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Primer estudio de investigación para comparar un posible nuevo medicamento NNC9204-1513 con el medicamento glucagón, en personas sanas.

3 de septiembre de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de escalada de dosis subcutánea única que investiga la seguridad y tolerabilidad de NNC9204-1513 en sujetos sanos

El estudio compara el nuevo medicamento NNC9204-1513 con una terapia estándar de glucagón (GlucaGen®). Esta es la primera vez que se administra NNC9204-1513 a humanos.

Los participantes recibirán NNC9204-1513 o GlucaGen®; el tratamiento que recibe se decide al azar (como lanzar una moneda). Ni el participante ni el médico del estudio sabrán qué medicamento del estudio (NNC9204-1513 o GlucaGen®) está recibiendo el participante (doble ciego). En caso de emergencia, esta información estará fácilmente disponible.

NNC9204-1513 es un medicamento nuevo para el tratamiento de rescate de niveles bajos de azúcar en sangre graves y actualmente no está disponible en el mercado (los médicos no pueden recetar este medicamento). El participante recibirá dos o tres inyecciones individuales debajo de la piel. Una inyección contendrá NNC9204-1513 o GlucaGen®. La otra inyección incluirá un placebo: este es un producto que se parece al fármaco del estudio real pero sin ningún ingrediente activo. Si se administra una tercera inyección, esta contendrá NNC9204-1513 o placebo. NNC9204-1513 y GlucaGen® se administrarán utilizando diferentes dispositivos y volúmenes. Para enmascarar estas diferencias externas, se utilizará un enfoque de "doble simulación", lo que significa que cuando reciba cualquiera de los medicamentos del estudio (NNC9204-1513 o GlucaGen®), recibirá otra inyección que no contiene ningún medicamento llamado "placebo" ( no tendrá ningún efecto en el cuerpo). Según el volumen de inyección que se vaya a administrar, las inyecciones se administran con una jeringa con aguja o una pluma de inyección (NovoPen Echo®). El estudio tendrá una duración de hasta 39 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón, de 18 a 55 años (ambos inclusive), en el momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 28,0 kg/m² (ambos inclusive)
  • Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo.
  • Fumador (definido como un sujeto que fuma al menos un cigarrillo o equivalente al día) que no puede o no quiere abstenerse de fumar y usar productos sustitutivos de la nicotina durante el período de hospitalización
  • Cualquier extracción de sangre de más de 25 ml en el último mes, o donación de sangre o plasma de más de 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NNC9204-1513
Los participantes recibirán dosis crecientes de NNC9204-1513.
Droga: NNC9204-1513

Los participantes recibirán una inyección subcutánea (s.c., en un pliegue de piel en el estómago) de NNC9204-1513 en dosis únicas crecientes de 0,01 mg, 0,04 mg, 0,10 mg, 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg o 2,0 mg. Cada participante sólo recibirá una dosis.

El aumento de la dosis procederá al siguiente nivel de dosis planificado si el investigador o el grupo de seguridad del ensayo no plantean problemas de seguridad.

Droga: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo (para inyecciones dobles).
Comparador activo: Glucagón
Los participantes recibirán una única dosis fija de glucagón.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo (para inyecciones dobles).
Droga: Glucagón
Los participantes recibirán una dosis única de 1 mg de glucagón s.c. inyección.
Otros nombres:
  • GlucaGen®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: desde el momento de la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento de seguridad (día 8)
Conteo de eventos
desde el momento de la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento de seguridad (día 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en hematología
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Cambio desde la línea de base en bioquímica
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Cambio desde el inicio en fibrinógeno
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
medido en g/L
línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Cambio desde el inicio en los lípidos
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Cambio desde el inicio en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Cambio desde el inicio en las hormonas
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Cambio desde el inicio en el parámetro de la tira reactiva de orina
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Medido en mm Hg
línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Cambio desde la línea de base en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Cambio desde la línea de base en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Cambio desde el inicio en el ECG de 12 derivaciones (intervalo RR)
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Cambio desde el inicio en ECG de 12 derivaciones (intervalo PR)
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Cambio desde el inicio en ECG de 12 derivaciones (intervalo QRS)
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Cambio desde el inicio en ECG de 12 derivaciones (intervalo QT)
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Cambio desde el inicio en ECG de 12 derivaciones (intervalos QTc [Fridericia])
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia
línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Cambio desde el inicio en el examen físico
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Incidencia de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Después de la administración de los productos del ensayo (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (día 8).
Después de la administración de los productos del ensayo (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (día 8).
AUC0-15min,SD, área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática
Periodo de tiempo: 0 a 15 minutos después de la dosis única
0 a 15 minutos después de la dosis única
t1/2, SD, vida media terminal
Periodo de tiempo: Medido durante 24 horas después de la administración de una sola inyección s.c. dosis
Medido durante 24 horas después de la administración de una sola inyección s.c. dosis
Comienzo de la aparición
Periodo de tiempo: Medido durante 24 horas después de la administración de una sola inyección s.c. dosis
Tiempo desde la administración del producto de prueba hasta la primera concentración plasmática ≥ límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Medido durante 24 horas después de la administración de una sola inyección s.c. dosis
AUCPG,0-15min,SD, área bajo la curva de tiempo de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 0 a 15 minutos después de la dosis única
0 a 15 minutos después de la dosis única
ΔPG0-15min,SD, Aumento de la concentración de glucosa plasmática de 0 a 15 minutos
Periodo de tiempo: 0 a 15 minutos después de la dosis única
Calculado como: concentración de glucosa en plasma a los 15 minutos después de la dosis única menos concentración de glucosa en plasma a los 0 minutos
0 a 15 minutos después de la dosis única
Cambio desde el inicio en el ECG de 12 derivaciones (evaluación general)
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
medido en segundos
línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA)
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)
medido en segundos
línea de base (día 1), visita de seguimiento (día 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9513-4290
  • U1111-1180-8217 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2016-001173-33 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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