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Primeiro Estudo de Pesquisa para Comparar um Possível Novo Remédio NNC9204-1513 ao Remédio Glucagon, em Pessoas Saudáveis.

3 de setembro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo randomizado, duplo-cego, de escalonamento de dose única subcutânea investigando a segurança e tolerabilidade de NNC9204-1513 em indivíduos saudáveis

O estudo está comparando o novo medicamento NNC9204-1513 com uma terapia padrão de glucagon (GlucaGen®). Esta é a primeira vez que o NNC9204-1513 é administrado a humanos.

Os participantes receberão NNC9204-1513 ou GlucaGen® - qual tratamento você receberá é decidido ao acaso (como jogar uma moeda). Nem o participante nem o médico do estudo saberão qual medicamento do estudo (NNC9204-1513 ou GlucaGen®) o participante está recebendo (duplo-cego). Em caso de emergência, esta informação estará prontamente disponível.

O NNC9204-1513 é um novo medicamento para o tratamento de resgate de níveis graves de açúcar no sangue e atualmente não está disponível no mercado (os médicos não podem prescrever este medicamento). O participante receberá duas ou três injeções únicas abaixo da pele. Uma injeção conterá NNC9204-1513 ou GlucaGen®. A outra injeção incluirá placebo - este é um produto que se parece com o medicamento real do estudo, mas sem nenhum ingrediente ativo. Se uma terceira injeção for administrada, ela conterá NNC9204-1513 ou placebo. NNC9204-1513 e GlucaGen® serão administrados em diferentes dispositivos e volumes. Para mascarar essas diferenças externas, será usada uma abordagem de "dupla simulação", ou seja, quando você receber um dos medicamentos do estudo (NNC9204-1513 ou GlucaGen®), receberá outra injeção que não contém nenhum medicamento chamado 'placebo' ( não terá nenhum efeito no corpo). Dependendo do volume de injeção a ser administrado, as injeções são administradas por seringa com agulha ou caneta de injeção (NovoPen Echo®). O estudo terá duração de até 39 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem, com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos), no momento da assinatura do consentimento informado
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 28,0 kg/m² (ambos incluídos)
  • Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, ECG e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo
  • Fumante (definido como um sujeito que fuma pelo menos um cigarro ou equivalente diariamente) que não é capaz ou não quer se abster de fumar e usar produtos substitutos da nicotina durante o período de internação
  • Qualquer coleta de sangue superior a 25 mL no último mês ou doação de sangue ou plasma superior a 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NNC9204-1513
Os participantes receberão doses crescentes de NNC9204-1513.
Medicamento: NNC9204-1513

Os participantes receberão injeção subcutânea NNC9204-1513 (s.c., em uma dobra cutânea no estômago) como doses únicas crescentes de 0,01 mg, 0,04 mg, 0,10 mg, 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg. Cada participante receberá apenas uma dose.

O escalonamento de dose prosseguirá para o próximo nível de dose planejado se não houver preocupações de segurança levantadas pelo investigador ou pelo grupo de segurança do estudo.

Medicamento: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo (para injeções simuladas duplas).
Comparador Ativo: Glucagon
Os participantes receberão uma única dose fixa de glucagon.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo (para injeções simuladas duplas).
Medicamento: Glucagon
Os participantes receberão dose única de 1 mg de glucagon s.c. injeção.
Outros nomes:
  • GlucaGen®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento de segurança (dia 8)
Contagem de eventos
desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento de segurança (dia 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em hematologia
Prazo: linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Mudança da linha de base em bioquímica
Prazo: linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Mudança da linha de base no fibrinogênio
Prazo: linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
medido em g/L
linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Mudança da linha de base em lipídios
Prazo: linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Mudança da linha de base no metabolismo da glicose
Prazo: linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Alteração da linha de base nos hormônios
Prazo: linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Alteração desde a linha de base no parâmetro da vareta de urina
Prazo: linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Medido em mm Hg
linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Mudança da linha de base na temperatura corporal
Prazo: linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Mudança da linha de base na taxa de respiração
Prazo: linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Alteração da linha de base na frequência cardíaca do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Mudança da linha de base no ECG de 12 derivações (intervalo RR)
Prazo: linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Mudança da linha de base no ECG de 12 derivações (intervalo PR)
Prazo: linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Mudança da linha de base no ECG de 12 derivações (intervalo QRS)
Prazo: linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Mudança da linha de base no ECG de 12 derivações (intervalo QT)
Prazo: linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Mudança da linha de base no ECG de 12 derivações (intervalos QTc [Fridericia])
Prazo: linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia
linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Mudança da linha de base no exame físico
Prazo: linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Incidência de reações no local da injeção
Prazo: Após a administração dos produtos experimentais (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 8).
Após a administração dos produtos experimentais (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 8).
AUC0-15min,SD, área sob a curva de tempo de concentração plasmática
Prazo: 0 a 15 minutos após dose única
0 a 15 minutos após dose única
t1/2, SD, meia-vida terminal
Prazo: Medido durante 24 horas após a administração de uma única dose s.c. dose
Medido durante 24 horas após a administração de uma única dose s.c. dose
Início da aparência
Prazo: Medido durante 24 horas após a administração de uma única dose s.c. dose
Tempo desde a administração do produto experimental até a primeira concentração plasmática ≥ limite inferior de quantificação (LLOQ)
Medido durante 24 horas após a administração de uma única dose s.c. dose
AUCPG,0-15min,SD, área sob a curva de tempo de glicose plasmática
Prazo: 0 a 15 minutos após dose única
0 a 15 minutos após dose única
ΔPG0-15min, SD, Aumento na concentração de glicose plasmática de 0 a 15 minutos
Prazo: 0 a 15 minutos após dose única
Calculado como: concentração de glicose plasmática em 15 minutos após dose única menos concentração de glicose plasmática em 0 minuto
0 a 15 minutos após dose única
Mudança da linha de base no ECG de 12 derivações (avaliação geral)
Prazo: linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Mudança da linha de base no tempo de protrombina
Prazo: linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
medido em segundos
linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
Mudança da linha de base no tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT)
Prazo: linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)
medido em segundos
linha de base (dia 1), visita de acompanhamento (dia 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9513-4290
  • U1111-1180-8217 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2016-001173-33 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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