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Effetto di Exenatide LAR o Dulaglutide sulla variabilità della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna nelle 24 ore nel diabete di tipo 2

24 marzo 2020 aggiornato da: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effetto della somministrazione settimanale di Exenatide LAR o Dulaglutide sulla variabilità della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca delle 24 ore in pazienti con diabete mellito di tipo 2 senza trattamento farmacologico.

La mortalità per problemi cardiovascolari è aumentata dal diabete mellito di tipo 2 (DM2), correlato al tempo di evoluzione e ai livelli di glucosio o se coesistono alterazioni della pressione arteriosa. Con questa variabilità si ha un danno maggiore all'organo bersaglio e nei pazienti con DM2 il processo è più grave e frequente a causa di alterazioni dei meccanismi della coagulazione che accelerano in presenza di ipertensione, valori ≥135/85 mmHg sono considerati fattori di rischio da sviluppare eventi coronarici, cerebrali o renali. Come intervallo quantitativo, la pressione arteriosa è attualmente monitorata ambulatorialmente da (MAP) che è lo strumento non invasivo più utilizzato e affidabile per la sua valutazione. L'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) propone un algoritmo che contempla l'avvio della gestione dei pazienti con diagnosi di diabete con farmaci come metformina, tiazolidinedioni e analoghi del peptide simile al glucagone di tipo 1 (GLP1).

Exenatide LAR e Dulaglutide sono farmaci analoghi del GLP-1 con il potenziale di ridurre le perdite progressive della funzione delle cellule β pancreatiche e i fattori di rischio di massa e cardiovascolare (CV) con l'uso continuato, oltre agli effetti ipoglicemizzanti, ipotensivi, diminuzione del peso e adiposità viscerale, tuttavia , è stato riportato che, sebbene condividano lo stesso meccanismo d'azione di base, ognuno di essi ha una struttura molecolare e un profilo farmacocinetico diversi che rendono diversi i loro effetti farmacologici e clinici, in particolare per quanto riguarda la variabilità della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato in aperto su 30 pazienti con diagnosi di diabete secondo l'American Diabetes Association (ADA) senza trattamento.

Saranno assegnati in modo casuale in due gruppi di 15 pazienti ciascuno per ricevere 2 mg per via sottocutanea di Exenatide LAR (Bydureon di Astra Zeneca) o Dulaglutide .75 mg (trulicity, di Lilly), una volta alla settimana prima di colazione per 4 settimane.

Verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI); colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c); lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), velocità di filtrazione glomerulare e variabilità della pressione arteriosa. Questo protocollo è già approvato dal comitato etico locale con il numero CEI/447/2017 e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i volontari.

L'analisi statistica sarà presentata attraverso misure di tendenza centrale, dispersione, media e deviazione standard per le variabili quantitative, frequenze e percentuali per le variabili qualitative. Le variabili qualitative saranno analizzate da X2, saranno utilizzate per le differenze tra i gruppi Mann-Whitney U Test e Wilcoxon Test per le differenze all'interno dei gruppi. Sarà considerata significatività statistica p ≤0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: MANUEL GONZALEZ, PhD
  • Numero di telefono: 34212 +523310585200
  • Email: uiec@prodigy.net.mx

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Reclutamento
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti entrambi i sessi
  • Età compresa tra 31 e 60 anni
  • Diagnosi di diabete secondo i criteri ADA:

(Livelli di glicemia a digiuno >125 mg/dl o livelli di glicemia postprandiale dopo un test di tolleranza al glucosio orale con 75 di glucosio orale >200 mg/dl, o emoglobina glicosilata >6,5%).

• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanza confermata o sospetta
  • Donne in allattamento e/o puerperio
  • Ipersensibilità a ingredienti d'intervento
  • Impossibilità fisica per applicare il farmaco
  • Malattia pancreatica, renale, epatica, cardiaca o tiroidea nota
  • Diagnosi di ipertensione
  • Precedente trattamento per il glucosio
  • Indice di massa corporea ≥39,9 kg/m2
  • Trigliceridi ≥500 mg/dL
  • Colesterolo totale ≥300 mg/dL
  • Lavoratori notturni o turnisti
  • Pressione sanguigna ≥140/90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco: Exenatide LAR
Exenatide LAR 2 mg, una volta alla settimana per via sottocutanea prima di colazione per 4 settimane.
Droga: Exenatide LAR
2 mg, una volta alla settimana per via sottocutanea prima di colazione per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Bydureon
Comparatore attivo: Farmaco: Dulaglutide
Dulaglutide .75 mg, una volta alla settimana per via sottocutanea Prima di colazione per 4 settimane.
Droga: Dulaglutide
0,75 mg una volta alla settimana per via sottocutanea prima di colazione per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Trulicità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca: notturna, diurna e 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
la variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 24 ore mediante metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Dal basale alla settimana 4
Pressione arteriosa sistolica, diurna, notturna e delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La variabilità della pressione arteriosa sarà valutata con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 24 ore mediante metodo oscillometrico Microlife WatchBP O33.
Dal basale alla settimana 4
Pressione arteriosa diastolica, diurna, notturna e delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La variabilità della pressione arteriosa sarà valutata con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 24 ore mediante metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Dal basale alla settimana 4
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La pressione sanguigna sarà misurata al basale e alla settimana 4 con uno sfigmomanometro digitale e i valori inseriti riflettono la pressione sanguigna.
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categorie: dipper o non dipper
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La variabilità della pressione arteriosa sarà valutata con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 24 ore mediante metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Dal basale alla settimana 4
Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I livelli di glucosio a digiuno saranno valutati al basale e alla settimana 4 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di glucosio a digiuno alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Pressione arteriosa centrale e periferica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Per determinare e confrontare l'effetto della somministrazione di Exenatide LAR o Dulaglutide sulla pressione arteriosa centrale e periferica attraverso HEM sarà valutato al basale e alla settimana 4.
Dal basale alla settimana 4
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Per determinare e confrontare l'effetto della somministrazione di Exenatide LAR o Dulaglutide sulla velocità dell'onda del polso attraverso VP1000-plus con l'indice caviglia-braccio sarà valutato al basale e alla settimana 4.
Dal basale alla settimana 4
Indice Vascolare Cardio-caviglia (CAVI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Per determinare e confrontare l'effetto della somministrazione di Exenatide LAR o Dulaglutide sulla rigidità arteriosa attraverso l'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI) sarà valutato al basale e alla settimana 4.
Dal basale alla settimana 4
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
L'emoglobina glicosilata sarà valutata al basale e alla settimana 4 mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) e i valori inseriti riflettono l'emoglobina glicosilata alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Il peso corporeo verrà misurato al basale e alla settimana 4 con un bilancio di bioimpedenza e i valori inseriti riflettono il peso corporeo alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
L'indice di massa corporea sarà calcolato al basale e alla settimana 4 con la formula dell'indice Quetelet e i valori inseriti riflettono l'indice di massa corporea alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I livelli di colesterolo totale saranno valutati al basale e alla settimana 4 mediante tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di colesterolo totale alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I livelli di trigliceridi saranno valutati al basale e alla settimana 4 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di trigliceridi alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Livelli di lipoproteine ​​ad alta densità (c-HDL).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I livelli di c-HDL saranno valutati al basale e alla settimana 4 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di c-HDL alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Livelli di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I livelli di ALT saranno valutati al basale e alla settimana 4 con tecniche enzimatiche/colorimetriche
Dal basale alla settimana 4
Livelli di aspartato aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I livelli di AST saranno valutati al basale e alla settimana 4 con tecniche enzimatiche/colorimetriche [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Livelli di creatinina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I livelli di creatinina saranno valutati al basale e alla settimana 4 con tecniche enzimatiche/colorimetriche
Dal basale alla settimana 4
Livelli di acido urico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I livelli di acido urico saranno valutati al basale e alla settimana 4 con tecniche enzimatiche/colorimetriche
Dal basale alla settimana 4
Girovita
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La circonferenza della vita sarà valutata al basale e alla settimana 4 con un nastro flessibile
Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Exenatida LAR Dulaglutida-with

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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