Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование для сравнения возможного нового лекарства NNC9204-1513 с лекарством глюкагоном у здоровых людей.

3 сентября 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное двойное слепое исследование с повышением однократной подкожной дозы, посвященное изучению безопасности и переносимости NNC9204-1513 у здоровых субъектов

В исследовании сравнивается новый препарат NNC9204-1513 со стандартной терапией глюкагоном (GlucaGen®). Это первый раз, когда NNC9204-1513 передается людям.

Участники получат либо NNC9204-1513, либо GlucaGen® — какое лечение вы получите, зависит от случая (как подбрасывание монеты). Ни участник, ни врач-исследователь не будут знать, какое исследуемое лекарство (NNC9204-1513 или GlucaGen®) получает участник (двойной слепой метод). В случае чрезвычайной ситуации эта информация будет легко доступна.

NNC9204-1513 — это новое лекарство для неотложной помощи при тяжелом низком уровне сахара в крови, которое в настоящее время недоступно на рынке (врачи не могут назначать это лекарство). Участник получит две или три одиночные инъекции под кожу. Одна инъекция будет содержать NNC9204-1513 или GlucaGen®. Другая инъекция будет включать плацебо — это продукт, который выглядит как настоящий исследуемый препарат, но без каких-либо активных ингредиентов. Если делается третья инъекция, она будет содержать NNC9204-1513 или плацебо. NNC9204-1513 и GlucaGen® будут вводиться с использованием различных устройств и объемов. Чтобы скрыть эти внешние различия, будет использоваться подход «двойного фиктивного», что означает, что когда вы получаете одно из исследуемых лекарств (NNC9204-1513 или GlucaGen®), вы получаете еще одну инъекцию, которая не содержит лекарства, называемого «плацебо» ( на организм это никак не повлияет). В зависимости от вводимого объема инъекции инъекции выполняются либо шприцем с иглой, либо инъекционной ручкой (NovoPen Echo®). Исследование продлится до 39 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно), на момент подписания информированного согласия
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 28,0 кг/кв.м (оба включительно)
  • Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, ЭКГ и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, оценку результатов или соблюдение протокола.
  • Курильщик (определяемый как субъект, выкуривающий не менее одной сигареты или эквивалентной сигареты в день), который не может или не желает воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в течение стационарного периода.
  • Любой забор крови, превышающий 25 мл за последний месяц, или донорство крови или плазмы, превышающее 400 мл, в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NNC9204-1513
Участники будут получать возрастающие дозы NNC9204-1513.
Лекарство: NNC9204-1513

Участники получат подкожную (п/к, в кожную складку на животе) инъекцию NNC9204-1513 в виде однократных возрастающих доз 0,01 мг, 0,04 мг, 0,10 мг, 0,25 мг, 0,50 мг, 1,0 мг или 2,0 мг. Каждому участнику будет дана только одна доза.

Повышение дозы будет продолжено до следующего запланированного уровня дозы, если исследователь или исследовательская группа по безопасности не выразят никаких опасений по поводу безопасности.

Лекарство: Плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо (для двойных фиктивных инъекций).
Активный компаратор: Глюкагон
Участники получат разовую фиксированную дозу глюкагона.
Лекарство: Плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо (для двойных фиктивных инъекций).
Лекарство: Глюкагон
Участники получат разовую дозу 1 мг глюкагона подкожно. инъекция.
Другие имена:
  • ГлюкаГен®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: от момента введения дозы (день 1) до завершения визита для контроля безопасности (день 8)
Количество событий
от момента введения дозы (день 1) до завершения визита для контроля безопасности (день 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение биохимии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем фибриногена
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
измеряется в г/л
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение метаболизма глюкозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем гормонов
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение параметра тест-полоски мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Измеряется в мм рт.ст.
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях (интервал RR)
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях (интервал PR)
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях (интервал QRS)
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях (интервал QT)
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях (интервалы QTc [Fridericia])
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Частота реакций в месте инъекции
Временное ограничение: После введения пробных продуктов (день 1) до завершения контрольного визита после лечения (день 8).
После введения пробных продуктов (день 1) до завершения контрольного визита после лечения (день 8).
AUC0-15 мин, SD, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: От 0 до 15 минут после однократной дозы
От 0 до 15 минут после однократной дозы
t1/2, SD, конечный период полувыведения
Временное ограничение: Измеряется в течение 24 часов после однократного подкожного введения. доза
Измеряется в течение 24 часов после однократного подкожного введения. доза
Начало появления
Временное ограничение: Измеряется в течение 24 часов после однократного подкожного введения. доза
Время от введения пробного продукта до первой концентрации в плазме ≥ нижнего предела количественного определения (LLOQ)
Измеряется в течение 24 часов после однократного подкожного введения. доза
AUCPG, 0-15 мин, SD, площадь под кривой времени глюкозы плазмы
Временное ограничение: От 0 до 15 минут после однократной дозы
От 0 до 15 минут после однократной дозы
ΔPG0-15мин,SD, Увеличение концентрации глюкозы в плазме от 0 до 15 минут
Временное ограничение: От 0 до 15 минут после однократной дозы
Рассчитывается как: концентрация глюкозы в плазме через 15 минут после однократной дозы минус концентрация глюкозы в плазме через 0 минут.
От 0 до 15 минут после однократной дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях (общая оценка)
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
измеряется в секундах
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
измеряется в секундах
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9513-4290
  • U1111-1180-8217 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2016-001173-33 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования NNC9204-1513

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться