Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Exenatide LAR vagy a Dulaglutid hatása a 24 órás pulzusszám és a vérnyomás változékonyságára 2-es típusú cukorbetegségben

2020. március 24. frissítette: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Az Exenatide LAR vagy Dulaglutid heti adagjának hatása a vérnyomás és a 24 órás pulzusszám változékonyságára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél gyógyszeres kezelés nélkül.

A szív- és érrendszeri problémák miatti mortalitást növeli a 2-es típusú diabetes mellitus (DM2), amely az evolúció idejéhez és a glükózszinthez kapcsolódik, vagy ha a vérnyomás változásai egyidejűleg fennállnak. Ezzel a változékonysággal nagyobb a célszerv károsodása, és a DM2-ben szenvedő betegeknél a folyamat súlyosabb és gyakoribb a véralvadási mechanizmusok megváltozása miatt, amelyek magas vérnyomás esetén felgyorsulnak, a ≥135 / 85 Hgmm érték a kialakulásának kockázati tényezője. koszorúér, agyi vagy vese események. Kvantitatív tartományként a vérnyomást jelenleg ambulánsan (MAP) követik nyomon, amely a leggyakrabban használt és legmegbízhatóbb nem invazív eszköz a kiértékeléséhez. Az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége (AACE) egy olyan algoritmust javasol, amely a cukorbetegséggel diagnosztizált betegek kezelésének megkezdését tervezi olyan gyógyszerekkel, mint a metformin, tiazolidindionok és 1-es típusú glukagonszerű peptidanalógok (GLP1).

Az Exenatide LAR és a Dulaglutide GLP-1 analóg gyógyszerek, amelyek folyamatos használat mellett csökkenthetik a hasnyálmirigy β-sejt-funkciójának, valamint a tömeg- és kardiovaszkuláris kockázati tényezők (CV) fokozatos elvesztését, a hipoglikémiás, vérnyomáscsökkentő hatások, a súlycsökkenés és a zsigeri zsírosodás mellett azonban , beszámoltak arról, hogy bár ugyanaz az alapvető hatásmechanizmusuk, mindegyikük eltérő molekulaszerkezettel és farmakokinetikai profillal rendelkezik, ami eltérővé teszi farmakológiai és klinikai hatásukat, különösen ami a vérnyomás és a pulzusszám változékonyságát illeti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, nyílt klinikai vizsgálat 30 olyan betegen, akiknél az American Diabetes Association (ADA) szerint cukorbetegséget diagnosztizáltak kezelés nélkül.

Véletlenszerűen két, egyenként 15 betegből álló csoportba osztják be őket, akik 2 mg szubkután Exenatide LAR-t (Bydureon by Astra Zeneca) vagy Dulaglutide .75-öt kapnak. mg (trulicity, Lilly), hetente egyszer, reggeli előtt 4 héten keresztül.

Számított testtömeg-index (BMI) lesz; alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-c); nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL), glomeruláris filtrációs ráta és vérnyomás változékonysága. Ezt a jegyzőkönyvet a helyi etikai bizottság már jóváhagyta a CEI/447/2017 számmal, és minden önkéntestől be kell szerezni írásos beleegyezését.

A statisztikai elemzést a központi tendencia, a szóródás, a mennyiségi változók átlaga és az eltérés standardja, a minőségi változók gyakorisága és százaléka alapján kell bemutatni. A kvalitatív változókat az X2 elemzi, a csoporton belüli különbségekre a Mann-Whitney U-teszt és a Wilcoxon-teszt fogja használni a csoporton belüli különbségekre. A statisztikai szignifikancia p ≤0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Toborzás
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű betegek
  • Életkor 31 és 60 év között
  • A cukorbetegség diagnózisa az ADA kritériumai szerint:

(Éhgyomri vércukorszint >125 mg/dl vagy étkezés utáni vércukorszint orális glükóz tolerancia teszt után 75 µl orális glükóz > 200 mg/dl, vagy glikozilált hemoglobin >6,5%).

• Tájékozott hozzájárulás aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Megerősített vagy feltételezett terhességben szenvedő nők
  • Szoptatás alatti és/vagy gyermekágyas nők
  • A beavatkozás összetevőivel szembeni túlérzékenység
  • A gyógyszer alkalmazásának fizikai lehetetlensége
  • Ismert hasnyálmirigy-, vese-, máj-, szív- vagy pajzsmirigybetegség
  • A hipertónia diagnózisa
  • Korábbi glükózkezelés
  • Testtömegindex ≥39,9 kg/m2
  • Trigliceridek ≥500 mg/dl
  • Összes koleszterin ≥300 mg/dl
  • Éjszakai vagy forgó műszakos dolgozók
  • Vérnyomás ≥140/90 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: Exenatide LAR
Exenatide LAR 2 mg, hetente egyszer, szubkután, reggeli előtt 4 héten keresztül.
Drog: Exenatid LAR
2 mg, hetente egyszer, szubkután, reggeli előtt, 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Bydureon
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: Dulaglutid
Dulaglutid ,75 mg, hetente egyszer szubkután Reggeli előtt 4 hétig.
Drog: Dulaglutid
.75 mg hetente egyszer szubkután reggeli előtt 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Trulicity

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám: éjszakai, nappali és 24 órás
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
a pulzusszám variabilitását 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) segítségével értékeljük oszcillometrikus módszerrel Microlife WatchBP O3
Alapállás a 4. hétre
Szisztolés vérnyomás, nappali, éjszakai és 24 órás
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A vérnyomás változékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) segítségével értékeljük a Microlife WatchBP O33 oszcillometrikus módszerrel.
Alapállás a 4. hétre
Diasztolés vérnyomás, nappali, éjszakai és 24 órás
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A vérnyomás változékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással (ABPM) értékeljük oszcillometrikus módszerrel Microlife WatchBP O3
Alapállás a 4. hétre
Vérnyomás
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A vérnyomást az alapvonalon és a 4. héten digitális vérnyomásmérővel mérik, és a beírt értékek a vérnyomást tükrözik.
Alapállás a 4. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kategóriák: merítős vagy nem merítős
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A vérnyomás változékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) segítségével értékeljük, Microlife WatchBP O3 oszcillometrikus módszerrel.
Alapállás a 4. hétre
Az éhomi glükózszint
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Az éhomi glükózszinteket a kiinduláskor és a 4. héten mérik ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a bevitt értékek a 4. heti éhomi glükózszintet tükrözik.
Alapállás a 4. hétre
Központi és perifériás vérnyomás
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Az Exenatide LAR vagy Dulaglutide beadásának a központi és perifériás vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának meghatározásához és összehasonlításához a HEM-en keresztül a kiindulási és a 4. héten ki kell értékelni.
Alapállás a 4. hétre
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Az Exenatide LAR vagy Dulaglutide beadásának a pulzushullám-sebességre gyakorolt ​​hatásának meghatározásához és összehasonlításához a VP1000-plus-on keresztül a boka-karindexszel a kiindulási és a 4. héten értékeljük.
Alapállás a 4. hétre
Cardio-boka vaszkuláris index (CAVI)
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Az Exenatide LAR vagy Dulaglutide beadásának az artériás merevségre gyakorolt ​​hatásának meghatározásához és összehasonlításához a Cardio-boka vaszkuláris indexén (CAVI) a kiinduláskor és a 4. héten értékeljük.
Alapállás a 4. hétre
Glikozilált hemoglobin
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A glikozilált hemoglobint az alapvonalon és a 4. héten nagynyomású folyadékkromatográfiával (HPLC) értékeljük, és a beírt értékek a 4. héten lévő glikozilált hemoglobint tükrözik.
Alapállás a 4. hétre
Testsúly
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A testsúlyt az alapvonalon és a 4. héten mérik bioimpedancia mérleggel, és a bevitt értékek a 4. héten érvényes testsúlyt tükrözik.
Alapállás a 4. hétre
Testtömeg-index
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A testtömegindexet a kiinduláskor és a 4. héten számítják ki a Quetelet index képlettel, és a beírt értékek a 4. héten érvényes testtömegindexet tükrözik.
Alapállás a 4. hétre
Összes koleszterin
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A teljes koleszterinszintet a kiinduláskor és a 4. héten mérik ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a bevitt értékek a 4. héten érvényes összkoleszterinszintet tükrözik.
Alapállás a 4. hétre
Triglicerid szint
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A trigliceridszinteket az alapvonalon és a 4. héten mérik ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a beírt értékek a 4. heti trigliceridszintet tükrözik.
Alapállás a 4. hétre
Nagy sűrűségű lipoprotein (c-HDL) szint
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A c-HDL-szinteket az alapvonalon és a 4. héten mérik ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a bevitt értékek a 4. héten érvényes c-HDL-szintet tükrözik.
Alapállás a 4. hétre
Alanin aminotranszferáz (ALT) szintje
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Az ALT-szinteket az alapvonalon és a 4. héten értékelik enzimatikus/kolorimetriás technikákkal
Alapállás a 4. hétre
Aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Az AST-szinteket a kiinduláskor és a 4. héten értékelik enzimatikus/kolorimetriás technikákkal [Időkeret: Kiindulási érték a 4. hétig
Alapállás a 4. hétre
Kreatinin szint
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A kreatininszintet az alapvonalon és a 4. héten értékelik enzimatikus/kolorimetriás technikákkal
Alapállás a 4. hétre
A húgysav szintje
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A húgysavszintet az alapvonalon és a 4. héten értékelik enzimatikus/kolorimetriás technikákkal
Alapállás a 4. hétre
Derékbőség
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A derékbőséget az alapvonalon és a 4. héten egy rugalmas szalaggal értékelik
Alapállapot, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Guadalajara

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Exenatida LAR Dulaglutida-with

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Exenatid LAR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel