Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Exenatid LAR eller Dulaglutid på variationen av 24-timmarspuls och blodtryck vid typ 2-diabetes

24 mars 2020 uppdaterad av: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effekt av veckovis administrering av exenatid LAR eller dulaglutid på variationen av blodtryck och hjärtfrekvens under 24 timmar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus utan farmakologisk behandling.

Dödligheten på grund av kardiovaskulära problem ökar genom att ha diabetes mellitus typ 2 (DM2), relaterad till tidpunkten för evolution och glukosnivåer eller om förändringar i blodtrycket samexisterar. Med denna variabilitet finns det större skador på målorganet och hos patienter med DM2 är processen mer allvarlig och frekvent på grund av förändringar i koagulationsmekanismerna som accelererar i närvaro av hypertoni, siffror ≥135 / 85 mmHg anses vara riskfaktorer för att utvecklas kranskärls-, cerebrala eller renala händelser. Som ett kvantitativt intervall övervakas blodtrycket för närvarande ambulerande av (MAP), vilket är det mest använda och pålitliga icke-invasiva instrumentet för dess utvärdering. American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) föreslår en algoritm som överväger att initiera behandling till patienter med diagnosen diabetes med läkemedel som metformin, tiazolidindioner och glukagonliknande peptidanaloger typ 1 (GLP1).

Exenatid LAR och Dulaglutid är GLP-1-analogläkemedel med potential att minska de progressiva förlusterna av bukspottkörtelns β-cellfunktion och mass- och kardiovaskulära riskfaktorer (CV) med bibehållen användning, förutom hypoglykemiska, hypotensiva effekter, viktminskning och visceral adiposity. , har det rapporterats att även om de delar samma grundläggande verkningsmekanism, har var och en en annan molekylstruktur och farmakokinetisk profil som gör deras farmakologiska och kliniska effekter olika, särskilt när det gäller variationen av blodtryck och hjärtfrekvens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen klinisk prövning av 30 patienter med diagnosen diabetes i enlighet med American Diabetes Association (ADA) utan behandling.

De kommer att tilldelas slumpmässigt i två grupper om 15 patienter vardera för att få 2 mg subkutant av Exenatid LAR (Bydureon av Astra Zeneca) eller Dulaglutide 0,75 mg (trulicity, av Lilly), en gång i veckan före frukost under 4 veckor.

Det kommer att beräknas body mass index (BMI); lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c); mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL), glomerulär filtrationshastighet och blodtrycksvariabilitet. Detta protokoll är redan godkänt av den lokala etiska kommittén med nummer CEI/447/2017 och skriftligt informerat samtycke det kommer att erhållas från alla volontärer.

Statistisk analys kommer att presenteras genom mått på central tendens, spridning, medelvärde och avvikelsestandard för kvantitativa variabler, frekvenser och procentsatser för variabel kvalitativ. Kvalitativa variabler kommer att analyseras av X2, kommer att användas för skillnader mellan grupp Mann-Whitney U Test och Wilcoxon Test för skillnader inom grupper. Det kommer att betraktas som statistisk signifikans p ≤0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Rekrytering
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter båda könen
  • Ålder mellan 31 och 60 år
  • Diagnos av diabetes enligt ADA-kriterier:

(Fastande blodsockernivåer >125 mg/dl eller postprandiala blodsockernivåer efter ett oralt glukostoleranstest med 75 oralt glukos > 200 mg/dl, eller glykosylerat hemoglobin >6,5%).

• Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med bekräftad eller misstänkt graviditet
  • Kvinnor under amning och/eller barseltid
  • Överkänslighet för ingredienserna i interventionen
  • Fysisk omöjlighet att applicera läkemedlet
  • Kända bukspottkörtel-, njur-, lever-, hjärt- eller sköldkörtelsjuka
  • Hypertoni diagnos
  • Tidigare behandling för glukos
  • Body Mass Index ≥39,9 kg/m2
  • Triglycerider ≥500 mg/dL
  • Totalkolesterol ≥300 mg/dL
  • Natt- eller roterande skiftarbetare
  • Blodtryck ≥140/90 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Läkemedel: Exenatid LAR
Exenatid LAR 2 mg, en gång i veckan subkutant före frukost under 4 veckor.
Läkemedel: Exenatid LAR
2 mg, en gång i veckan subkutant före frukost under 4 veckor.
Andra namn:
  • Bydureon
Aktiv komparator: Läkemedel: Dulaglutid
Dulaglutid .75 mg, en gång i veckan subkutant Före frukost under 4 veckor.
Läkemedel: Dulaglutid
,75 mg en gång i veckan subkutant före frukost under 4 veckor.
Andra namn:
  • Trulicitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls: natt, dagtid och 24 timmar
Tidsram: Baslinje till vecka 4
hjärtfrekvensvariationer kommer att utvärderas med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) i 24 timmar med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Baslinje till vecka 4
Systoliskt blodtryck, dagtid, natt och 24 timmar
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Blodtrycksvariationer kommer att utvärderas med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) under 24 timmar med den oscillometriska metoden Microlife WatchBP O33.
Baslinje till vecka 4
Diastoliskt blodtryck, dagtid, natt och 24 timmar
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Blodtrycksvariationer kommer att utvärderas med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) under 24 timmar med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Baslinje till vecka 4
Blodtryck
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen och vecka 4 med en digital blodtrycksmätare och de angivna värdena återspeglar blodtrycket.
Baslinje till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kategorier: dipper eller non dipper
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Blodtrycksvariation kommer att utvärderas med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) i 24 timmar med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Baslinje till vecka 4
Fastande glukosnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Fasteglukosnivåerna kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 4 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar fasteglukosnivån vid vecka 4
Baslinje till vecka 4
Centralt och perifert blodtryck
Tidsram: Baslinje till vecka 4
För att bestämma och jämföra effekten av administrering av Exenatid LAR eller Dulaglutid på centralt och perifert blodtryck genom HEM kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 4.
Baslinje till vecka 4
Pulsvågshastighet
Tidsram: Baslinje till vecka 4
För att bestämma och jämföra effekten av administrering av Exenatid LAR eller Dulaglutid på pulsvågshastigheten genom VP1000-plus med ankel-brachialindex kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 4.
Baslinje till vecka 4
Cardio-ankel Vascular Index (CAVI)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
För att bestämma och jämföra effekten av administrering av Exenatid LAR eller Dulaglutid på arteriell stelhet genom Cardio-ankle Vascular Index (CAVI) kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 4.
Baslinje till vecka 4
Glykosylerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Glykosylerat hemoglobin kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 4 med högtrycksvätskekromatografi (HPLC) och de angivna värdena återspeglar det glykosylerade hemoglobinet vid vecka 4
Baslinje till vecka 4
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Kroppsvikten kommer att mätas vid baslinjen och vecka 4 med en bioimpedansbalans och de angivna värdena återspeglar kroppsvikten vid vecka 4
Baslinje till vecka 4
Body mass Index
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Body Mass Index kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 4 med Quetelet index formel och de angivna värdena återspeglar body mass index vid vecka 4
Baslinje till vecka 4
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Totala kolesterolnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 4 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar den totala kolesterolnivån vid vecka 4
Baslinje till vecka 4
Triglyceridnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Triglyceridnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 4 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar triglyceridnivån vid vecka 4
Baslinje till vecka 4
Högdensitetslipoproteinnivåer (c-HDL).
Tidsram: Baslinje till vecka 4
c-HDL-nivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 4 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar c-HDL-nivån vid vecka 4
Baslinje till vecka 4
Alanin aminotransferas (ALT) nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 4
ALAT-nivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 4 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
Baslinje till vecka 4
Nivåer av aspartataminotransferas (AST).
Tidsram: Baslinje till vecka 4
AST-nivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 4 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker [Tidsram: Baslinje till vecka 4
Baslinje till vecka 4
Kreatininnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Kreatininnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 4 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
Baslinje till vecka 4
Urinsyranivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Urinsyranivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 4 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
Baslinje till vecka 4
Midjemått
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Midjemåttet kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 4 med en flexibel tejp
Baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Guadalajara

Utredare

  • Huvudutredare: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Exenatida LAR Dulaglutida-with

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Exenatid LAR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera