Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste onderzoeksstudie om een ​​mogelijk nieuw medicijn NNC9204-1513 te vergelijken met het medicijn glucagon, bij gezonde mensen.

3 september 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele subcutane dosisescalatiestudie waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van NNC9204-1513 bij gezonde proefpersonen wordt onderzocht

De studie vergelijkt het nieuwe medicijn NNC9204-1513 met een standaardtherapie van glucagon (GlucaGen®). Dit is de eerste keer dat NNC9204-1513 aan mensen wordt gegeven.

Deelnemers ontvangen NNC9204-1513 of GlucaGen® - welke behandeling u krijgt, wordt door toeval bepaald (zoals het opgooien van een munt). Noch de deelnemer, noch de onderzoeksarts weten welk studiegeneesmiddel (NNC9204-1513 of GlucaGen®) de deelnemer krijgt (dubbelblind). In geval van nood is deze informatie direct beschikbaar.

NNC9204-1513 is een nieuw geneesmiddel voor noodbehandeling van een ernstig lage bloedsuikerspiegel en is momenteel niet op de markt verkrijgbaar (artsen kunnen dit geneesmiddel niet voorschrijven). De deelnemer krijgt twee of drie enkelvoudige injecties onder de huid. Eén injectie bevat NNC9204-1513 of GlucaGen®. De andere injectie bevat een placebo - dit is een product dat lijkt op het eigenlijke onderzoeksgeneesmiddel, maar zonder enige actieve ingrediënten. Als er een derde injectie wordt gegeven, bevat deze NNC9204-1513 of placebo. NNC9204-1513 en GlucaGen® worden toegediend met verschillende apparaten en volumes. Om deze externe verschillen te maskeren, zal een "dubbele dummy"-benadering worden gebruikt, wat betekent dat wanneer u een van de onderzoeksgeneesmiddelen (NNC9204-1513 of GlucaGen®) krijgt, u nog een injectie krijgt die geen geneesmiddel bevat dat 'placebo' wordt genoemd ( het heeft geen enkel effect op het lichaam). Afhankelijk van het toe te dienen injectievolume, worden injecties gegeven met een injectiespuit met naald of met een injectiepen (NovoPen Echo®). Het onderzoek duurt maximaal 39 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, in de leeftijd van 18 -55 jaar (beide inclusief), op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 28,0 kg/m² (beide inbegrepen)
  • Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, ECG en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Roker (gedefinieerd als een persoon die dagelijks minstens één sigaret of een equivalent daarvan rookt) die niet kan of wil afzien van roken en het gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de opnameperiode
  • Elke bloedafname van meer dan 25 ml in de afgelopen maand, of donatie van bloed of plasma van meer dan 400 ml binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC9204-1513
Deelnemers zullen toenemende doses NNC9204-1513 ontvangen.
Geneesmiddel: NNC9204-1513

Deelnemers krijgen NNC9204-1513 subcutane (s.c., in een huidplooi op de maag) injectie als enkelvoudige toenemende doses van 0,01 mg, 0,04 mg, 0,10 mg, 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg of 2,0 mg. Elke deelnemer krijgt slechts één dosis.

Dosisescalatie zal doorgaan naar het volgende geplande dosisniveau als er geen veiligheidsproblemen zijn die door de onderzoeker of door de veiligheidsgroep van het onderzoek naar voren zijn gebracht.

Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo (voor dubbele schijninjecties).
Actieve vergelijker: Glucagon
Deelnemers krijgen een enkele vaste dosis glucagon.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo (voor dubbele schijninjecties).
Geneesmiddel: Glucagon
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 1 mg glucagon s.c. injectie.
Andere namen:
  • GlucaGen®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: vanaf het moment van doseren (dag 1) tot voltooiing van het veiligheidsbezoek (dag 8)
Aantal gebeurtenissen
vanaf het moment van doseren (dag 1) tot voltooiing van het veiligheidsbezoek (dag 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hematologie
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van de basislijn in de biochemie
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in fibrinogeen
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
gemeten in g/L
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in lipiden
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in hormonen
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in parameter urinepeilstok
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Gemeten in mmHg
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hartslag
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG (RR-interval)
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG (PR-interval)
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG (QRS-interval)
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG (QT-interval)
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG (QTc-intervallen [Fridericia])
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Incidentie van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Na toediening van de proefproducten (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 8).
Na toediening van de proefproducten (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 8).
AUC0-15min,SD, gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: 0 tot 15 minuten na een enkele dosis
0 tot 15 minuten na een enkele dosis
t1/2,SD, terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 24 uur na toediening van een enkele s.c. dosis
Gemeten gedurende 24 uur na toediening van een enkele s.c. dosis
Begin van uiterlijk
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 24 uur na toediening van een enkele s.c. dosis
Tijd vanaf toediening van het proefproduct tot de eerste keer dat plasmaconcentratie ≥ ondergrens van kwantificering (LLOQ)
Gemeten gedurende 24 uur na toediening van een enkele s.c. dosis
AUCPG,0-15min,SD, oppervlakte onder de plasmaglucosetijdcurve
Tijdsspanne: 0 tot 15 minuten na een enkele dosis
0 tot 15 minuten na een enkele dosis
ΔPG0-15min,SD, verhoging van de plasmaglucoseconcentratie van 0 tot 15 minuten
Tijdsspanne: 0 tot 15 minuten na een enkele dosis
Berekend als: Plasmaglucoseconcentratie 15 minuten na enkelvoudige dosis min plasmaglucoseconcentratie 0 minuut
0 tot 15 minuten na een enkele dosis
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG (algemene evaluatie)
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
gemeten in seconden
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
gemeten in seconden
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9513-4290
  • U1111-1180-8217 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2016-001173-33 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op NNC9204-1513

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren