非侵襲的酸素化技術中の一回換気量の評価 (VOLHYPOX)
De Novo低酸素性急性呼吸不全における非侵襲的酸素化技術中の電気インピーダンストモグラフィーによる一回換気量の評価
調査の概要
詳細な説明
背景 : 中等度から重度の低酸素血症を伴う de novo 急性呼吸不全は、高い挿管率と死亡率に関連しています。 頬鼻マスクを使用した非侵襲的換気 (NIV) の下では、1 回換気量が多いと、NIV の失敗と転帰不良に関連しています。 一回換気量を制御しないと、患者の予後が悪化する可能性があると疑われています。 実際、機械換気下、特に過膨張下での人工呼吸器誘発肺損傷 (VILI) につながる生理病理学的メカニズムは、NIV 下や自発呼吸時でさえも肺病変を同じように悪化させる可能性があると考えるのは論理的です。 一回換気量の値は、頬鼻マスクを使用した非侵襲的換気で利用できますが、他の非侵襲的酸素化技術の使用では不明です: 高濃度マスクを使用した酸素療法、ヘルメットを使用した非侵襲的換気、および高流量鼻カニューレ。
目的 : 主な目的は、de novo 急性低酸素性呼吸不全患者および中程度から重度の低酸素血症。
方法 : de novo 急性低酸素性呼吸不全、非高炭酸血症、中等度から重度の低酸素血症 (PiO2/FiO2 < 200 mmHg) で集中治療室に入院したすべての患者が含まれます。 次の項目のいずれかの患者は除外されます：慢性呼吸器疾患、心原性肺水腫、血行動態の不安定性、昏睡、NIVの禁忌、即時挿管の適応。
含めた後、電気インピーダンストモグラフィーを使用して、ランダムな順序で各技術の一回換気量を測定します。 ランダム化は、所定の順序を含む密封された封筒を使用して実行されます。 各テクニックは 15 分間使用されます。 頬鼻マスクを使用した NIV では、7 cm H2O を下回ることなく 1 回換気量を理想体重 1 kg あたり 6 ～ 8 ml に維持するように吸気圧を徐々に調整し、呼気陽圧を徐々に 5 cm まで上げます。 H2O。 ヘルメットを装着した NIV の場合、吸気圧は 12 cm H2O まで徐々に増加し、呼気陽圧は 5 cm H2O まで徐々に増加します。 高流量鼻カニューレの場合、ガス流量は 50 L/分に設定されます。 FiO2 は、SpO2 を 92% 以上に維持するように調整されます。 胸部インピーダンスの変動を一回換気量の絶対値に変換するために、頬鼻マスク セッションを使用した NIV 中に気道流量信号が呼吸計で収集されます。 次のデータも収集されます: 呼吸数、快適さ、従属領域と非従属領域の局所一回換気量、および全体的な不均一性指数、Pa02、PaCO2、および pH (動脈カテーテルが存在する場合)。 含める前に、署名された同意が必要です。
期待される利点: この研究は、P-Sili の理解を深め、de novo 急性呼吸不全の管理における各非侵襲的酸素化技術の位置を定義するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 呼吸数 > 25/分
- PaO2/FiO2 < 200mmHg
- PaCO2 < 45mmHg
- 患者または親族による署名済みの同意
除外基準:
- 慢性呼吸器疾患
- COPD増悪
- 急性喘息
- 心原性肺水腫
- 血行動態の不安定性（収縮期血圧 < 90 mmHg または平均血圧 < 65 mmHg またはカテコールアミンの使用）
- 昏睡 (グラスゴー昏睡尺度 < 12)
- 非侵襲的換気の禁忌
- 医師による即時挿管の適応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デノボAHRF
PaO2/FiO2比が200未満の急性低酸素性非高炭酸ガス性呼吸不全。 以下の酸素化装置は、日常のケア中に使用および評価されます。 高濃度マスク、高流量鼻カニューレ、頬鼻マスクまたはヘルメットを使用したNIV。 電気インピーダンス断層撮影信号は、一回換気量測定のためのこの評価全体で記録されます |
さまざまな非侵襲的酸素化技術中の胸部インピーダンス変動の記録。 頬鼻マスクを使用した NIV 中に記録された気道流量信号を使用したキャリブレーション後の 1 回換気量への変換。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一回換気量
時間枠：胸部インピーダンス記録の最後の 3 分間の平均値
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ミリリットルで
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胸部インピーダンス記録の最後の 3 分間の平均値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pH
時間枠：非侵襲的酸素化装置を 15 分間使用した後
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動脈血ガスは、動脈カテーテルがすでに挿入されている場合にのみ収集されます
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非侵襲的酸素化装置を 15 分間使用した後
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PaO2
時間枠：非侵襲的酸素化装置を 15 分間使用した後
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mmHgで;動脈血ガスは、動脈カテーテルがすでに挿入されている場合にのみ収集されます
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非侵襲的酸素化装置を 15 分間使用した後
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PaCO2
時間枠：非侵襲的酸素化装置を 15 分間使用した後
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mmHgで;動脈血ガスは、動脈カテーテルがすでに挿入されている場合にのみ収集されます
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非侵襲的酸素化装置を 15 分間使用した後
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呼吸数
時間枠：非侵襲的酸素化装置を 15 分間使用した後
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サイクル/分
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非侵襲的酸素化装置を 15 分間使用した後
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快適
時間枠：非侵襲的酸素化装置を 15 分間使用した後
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1 (最悪の快適さ) から 5 (最高の快適さ) までの半定量的スケールを使用
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非侵襲的酸素化装置を 15 分間使用した後
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地域の潮汐量
時間枠：胸部インピーダンス記録の最後の 3 分間の平均値
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ミリリットルで
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胸部インピーダンス記録の最後の 3 分間の平均値
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グローバル不均一指数
時間枠：胸部インピーダンス記録の最後の 3 分間の平均値
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パーセンテージで
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胸部インピーダンス記録の最後の 3 分間の平均値
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Carteaux, MD, PhD、Henri Mondor University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
一回換気量の測定の臨床試験
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TidalSenseNational Institute for Health Research, United Kingdom; Innovate UK完了
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AbbVie募集ミッド フェース ボリューム不足アメリカ
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University of Iowa終了しました
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Konya City Hospital完了
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University of the Basque Country (UPV/EHU)HOSPITAL SANTIAGO APOSTOL. MIRANDA DE EBRO. BURGOS. SPAINわからない