Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första forskningsstudien för att jämföra en möjlig ny medicin NNC9204-1513 med medicinen Glukagon, hos friska människor.

3 september 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad, dubbelblind, enstaka subkutan dosupptrappningsstudie som undersöker säkerheten och tolerabiliteten för NNC9204-1513 hos friska försökspersoner

Studien jämför det nya läkemedlet NNC9204-1513 med en standardbehandling av glukagon (GlucaGen®). Detta är första gången NNC9204-1513 ges till människor.

Deltagarna får antingen NNC9204-1513 eller GlucaGen® - vilken behandling du får avgörs av en slump (som att vända ett mynt). Varken deltagaren eller studieläkaren kommer att veta vilken studiemedicin (NNC9204-1513 eller GlucaGen®) som deltagaren får (dubbelblindning). I nödfall kommer denna information att vara lättillgänglig.

NNC9204-1513 är ett nytt läkemedel för räddningsbehandling av allvarligt lågt blodsocker och för närvarande inte tillgängligt på marknaden (läkare kan inte förskriva detta läkemedel). Deltagaren kommer att få två eller tre enstaka injektioner under huden. En injektion kommer att innehålla NNC9204-1513 eller GlucaGen®. Den andra injektionen kommer att innehålla placebo - det här är en produkt som ser ut som själva studieläkemedlet men utan några aktiva ingredienser. Om en tredje injektion ges kommer denna att innehålla NNC9204-1513 eller placebo. NNC9204-1513 och GlucaGen® kommer att ges med olika enheter och volymer. För att maskera dessa yttre skillnader kommer en "dubbel dummy"-metod att användas, det vill säga när du får någon av studieläkemedlen (NNC9204-1513 eller GlucaGen®) kommer du att få en ny injektion som inte innehåller något läkemedel som kallas 'placebo' ( det kommer inte att ha någon effekt på kroppen). Beroende på injektionsvolymen som ska administreras, ges injektionerna antingen med en spruta med nål eller en injektionspenna (NovoPen Echo®). Studien kommer att pågå i upp till 39 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, i åldern 18-55 år (båda inklusive), vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 28,0 kg/kvm (båda inklusive)
  • Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet, utvärdering av resultat eller överensstämmelse med protokollet
  • Rökare (definierad som en patient som röker minst en cigarett eller motsvarande dagligen) som inte kan eller vill avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter under slutenvårdsperioden
  • Alla blodprover på över 25 ml under den senaste månaden, eller donationer av blod eller plasma på över 400 ml under de tre månaderna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NNC9204-1513
Deltagarna kommer att få ökande doser av NNC9204-1513.
Läkemedel: NNC9204-1513

Deltagarna kommer att få NNC9204-1513 subkutan (s.c., in i ett hudveck på magen) som enstaka ökande doser på 0,01 mg, 0,04 mg, 0,10 mg, 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg eller 2,0 mg. Varje deltagare får endast en dos.

Doseskalering kommer att fortsätta till nästa planerade dosnivå om det inte finns några säkerhetsproblem som tagits upp av utredaren eller av försökets säkerhetsgrupp.

Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av placebo (för dubbla dummy-injektioner).
Aktiv komparator: Glukagon
Deltagarna kommer att få en enda fast dos av glukagon.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av placebo (för dubbla dummy-injektioner).
Läkemedel: Glukagon
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 1 mg glukagon s.c. injektion.
Andra namn:
  • GlucaGen®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: från tidpunkten för dosering (dag 1) till slutförandet av säkerhetsuppföljningsbesöket (dag 8)
Antal händelser
från tidpunkten för dosering (dag 1) till slutförandet av säkerhetsuppföljningsbesöket (dag 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hematologi
Tidsram: baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
Förändring från baslinjen i biokemi
Tidsram: baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
Förändring från baslinjen i fibrinogen
Tidsram: baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
mätt i g/L
baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
Förändring från baslinjen i lipider
Tidsram: baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
Förändring från baslinjen i glukosmetabolism
Tidsram: baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
Förändring från baslinjen i hormoner
Tidsram: baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
Ändring från baslinjen i parametern för urinstickan
Tidsram: baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
Mätt i mm Hg
baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
Förändring från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens
Tidsram: baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
Ändring från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
Ändring från baslinjen i 12-avlednings-EKG (RR-intervall)
Tidsram: baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
Ändring från baslinjen i 12-avlednings-EKG (PR-intervall)
Tidsram: baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
Ändring från baslinjen i 12-avlednings-EKG (QRS-intervall)
Tidsram: baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
Ändring från baslinjen i 12-avlednings-EKG (QT-intervall)
Tidsram: baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
Ändring från baslinjen i 12-avlednings-EKG (QTc-intervall [Fridericia])
Tidsram: baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel
baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
Förändring från baslinjen i Fysisk undersökning
Tidsram: baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
Förekomst av reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Efter administrering av prövningsprodukterna (dag 1) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 8).
Efter administrering av prövningsprodukterna (dag 1) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 8).
AUC0-15min,SD, area under plasmakoncentrationstidskurvan
Tidsram: 0 till 15 minuter efter engångsdos
0 till 15 minuter efter engångsdos
t1/2,SD, terminal halveringstid
Tidsram: Uppmätt i 24 timmar efter administrering av en enda s.c. dos
Uppmätt i 24 timmar efter administrering av en enda s.c. dos
Uppkomsten av utseende
Tidsram: Uppmätt i 24 timmar efter administrering av en enda s.c. dos
Tid från administrering av testprodukt till första gången plasmakoncentration ≥ nedre kvantifieringsgräns (LLOQ)
Uppmätt i 24 timmar efter administrering av en enda s.c. dos
AUCPG,0-15min,SD, area under plasmaglukostidskurvan
Tidsram: 0 till 15 minuter efter engångsdos
0 till 15 minuter efter engångsdos
ΔPG0-15min,SD, Ökning av plasmaglukoskoncentration från 0 till 15 minuter
Tidsram: 0 till 15 minuter efter engångsdos
Beräknat som: Plasmaglukoskoncentration vid 15 minuter efter engångsdos minus plasmaglukoskoncentration vid 0 minut
0 till 15 minuter efter engångsdos
Förändring från baslinjen i 12-avlednings-EKG (övergripande utvärdering)
Tidsram: baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
Förändring från baslinjen i protrombintid
Tidsram: baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
mätt i sekunder
baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
Förändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)
mätt i sekunder
baslinje (dag 1), uppföljningsbesök (dag 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9513-4290
  • U1111-1180-8217 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2016-001173-33 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på NNC9204-1513

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera