Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første forskningsundersøgelse for at sammenligne en mulig ny medicin NNC9204-1513 med medicinen Glucagon hos raske mennesker.

3. september 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindet, enkelt subkutan dosiseskaleringsforsøg, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NNC9204-1513 hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsen sammenligner den nye medicin NNC9204-1513 med en standardbehandling af glukagon (GlucaGen®). Dette er første gang NNC9204-1513 gives til mennesker.

Deltagerne vil enten modtage NNC9204-1513 eller GlucaGen® - hvilken behandling du får afgøres tilfældigt (som at vende en mønt). Hverken deltageren eller undersøgelseslægen vil vide, hvilken undersøgelsesmedicin (NNC9204-1513 eller GlucaGen®) deltageren modtager (dobbeltblindning). I nødstilfælde vil disse oplysninger være let tilgængelige.

NNC9204-1513 er et nyt lægemiddel til redningsbehandling af svært lavt blodsukker og er i øjeblikket ikke tilgængeligt på markedet (læger kan ikke ordinere denne medicin). Deltageren vil modtage to eller tre enkeltinjektioner under huden. En injektion vil indeholde NNC9204-1513 eller GlucaGen®. Den anden injektion vil omfatte placebo - dette er et produkt, der ligner det faktiske undersøgelseslægemiddel, men uden nogen aktive ingredienser. Hvis der gives en tredje injektion, vil denne indeholde NNC9204-1513 eller placebo. NNC9204-1513 og GlucaGen® vil blive givet ved brug af forskellige enheder og volumener. For at maskere disse ydre forskelle, vil en "dobbelt dummy"-tilgang blive brugt, det betyder, at når du får en af ​​undersøgelsesmedicinen (NNC9204-1513 eller GlucaGen®), vil du få en anden injektion, som ikke indeholder nogen medicin kaldet 'placebo' ( det vil ikke have nogen effekt på kroppen). Afhængigt af den injektionsvolumen, der skal administreres, gives injektionerne enten med en sprøjte med kanyle eller en injektionspen (NovoPen Echo®). Undersøgelsen vil vare i op til 39 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, i alderen 18-55 år (begge inklusive), på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 28,0 kg/kvm (begge inklusive)
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare
  • Ryger (defineret som et forsøgsperson, der ryger mindst én cigaret eller tilsvarende dagligt), som ikke er i stand til eller villig til at afstå fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i den indlagte periode
  • Enhver blodudtagning på over 25 ml inden for den seneste måned eller donation af blod eller plasma på over 400 ml inden for de 3 måneder forud for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC9204-1513
Deltagerne vil modtage stigende doser af NNC9204-1513.
Medicin: NNC9204-1513

Deltagerne vil modtage NNC9204-1513 subkutan (s.c. ind i en hudfold på maven) som enkelt stigende doser på 0,01 mg, 0,04 mg, 0,10 mg, 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg eller 2,0 mg. Hver deltager får kun én dosis.

Dosiseskalering vil fortsætte til det næste planlagte dosisniveau, hvis der ikke er nogen sikkerhedsmæssige betænkeligheder fra investigator eller af forsøgssikkerhedsgruppen.

Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo (til dobbelt dummy-injektioner).
Aktiv komparator: Glukagon
Deltagerne vil modtage en enkelt fast dosis glukagon.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo (til dobbelt dummy-injektioner).
Medicin: Glukagon
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 1 mg glucagon s.c. indsprøjtning.
Andre navne:
  • GlucaGen®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser ved behandling (TEAE'er)
Tidsramme: fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af sikkerhedsopfølgningsbesøget (dag 8)
Optælling af begivenheder
fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af sikkerhedsopfølgningsbesøget (dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmatologi
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i biokemi
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i fibrinogen
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
målt i g/L
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i lipider
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i glukosemetabolisme
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i hormoner
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i parameter for urinstik
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Målt i mm Hg
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) hjertefrekvens
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG (RR-interval)
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG (PR-interval)
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG (QRS-interval)
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG (QT-interval)
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG (QTc-intervaller [Fridericia])
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Forekomst af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Efter administration af forsøgsprodukterne (dag 1) indtil afslutning af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 8).
Efter administration af forsøgsprodukterne (dag 1) indtil afslutning af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 8).
AUC0-15min,SD, areal under plasmakoncentrationstidskurven
Tidsramme: 0 til 15 minutter efter en enkelt dosis
0 til 15 minutter efter en enkelt dosis
t1/2,SD, terminal halveringstid
Tidsramme: Målt i 24 timer efter administration af en enkelt s.c. dosis
Målt i 24 timer efter administration af en enkelt s.c. dosis
Begyndelse af udseende
Tidsramme: Målt i 24 timer efter administration af en enkelt s.c. dosis
Tid fra administration af forsøgsprodukt til første gangs plasmakoncentration ≥ nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)
Målt i 24 timer efter administration af en enkelt s.c. dosis
AUCPG,0-15min,SD, areal under plasmaglukosetidskurven
Tidsramme: 0 til 15 minutter efter en enkelt dosis
0 til 15 minutter efter en enkelt dosis
ΔPG0-15min,SD, Forøgelse af plasmaglukosekoncentrationen fra 0 til 15 minutter
Tidsramme: 0 til 15 minutter efter en enkelt dosis
Beregnet som: Plasmaglukosekoncentration ved 15 minutter efter enkeltdosis minus plasmaglukosekoncentration ved 0 minut
0 til 15 minutter efter en enkelt dosis
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG (overordnet evaluering)
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i protrombintid
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
målt i sekunder
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
målt i sekunder
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9513-4290
  • U1111-1180-8217 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2016-001173-33 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med NNC9204-1513

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner