Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Exenatide LAR of Dulaglutide op de variabiliteit van 24-uurs hartslag en bloeddruk bij diabetes type 2

24 maart 2020 bijgewerkt door: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effect van de wekelijkse toediening van Exenatide LAR of Dulaglutide op de variabiliteit van bloeddruk en hartslag van 24 uur bij patiënten met diabetes mellitus type 2 zonder farmacologische behandeling.

Sterfte als gevolg van cardiovasculaire problemen wordt verhoogd door diabetes mellitus type 2 (DM2) te hebben, gerelateerd aan het tijdstip van evolutie en glucosespiegels of als veranderingen in bloeddruk naast elkaar bestaan. Met deze variabiliteit is er grotere schade aan het doelorgaan en bij patiënten met DM2 is het proces ernstiger en frequenter vanwege veranderingen in de stollingsmechanismen die versnellen in aanwezigheid van hypertensie, cijfers ≥135 / 85 mmHg worden beschouwd als risicofactoren om te ontwikkelen coronaire, cerebrale of renale gebeurtenissen. Als kwantitatief bereik wordt de bloeddruk momenteel ambulant gecontroleerd (MAP), het meest gebruikte en betrouwbare niet-invasieve instrument voor de evaluatie ervan. De American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) stelt een algoritme voor dat overweegt de behandeling van patiënten met een diagnose van diabetes te initiëren met geneesmiddelen zoals metformine, thiazolidinedionen en glucagonachtige peptide-analogen type 1 (GLP1).

Exenatide LAR en Dulaglutide zijn GLP-1-analoge geneesmiddelen met potentieel om de progressieve verliezen van pancreas-β-celfunctie en massa- en cardiovasculaire risicofactoren (CV) te verminderen bij langdurig gebruik, naast hypoglykemische, hypotensieve effecten, gewichtsafname en viscerale adipositas. , is gemeld dat hoewel ze hetzelfde fundamentele werkingsmechanisme hebben, ze allemaal een andere moleculaire structuur en farmacokinetisch profiel hebben waardoor hun farmacologische en klinische effecten verschillend zijn, met name wat betreft de variabiliteit van bloeddruk en hartslag.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open klinische studie van 30 patiënten met de diagnose diabetes volgens de American Diabetes Association (ADA) zonder behandeling.

Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen van elk 15 patiënten die 2 mg subcutaan Exenatide LAR (Bydureon van Astra Zeneca) of Dulaglutide .75 krijgen. mg (trulicity, door Lilly), eenmaal per week voor het ontbijt gedurende 4 weken.

Er wordt een body mass index (BMI) berekend; lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c); lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL), glomerulaire filtratiesnelheid en bloeddrukvariabiliteit. Dit protocol is al goedgekeurd door de lokale ethische commissie met nummer CEI/447/2017 en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle vrijwilligers.

Statistische analyse zal worden gepresenteerd door middel van metingen van centrale tendens, spreiding, gemiddelde en afwijkingsstandaard voor kwantitatieve variabelen, frequenties en percentages voor variabele kwalitatieve. Kwalitatieve variabelen zullen worden geanalyseerd door X2, zullen worden gebruikt voor verschillen tussen groepen Mann-Whitney U-test en Wilcoxon-test voor verschillen binnen groepen. Het wordt beschouwd als statistische significantie p ≤0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Werving
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten beide geslachten
  • Leeftijd tussen 31 en 60 jaar
  • Diagnose van diabetes volgens ADA-criteria:

(Nuchtere bloedglucosewaarden >125 mg/dl of postprandiale bloedglucosewaarden na een orale glucosetolerantietest met 75 orale glucose >200 mg/dl, of geglycosyleerd hemoglobine >6,5%).

• Geïnformeerde toestemming getekend

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met bevestigde of vermoede zwangerschap
  • Vrouwen onder lactatie en/of puerperium
  • Overgevoeligheid voor ingrediënten van interventie
  • Fysieke onmogelijkheid om het medicijn toe te passen
  • Bekende pancreas-, nier-, lever-, hart- of schildklieraandoeningen
  • Diagnose van hypertensie
  • Vorige behandeling voor glucose
  • Body Mass Index ≥39,9 kg/m2
  • Triglyceriden ≥500 mg/dL
  • Totaal cholesterol ≥300 mg/dL
  • Nacht- of roulerende ploegenarbeiders
  • Bloeddruk ≥140/90 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: Exenatide LAR
Exenatide LAR 2 mg eenmaal per week subcutaan voor het ontbijt gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Exenatide LAR
2 mg eenmaal per week subcutaan voor het ontbijt gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Bydureon
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: dulaglutide
Dulaglutide .75 mg eenmaal per week subcutaan Voor het ontbijt gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Dulaglutide
.75 mg eenmaal per week subcutaan voor het ontbijt gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Truliciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag: 's nachts, overdag en 24 uur per dag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
hartslagvariabiliteit zal worden geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 24 uur volgens de oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Basislijn tot week 4
Systolische bloeddruk, dag, nacht en 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De bloeddrukvariabiliteit zal worden geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 24 uur volgens de oscillometrische methode Microlife WatchBP O33.
Basislijn tot week 4
Diastolische bloeddruk, dag, nacht en 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Bloeddrukvariabiliteit zal worden geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 24 uur volgens de oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Basislijn tot week 4
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De bloeddruk wordt bij baseline en in week 4 gemeten met een digitale bloeddrukmeter en de ingevoerde waarden geven de bloeddruk weer.
Basislijn tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Categorieën: dipper of niet-dipper
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Bloeddrukvariabiliteit wordt geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 24 uur volgens de oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Basislijn tot week 4
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De nuchtere glucosespiegels worden bij aanvang en in week 4 geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen de nuchtere glucosespiegel in week 4
Basislijn tot week 4
Centrale en perifere bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Om het effect van toediening van Exenatide LAR of Dulaglutide op de centrale en perifere bloeddruk via HEM te bepalen en te vergelijken, zal bij baseline en in week 4 worden geëvalueerd.
Basislijn tot week 4
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Om het effect van toediening van Exenatide LAR of Dulaglutide op de pulsgolfsnelheid tot en met VP1000-plus met enkel-armindex te bepalen en te vergelijken, zal bij baseline en in week 4 worden geëvalueerd.
Basislijn tot week 4
Cardio-enkel vasculaire index (CAVI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Om het effect van toediening van Exenatide LAR of Dulaglutide op de arteriële stijfheid te bepalen en te vergelijken, zal de Cardio-ankle Vascular Index (CAVI) worden geëvalueerd bij baseline en in week 4.
Basislijn tot week 4
Geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Geglycosyleerd hemoglobine zal bij baseline en in week 4 worden beoordeeld door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en de ingevoerde waarden weerspiegelen het geglycosyleerde hemoglobine in week 4
Basislijn tot week 4
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Het lichaamsgewicht wordt gemeten bij baseline en week 4 met een bio-impedantiebalans en de ingevoerde waarden weerspiegelen het lichaamsgewicht in week 4
Basislijn tot week 4
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De Body Mass Index wordt bij baseline en in week 4 berekend met de Quetelet-indexformule en de ingevoerde waarden geven de body mass index in week 4 weer
Basislijn tot week 4
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Het totale cholesterolgehalte zal bij aanvang en in week 4 worden geëvalueerd door middel van enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het totale cholesterolgehalte in week 4
Basislijn tot week 4
Triglyceriden niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Triglyceridenniveaus worden geëvalueerd bij baseline en week 4 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het triglyceridenniveau in week 4
Basislijn tot week 4
Hoge dichtheid lipoproteïne (c-HDL) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
c-HDL-niveaus worden geëvalueerd bij aanvang en week 4 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het c-HDL-niveau in week 4
Basislijn tot week 4
Alanine aminotransferase (ALT) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
ALT-niveaus zullen bij baseline en in week 4 worden geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken
Basislijn tot week 4
Aspartaat aminotransferase (AST) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
AST-niveaus worden bij baseline en in week 4 geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken [Tijdsbestek: baseline tot week 4
Basislijn tot week 4
Creatinine niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De creatininespiegels zullen bij aanvang en in week 4 worden geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken
Basislijn tot week 4
Urinezuur niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De urinezuurspiegels zullen bij baseline en in week 4 worden geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken
Basislijn tot week 4
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De tailleomtrek wordt geëvalueerd bij baseline en in week 4 met een flexibele tape
Basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Exenatida LAR Dulaglutida-with

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Exenatide LAR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren