Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første forskningsstudie for å sammenligne en mulig ny medisin NNC9204-1513 med medisinen Glukagon, hos friske mennesker.

3. september 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblindet, enkelt subkutan doseeskaleringsforsøk som undersøker sikkerheten og tolerabiliteten til NNC9204-1513 hos friske personer

Studien sammenligner den nye medisinen NNC9204-1513 med en standardbehandling av glukagon (GlucaGen®). Dette er første gang NNC9204-1513 gis til mennesker.

Deltakerne vil enten motta NNC9204-1513 eller GlucaGen® - hvilken behandling du får avgjøres ved en tilfeldighet (som å snu en mynt). Verken deltakeren eller studielegen vil vite hvilken studiemedisin (NNC9204-1513 eller GlucaGen®) deltakeren får (dobbelt-blinding). I nødstilfeller vil denne informasjonen være lett tilgjengelig.

NNC9204-1513 er et nytt legemiddel for redningsbehandling av alvorlig lavt blodsukker og er foreløpig ikke tilgjengelig på markedet (leger kan ikke foreskrive dette legemidlet). Deltakeren vil motta to eller tre enkeltinjeksjoner under huden. Én injeksjon vil inneholde NNC9204-1513 eller GlucaGen®. Den andre injeksjonen vil inkludere placebo - dette er et produkt som ser ut som selve studiemedikamentet, men uten noen aktive ingredienser. Hvis en tredje injeksjon gis, vil denne inneholde NNC9204-1513 eller placebo. NNC9204-1513 og GlucaGen® vil bli gitt med forskjellige enheter og volumer. For å maskere disse eksterne forskjellene, vil en "dobbel dummy"-tilnærming bli brukt, det vil si at når du får en av studiemedisinene (NNC9204-1513 eller GlucaGen®) vil du få en ny injeksjon som ikke inneholder noen medisin kalt 'placebo' ( det vil ikke ha noen effekt på kroppen). Avhengig av injeksjonsvolumet som skal administreres, gis injeksjoner enten med sprøyte med kanyle eller en injeksjonspenn (NovoPen Echo®). Studien vil vare i opptil 39 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, i alderen 18-55 år (begge inklusive), på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 28,0 kg/kvm (begge inkludert)
  • Anses for å være generelt sunt basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare
  • Røyker (definert som en person som røyker minst én sigarett eller tilsvarende daglig) som ikke er i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i løpet av innleggelsesperioden
  • Enhver blodprøvetaking på over 25 ml den siste måneden, eller donasjon av blod eller plasma på over 400 ml i løpet av de 3 månedene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNC9204-1513
Deltakerne vil motta økende doser av NNC9204-1513.
Legemiddel: NNC9204-1513

Deltakerne vil få NNC9204-1513 subkutan (s.c., inn i en hudfold på magen) som enkelt økende doser på 0,01 mg, 0,04 mg, 0,10 mg, 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg eller 2,0 mg. Hver deltaker vil kun få én dose.

Doseeskalering vil fortsette til neste planlagte dosenivå hvis det ikke er noen sikkerhetsbekymringer fra utrederen eller sikkerhetsgruppen for forsøket.

Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose placebo (for doble dummy-injeksjoner).
Aktiv komparator: Glukagon
Deltakerne vil motta en enkelt fast dose glukagon.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose placebo (for doble dummy-injeksjoner).
Legemiddel: Glukagon
Deltakerne vil motta enkeltdose på 1 mg glukagon s.c. injeksjon.
Andre navn:
  • GlucaGen®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: fra tidspunktet for dosering (dag 1) til fullført sikkerhetsoppfølgingsbesøk (dag 8)
Antall hendelser
fra tidspunktet for dosering (dag 1) til fullført sikkerhetsoppfølgingsbesøk (dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hematologi
Tidsramme: baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
Endring fra baseline i biokjemi
Tidsramme: baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
Endring fra baseline i fibrinogen
Tidsramme: baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
målt i g/L
baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
Endring fra baseline i lipider
Tidsramme: baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
Endring fra baseline i glukosemetabolismen
Tidsramme: baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
Endring fra baseline i hormoner
Tidsramme: baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
Endring fra baseline i parameter for urinpeilepinne
Tidsramme: baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
Målt i mm Hg
baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
Endring fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
Endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) hjertefrekvens
Tidsramme: baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
Endring fra baseline i 12-avlednings-EKG (RR-intervall)
Tidsramme: baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
Endring fra baseline i 12-avlednings-EKG (PR-intervall)
Tidsramme: baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
Endring fra baseline i 12-avlednings-EKG (QRS-intervall)
Tidsramme: baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
Endring fra baseline i 12-avlednings-EKG (QT-intervall)
Tidsramme: baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
Endring fra baseline i 12-avlednings-EKG (QTc-intervaller [Fridericia])
Tidsramme: baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel
baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
Endring fra baseline i Fysisk undersøkelse
Tidsramme: baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Etter administrering av prøveproduktene (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk etter behandling (dag 8).
Etter administrering av prøveproduktene (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk etter behandling (dag 8).
AUC0-15min,SD, areal under plasmakonsentrasjonstidskurven
Tidsramme: 0 til 15 minutter etter enkeltdose
0 til 15 minutter etter enkeltdose
t1/2,SD, terminal halveringstid
Tidsramme: Målt i 24 timer etter administrering av en enkelt s.c. dose
Målt i 24 timer etter administrering av en enkelt s.c. dose
Begynnelsen av utseende
Tidsramme: Målt i 24 timer etter administrering av en enkelt s.c. dose
Tid fra administrasjon av prøveprodukt til første gangs plasmakonsentrasjon ≥ nedre grense for kvantifisering (LLOQ)
Målt i 24 timer etter administrering av en enkelt s.c. dose
AUCPG,0-15min,SD, område under plasmaglukosetidskurven
Tidsramme: 0 til 15 minutter etter enkeltdose
0 til 15 minutter etter enkeltdose
ΔPG0-15min,SD, Økning i plasmaglukosekonsentrasjon fra 0 til 15 minutter
Tidsramme: 0 til 15 minutter etter enkeltdose
Beregnet som: Plasmaglukosekonsentrasjon ved 15 minutter etter enkeltdose minus plasmaglukosekonsentrasjon ved 0 minutt
0 til 15 minutter etter enkeltdose
Endring fra baseline i 12-avlednings-EKG (samlet evaluering)
Tidsramme: baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
Endring fra baseline i protrombintid
Tidsramme: baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
målt i sekunder
baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
Endring fra baseline i Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
Tidsramme: baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)
målt i sekunder
baseline (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9513-4290
  • U1111-1180-8217 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2016-001173-33 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på NNC9204-1513

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere