransferase (ALT) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
ALAT-nivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
|
Grunnlinje til uke 4
|
Aspartat aminotransferase (AST) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
AST-nivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker [Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Grunnlinje til uke 4
|
Kreatininnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Kreatininnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
|
Grunnlinje til uke 4
|
Nivåer av urinsyre
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Urinsyrenivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
|
Grunnlinje til uke 4
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Midjeomkretsen vil bli evaluert ved baseline og ved uke 4 med en fleksibel tape
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Exenatida LAR Dulaglutida-with
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på Exenatid LAR
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Federico II UniversityUniversity of Genova; University Hospital, Udine, Italy; University of Perugia...FullførtGastrointestinale neoplasmer | Neoplasmer i luftveiene | Neoplasmer i bukspyttkjertelen | Multippel endokrin neoplasi | Thymiske neoplasmerItalia
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Azidus BrasilSuspendert
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtCushings sykdomItalia, Belgia, Japan, Tyskland, Storbritannia, Thailand, Spania, Frankrike, Nederland, Tyrkia, Israel, Kina, Forente stater, Canada, India, Argentina, Brasil, Peru, Polen, Den russiske føderasjonen
-
Columbia UniversityAvsluttetHypofysesvulst | ACTH-produserende hypofysesvulstForente stater
-
PfizerFullførtAkromegaliCanada, Forente stater, Tyskland, Italia, Storbritannia, Norge, Australia, Spania, Brasil, Mexico, Frankrike, Nederland
-
Cedars-Sinai Medical CenterNovartis PharmaceuticalsFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKjemoterapi-indusert diaréBrasil