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Effet de l'exénatide LAR ou du dulaglutide sur la variabilité de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle sur 24 heures dans le diabète de type 2

24 mars 2020 mis à jour par: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effet de l'administration hebdomadaire d'exénatide LAR ou de dulaglutide sur la variabilité de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque sur 24 heures chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 sans traitement pharmacologique.

La mortalité due aux problèmes cardiovasculaires est augmentée en cas de diabète sucré de type 2 (DM2), lié au temps d'évolution et à la glycémie ou si des altérations de la pression artérielle coexistent. Avec cette variabilité, les dommages à l'organe cible sont plus importants et chez les patients atteints de DM2, le processus est plus sévère et fréquent en raison d'altérations des mécanismes de coagulation qui s'accélèrent en présence d'hypertension, les chiffres ≥135 / 85 mmHg sont considérés comme des facteurs de risque de développer événements coronariens, cérébraux ou rénaux. En tant que gamme quantitative, la pression artérielle est actuellement surveillée en ambulatoire par (MAP) qui est l'instrument non invasif le plus utilisé et le plus fiable pour son évaluation. L'Association américaine des endocrinologues cliniques (AACE) propose un algorithme qui envisage d'initier la prise en charge des patients ayant reçu un diagnostic de diabète avec des médicaments tels que la metformine, les thiazolidinediones et les analogues de peptides de type glucagon de type 1 (GLP1).

L'exénatide LAR et le dulaglutide sont des médicaments analogues du GLP-1 susceptibles de réduire les pertes progressives de la fonction et de la masse des cellules β pancréatiques et les facteurs de risque cardiovasculaire (CV) avec une utilisation continue, en plus des effets hypoglycémiants et hypotenseurs, des pertes de poids et de l'adiposité viscérale, cependant , il a été rapporté que bien qu'ils partagent le même mécanisme d'action de base, chacun a une structure moléculaire et un profil pharmacocinétique différents qui rendent leurs effets pharmacologiques et cliniques différents, notamment en ce qui concerne la variabilité de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé et ouvert de 30 patients avec un diagnostic de diabète conformément à l'American Diabetes Association (ADA) sans traitement.

Ils seront répartis au hasard en deux groupes de 15 patients chacun pour recevoir 2 mg sous-cutané d'Exenatide LAR (Bydureon d'Astra Zeneca) ou de Dulaglutide .75 mg (trulicity, de Lilly), une fois par semaine avant le petit-déjeuner pendant 4 semaines.

Il y aura un indice de masse corporelle (IMC) calculé ; le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c); lipoprotéines de très basse densité (VLDL), taux de filtration glomérulaire et variabilité de la pression artérielle. Ce protocole a déjà été approuvé par le comité d'éthique local sous le numéro CEI/447/2017 et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les volontaires.

L'analyse statistique sera présentée à travers des mesures de tendance centrale, de dispersion, de moyenne et d'écart type pour les variables quantitatives, de fréquences et de pourcentages pour les variables qualitatives. Les variables qualitatives seront analysées par X2, seront utilisées pour les différences inter-groupes Mann-Whitney U Test et Wilcoxon Test pour les différences intra-groupes. Il sera considéré comme une signification statistique p ≤0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Recrutement
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes
  • Âge entre 31 et 60 ans
  • Diagnostic du diabète selon les critères ADA :

(Glycémie à jeun > 125 mg/dl ou glycémie postprandiale après un test de tolérance au glucose oral avec 75 de glucose oral > 200 mg/dl, ou hémoglobine glycosylée > 6,5 %).

• Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec grossesse confirmée ou suspectée
  • Femmes en lactation et/ou puerpérales
  • Hypersensibilité aux ingrédients de l'intervention
  • Impossibilité physique d'appliquer le médicament
  • Maladie pancréatique, rénale, hépatique, cardiaque ou thyroïdienne connue
  • Diagnostic d'hypertension
  • Traitement antérieur pour le glucose
  • Indice de masse corporelle ≥39,9 kg/m2
  • Triglycérides ≥500 mg/dL
  • Cholestérol total ≥300 mg/dL
  • Travailleurs de nuit ou en rotation
  • Tension artérielle ≥140/90 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament : Exénatide LAR
Exénatide LAR 2 mg, une fois par semaine en sous-cutané avant le petit-déjeuner pendant 4 semaines.
Médicament: Exénatide LAR
2 mg, une fois par semaine par voie sous-cutanée avant le petit-déjeuner pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Bydureon
Comparateur actif: Médicament : Dulaglutide
Dulaglutide .75 mg, une fois par semaine par voie sous-cutanée Avant le petit-déjeuner pendant 4 semaines.
Médicament: Dulaglutide
0,75 mg une fois par semaine par voie sous-cutanée avant le petit-déjeuner pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Trulicité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque : nocturne, diurne et 24h
Délai: Base de référence à la semaine 4
la variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) pendant 24 h par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Base de référence à la semaine 4
Tension artérielle systolique, jour, nuit et 24 h
Délai: Base de référence à la semaine 4
La variabilité de la pression artérielle sera évaluée avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) pendant 24 h par la méthode oscillométrique Microlife WatchBP O33.
Base de référence à la semaine 4
Tension artérielle diastolique, jour, nuit et 24 h
Délai: Base de référence à la semaine 4
La variabilité de la pression artérielle sera évaluée avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) pendant 24 h par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Base de référence à la semaine 4
Pression artérielle
Délai: Base de référence à la semaine 4
La pression artérielle sera mesurée au départ et à la semaine 4 avec un sphygmomanomètre numérique et les valeurs saisies reflètent la pression artérielle.
Base de référence à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catégories : louche ou non louche
Délai: Base de référence à la semaine 4
La variabilité de la pression artérielle sera évaluée avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) pendant 24 heures par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Base de référence à la semaine 4
Glycémie à jeun
Délai: Base de référence à la semaine 4
Les niveaux de glucose à jeun seront évalués au départ et à la semaine 4 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de glucose à jeun à la semaine 4
Base de référence à la semaine 4
Tension artérielle centrale et périphérique
Délai: Base de référence à la semaine 4
Pour déterminer et comparer l'effet de l'administration d'Exenatide LAR ou de Dulaglutide sur la pression artérielle centrale et périphérique par HEM sera évalué au départ et à la semaine 4.
Base de référence à la semaine 4
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Base de référence à la semaine 4
Déterminer et comparer l'effet de l'administration d'Exenatide LAR ou de Dulaglutide sur la vitesse de l'onde de pouls via VP1000-plus avec l'indice cheville-bras sera évalué au départ et à la semaine 4.
Base de référence à la semaine 4
Index vasculaire cardio-cheville (CAVI)
Délai: Base de référence à la semaine 4
Déterminer et comparer l'effet de l'administration d'Exenatide LAR ou de Dulaglutide sur la rigidité artérielle via l'indice vasculaire cardio-cheville (CAVI) sera évalué au départ et à la semaine 4.
Base de référence à la semaine 4
Hémoglobine glycosylée
Délai: Base de référence à la semaine 4
L'hémoglobine glycosylée sera évaluée au départ et à la semaine 4 par chromatographie liquide à haute pression (HPLC) et les valeurs saisies reflètent l'hémoglobine glycosylée à la semaine 4
Base de référence à la semaine 4
Poids
Délai: Base de référence à la semaine 4
Le poids corporel sera mesuré au départ et à la semaine 4 avec une balance de bioimpédance et les valeurs saisies reflètent le poids corporel à la semaine 4
Base de référence à la semaine 4
Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence à la semaine 4
L'indice de masse corporelle sera calculé au départ et à la semaine 4 avec la formule d'indice Quetelet et les valeurs saisies reflètent l'indice de masse corporelle à la semaine 4
Base de référence à la semaine 4
Cholestérol total
Délai: Base de référence à la semaine 4
Les taux de cholestérol total seront évalués au départ et à la semaine 4 par des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le taux de cholestérol total à la semaine 4
Base de référence à la semaine 4
Niveaux de triglycérides
Délai: Base de référence à la semaine 4
Les niveaux de triglycérides seront évalués au départ et à la semaine 4 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de triglycérides à la semaine 4
Base de référence à la semaine 4
Taux de lipoprotéines de haute densité (c-HDL)
Délai: Base de référence à la semaine 4
Les niveaux de c-HDL seront évalués au départ et à la semaine 4 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de c-HDL à la semaine 4
Base de référence à la semaine 4
Taux d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Base de référence à la semaine 4
Les niveaux d'ALT seront évalués au départ et à la semaine 4 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques
Base de référence à la semaine 4
Taux d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Base de référence à la semaine 4
Les niveaux d'AST seront évalués au départ et à la semaine 4 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques
Base de référence à la semaine 4
Niveaux de créatinine
Délai: Base de référence à la semaine 4
Les niveaux de créatinine seront évalués au départ et à la semaine 4 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques
Base de référence à la semaine 4
Niveaux d'acide urique
Délai: Base de référence à la semaine 4
Les niveaux d'acide urique seront évalués au départ et à la semaine 4 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques
Base de référence à la semaine 4
Tour de taille
Délai: Base de référence, semaine 4
Le tour de taille sera évalué au départ et à la semaine 4 avec un ruban flexible
Base de référence, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Exenatida LAR Dulaglutida-with

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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