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Première étude de recherche visant à comparer un nouveau médicament possible NNC9204-1513 au médicament glucagon, chez des personnes en bonne santé.

3 septembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, en double aveugle et à dose unique sous-cutanée portant sur l'innocuité et la tolérabilité du NNC9204-1513 chez des sujets sains

L'étude compare le nouveau médicament NNC9204-1513 avec une thérapie standard de glucagon (GlucaGen®). C'est la première fois que le NNC9204-1513 est administré à l'homme.

Les participants recevront soit NNC9204-1513 ou GlucaGen® - le traitement que vous recevez est décidé par hasard (comme lancer une pièce). Ni le participant ni le médecin de l'étude ne sauront quel médicament à l'étude (NNC9204-1513 ou GlucaGen®) le participant reçoit (double aveugle). En cas d'urgence, ces informations seront facilement disponibles.

NNC9204-1513 est un nouveau médicament pour le traitement de secours de l'hypoglycémie sévère et n'est actuellement pas disponible sur le marché (les médecins ne peuvent pas prescrire ce médicament). Le participant recevra deux ou trois injections uniques sous la peau. Une injection contiendra NNC9204-1513 ou GlucaGen®. L'autre injection comprendra un placebo - il s'agit d'un produit qui ressemble au médicament à l'étude réel mais sans aucun ingrédient actif. Si une troisième injection est administrée, celle-ci contiendra du NNC9204-1513 ou un placebo. NNC9204-1513 et GlucaGen® seront administrés à l'aide de dispositifs et de volumes différents. Afin de masquer ces différences externes, une approche « double factice » sera utilisée, ce qui signifie que lorsque vous recevrez l'un des médicaments à l'étude (NNC9204-1513 ou GlucaGen®), vous recevrez une autre injection qui ne contient aucun médicament appelé « placebo » ( cela n'aura aucun effet sur le corps). En fonction du volume d'injection à administrer, les injections sont administrées soit par une seringue avec aiguille, soit par un stylo injecteur (NovoPen Echo®). L'étude durera jusqu'à 39 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus), au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 28,0 kg/m² (les deux inclus)
  • Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole
  • Fumeur (défini comme un sujet qui fume au moins une cigarette ou l'équivalent par jour) qui n'est pas capable ou désireux de s'abstenir de fumer et d'utiliser des produits de substitution nicotinique pendant la période d'hospitalisation
  • Toute prise de sang supérieure à 25 ml au cours du mois précédent, ou don de sang ou de plasma supérieur à 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NNC9204-1513
Les participants recevront des doses croissantes de NNC9204-1513.
Médicament: NNC9204-1513

Les participants recevront une injection sous-cutanée de NNC9204-1513 (s.c., dans un pli cutané sur l'estomac) en doses uniques croissantes de 0,01 mg, 0,04 mg, 0,10 mg, 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg. Chaque participant ne recevra qu'une seule dose.

L'escalade de dose passera au niveau de dose prévu suivant s'il n'y a pas de problèmes de sécurité soulevés par l'investigateur ou par le groupe de sécurité de l'essai.

Médicament: Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo (pour les doubles injections fictives).
Comparateur actif: Glucagon
Les participants recevront une seule dose fixe de glucagon.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo (pour les doubles injections fictives).
Médicament: Glucagon
Les participants recevront une dose unique de 1 mg de glucagon s.c. injection.
Autres noms:
  • GlucaGen®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: du moment de l'administration (jour 1) à la fin de la visite de suivi de sécurité (jour 8)
Nombre d'événements
du moment de l'administration (jour 1) à la fin de la visite de suivi de sécurité (jour 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ en hématologie
Délai: référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Changement par rapport à la ligne de base en biochimie
Délai: référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Changement par rapport à la ligne de base du fibrinogène
Délai: référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
mesuré en g/L
référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Changement par rapport au départ dans les lipides
Délai: référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Changement par rapport à la ligne de base du métabolisme du glucose
Délai: référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Changement par rapport au départ dans les hormones
Délai: référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de la bandelette urinaire
Délai: référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Mesuré en mm Hg
référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Changement par rapport à la valeur de référence de la température corporelle
Délai: référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Changement de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base
Délai: référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ECG à 12 dérivations (intervalle RR)
Délai: référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ECG à 12 dérivations (intervalle PR)
Délai: référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ECG à 12 dérivations (intervalle QRS)
Délai: référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ECG à 12 dérivations (intervalle QT)
Délai: référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ECG à 12 dérivations (intervalles QTc [Fridericia])
Délai: référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia
référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'examen physique
Délai: référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Incidence des réactions au site d'injection
Délai: Après l'administration des produits d'essai (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 8).
Après l'administration des produits d'essai (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 8).
AUC0-15min,SD, aire sous la courbe de temps de concentration plasmatique
Délai: 0 à 15 minutes après une dose unique
0 à 15 minutes après une dose unique
t1/2,SD, demi-vie terminale
Délai: Mesuré pendant 24 heures après l'administration d'un seul s.c. dose
Mesuré pendant 24 heures après l'administration d'un seul s.c. dose
Début d'apparition
Délai: Mesuré pendant 24 heures après l'administration d'un seul s.c. dose
Délai entre l'administration du produit d'essai et la première concentration plasmatique ≥ limite inférieure de quantification (LIQ)
Mesuré pendant 24 heures après l'administration d'un seul s.c. dose
AUCPG,0-15min,SD, aire sous la courbe temporelle du glucose plasmatique
Délai: 0 à 15 minutes après une dose unique
0 à 15 minutes après une dose unique
ΔPG0-15min,SD, Augmentation de la concentration plasmatique de glucose de 0 à 15 minutes
Délai: 0 à 15 minutes après une dose unique
Calculé comme suit : Concentration plasmatique de glucose à 15 minutes après une dose unique moins concentration plasmatique de glucose à 0 minute
0 à 15 minutes après une dose unique
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ECG à 12 dérivations (évaluation globale)
Délai: référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Changement par rapport à la ligne de base du temps de prothrombine
Délai: référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
mesuré en secondes
référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
Changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine partielle activée (APTT)
Délai: référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)
mesuré en secondes
référence (jour 1), visite de suivi (jour 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9513-4290
  • U1111-1180-8217 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2016-001173-33 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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