건강한 사람들을 대상으로 가능한 신약 NNC9204-1513을 글루카곤 약과 비교하기 위한 최초의 연구.
건강한 피험자에서 NNC9204-1513의 안전성 및 내약성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 단일 피하 용량 증량 시험
이 연구는 신약 NNC9204-1513을 표준 글루카곤 요법(GlucaGen®)과 비교하고 있습니다. NNC9204-1513이 인간에게 제공된 것은 이번이 처음이다.
참가자는 NNC9204-1513 또는 GlucaGen®을 받게 됩니다. 어떤 치료를 받을지는 동전 던지기와 같이 우연히 결정됩니다. 참가자나 연구 의사는 참가자가 어떤 연구 약물(NNC9204-1513 또는 GlucaGen®)을 받고 있는지 알 수 없습니다(이중 맹검). 긴급 상황이 발생하면 이 정보를 쉽게 사용할 수 있습니다.
NNC9204-1513은 중증 저혈당의 구조적 치료를 위한 신약으로 현재 시판되지 않고 있다(의사는 이 약을 처방할 수 없다). 참가자는 피부 아래에 2~3회 단일 주사를 받습니다. 한 번의 주사에는 NNC9204-1513 또는 GlucaGen®이 포함됩니다. 다른 주사에는 위약이 포함될 것입니다. 이것은 실제 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 제품입니다. 세 번째 주사를 맞으면 NNC9204-1513 또는 위약이 포함됩니다. NNC9204-1513 및 GlucaGen®은 다른 장치 및 볼륨을 사용하여 제공됩니다. 이러한 외부적 차이를 가리기 위해 "이중 더미" 접근 방식이 사용됩니다. 즉, 연구 의약품(NNC9204-1513 또는 GlucaGen®) 중 하나를 받을 때 '플라시보'라는 의약품이 포함되지 않은 또 다른 주사를 맞을 것입니다( 인체에 영향을 미치지 않습니다.) 투여할 주사량에 따라 바늘이 달린 주사기 또는 주사 펜(NovoPen Echo®)으로 주사합니다. 연구는 최대 39일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 당시 18-55세(둘 다 포함)의 남성
- 체질량지수(BMI) 18.5~28.0kg/sqm(둘 다 포함)
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전, 결과 평가 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 입원 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의사가 없는 흡연자(매일 최소 1개비 또는 이에 상응하는 흡연 대상자로 정의)
- 지난 한 달 동안 채혈한 혈액이 25mL를 초과하거나 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장을 400mL를 초과하여 기증한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC9204-1513
참가자는 NNC9204-1513의 복용량을 늘리게 됩니다.
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참가자는 0.01mg, 0.04mg, 0.10mg, 0.25mg, 0.50mg, 1.0mg 또는 2.0mg의 단일 증량 용량으로 NNC9204-1513 피하(s.c., 위 피부 주름에) 주사를 받게 됩니다. 각 참가자에게는 한 번만 투여됩니다. 시험자 또는 시험 안전 그룹이 제기한 안전성 문제가 없는 경우 용량 증량은 다음 계획된 용량 수준으로 진행됩니다.
참가자는 단일 용량의 위약을 받습니다(이중 더미 주사의 경우).
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활성 비교기: 글루카곤
참가자는 단일 고정 용량의 글루카곤을 받게 됩니다.
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참가자는 단일 용량의 위약을 받습니다(이중 더미 주사의 경우).
참가자는 1mg 글루카곤 s.c의 단일 용량을 받게 됩니다.
주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 투약 시간(1일)부터 안전 추적 방문 완료(8일)까지
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이벤트 수
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투약 시간(1일)부터 안전 추적 방문 완료(8일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액학의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선(1일), 후속 방문(8일)
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생화학의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선에서 피브리노겐의 변화
기간: 기준선(1일), 후속 방문(8일)
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g/L로 측정
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기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선에서 지질의 변화
기간: 기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선에서 포도당 대사 변화
기간: 기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선에서 호르몬 변화
기간: 기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선(1일), 후속 방문(8일)
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소변 딥스틱 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선에서 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선(1일), 후속 방문(8일)
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Mm Hg로 측정
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기준선(1일), 후속 방문(8일)
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체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선에서 호흡률의 변화
기간: 기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선(1일), 후속 방문(8일)
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12-리드 심전도(ECG) 심박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선(1일), 후속 방문(8일)
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12리드 ECG(RR 간격)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선(1일), 후속 방문(8일)
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12리드 ECG(PR 간격)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선(1일), 후속 방문(8일)
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12리드 ECG(QRS 간격)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선(1일), 후속 방문(8일)
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12-리드 ECG(QT 간격)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선(1일), 후속 방문(8일)
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12-리드 ECG(QTc 간격[Fridericia])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 후속 방문(8일)
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Fridericia의 공식으로 심박수에 대해 보정된 QT 간격
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기준선(1일), 후속 방문(8일)
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신체 검사 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선(1일), 후속 방문(8일)
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주사 부위 반응의 발생률
기간: 시제품 투여 후(1일) 치료 후 추적관찰 종료(8일)까지.
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시제품 투여 후(1일) 치료 후 추적관찰 종료(8일)까지.
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AUC0-15min,SD, 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1회 투여 후 0~15분
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1회 투여 후 0~15분
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t1/2, SD, 말단 반감기
기간: 단일 피하 주사 후 24시간 동안 측정. 정량
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단일 피하 주사 후 24시간 동안 측정. 정량
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외모의 시작
기간: 단일 피하 주사 후 24시간 동안 측정. 정량
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시험 제품 투여로부터 최초 혈장 농도 ≥ 정량화 하한(LLOQ)까지의 시간
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단일 피하 주사 후 24시간 동안 측정. 정량
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AUCPG,0-15min,SD, 혈장 포도당 시간 곡선 아래 면적
기간: 1회 투여 후 0~15분
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1회 투여 후 0~15분
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ΔPG0-15min,SD, 0분에서 15분까지 혈장 포도당 농도 증가
기간: 1회 투여 후 0~15분
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다음과 같이 계산: 단일 투여 후 15분의 혈장 포도당 농도 - 0분의 혈장 포도당 농도
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1회 투여 후 0~15분
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12리드 ECG의 기준선에서 변경(전체 평가)
기간: 기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선(1일), 후속 방문(8일)
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기준선에서 프로트롬빈 시간의 변화
기간: 기준선(1일), 후속 방문(8일)
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초 단위로 측정
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기준선(1일), 후속 방문(8일)
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 후속 방문(8일)
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초 단위로 측정
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기준선(1일), 후속 방문(8일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9513-4290
- U1111-1180-8217 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2016-001173-33 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
NNC9204-1513에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한
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Novo Nordisk A/S완전한
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Novo Nordisk A/S완전한
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Novo Nordisk A/S완전한