Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Exenatid LAR eller Dulaglutid på variationen af ​​24-timers hjertefrekvens og blodtryk ved type 2-diabetes

24. marts 2020 opdateret af: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effekt af den ugentlige administration af Exenatid LAR eller Dulaglutid på variationen af ​​blodtryk og hjertefrekvens i 24 timer hos patienter med type 2-diabetes mellitus uden farmakologisk behandling.

Dødelighed på grund af kardiovaskulære problemer øges ved at have diabetes mellitus type 2 (DM2), relateret til udviklingstidspunktet og glukoseniveauer, eller hvis ændringer i blodtrykket eksisterer sideløbende. Med denne variabilitet er der større skade på målorganet, og hos patienter med DM2 er processen mere alvorlig og hyppig på grund af ændringer i koagulationsmekanismerne, der accelererer ved tilstedeværelse af hypertension, tal ≥135 / 85 mmHg betragtes som risikofaktorer for udvikling koronare, cerebrale eller renale hændelser. Som et kvantitativt interval overvåges blodtrykket i øjeblikket ambulant af (MAP), som er det mest anvendte og pålidelige ikke-invasive instrument til dets evaluering. American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) foreslår en algoritme, der overvejer at påbegynde behandling til patienter med diagnosen diabetes med lægemidler såsom metformin, thiazolidindioner og glukagonlignende peptidanaloger type 1 (GLP1).

Exenatid LAR og Dulaglutid er GLP-1-analoge lægemidler med potentiale til at reducere det progressive tab af pancreas β-cellefunktion og masse- og kardiovaskulære risikofaktorer (CV) ved vedvarende brug, ud over hypoglykæmiske, hypotensive virkninger, vægttab og visceral adiposity, dog , er det blevet rapporteret, at selvom de deler den samme grundlæggende virkningsmekanisme, har hver enkelt en forskellig molekylær struktur og farmakokinetisk profil, der gør deres farmakologiske og kliniske virkninger forskellige, især med hensyn til variationen af ​​blodtryk og hjertefrekvens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent klinisk forsøg med 30 patienter med diagnosen diabetes i overensstemmelse med American Diabetes Association (ADA) uden behandling.

De vil blive tilfældigt tildelt i to grupper på 15 patienter hver for at modtage 2 mg subkutant af Exenatid LAR (Bydureon af Astra Zeneca) eller Dulaglutide 0,75 mg (trulicity, af Lilly), én gang om ugen før morgenmad i 4 uger.

Der vil blive beregnet body mass index (BMI); lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c); meget lavdensitetslipoprotein (VLDL), glomerulær filtrationshastighed og blodtryksvariabilitet. Denne protokol er allerede godkendt af den lokale etiske komité med nummer CEI/447/2017 og skriftligt informeret samtykke, den vil blive indhentet fra alle frivillige.

Statistisk analyse vil blive præsenteret gennem mål for central tendens, spredning, gennemsnit og afvigelse standard for kvantitative variable, frekvenser og procenter for variabel kvalitativ. Kvalitative variabler vil blive analyseret af X2, vil blive brugt til forskelle mellem gruppe Mann-Whitney U Test og Wilcoxon Test for forskelle inden for grupper. Det vil blive betragtet som statistisk signifikans p ≤0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter begge køn
  • Alder mellem 31 og 60 år
  • Diagnose af diabetes i henhold til ADA-kriterier:

(Fastende blodsukkerniveauer >125 mg/dl eller postprandiale blodsukkerniveauer efter en oral glucosetolerancetest med 75 af oral glucose > 200 mg/dl eller glykosyleret hæmoglobin >6,5%).

• Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Kvinder under amning og/eller barseltid
  • Overfølsomhed over for ingredienser i intervention
  • Fysisk umulighed for at anvende stoffet
  • Kendt pancreas-, nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkirtelsyge
  • Hypertension diagnose
  • Tidligere behandling for glukose
  • Body Mass Index ≥39,9 kg/m2
  • Triglycerider ≥500 mg/dL
  • Total kolesterol ≥300 mg/dL
  • Nat- eller skiftende skifteholdsarbejdere
  • Blodtryk ≥140/90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægemiddel: Exenatid LAR
Exenatid LAR 2 mg, én gang ugentligt subkutant før morgenmad i 4 uger.
Medicin: Exenatid LAR
2 mg en gang om ugen subkutant før morgenmad i 4 uger.
Andre navne:
  • Bydureon
Aktiv komparator: Lægemiddel: Dulaglutid
Dulaglutid ,75 mg en gang om ugen subkutant Før morgenmad i 4 uger.
Medicin: Dulaglutid
0,75 mg én gang om ugen subkutant før morgenmad i 4 uger.
Andre navne:
  • Sandhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls: nat, dag og 24 timer
Tidsramme: Baseline til uge 4
pulsvariabilitet vil blive evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) i 24 timer ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Baseline til uge 4
Systolisk blodtryk, dagtid, nat og 24 timer
Tidsramme: Baseline til uge 4
Blodtryksvariabiliteten vil blive evalueret med ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) i 24 timer ved den oscillometriske metode Microlife WatchBP O33.
Baseline til uge 4
Diastolisk blodtryk, dagtid, nat og 24 timer
Tidsramme: Baseline til uge 4
Blodtryksvariabiliteten vil blive evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) i 24 timer ved hjælp af oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Baseline til uge 4
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 4
Blodtrykket vil blive målt ved baseline og uge 4 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler blodtrykket.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorier: dipper eller ikke dipper
Tidsramme: Baseline til uge 4
Blodtryksvariabilitet vil blive evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) i 24 timer ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Baseline til uge 4
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 4
De fastende glukoseniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler fastende glukoseniveauer i uge 4
Baseline til uge 4
Centralt og perifert blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 4
For at bestemme og sammenligne effekten af ​​administration af Exenatid LAR eller Dulaglutid på centralt og perifert blodtryk gennem HEM vil blive evalueret ved baseline og uge 4.
Baseline til uge 4
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline til uge 4
For at bestemme og sammenligne effekten af ​​administration af Exenatid LAR eller Dulaglutid på pulsbølgehastighed gennem VP1000-plus med ankel-brachialindeks vil blive evalueret ved baseline og uge 4.
Baseline til uge 4
Cardio-ankel vaskulært indeks (CAVI)
Tidsramme: Baseline til uge 4
For at bestemme og sammenligne effekten af ​​administration af Exenatid LAR eller Dulaglutid på arteriel stivhed gennem Cardio-ankel Vascular Index (CAVI) vil blive evalueret ved baseline og uge 4.
Baseline til uge 4
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til uge 4
Glykosyleret hæmoglobin vil blive evalueret ved baseline og uge 4 ved højtryksvæskekromatografi (HPLC), og de indtastede værdier afspejler det glykosylerede hæmoglobin i uge 4
Baseline til uge 4
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 4
Kropsvægten vil blive målt ved baseline og uge 4 med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler kropsvægten i uge 4
Baseline til uge 4
BMI
Tidsramme: Baseline til uge 4
Body Mass Index vil blive beregnet ved baseline og uge 4 med Quetelet indeksformlen, og de indtastede værdier afspejler body mass index i uge 4
Baseline til uge 4
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 4
Totale kolesterolniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 4 ved hjælp af enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler det totale kolesterolniveau i uge 4
Baseline til uge 4
Triglyceridniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 4
Triglyceridniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler triglyceridniveauet i uge 4
Baseline til uge 4
Højdensitetslipoprotein (c-HDL) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 4
c-HDL-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-HDL-niveauet i uge 4
Baseline til uge 4
Alanin aminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 4
ALT-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Baseline til uge 4
Aspartat aminotransferase (AST) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 4
AST-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker [Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Kreatinin niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 4
Kreatininniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Baseline til uge 4
Urinsyre niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 4
Urinsyreniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Baseline til uge 4
Taljemål
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Taljeomkreds vil blive evalueret ved baseline og i uge 4 med en fleksibel tape
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Exenatida LAR Dulaglutida-with

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Exenatid LAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner