Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exenatide LAR:n tai dulaglutidin vaikutus 24 tunnin sykkeen ja verenpaineen vaihteluun tyypin 2 diabeteksessa

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Exenatide LAR:n tai dulaglutidin viikoittaisen annon vaikutus verenpaineen ja 24 tunnin sykkeen vaihteluun potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ilman farmakologista hoitoa.

Sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamaa kuolleisuutta lisää tyypin 2 diabetes (DM2), joka liittyy evoluutioaikaan ja glukoositasoihin tai jos verenpaineen muutoksia esiintyy samanaikaisesti. Tällä vaihtelulla kohde-elimessä on suurempi vaurio, ja DM2-potilailla prosessi on vakavampi ja yleisempi verenpainetaudin yhteydessä kiihtyvien hyytymismekanismien muutosten vuoksi. Lukuja ≥135 / 85 mmHg pidetään kehittymisen riskitekijöinä. sepelvaltimo-, aivo- tai munuaistapahtumat. Kvantitatiivisena alueena verenpainetta seurataan tällä hetkellä ambulatorisesti (MAP), joka on käytetyin ja luotettavin ei-invasiivinen instrumentti sen arvioinnissa. American Association of Clinical Endokrinologists (AACE) ehdottaa algoritmia, joka harkitsee hoidon aloittamista potilailla, joilla on diabetesdiagnoosi, lääkkeillä, kuten metformiinilla, tiatsolidiinidioneilla ja glukagonin kaltaisilla tyypin 1 peptidianalogeilla (GLP1).

Exenatide LAR ja Dulaglutide ovat GLP-1-analogisia lääkkeitä, jotka voivat kuitenkin vähentää haiman β-solujen toiminnan ja massa- ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden (CV) asteittaista menetystä jatkuvassa käytössä hypoglykeemisten, verenpainetta alentavien vaikutusten, painon laskun ja sisäelinten rasvaisuuden lisäksi. , on raportoitu, että vaikka niillä on sama perusvaikutusmekanismi, jokaisella on erilainen molekyylirakenne ja farmakokineettinen profiili, mikä tekee niiden farmakologisista ja kliinisistä vaikutuksista erilaisia, erityisesti mitä tulee verenpaineen ja sykkeen vaihteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus 30 potilaalla, joilla oli diabetesdiagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) mukaisesti ilman hoitoa.

Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen 15 potilaan ryhmään, jotka saavat 2 mg ihonalaisesti Exenatide LAR:ia (Bydureon by Astra Zeneca) tai Dulaglutide .75 mg (trulicity, Lilly), kerran viikossa ennen aamiaista 4 viikon ajan.

Siellä on laskettu painoindeksi (BMI); matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-c); erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL), glomerulusten suodatusnopeus ja verenpaineen vaihtelu. Tämän pöytäkirjan on jo hyväksynyt paikallinen eettinen toimikunta numerolla CEI/447/2017, ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta vapaaehtoisilta.

Tilastollinen analyysi esitetään kvantitatiivisten muuttujien keskimääräisen trendin, hajonnan, keskiarvon ja poikkeamastandardin, kvalitatiivisten muuttujien frekvenssien ja prosenttiosuuksien mittareilla. Laadulliset muuttujat analysoidaan X2:lla, niitä käytetään eroihin ryhmien välisten Mann-Whitney U -testien ja Wilcoxonin testien välisten erojen selvittämiseksi. Tilastollisen merkitsevyyden katsotaan olevan p ≤0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Rekrytointi
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita molempia sukupuolia
  • Ikä 31-60 vuotta
  • Diabeteksen diagnoosi ADA-kriteerien mukaan:

(Paastoveren glukoositasot > 125 mg/dl tai aterian jälkeiset verensokeriarvot suun kautta annetun glukoositoleranssitestin jälkeen, kun 75 ug suun kautta otettua glukoosia on > 200 mg/dl tai glykosyloitunut hemoglobiini > 6,5 %).

• Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vahvistettu tai epäilty raskaus
  • Naiset imetyksen ja/tai synnytyksen aikana
  • Yliherkkyys interventioaineosille
  • Fyysinen mahdottomuus käyttää lääkettä
  • Tunnettu haiman, munuaisten, maksan, sydämen tai kilpirauhasen sairaus
  • Hypertension diagnoosi
  • Aikaisempi glukoosihoito
  • Painoindeksi ≥39,9 kg/m2
  • Triglyseridit ≥500 mg/dl
  • Kokonaiskolesteroli ≥300 mg/dl
  • Yö- tai vuorotyöläiset
  • Verenpaine ≥140/90 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääke: Exenatide LAR
Exenatide LAR 2 mg kerran viikossa ihon alle ennen aamiaista 4 viikon ajan.
Lääke: Eksenatidi LAR
2 mg kerran viikossa ihon alle ennen aamiaista 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Bydureon
Active Comparator: Lääke: Dulaglutidi
Dulaglutidi 0,75 mg kerran viikossa ihon alle Ennen aamiaista 4 viikon ajan.
Lääke: Dulaglutidi
0,75 mg kerran viikossa ihon alle ennen aamiaista 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Totuudenmukaisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke: yöllä, päivällä ja 24 tuntia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
sykkeen vaihtelua arvioidaan ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 24 tunnin ajan oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Lähtötilanne viikkoon 4
Systolinen verenpaine päivällä, yöllä ja 24 tuntia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Verenpaineen vaihtelua arvioidaan ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 24 tunnin ajan oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O33.
Lähtötilanne viikkoon 4
Diastolinen verenpaine päivällä, yöllä ja 24 tuntia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Verenpaineen vaihtelua arvioidaan ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 24 tunnin ajan oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Lähtötilanne viikkoon 4
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 4 digitaalisella verenpainemittarilla ja syötetyt arvot kuvastavat verenpainetta.
Lähtötilanne viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kategoriat: kauha tai ei-kauha
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Verenpaineen vaihtelua arvioidaan ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 24 tunnin ajan oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Lähtötilanne viikkoon 4
Paastoglukoositasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Paastoglukoositasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 4 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat paastoglukoositasoa viikolla 4
Lähtötilanne viikkoon 4
Keski- ja perifeerinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Exenatide LAR:n tai Dulaglutidin annon vaikutuksen määrittämiseksi ja vertaamiseksi keskus- ja perifeeriseen verenpaineeseen HEM:n kautta arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 4.
Lähtötilanne viikkoon 4
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Exenatide LAR:n tai Dulaglutidin annon vaikutuksen pulssiaallonopeuteen määrittämiseksi ja vertaamiseksi VP1000-plus:n ja nilkka-olkavarsiindeksin kautta arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 4.
Lähtötilanne viikkoon 4
Sydän-nilkka-verisuoniindeksi (CAVI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Exenatide LAR:n tai Dulaglutidin antamisen vaikutuksen määrittämiseksi ja vertaamiseksi valtimoiden jäykkyyteen sydän-nilkan verisuoniindeksin (CAVI) avulla arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 4.
Lähtötilanne viikkoon 4
Glykosyloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Glykosyloitu hemoglobiini arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 4 korkeapainenestekromatografialla (HPLC) ja syötetyt arvot heijastavat glykosyloitua hemoglobiinia viikolla 4
Lähtötilanne viikkoon 4
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Ruumiinpaino mitataan lähtötasolla ja viikolla 4 bioimpedanssitasapainolla ja syötetyt arvot vastaavat kehon painoa viikolla 4
Lähtötilanne viikkoon 4
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Painoindeksi lasketaan lähtötasolla ja viikolla 4 Quetelet-indeksikaavalla ja syötetyt arvot vastaavat painoindeksiä viikolla 4
Lähtötilanne viikkoon 4
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Kokonaiskolesterolitasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 4 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat kokonaiskolesterolitasoa viikolla 4
Lähtötilanne viikkoon 4
Triglyseriditasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Triglyseriditasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 4 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla, ja syötetyt arvot kuvastavat triglyseriditasoa viikolla 4
Lähtötilanne viikkoon 4
Korkeatiheyksiset lipoproteiinit (c-HDL).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
c-HDL-tasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 4 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat c-HDL-tasoa viikolla 4
Lähtötilanne viikkoon 4
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
ALT-tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 4 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
Lähtötilanne viikkoon 4
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
AST-tasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 4 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 4
Lähtötilanne viikkoon 4
Kreatiniinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Kreatiniinitasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 4 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
Lähtötilanne viikkoon 4
Virtsahappotasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Virtsahappotasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 4 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
Lähtötilanne viikkoon 4
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Vyötärön ympärysmitta arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 4 joustavalla teipillä
Perustaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guadalajara

Tutkijat

  • Päätutkija: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Exenatida LAR Dulaglutida-with

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Eksenatidi LAR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa