Exenatide LAR 또는 Dulaglutide가 제2형 당뇨병에서 24시간 심박수 및 혈압의 변동성에 미치는 영향
약리치료를 받지 않은 제2형 당뇨병 환자의 24시간 혈압과 심박동수 변동성에 대한 Exenatide LAR 또는 Dulaglutide의 주간 투여가 미치는 영향.
심혈관 문제로 인한 사망률은 당뇨병 2형(DM2)이 있으면 진화 시간 및 포도당 수치와 관련이 있거나 혈압의 변화가 공존하는 경우 증가합니다. 이러한 변동성으로 인해 표적 기관에 더 큰 손상이 있으며 DM2 환자의 경우 고혈압이 있을 때 가속화되는 응고 메커니즘의 변경으로 인해 과정이 더 심각하고 빈번합니다. 관상 동맥, 대뇌 또는 신장 사건. 정량적 범위로서 혈압은 평가를 위해 가장 많이 사용되고 신뢰할 수 있는 비침습적 기구인 (MAP)에 의해 현재 보행 모니터링됩니다. 미국임상내분비학회(AACE)는 당뇨병 진단을 받은 환자에게 메트포르민, 티아졸리딘디온 및 글루카곤 유사 펩티드 유사체 유형 1(GLP1)과 같은 약물로 관리 시작을 고려하는 알고리즘을 제안합니다.
엑세나타이드 LAR 및 둘라글루타이드는 GLP-1 유사체 약물로, 저혈당, 혈압 강하 효과, 체중 감소 및 내장 지방과 더불어 지속적으로 사용하면 췌장 베타 세포 기능 및 질량 및 심혈관 위험(CV) 인자의 점진적인 손실을 감소시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. , 그들은 동일한 기본 작용 메커니즘을 공유하지만, 각각은 특히 혈압과 심박수의 변동성과 관련하여 약리학적 및 임상적 효과를 다르게 만드는 다른 분자 구조 및 약동학 프로필을 가지고 있다고 보고되었습니다.
연구 개요
상세 설명
미국 당뇨병 협회(ADA)에 따라 치료 없이 당뇨병 진단을 받은 30명의 환자를 대상으로 한 무작위 공개 임상 시험.
이들은 각각 15명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정되어 Exenatide LAR(Bydureon by Astra Zeneca) 또는 Dulaglutide .75 2mg을 피하 투여받게 됩니다. mg(trulicity, by Lilly), 매주 1회 아침 식사 전에 4주 동안.
계산된 체질량 지수(BMI)가 있습니다. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c); 초저밀도 지단백질(VLDL), 사구체 여과율 및 혈압 변동성. 이 프로토콜은 CEI/447/2017 번호로 지역 윤리 위원회에서 이미 승인했으며 모든 자원봉사자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다.
정량적 변수는 중심경향, 분산, 평균 및 편차 기준, 정성적 변수는 빈도 및 백분율 측정을 통해 통계분석을 제시한다. 질적 변수는 X2에 의해 분석되고 그룹 내 차이에 대한 그룹 간 Mann-Whitney U 테스트 및 Wilcoxon 테스트 차이에 사용됩니다. 통계적 유의성 p ≤0.05로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- 모병
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 환자
- 31세에서 60세 사이의 연령
- ADA 기준에 따른 당뇨병 진단:
(공복 혈당 수치 > 125 mg/dl 또는 경구 포도당 내성 검사 후 식후 혈당 수치 > 200 mg/dl, 또는 당화혈색소 > 6.5%).
• 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 임신이 확인되었거나 의심되는 여성
- 수유부 및/또는 산욕기 여성
- 개입 요소에 대한 과민성
- 약물 도포가 물리적으로 불가능
- 알려진 췌장, 신장, 간, 심장 또는 갑상선 질환
- 고혈압 진단
- 포도당에 대한 이전 치료
- 체질량 지수 ≥39.9kg/m2
- 트리글리세리드 ≥500 mg/dL
- 총 콜레스테롤 ≥300 mg/dL
- 야간 또는 교대 근무자
- 혈압 ≥140/90mmHg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물: Exenatide LAR
Exenatide LAR 2 mg, 매주 1회 아침 식사 전에 4주 동안 피하 투여.
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4주 동안 매주 1회 아침 식사 전에 2 mg을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 약물: 둘라글루타이드
둘라글루타이드 .75
mg, 매주 1회 피하 4주 동안 아침 식사 전.
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.75 mg 매주 1회 4주 동안 아침 식사 전에 피하 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수: 야간, 주간 및 24시간
기간: 4주차 기준
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오실로메트릭 방법 Microlife WatchBP O3를 통해 24시간 동안 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 심박 변이도를 평가합니다.
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4주차 기준
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수축기 혈압, 주간, 야간 및 24시간
기간: 4주차 기준
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Microlife WatchBP O33 오실로메트릭 방식으로 24시간 동안 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 혈압 변동성을 평가합니다.
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4주차 기준
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확장기 혈압, 주간, 야간 및 24시간
기간: 4주차 기준
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혈압 변동성은 오실로메트릭 방법 Microlife WatchBP O3에 의해 24시간 동안 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가됩니다.
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4주차 기준
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혈압
기간: 4주차 기준
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혈압은 디지털 혈압계로 기준선과 4주차에 측정되며 입력된 값은 혈압을 반영합니다.
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4주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Categories: 디퍼 오 논 디퍼
기간: 4주차 기준
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혈압 변동성은 오실로메트릭 방법 Microlife WatchBP O3에 의해 24시간 동안 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가됩니다.
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4주차 기준
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공복 혈당 수치
기간: 4주차 기준
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공복 혈당 수치는 기준선과 4주차에 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 4주차 공복 혈당 수치를 반영합니다.
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4주차 기준
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중추 및 말초 혈압
기간: 4주차 기준
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HEM을 통한 중추 및 말초 혈압에 대한 Exenatide LAR 또는 Dulaglutide의 투여 효과를 결정하고 비교하기 위해 기준선 및 4주차에 평가할 것입니다.
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4주차 기준
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맥파 속도
기간: 4주차 기준
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발목-팔 지수가 있는 VP1000-plus를 통한 맥파 속도에 대한 Exenatide LAR 또는 Dulaglutide의 투여 효과를 결정하고 비교하기 위해 기준선과 4주차에 평가합니다.
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4주차 기준
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심장발목혈관지수(CAVI)
기간: 4주차 기준
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Cardio-ankle Vascular Index (CAVI)를 통해 동맥 경화에 대한 Exenatide LAR 또는 Dulaglutide의 투여 효과를 결정하고 비교하기 위해 기준선과 4주차에 평가합니다.
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4주차 기준
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글리코실화된 헤모글로빈
기간: 4주차 기준
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글리코실화된 헤모글로빈은 기준선 및 4주차에 고압 액체 크로마토그래피(HPLC)로 평가되며 입력된 값은 4주차의 글리코실화된 헤모글로빈을 반영합니다.
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4주차 기준
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체중
기간: 4주차 기준
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체중은 기준선과 4주차에 생체 임피던스 균형으로 측정되며 입력된 값은 4주차 체중을 반영합니다.
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4주차 기준
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체질량 지수
기간: 4주차 기준
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체질량 지수는 Quetelet 지수 공식을 사용하여 기준선 및 4주차에 계산되며 입력된 값은 4주차의 체질량 지수를 반영합니다.
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4주차 기준
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총 콜레스테롤
기간: 4주차 기준
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총 콜레스테롤 수치는 기준선 및 4주차에 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 4주차의 총 콜레스테롤 수치를 반영합니다.
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4주차 기준
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트리글리세리드 수치
기간: 4주차 기준
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트리글리세리드 수치는 기준선과 4주차에 효소/비색 기법으로 평가되며 입력된 값은 4주차 트리글리세리드 수치를 반영합니다.
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4주차 기준
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고밀도 지단백질(c-HDL) 수치
기간: 4주차 기준
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c-HDL 수준은 기준선 및 4주차에 효소/비색 기법으로 평가되며 입력된 값은 4주차의 c-HDL 수준을 반영합니다.
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4주차 기준
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알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치
기간: 4주차 기준
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ALT 수준은 기준선 및 4주차에 효소/비색 기법으로 평가됩니다.
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4주차 기준
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아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치
기간: 4주차 기준
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AST 수준은 기준선과 4주차에 효소/비색법으로 평가됩니다[시간 프레임: 기준선에서 4주차까지
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4주차 기준
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크레아티닌 수치
기간: 4주차 기준
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크레아티닌 수준은 기준선 및 4주차에 효소/비색 기법으로 평가됩니다.
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4주차 기준
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요산 수치
기간: 4주차 기준
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요산 수치는 기준선과 4주차에 효소/비색 기법으로 평가됩니다.
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4주차 기준
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허리 둘레
기간: 기준선, 4주차
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허리 둘레는 베이스라인과 유연한 테이프로 4주차에 평가됩니다.
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기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Exenatida LAR Dulaglutida-with
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
엑세나타이드 LAR에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.모병
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Federico II UniversityUniversity of Genova; University Hospital, Udine, Italy; University of Perugia, Faculty of...완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한쿠싱병이탈리아, 벨기에, 일본, 독일, 영국, 태국, 스페인, 프랑스, 네덜란드, 칠면조, 이스라엘, 중국, 미국, 캐나다, 인도, 아르헨티나, 브라질, 페루, 폴란드, 러시아 연방
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The First Hospital of Jilin UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen...모병직장암 | 생존, 종양 | 스토마 | 항문 기능 | 외과 적 문합중국
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Columbia University종료됨
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Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos완전한