Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv exenatidu LAR nebo dulaglutidu na variabilitu 24hodinové srdeční frekvence a krevního tlaku u diabetu 2.

24. března 2020 aktualizováno: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Vliv týdenního podávání exenatidu LAR nebo dulaglutidu na variabilitu krevního tlaku a srdeční frekvence 24 hodin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu bez farmakologické léčby.

Úmrtnost způsobená kardiovaskulárními problémy se zvyšuje, pokud máte diabetes mellitus 2. typu (DM2), související s dobou vývoje a hladinami glukózy nebo pokud souběžně existují změny krevního tlaku. Při této variabilitě dochází k většímu poškození cílového orgánu a u pacientů s DM2 je proces závažnější a častější v důsledku změn v koagulačních mechanismech, které se zrychlují v přítomnosti hypertenze, hodnoty ≥135 / 85 mmHg jsou považovány za rizikové faktory pro rozvoj koronární, cerebrální nebo renální příhody. Z kvantitativního hlediska je krevní tlak v současnosti ambulantně sledován pomocí (MAP), která je nejpoužívanějším a nejspolehlivějším neinvazivním nástrojem pro jeho hodnocení. Americká asociace klinických endokrinologů (AACE) navrhuje algoritmus, který zvažuje zahájení léčby pacientů s diagnózou diabetu pomocí léků, jako je metformin, thiazolidindiony a glukagonu podobné peptidové analogy typu 1 (GLP1).

Exenatid LAR a Dulaglutid jsou léky analogy GLP-1 s potenciálem snižovat progresivní ztráty funkce pankreatických β buněk a hmoty a kardiovaskulárních rizikových (CV) faktorů při trvalém užívání, kromě hypoglykemických, hypotenzních účinků, snížení hmotnosti a viscerální adipozity. bylo hlášeno, že ačkoli sdílejí stejný základní mechanismus účinku, každý z nich má jinou molekulární strukturu a farmakokinetický profil, díky čemuž se jejich farmakologické a klinické účinky liší, zejména pokud jde o variabilitu krevního tlaku a srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená klinická studie 30 pacientů s diagnózou diabetu podle American Diabetes Association (ADA) bez léčby.

Budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 15 pacientech, z nichž každá dostane 2 mg subkutánně Exenatidu LAR (Bydureon od Astra Zeneca) nebo Dulaglutidu 0,75 mg (trulicity, Lilly), jednou týdně před snídaní po dobu 4 týdnů.

Bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI); cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-c); lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL), rychlost glomerulární filtrace a variabilita krevního tlaku. Tento protokol je již schválen místní etickou komisí pod číslem CEI/447/2017 a písemný informovaný souhlas bude získán od všech dobrovolníků.

Statistická analýza bude prezentována prostřednictvím měření centrální tendence, rozptylu, průměrného a odchylkového standardu pro kvantitativní proměnné, četnosti a procenta pro proměnnou kvalitativní. Kvalitativní proměnné budou analyzovány pomocí X2, budou použity pro rozdíly mezi skupinami Mann-Whitney U test a Wilcoxonův test pro rozdíly v rámci skupin. Bude považován za statistickou významnost p ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nábor
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Věk mezi 31 a 60 lety
  • Diagnóza diabetu podle kritérií ADA:

(Hladiny glukózy v krvi nalačno > 125 mg/dl nebo hladiny glukózy v krvi po jídle po orálním glukózovém tolerančním testu s 75 orální glukózy > 200 mg/dl nebo glykosylovaný hemoglobin > 6,5 %).

• Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s potvrzeným nebo suspektním těhotenstvím
  • Ženy v období laktace a/nebo šestinedělí
  • Přecitlivělost na složky intervence
  • Fyzická nemožnost aplikace léku
  • Známé onemocnění slinivky břišní, ledvin, jater, srdce nebo štítné žlázy
  • Diagnóza hypertenze
  • Předchozí léčba glukózy
  • Index tělesné hmotnosti ≥39,9 kg/m2
  • Triglyceridy ≥500 mg/dl
  • Celkový cholesterol ≥300 mg/dl
  • Noční nebo rotující směny
  • Krevní tlak ≥140/90 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lék: Exenatid LAR
Exenatid LAR 2 mg, jednou týdně subkutánně před snídaní po dobu 4 týdnů.
Lék: Exenatid LAR
2 mg, jednou týdně subkutánně před snídaní po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Bydureon
Aktivní komparátor: Lék: Dulaglutid
Dulaglutid .75 mg, jednou týdně subkutánně Před snídaní po dobu 4 týdnů.
Lék: Dulaglutid
0,75 mg jednou týdně subkutánně před snídaní po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pravdivost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence: noční, denní a 24-hodinová
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
variabilita srdeční frekvence bude hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
Výchozí stav do týdne 4
Systolický krevní tlak, denní, noční a 24 hodinový
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Variabilita krevního tlaku bude hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O33.
Výchozí stav do týdne 4
Diastolický krevní tlak, denní, noční a 24 hodinový
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Variabilita krevního tlaku bude hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
Výchozí stav do týdne 4
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Krevní tlak bude měřen na začátku a ve 4. týdnu digitálním tlakoměrem a zadané hodnoty odrážejí krevní tlak.
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorie: naběračka nebo bez naběračky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Variabilita krevního tlaku bude hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
Výchozí stav do týdne 4
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hladiny glukózy nalačno budou vyhodnoceny na začátku a ve 4. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu glukózy nalačno ve 4. týdnu
Výchozí stav do týdne 4
Centrální a periferní krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Ke stanovení a porovnání účinku podávání Exenatidu LAR nebo Dulaglutidu na centrální a periferní krevní tlak prostřednictvím HEM bude hodnocen na začátku a ve 4. týdnu.
Výchozí stav do týdne 4
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Ke stanovení a porovnání účinku podávání Exenatidu LAR nebo Dulaglutidu na rychlost pulzní vlny prostřednictvím VP1000-plus s kotníkem-brachiálním indexem bude vyhodnocen na začátku a ve 4. týdnu.
Výchozí stav do týdne 4
Kardio-kotníkový vaskulární index (CAVI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Ke stanovení a porovnání účinku podávání Exenatidu LAR nebo Dulaglutidu na arteriální tuhost prostřednictvím Cardio-ankle Vascular Index (CAVI) bude hodnocen na začátku a ve 4. týdnu.
Výchozí stav do týdne 4
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Glykosylovaný hemoglobin bude hodnocen na začátku a ve 4. týdnu vysokotlakou kapalinovou chromatografií (HPLC) a zadané hodnoty odrážejí glykosylovaný hemoglobin ve 4. týdnu
Výchozí stav do týdne 4
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Tělesná hmotnost bude měřena na začátku a ve 4. týdnu pomocí bioimpedanční rovnováhy a zadané hodnoty odrážejí tělesnou hmotnost ve 4. týdnu
Výchozí stav do týdne 4
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán na začátku a ve 4. týdnu pomocí vzorce Quetelet index a zadané hodnoty odrážejí index tělesné hmotnosti ve 4. týdnu
Výchozí stav do týdne 4
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hladiny celkového cholesterolu budou vyhodnoceny na začátku a ve 4. týdnu enzymatickými/kolorimetrickými technikami a zadané hodnoty odrážejí hladinu celkového cholesterolu ve 4. týdnu
Výchozí stav do týdne 4
Hladiny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hladiny triglyceridů budou hodnoceny na začátku a ve 4. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu triglyceridů ve 4. týdnu
Výchozí stav do týdne 4
Hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou (c-HDL).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hladiny c-HDL budou vyhodnoceny na začátku a ve 4. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu c-HDL ve 4. týdnu
Výchozí stav do týdne 4
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hladiny ALT budou hodnoceny na začátku a ve 4. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
Výchozí stav do týdne 4
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hladiny AST budou vyhodnoceny na začátku a v týdnu 4 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 4
Výchozí stav do týdne 4
Hladiny kreatininu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hladiny kreatininu budou hodnoceny na začátku a ve 4. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
Výchozí stav do týdne 4
Hladiny kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hladiny kyseliny močové budou hodnoceny na začátku a ve 4. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
Výchozí stav do týdne 4
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Obvod pasu bude vyhodnocen na začátku a ve 4. týdnu pomocí flexibilní pásky
Výchozí stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Exenatida LAR Dulaglutida-with

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Exenatid LAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit