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Efeito do Exenatide LAR ou Dulaglutide na Variabilidade da Frequência Cardíaca de 24 Horas e da Pressão Arterial no Diabetes Tipo 2

24 de março de 2020 atualizado por: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Efeito da Administração Semanal de Exenatide LAR ou Dulaglutide na Variabilidade da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca de 24 Horas em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Sem Tratamento Farmacológico.

A mortalidade por problemas cardiovasculares é aumentada pela presença de Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2), relacionada ao tempo de evolução e aos níveis de glicose ou se coexistirem alterações na pressão arterial. Com essa variabilidade há maior dano ao órgão alvo e em pacientes com DM2 o processo é mais grave e frequente devido a alterações nos mecanismos de coagulação que aceleram na presença de hipertensão, valores ≥135/85 mmHg são considerados fatores de risco para desenvolver eventos coronários, cerebrais ou renais. Como faixa quantitativa, a pressão arterial atualmente é monitorada ambulatorialmente pelo (PAM) que é o instrumento não invasivo mais utilizado e confiável para sua avaliação. A Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE) propõe um algoritmo que contempla iniciar o manejo de pacientes com diagnóstico de diabetes com medicamentos como metformina, tiazolidinedionas e análogos do peptídeo semelhante ao glucagon tipo 1 (GLP1).

Exenatide LAR e Dulaglutide são drogas análogas ao GLP-1 com potencial para diminuir as perdas progressivas da função das células β pancreáticas e massa e fatores de risco cardiovascular (CV) com uso mantido, além de efeitos hipoglicemiantes, hipotensores, reduções de peso e adiposidade visceral, porém , foi relatado que, embora compartilhem o mesmo mecanismo básico de ação, cada um possui uma estrutura molecular e um perfil farmacocinético diferentes que tornam seus efeitos farmacológicos e clínicos diferentes, principalmente no que diz respeito à variabilidade da pressão arterial e da frequência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado e aberto com 30 pacientes com diagnóstico de diabetes de acordo com a American Diabetes Association (ADA) sem tratamento.

Eles serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de 15 pacientes cada para receber 2 mg subcutâneo de Exenatide LAR (Bydureon da Astra Zeneca) ou Dulaglutide .75 mg (trulicity, da Lilly), uma vez por semana antes do café da manhã durante 4 semanas.

Será calculado o índice de massa corporal (IMC); colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c); lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), taxa de filtração glomerular e variabilidade da pressão arterial. Este protocolo já foi aprovado pelo comitê de ética local com o número CEI/447/2017 e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os voluntários.

A análise estatística será apresentada por meio de medidas de tendência central, dispersão, média e desvio padrão para variáveis ​​quantitativas, frequências e porcentagens para variáveis ​​qualitativas. Variáveis ​​qualitativas serão analisadas por X2, serão utilizados para diferenças intergrupos o Mann-Whitney U Test e Wilcoxon Test para as diferenças intragrupos. Será considerado significância estatística p ≤0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: MANUEL GONZALEZ, PhD
  • Número de telefone: 34212 +523310585200
  • E-mail: uiec@prodigy.net.mx

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Recrutamento
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambos os sexos
  • Idade entre 31 e 60 anos
  • Diagnóstico de diabetes de acordo com os critérios da ADA:

(Glicemia em jejum >125 mg/dl ou glicemia pós-prandial após teste oral de tolerância à glicose com 75 de glicose oral > 200 mg/dl, ou hemoglobina glicosilada >6,5%).

• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Mulheres com gravidez confirmada ou suspeita
  • Mulheres em lactação e/ou puerpério
  • Hipersensibilidade aos ingredientes da intervenção
  • Impossibilidade física para aplicar a droga
  • Doença pancreática, renal, hepática, cardíaca ou tireoidiana conhecida
  • diagnóstico de hipertensão
  • Tratamento anterior para glicose
  • Índice de Massa Corporal ≥39,9 kg/m2
  • Triglicerídeos ≥500 mg/dL
  • Colesterol total ≥300 mg/dL
  • Trabalhadores noturnos ou rotativos
  • Pressão arterial ≥140/90 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Droga: Exenatida LAR
Exenatida LAR 2 mg, uma vez por semana, por via subcutânea, antes do café da manhã, durante 4 semanas.
Medicamento: Exenatido LAR
2 mg, uma vez por semana por via subcutânea antes do café da manhã durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Bydureon
Comparador Ativo: Droga: Dulaglutida
Dulaglutida 0,75 mg, uma vez por semana por via subcutânea Antes do café da manhã durante 4 semanas.
Medicamento: Dulaglutida
0,75 mg uma vez por semana por via subcutânea antes do café da manhã durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Trulicidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca: noturno, diurno e 24 horas
Prazo: Linha de base para a Semana 4
a variabilidade da frequência cardíaca será avaliada com monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) por 24 h pelo método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Linha de base para a Semana 4
Pressão arterial sistólica diurna, noturna e 24h
Prazo: Linha de base para a Semana 4
A variabilidade da pressão arterial será avaliada com monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) por 24 h pelo método oscilométrico Microlife WatchBP O33.
Linha de base para a Semana 4
Pressão arterial diastólica diurna, noturna e 24h
Prazo: Linha de base para a Semana 4
A variabilidade da pressão arterial será avaliada com monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) por 24 h pelo método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Linha de base para a Semana 4
Pressão arterial
Prazo: Linha de base para a Semana 4
A pressão arterial será medida no início e na semana 4 com um esfigmomanômetro digital e os valores inseridos refletem a pressão arterial.
Linha de base para a Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categorias: dipper ou non dipper
Prazo: Linha de base para a Semana 4
A variabilidade da pressão arterial será avaliada com monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) por 24 horas pelo método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Linha de base para a Semana 4
Níveis de glicose em jejum
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Os níveis de glicose em jejum serão avaliados no início e na semana 4 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de glicose em jejum na semana 4
Linha de base para a Semana 4
Pressão arterial central e periférica
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Para determinar e comparar o efeito da administração de Exenatide LAR ou Dulaglutide na pressão arterial central e periférica através do HEM será avaliado na linha de base e na semana 4.
Linha de base para a Semana 4
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Para determinar e comparar o efeito da administração de Exenatide LAR ou Dulaglutide na velocidade da onda de pulso através de VP1000-plus com Índice Tornozelo-Braquial será avaliado na linha de base e na semana 4.
Linha de base para a Semana 4
Índice Vascular Cardio-tornozelo (CAVI)
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Para determinar e comparar o efeito da administração de Exenatide LAR ou Dulaglutide na rigidez arterial através do Índice Vascular Cardio-tornozelo (CAVI) será avaliado no início e na semana 4.
Linha de base para a Semana 4
Hemoglobina glicosilada
Prazo: Linha de base para a Semana 4
A hemoglobina glicosilada será avaliada no início e na semana 4 por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) e os valores inseridos refletem a hemoglobina glicosilada na semana 4
Linha de base para a Semana 4
Peso corporal
Prazo: Linha de base para a Semana 4
O peso corporal será medido na linha de base e na semana 4 com uma balança de bioimpedância e os valores inseridos refletem o peso corporal na semana 4
Linha de base para a Semana 4
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base para a Semana 4
O Índice de Massa Corporal será calculado na linha de base e na semana 4 com a fórmula do índice de Quetelet e os valores inseridos refletem o índice de massa corporal na semana 4
Linha de base para a Semana 4
Colesterol total
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Os níveis de colesterol total serão avaliados no início e na semana 4 por técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de colesterol total na semana 4
Linha de base para a Semana 4
Níveis de triglicerídeos
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Os níveis de triglicerídeos serão avaliados no início e na semana 4 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de triglicerídeos na semana 4
Linha de base para a Semana 4
Níveis de lipoproteína de alta densidade (c-HDL)
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Os níveis de c-HDL serão avaliados no início e na semana 4 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de c-HDL na semana 4
Linha de base para a Semana 4
Níveis de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Os níveis de ALT serão avaliados no início e na semana 4 com técnicas enzimáticas/colorimétricas
Linha de base para a Semana 4
Níveis de aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Os níveis de AST serão avaliados na linha de base e na semana 4 com técnicas enzimáticas/colorimétricas [Janela de tempo: linha de base até a semana 4
Linha de base para a Semana 4
Níveis de creatinina
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Os níveis de creatinina serão avaliados no início e na semana 4 com técnicas enzimáticas/colorimétricas
Linha de base para a Semana 4
Níveis de ácido úrico
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Os níveis de ácido úrico serão avaliados no início e na semana 4 com técnicas enzimáticas/colorimétricas
Linha de base para a Semana 4
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 4
A circunferência da cintura será avaliada no início e na semana 4 com uma fita flexível
Linha de base, semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Guadalajara

Investigadores

  • Investigador principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Exenatida LAR Dulaglutida-with

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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