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Wirkung von Exenatide LAR oder Dulaglutid auf die Variabilität der 24-Stunden-Herzfrequenz und des Blutdrucks bei Typ-2-Diabetes

24. März 2020 aktualisiert von: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Wirkung der wöchentlichen Verabreichung von Exenatide LAR oder Dulaglutid auf die Variabilität von Blutdruck und Herzfrequenz über 24 Stunden bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne pharmakologische Behandlung.

Die Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Problemen ist bei Diabetes Mellitus Typ 2 (DM2) erhöht, abhängig von der Evolutionszeit und dem Glukosespiegel oder wenn gleichzeitig Veränderungen des Blutdrucks bestehen. Bei dieser Variabilität kommt es zu einer größeren Schädigung des Zielorgans und bei Patienten mit DM2 ist der Prozess schwerwiegender und häufiger aufgrund von Veränderungen in den Gerinnungsmechanismen, die sich bei Vorhandensein von Bluthochdruck beschleunigen, Werte ≥ 135 / 85 mmHg gelten als Risikofaktoren für die Entwicklung koronare, zerebrale oder renale Ereignisse. Als quantitativer Bereich wird der Blutdruck derzeit ambulant durch (MAP) überwacht, das das am häufigsten verwendete und zuverlässigste nicht-invasive Instrument für seine Bewertung ist. Die American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) schlägt einen Algorithmus vor, der den Beginn der Behandlung von Patienten mit der Diagnose Diabetes mit Medikamenten wie Metformin, Thiazolidindione und Glucagon-ähnliche Peptidanaloga Typ 1 (GLP1) in Betracht zieht.

Exenatide LAR und Dulaglutid sind GLP-1-Analoga mit dem Potenzial, den fortschreitenden Verlust der pankreatischen β-Zellfunktion und -Masse sowie kardiovaskuläre Risikofaktoren (CV) bei fortgesetzter Anwendung zusätzlich zu hypoglykämischen, blutdrucksenkenden Wirkungen, Gewichtsabnahmen und viszeraler Adipositas zu verringern , wurde berichtet, dass sie, obwohl sie den gleichen grundlegenden Wirkmechanismus haben, jeweils eine andere molekulare Struktur und ein anderes pharmakokinetisches Profil haben, was ihre pharmakologischen und klinischen Wirkungen unterschiedlich macht, insbesondere was die Schwankungen von Blutdruck und Herzfrequenz betrifft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene klinische Studie mit 30 Patienten mit der Diagnose Diabetes gemäß der American Diabetes Association (ADA) ohne Behandlung.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen von jeweils 15 Patienten eingeteilt, um 2 mg Exenatide LAR (Bydureon von Astra Zeneca) oder Dulaglutid 0,75 subkutan zu erhalten mg (trulicity, von Lilly), einmal wöchentlich vor dem Frühstück während 4 Wochen.

Es wird der Body-Mass-Index (BMI) berechnet; Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-c); Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), glomeruläre Filtrationsrate und Blutdruckvariabilität. Dieses Protokoll wurde bereits von der lokalen Ethikkommission mit der Nummer CEI/447/2017 genehmigt und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung von allen Freiwilligen eingeholt.

Die statistische Analyse wird anhand von Maßen für zentrale Tendenz, Streuung, Durchschnitt und Abweichungsstandard für quantitative Variablen, Häufigkeiten und Prozentsätze für qualitative Variablen präsentiert. Qualitative Variablen werden von X2 analysiert, werden für Unterschiede zwischen den Gruppen Mann-Whitney-U-Test und Wilcoxon-Test für die Unterschiede innerhalb der Gruppen verwendet. Es wird als statistische Signifikanz p ≤ 0,05 betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Rekrutierung
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Alter zwischen 31 und 60 Jahren
  • Diagnose Diabetes nach ADA-Kriterien:

(Nüchtern-Blutzuckerwerte > 125 mg/dl oder postprandiale Blutzuckerwerte nach einem oralen Glukosetoleranztest mit 75 % oraler Glukose > 200 mg/dl oder glykosyliertes Hämoglobin > 6,5 %).

• Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft
  • Frauen in der Stillzeit und/oder Wochenbett
  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Intervention
  • Physikalische Unmöglichkeit, das Medikament anzuwenden
  • Bekannte Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, der Nieren, der Leber, des Herzens oder der Schilddrüse
  • Diagnose Bluthochdruck
  • Vorherige Behandlung für Glukose
  • Body-Mass-Index ≥39,9 kg/m2
  • Triglyceride ≥500 mg/dl
  • Gesamtcholesterin ≥300 mg/dl
  • Nacht- oder Wechselschichtarbeiter
  • Blutdruck ≥140/90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikament: Exenatide LAR
Exenatide LAR 2 mg einmal wöchentlich subkutan vor dem Frühstück über 4 Wochen.
Arzneimittel: Exenatide LAR
2 mg einmal wöchentlich subkutan vor dem Frühstück über 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Bydureon
Aktiver Komparator: Medikament: Dulaglutid
Dulaglutid .75 mg, einmal wöchentlich subkutan Vor dem Frühstück während 4 Wochen.
Arzneimittel: Dulaglutid
0,75 mg einmal wöchentlich subkutan vor dem Frühstück über 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Wahrheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz: nachts, tagsüber und 24 h
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) für 24 Stunden mit der oszillometrischen Methode Microlife WatchBP O3 bewertet
Baseline bis Woche 4
Systolischer Blutdruck, Tag, Nacht und 24 h
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Blutdruckvariabilität wird mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) für 24 h mit der oszillometrischen Methode Microlife WatchBP O33 bewertet.
Baseline bis Woche 4
Diastolischer Blutdruck, Tag, Nacht und 24 h
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Blutdruckvariabilität wird mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) für 24 Stunden mit der oszillometrischen Methode Microlife WatchBP O3 bewertet
Baseline bis Woche 4
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der Blutdruck wird zu Beginn und in Woche 4 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln den Blutdruck wider.
Baseline bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorien: Dipper o Non Dipper
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Blutdruckvariabilität wird mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) für 24 Stunden mit der oszillometrischen Methode Microlife WatchBP O3 bewertet
Baseline bis Woche 4
Nüchternglukosewerte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Nüchtern-Glukosewerte werden zu Studienbeginn und in Woche 4 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln den Nüchtern-Glukosewert in Woche 4 wider
Baseline bis Woche 4
Zentraler und peripherer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Zur Bestimmung und zum Vergleich der Wirkung der Verabreichung von Exenatide LAR oder Dulaglutid auf den zentralen und peripheren Blutdruck durch HEM wird zu Studienbeginn und in Woche 4 bewertet.
Baseline bis Woche 4
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Zur Bestimmung und zum Vergleich der Wirkung der Verabreichung von Exenatide LAR oder Dulaglutid auf die Pulswellengeschwindigkeit durch VP1000-plus mit dem Knöchel-Arm-Index wird zu Studienbeginn und in Woche 4 bewertet.
Baseline bis Woche 4
Cardio-Knöchel-Gefäßindex (CAVI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Zur Bestimmung und zum Vergleich der Wirkung der Verabreichung von Exenatide LAR oder Dulaglutid auf die arterielle Steifigkeit durch den Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI) wird zu Studienbeginn und in Woche 4 bewertet.
Baseline bis Woche 4
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Glykosyliertes Hämoglobin wird zu Studienbeginn und in Woche 4 durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln das glykosylierte Hämoglobin in Woche 4 wider
Baseline bis Woche 4
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Das Körpergewicht wird zu Beginn und in Woche 4 mit einer Bioimpedanzwaage gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln das Körpergewicht in Woche 4 wider
Baseline bis Woche 4
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der Body-Mass-Index wird zu Studienbeginn und in Woche 4 mit der Quetelet-Indexformel berechnet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Body-Mass-Index in Woche 4 wider
Baseline bis Woche 4
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der Gesamtcholesterinspiegel wird zu Beginn und in Woche 4 durch enzymatische/kolorimetrische Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Gesamtcholesterinspiegel in Woche 4 wider
Baseline bis Woche 4
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Triglyceridspiegel werden zu Beginn und in Woche 4 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Triglyceridspiegel in Woche 4 wider
Baseline bis Woche 4
Spiegel von Lipoprotein hoher Dichte (c-HDL).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
c-HDL-Spiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 4 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den c-HDL-Spiegel in Woche 4 wider
Baseline bis Woche 4
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
ALT-Spiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 4 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
Baseline bis Woche 4
Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die AST-Spiegel werden zu Beginn und in Woche 4 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 4
Baseline bis Woche 4
Kreatininspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Kreatininspiegel werden zu Beginn und in Woche 4 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
Baseline bis Woche 4
Harnsäurespiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Harnsäurespiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 4 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
Baseline bis Woche 4
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Der Taillenumfang wird zu Beginn und in Woche 4 mit einem flexiblen Band bewertet
Ausgangslage, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Exenatida LAR Dulaglutida-with

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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